Nobivac Myxo-RHD (live myxoma-vectoredrabbit-haemorrhagic-disease...) – Fuljett ta’ tagħrif - QI08AD

Updated on site: 09-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: Nobivac Myxo-RHD
ATC: QI08AD
Sustanza: live myxoma-vectoredrabbit-haemorrhagic-disease virus strain 009
Manifattur: Intervet International BV

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Nobivac Myxo-RHD lijofiliżat u solvent għall-suspensjoni għall-injezzjoni għall-fniek

1. L-ISEM

U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL- 5831 AN Boxmeer

L-Olanda

2.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Nobivac Myxo-RHD lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni għall-fniek

3.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża tal-vaċċin rikostitwit fih:

Strejn tal-virus ħaj myxoma vectored RHD 009: ≥103.0 u ≤106.1 FFU*

*Focus Forming Units

Lijofiliżat: pellet offwajt jew kanella ċar.

Solvent: soluzzjoni ċara u bla kulur.

Il-prodotti mħallat: suspensjoni kulur kważi roża jew roża.

4.INDIKAZZJONI (JIET)

Għall-immunità attiva tal-fniek ta’ età minn 5 ġimgħat ’il fuq biex inaqqas l-imwiet u sintomi kliniċi tal-myxomatosis u biex jipprevjeni l-imwiet miħabba l-marda emorraġika tal-fniek (RHD) ikkawżat mill-strejn virali RHD klassiku.

Bidu tal-immunità: 3 ġimgħat

Kemm iddum l-immunità: 1 sena

5.KONTRADIZZJONIJIET

Xejn

6.EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Żieda tranżitorja fit-temperatura ta’ 1-20 C tista’ sseħħ komunament. Nefħa żgħira li ma tweġġax (massimu dijametru ta’ 2cm) fil-post tal-injezzjoni hija komunament osservata fl-ewwel ġimagħtejn wara l-vaċċinazzjoni. In-nefħa tinżel kompletament fi żmien 3 ġimgħat mill-vaċċinazzjoni. Fil-fniek pets, f’każijiet rari ħafna, rejazzjonijiet lokali bħall nekrożi, skorċa, qoxra jew telf ta’ xahar jistgħu jseħħu. F’każijiet rari ħafna, rejazzjoniet serji ta’ ipersensitività, li jistgħu jkunu fatali, jistgħu jseħħu wara l-vaċċinazzjoni. F’każijiet rari ħafna jistħu jfeġġu sinjali kliniċi ħfief tal-myxomatosis fi żmien 3

ġimgħat tal-vaċċinazzjoni. Infezzjoni riċenti jew latenti b’myxoma naturali tidher li għandha rwol f’dan sa ċerta limitu.

Il-frekwenza tal-effeti mhux mixtieqa hija definita bil-konvenzjoni li ġejja:

-komuni ħafna (aktar minn 1 kull 10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa waqt kors ta’ trattament wieħed.)

-komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 100 annimal)

-mhux komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 1,000 annimali) -rari (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 10,000 annimali)

-rari ħafna (anqas minn 1 annimal kull 10,000 annimal, inkluż rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek.

7.SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Fniek.

8.DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Wara li jitħallat, amministra taħt il-ġilda 1 doża tal-vaċċin lill-fniek ta’ età minn 5 ġimgħat ’il fuq. Erġa laqqam kull sena.

Kun ċert li l-lijofiliżat tħallat sew qabel l-użu.

9.PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Kun ċert li l-lijofiliżat tħallat sew qabel l-użu.

Fjala ta' doża waħda

Ħallat fjala ta’ doża waħda tal-vaċċin ma’ 1ml solvent Nobivac Myxo-RHD u injetta l-kontenut kollu tal-fjala.

Fjala ta’ ħafna dożi

Volum

Numru ta’ fjali ta’

Volum tal-

Numru totali ta’ fniek li

Solvent

vaċċin freeze-dried li

injezzjoni

jistgħu jiġu vaċċinati.

 

jrid jingħaddu

 

 

10 ml

0.2 ml

50 ml

0.2 ml

Sabiex tħallat korrettament tal-fjali b’ħafna dożi, uża l-proċedura li ġejja:

1.Żid 1-2ml solvent tan-Nobivac Myxo-RHD mal-fjala(i) tal-50 doża u kun ċert li l-lijofiliżat inħall kompletament.

2.Iġbed il-konċentrat rikostitwit tal-vaċċin mill-fjala(i) u injetta lura fil-fjala tas-solvent Myxo-RHD.

