Nobivac Myxo-RHD (live myxoma-vectoredrabbit-haemorrhagic-disease...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - QI08AD

Updated on site: 09-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: Nobivac Myxo-RHD
ATC: QI08AD
Sustanza: live myxoma-vectoredrabbit-haemorrhagic-disease virus strain 009
Manifattur: Intervet International BV

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Nobivac Myxo-RHD lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni għall-fniek

2.KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull doża tal-vaċċin rikostitwit fiha:

Sustanza Attiva :

Strejn tal-virus ħaj myxoma vectored RHD 009: ≥103.0 u ≤106.1 FFU*

*Focus Forming Units

Sustanzi mhux attivi:

Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni.

Lijofiliżat: pellet offwajt jew kanella ċar.

Solvent: soluzzjoni ċara u bla kulur.

Il-prodott imħallat: suspensjoni kulur kważi roża jew roża.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Fniek

4.2Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott.

Għall-immunità attiva tal-fniek ta’ età minn 5 ġimgħat ’il fuq biex inaqqas l-imwiet u sintomi kliniċi tal-myxomatosis u biex jipprevjeni l-imwiet minħabba l-marda emorraġika tal-fniek (RHD) ikkawżat mill-strejn virali RHD klassiku.

Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat

Kemm iddum l-immunità: 1 sena

4.3Kontraindikazzjonijiet

Xejn

4.4Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott

Xejn

4.5Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Laqqam biss fniek f’saħħithom

Fniek li kienu mlaqqma qabel b’vaċċin ieħor tal-myxomatosis, jew li esperjenzaw infezzjoni natural tal- myxomatosis, jistgħu ma jiżviluppawx rispons immunitarju tajjeb għall-marda emorraġika tal-fniek wara l-vaċċinazzjoni.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Xejn

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Żieda tranżitorja fit-temperatura ta’ 1-20 C tistà sseħħ komunament. Nefħa żgħira li ma tweġġax (massimu dijametru ta’ 2cm) fil-post tal-injezzjoni hija komunament osservata fl-ewwel ġimgħatejn wara l-vaċċinazzjoni. In-nefħa tinżel kompletament fi żmien 3 ġimgħat mill-vaċċinazzjoni. Fil-fniek pets, f’każijiet rari ħafna, reazzjonijiet lokali bħall nekrożi, skorċa, qoxra jew telf ta’ xagħar jistgħu jseħħu. F’każijiet rari ħafna, reazzjoniet serji ta’ ipersensitività, li jistgħu jkunu fatali, jistgħu jseħħu wara l-vaċċinazzjoni. F’każijiet rari ħafna jistgħu jfeġġu sinjali kliniċi ħfief tal-myxomatosis fi żmien 3 ġimgħat tal-vaċċinazzjoni. Infezzjoni riċenti jew latenti b’myxoma naturali tidher li għandha rwol f’dan sa ċerta limitu.

Il-frekwenza tal-effeti mhux mixtieqa hija definita bil-konvenzjoni li ġejja:

-komuni ħafna (aktar minn 1 kull 10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa waqt kors ta’ trattament wieħed.)

-komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 100 annimal)

-mhux komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 1,000 annimali) -rari (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 10,000 annimali)

-rari ħafna (anqas minn 1 annimal kull 10,000 annimal, inkluż rapporti iżolati).

4.7Użu fit-Tqala, fi żmien il-ħalib u meta jbidu l-bajd

Tqala:

Studji fl-użu tal-vaċċini fil-bidu tat-tqala kienu inkonklussivi għalhekk il-vaċċinazzjoni mhix rakkomandata fl-ewwel 14-il jum tat-tqala.

Fertilità:

Ma saru ebda studji ta’ sigurtà fuq l-effett fit-tagħmir tal-fniek maskili għalhekk il-vaċċinazzjoni fuq fniek maskili tat-tgħamir mhix irrakkomandata.

4.8Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effiċjenza ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott ieħor. Id-deċiżjoni li tuża dan il-vaċċin qabel jew wara kwalunkwe prodott veterinarju mediċinali ieħor trid tittieħed kull każ għalih.

4.9Doża rakkomandata u l-metodu ta’ amministrazzjoni

Użu taħt il-ġilda.

Wara li jitħallat, amministra taħt il-ġilda 1 doża tal-vaċċin lill-fniek ta’ età minn 5 ġimgħat ’il fuq. Erġa’ laqqam kull sena.

Kun ċert li l-lijofiliżat tħallat sew qabel l-użu.

Fjala ta’ doża waħda

Ħallat fjala ta’ doża waħda tal-vaċċin ma’ 1ml solvent Nobivac Myxo-RHD u injetta l-kontenut kollu tal-fjala.

Fjala ta’ ħafna dożi

Volum

Numru ta’ fjali ta’

Volum tal-

Numru totali ta’ fniek li

Solvent

vaċċin freeze-dried li

injezzjoni

jistgħu jiġu vaċċinati.

 

jrid jingħaddu

 

 

10 ml

0.2 ml

50 ml

0.2 ml

Sabiex tħallat korrettament tal-fjali b’ħafna dożi, uża l-proċedura li ġejja:

1.Żid 1-2ml solvent tan-Nobivac Myxo-RHD mal-fjala(i) tal-50 doża u kun ċert li l-lijofiliżat inħall kompletament.

2.Iġbed il-konċentrat rikostitwit tal-vaċċin mill-fjala(i) u injetta lura fil-fjala tas-solvent Myxo-RHD.

