Parvoduk (live attenuated Muscovy duck parvovirus) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - QI01BD03

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Parvoduk suspensjoni u dilwent għal suspensjoni għal injezzjoni għal papri Muscovy.

2.KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull doża rikostitwita ta’ 0.2 ml fiha:

 

Sustanza Attiva :

 

Il-parvovirus ħaj imdgħajjef tal-papra Muscovy strejn GM199 .........................

2.6 – 4.8 log10 CCID50*

⃰Cell culture doża infettiva 50%

 

Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.

 

3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

 

Suspensjoni u dilwent għal suspensjoni għal injezzjoni.

Is-suspensjoni hija opalexxenti u omoġena.

Id-dilwent huwa ċar u mingħajr kulur.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Papri Muscovy

4.2Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott

Immunizzazzjoni attiva ta’ papri Muscovy biex tnaqqas telf ta’ piż u leżjonijiet tal-virus tal-papri Muscovy u tal-Marda Derzsy u, fin-nuqqas ta’ antikorpi derivati mill-omm, biex tevita wkoll l- mortalità.

Bidu tal-immunità: 11-il ġurnata wara l-ewwel kors ta’ tilqim.

Tul tal-immunità: 26 ġurnata wara l-ewwel kors ta’ tilqim .

Il-tul ta’ immunità muri jipproteġi t-tjur waqt il-perijodu meta jkunu l-iżjed suxxettibbli għall- parvovirus tal-papri Muscovy u l-Marda ta’ Derzsy.

4.3Kontraindikazzjonijiet

Tużax fit-tjur fuq il-bajd.

4.4Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott

Xejn

4.5Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Laqqam biss tjur f’saħħithom

Il-qatgħa kollha għandha tiġi mlaqqma biex jitnaqqas ir-riskju ta’ xi ċirkolazzjoni tal-istrejn u rikombinazzjoni tal-virus.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Mhux applikabbli.

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Xejn.

4.7Użu fit-tqala, fit-treddigħ u fi żmien il-bidien

Tużax fi tjur li qed ibidu (ara sezzjoni 4.3).

4.8Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk jintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

4.9Ammont li jingħata u l-metodu ta’ amministrazzjoni

Għall-użu għal taħt il-ġilda.

Amministra doża waħda ta’ 0.2 ml b’injezzjoni taħt il-ġilda skont l-iskema ta’ tilqim li ġejja:

-L-ewwel tilqima : fl-età ta’ ġurnata.

-It-tieni tilqima : fl-età ta’ 17 il-ġurnata.

Ħawwad il-kunjett bis-suspensjoni tal-antiġen. Daħħal it-trocar ipprovdut mal-borża tad-dilwent permezz tal-għeluq kemm tal-kunjett tal-ħġieġ u tal-borża tad-dilwent biex tqabbadhom. Ittrasferixxi l-kontenut tal-kunjett fil-borża tad-dilwent. Neħħi t-trocar. Ħawwad bil-mod il-borża biex tħallat is-suspensjoni tal-antiġen mad-dilwent. Wara li tħawwad, qabbad il-borża f’sistema ta’ injezzjoni ta’ veloċità għolja, awtomatizzata jew semi awtomatizzata. Il-vaċċin huwa mbagħad lest biex jintuża.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn

L-ebda effetti mhux mixtieqa ma ġew osservati meta ngħatat doża eċċessiva (10 x id-doża).

4.11 Perjodu ta’ tiżmim

Xejn.

5.KWALITAJIET IMMUNOLOĠIĊI

Grupp farmako-terapewtiku: vaċċin ħaj kontra l-parvovirus fil-papri.

Kodiċi ATC veterinarja: Q101BDO3.

Il-vaċċin fih parvovirus ħaj attenwat tal-papra Muscovy. Jinduċi immunità attiva u speċifika kontra l- parvovirus tal-papra Muscovy u l-marda ta’ Derzsy fit- tjur imlaqqma.

Ħdax-il marker ġenetiku (nukleotidi) fil-ġene VPI jippermettu differenzjazzjoni tal-istrejn tal-vaċċin tal-Parvoduk mill-istrejnijiet li jinstabu barra tal-parvovajrus tal-papri u tal-wiżż, kif jigi muri hawn taħt:

Pożizzjoni fuq il-

ġene VP1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Parvoduk

A

G

T

C

T

A

T

C

G

A

G

Parvovajrus tal-

C

A

C

G

C

C

C

A

A

C

A

papra

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Parvovajrus tal-wiżż

C

T

C

G

C

C

C

A

A

T

A

L-istrejn tal-vaċċin jista’ jinsab fil-milsa għal mill-inqas 35 ġurnata.

Fil-flieles tal-papri li m’għandhomx antikorpi tal-omm, vaċċin wieħed fl-ewwel jum iwassal għal bidu tal-immunità wara 14-il ġurnata.

Impatt żgħir okkażjonali fuq l-iżvilupp ma jistax jiġi eskluż meta jiġu mlaqqma flieles ta’ ġurnata li m’għandhomx antikorpi derivati mill-omm.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ ingredjenti

Suspensjoni tal-antiġen:

Casein hydrolysate

Aluminium hydroxide

Dilwent:

Sodium chloride

Potassium chloride

Potassium dihydrogen phosphate

Disodium phosphate dehydrate

Ilma għal injezzjoni

6.2Inkompatibilitajiet

Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibilità, dan il-prodott veterinarju mediċinali m’ghandux jitħallat ma ebda prodotti mediċinali veterinarji oħra.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Żmien kemm iddum tajba s-suspensjoni tal-antiġen: sentejn. Żmien kemm idum tajjeb id-dilwent: sentejn

Żmien kemm idum tajjeb wara li jkun dilwit skont l-istruzzjonijiet: 4 sigħat

6.4Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Is-suspensjoni tal-antiġen:

Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C – 8°C).

Tiffriżax.

Ipproteġi mid-dawl.

Dilwent:

Aħżen taħt il 25° C.

Tiffriżax.

Ipproteġi mid-dawl.

6.5In-natura u l-għamla tal-ippakkjar li jmiss mal-prodott

Is-suspensjoni tal-antiġen:

Kunjetti tal-ħġieġ tat-Tip I b’għeluq tal-butyl elastomer.

Kaxxa tal-kartun li fiha 10 kunjetti ta’ 500 doża.

Kaxxa tal-kartun li fiha kunjett ta’ 2.500 doża.

Dilwent:

Boroż tal-polypropylene b’għeluq tal-butyl elastomer u trocar.

Kaxxa tal-kartun li fiha 10 boroż ta’ 500 doża.

Kaxxa tal-kartun li fiha borża ta’ 2.500 doża.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali

għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon

FRANCE

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/2/14/162/001-002

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/04/2014

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVVISTA U/JEW UŻU

Il-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-provvista u/jew l-użu ta' Parvoduk huwa pprojbit jew jista’ jkun ipprojbit f'ċertu Stati Membri fit-territorju kollu tagħhom jew f’parti minnu taħt leġiżlazzjoni nazzjonali. Kull persuna li għandha l-ħsieb li timmanifattura, timporta, tieħu pussess, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża Parvoduk għandha tikkonsulta mal-Awtorità Kompetenti tal-Istat Membru dwar il-programmi ta’ tilqim fis-seħħ qabel ma timmanifattura, timporta, tieħu pussess, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża.

Kummenti