3.Kun ċert li s-suspensjoni riżultanti tal-vaċċin fil-fjala tas-sovent tal-Myxo-RHD hija mħallta sew.

4.Uża s-suspensjoni tal-vaċċin fi żmien 4 sigħat minn meta titħallat. Jekk jibqa’ xi vaċċin rikostitwiti wara dan il-ħin għandu jintrema.

10.PERJODU TA’ TIŻMIM

Xejn ġranet

11.PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirxu ma jintlaħaqx mit-tfal.

Vaċċin: Aħżen fil-friġġ (2°C – 8°C).Tiffriżax. Ipproteġi mid-dawl.

Solvent: Fjal tal-ħġieġ (1ml jew 10ml): M’hemmx prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna. Fjali PET (50ml): Aħżen fil-friġġ (2°C – 8°C). Tiffriżax

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data tal-iskadenza fuq it-tikketta.

Iż-żmien ta’ kemm il-prodott idum tajjeb wara li imħallat skont kif rakkomandat : 4 sigħat

12.TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali: Laqqam biss fniek b’saħħithom

Fniek li kienu mlaqqma qabel b’vaċċin ieħor tal-myxomatosis, jew li esperjenzaw infezzjoni natural tal-myxomatosis, jistgħu ma jiżviluppawx rispons immunitarju tajjeb għall-marda emoraġika tal-fniek wara l-vaċċinazzjoni.

Tqala:

Studji fl-użu tal-vaċċini fil-bidu tat-tqala kienu inkonklussivi għalhekk il-vaċċinazzjoni mhix rakkomandata fl-ewwel 14-il jum tat-tqala.

Fertilità:

Ma saru ebda studji ta’ sigurtà fuq l-effett fit-tagħmir tal-fniek maskili għalhekk il-vaċċinazzjoni fuq fniek maskili tat-tgħamir mhix rakkomandata.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effiċjenza ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott ieħor. Id-deċiżjoni li tuża dan il-vaċċin qabel jew wara kwalunkwe prodott veterinarju mediċinali ieħor trid tittieħed kull każ għalih.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Apparti s-sinjali osservati wara l-vaċċinazzjoni ta’ doża waħda, nefħa mhux kbira tal-lymph nodes lokali tista’ tiġi osservata wara 3 ijiem ta’doża eċċessiva ta’ vaċċinazzjoni.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra, għajr s-solvent provdut mal-vaċċin.

13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻATI JEW MATERJAL IEĦOR

GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Armi l-materjal ħażin billi tgħalli fil-misħun, taħraq jew tgħarraq ġo disinfettant approvat mill-Awtorità Kompetenti tal-pajjiż.

14. DATA META ĠIE APPROVAT

L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL- PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.TAGĦRIF IEĦOR

Sabiex jistimula l-immunità kontra l-virus myxoma u l-marda virali emorraġika tal-fniek.

L-istrejn tal-vaċċin huwa myxomatosis li juri l-ġene tal-proteina capsid tal-virus tal-marda emorraġika tal-fniek.

It-teknoloġija vector użata biex ġie żviluppat dan il-istrejn tal-vaċċin tħalli lil parti virali RHD tiġi prodotta in vitro minflokk li tiġi kkultivata fi fniek ħajjin.

Wara infezzjoni minn myxomatosis virulenti xi annimali vaċċinati jistgħu jiżviluppaw ftit nefħiet, speċjalment f’partijiet tal-ġisem bla xagħar, li malajr jiffurmaw qoxra. Il-qxur normalment jitilqu fi żmien ġimagħtejn minn meta ġew osservati n-nefħiet. Il-qxur kienu biss osservati f`annimali b’immunità attiva u m’għandhom l-ebda effett fuq is-saħħa ġenerali, aptit jew imġieba tal-fenek.

Kaxxa tal -plastik b’ 5 x 1 doża fjala tal-vaċċin u 5 x 1ml fjala tas-solvent. Kaxxa tal -plastik b’ 25 x 1 doża fjala tal-vaċċin u 25 x 1ml fjala tas-solvent.

Kaxxa tal-kartun b’ 10 x 50 dożi fjala tal-vaċċin + kaxxa tal-kartun b' 10 x 10ml fjali tas-solvent. Kaxxa tal-kartun b’ 10 x 50 dożi fjali tal-vaċċin + 2 x kaxxi tal-kartun kull waħda fiha 1 x 50ml fjala tas-solvent.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Kummenti