3.Kun ċert li s-suspensjoni riżultanti tal-vaċċin fil-fjala tas-sovent tal-Myxo-RHD hija mħallta sew.

4.Uża s-suspensjoni tal-vaċċin fi żmien 4 sigħat minn meta titħallat. Jekk jibqa’ xi vaċċin rikostitwiti wara dan il-ħin għandu jintrema.

4.10Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti)jekk ikun hemm bżonn

Apparti r-reazzjonijiet mhux mixtieqa osservati wara l-vaċċinazzjoni ta’ doża waħda, nefħa mhux kbira tal-lymph nodes lokali tista’ tiġi osservata wara 3 ijiem ta’ doża eċċessiva ta’ vaċċinazzjoni.

4.11 Perjodu ta’ Tiżmim

Xejn ġranet

5.KWALITAJIET IMMUNOLOĠIĊI

Grupp Farmako-terapewtiku: Immunoloġiku għall-leporidae, vaċċin virali ħaj, Kodici ATC veterinarja: QI08AD

Sabiex jistimula l-immunità kontra l-virus myxoma u l-marda virali emorraġika tal-fniek.

L-istrejn tal-vaċċin huwa myxomatosis li juri l-ġene tal-proteina capsid tal-virus tal-marda emorraġika tal-fniek.

Wara infezzjoni minn myxomatosis virulenti xi annimali vaċċinati jistgħu jiżviluppaw ftit nefħiet, speċjalment f’partijiet tal-ġisem bla xagħar, li malajr jiffurmaw qoxra. Il-qxur normalment jitilqu fi żmien ġimagħtejn minn meta ġew osservati n-nefħiet. Il-qxur kienu biss osservati f’annimali b’immunità attiva u m’għandhom l-ebda effett fuq is-saħħa ġenerali, aptit jew imġieba tal-fenek.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ ingredjenti

Lijofiliżat: Ġelatina idrolizzata

Diġest pancrejatiku tal-kasejn Sorbitol

Disodium phosphate dihydrate

Solvent:

Disodium phosphate dihydrate

Potassium dihydrogen phosphate

Ilma għall-injezzjoni

6.2Inkompatibilitajiet

Tħallatx ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra, għajr s-solvent provdut mal-vaċċin.

6.3Żmien ta’ kemm il-prodott idum tajjeb

Żmien li l-lijofiliżat jista’ jinżamm fuq l-ixkaffa ppakkjat għall-bejgħ: 2 snin Żmien li s-solvent jista’ jinżamm fuq l-ixkaffa ppakkjat għall-bejgħ:

-1 u 10ml fjal tal-ħġieġ: 4 snin

-50 ml fjali PET: 2 snin.

Żmien li l-prodott jibqa’ tajjeb wara li jitħallat skont l-istruzzjonijiet : 4 sigħat

6.4Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Lijofiliżat:

Aħżen fil-friġġ (2°C – 8°C )

Tiffriżax

Ipproteġi mid-dawl

Solvent (50ml fjal PET):

Aħżen fil-friġġ (2°C – 8°C )

Tiffriżax

Solvent(1ml u 10ml fjal tal-ħġieġ)

M’hemmx prekawzjoni partikolari kif taħżen

6.5In-natura u l-għamla tal-ewwel ippakkjar

Lijofiliżat:

Fjal tal-ħġieġ ta’ 1 jew 50 doża b’tapp tal-gomma (halogenobutyl) u kappa tal-aluminju

Solvent

Fjala tal-ħġieġ ta’ 1ml jew 10ml, jew fjala tal-polyethylene terephthalate (PET) ta’ 50ml magħluq b’ tapp tal-gomma (halogenobutyl) u kappa tal-aluminju.

Ippakjar:

-Kaxxa tal-plastik b’5 x 1 doża fjala tal-vaċċin u 5 x 1ml fjala tas-solvent.

-Kaxxa tal-plastik b’25 x 1 doża fjala tal-vaċċin u 25 x 1ml fjala tas-solvent.

-Kaxxa tal-kartun b’ 10 x 50 dożi fjala tal-vaċċin + kaxxa tal-kartun b’ 10 x 10 ml fjala tas- solvent

-Kaxxa tal-kartun b’ 10 x 50 dożi fjala tal-vaċċin + kaxxa tal-kartun b’ 1 x 50 ml fjala tas-solvent

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu qegħdin fis-suq

6.6 Prekawzjonijiet speċjali

għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Armi l-materjal ħażin billi tgħalli fil-misħun, taħraq jew tgħarraq ġo disinfettant approvat mill-Awtorità Kompetenti tal-pajjiż.

7.L-ENTITÀ LI GĦANDHA L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer

Olanda

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ

EU/2/11/132/001-004

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 07/09/2011

Data tal-aħħar tiġdid: 21/06/2016

10.DATA TA’ META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA

Informazzjoni dettaljata fuq dan il-prodott veterinarju mediċunali jinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini http://www.emea.europa.eu

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVISTA, U/JEW UŻU

Il-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-provvista u/jew l-użu ta' Nobivac Myxo-RDH huwa pprojbit jew jista’ jkun ipprojbit f'ċertu Stati Membri fit-territorju kollu tagħhom jew f’parti minnu taħt leġiżlazzjoni nazzjonali. Kull persuna li għandha l-ħsieb li timmanifattura, timporta, tieħu pussess, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża Nobivac Myxo-RHD għandha tikkonsulta mal-Awtorità Kompetenti tal-Istat Membru dwar il-programmi ta' tilqim fis-seħħ qabel ma timmanifattura, timporta, tieħu pussess, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża

Kummenti