Maltese
Agħżel il-lingwa tas-sit

Poulvac E. coli (Live aroA gene deleted Escherichia coli,...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - QI01AE04

Updated on site: 09-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: Poulvac E. coli
ATC: QI01AE04
Sustanza: Live aroA gene deleted Escherichia coli, type 078, strain EC34195
Manifattur: Zoetis Belgium SA
5.2 x 106 - 9.1 x 108 CFU*

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Poulvac E. Coli lijofilizzat għal suspensjoni għal vaċċinazzjoni ta’ tiġieġ u dundjani b’bexx jew għall-użu mal-ilma tax-xorb.

2.KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Doża waħda fiha

Sustanza attiva:

Escherichia coli ħaj bil-ġene aroA mneħħi, tip O78, razza EC34195

* Unitajiet li jifformaw kolonja (Colony forming units) meta mkabbra fuq trypticase soy agar plates Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Lijofilizzat għal suspensjoni għal vaċċinazzjoni b’bexx jew għall-użu mal-ilma tax-xorb Lijofilizzat lewn il-krema.

4.TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Tiġieġ (tas-simna, tal-bajd/trobbija futuri) u dundjani.

4.2Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott

Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ tiġieġ tas-simna u tiġieġ tal-bajd/trobbija futuri u dundjani sabiex jitnaqqsu l-imwiet u l-ġrieħi (perikardite, peri-epatite, infezzjoni tal-airsac) assoċjati ma’ Escherichia coli serotip O78.

Il-bidu tal-immunità:

Tiġieġ: ġimagħtejn wara t-tilqima sabiex jitnaqqsu l-ġrieħi. Il-bidu tal-immunità ma ġiex stabbilit għall- preżunzjoni tal-mortalità.

Dundjani: tliet ġimgħat wara t-tieni tilqima sabiex jitnaqsu l-ġrieħi u l-mortalità.

Iż-żmien ta’ immunità:

Tiġieġ: 8 ġimgħat għat-tnaqqis ta’ ġrieħi u 12-il ġimgħa għat-tnaqqis ta’ mortalità (bexx). 12-il ġimgħa għat-tnaqqis ta’ ġrieħi u mortalità (ilma tax-xorb).

Dundjani: iż-żmien tal-immunità ma ġiex stabbilit.

Studju ta’ protezzjoni inkroċjat wera tnaqqis fl-inċidenza u s-severità tal-infezzjoni tal-airsac kaġunata mis-serotipi O1, O2 u O18 ta’ E. coli b’applikazzjoni permezz ta’ bexx għat-tiġieġ. Għal dawn is-serotipi ma ġie stabbilit l-ebda bidu ta’ immunità jew tul ta’ immunità.

4.3Kontraindikazzjonijiet

M’għandekx tlaqqam annimali li jkunu qed jieħdu trattament antibatteriku jew immunosoppressiv.

4.4Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott

Laqqam biss tjur f’saħħithom

Tużax kura b’antibijotiċi fi żmien ġimgħa qabel u wara t-tilqima peress li trattament b’antibijotiċi jista’ jindebolixxi l-effikaċja tal-vaċċin.

L-ebda tagħrif mhu disponibbli dwar l-effikaċja tal-influwenza ta’ livelli għoljin ta’ antikorpi derivati mill-omm.

4.5Prekawzjonijiet speċjali għall-użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Ir-razza tal-vaċċin tista’ tiġi misjuba fit-tessuti (fwied, qalb) sa 6 ijiem(tiġieġ) jew fit-tessuti (boroż toraċiċi tal-arja) 4 ijiem (dundjani)wara t-tilqima. Tjur imlaqqma jistgħu jeliminaw ir-razza tal-vaċċin permezz tal-ippurgar sa 5 ġimgħat (tiġieġ) jew 7 ijiem (dundjani) wara l-għoti tat-tilqima u t-tilqima tista’

tibqa’ preżenti fl-ambjent sa’ tmiem is-simna jew it-trobbija. Għalhekk, huwa rakkomandat li l-postijiet tat-tjur jiġu mnaddfa u diżinfettati fejn ingħata l-vaċċin wara li jintemm il-perjodu tas-simna jew trobbija (tiġieġ) jew għal 7 ijiem (dundjani).

Ir-razza tal-vaċċin tista’ tinfirex fuq tjur li jiġu f’kuntatt. Ir-razza tal-vaċċin tista’ tiġi identifikata skont il- karatteristiċi tal-iżvilupp tagħha fuq il-midja tal-iżvilupp bijoloġiku: turi żvilupp normali fuq il- MacConkey u trypticase soy agar, filwaqt li l-ebda kolonja ma hi osservata meta ġiet ipplejtjata mingħajr aminoaċidi aromatiċi (bl-inqas agar).

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Applika l-prekawzjonijiet asettiċi tas-soltu għall-proċeduri amministrattivi.

L-użu ta’ protezzjoni għall-għajnejn, ingwanti u maskra għall-imnieħer u għall-ħalq mill-operatur huwa rakkomandat waqt l-għoti. Persuni immunosoppressi m’għandhomx ikunu preżenti waqt l-għoti tal-vaċċin.

Iddiżinfetta l-idejn u t-tagħmir wara l-użu.

Personal involut mal-annimali mlaqqma għandu jsegwi l-prinċipji bażiċi tal-iġene u joqgħod attent b’mod partikolari kif jimmaniġġja ħmieġ ta’ annimali mlaqqma riċentement.

Prekawzjonijiet oħra

L-immunizzazzjoni għandha tiġi kkunsidrata bħala komponent wieħed fi programm kumpless ta' kontroll li jindirizza l-iġjene u fatturi importanti ta’ saħħa għat-tjur.

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Xejn magħruf

4.7Użu fit-tqala, fit-treddigħ u fi żmien il-bidien

Tużax fi tjur li jkunu qed ibidu, jew fi żmien 6 ġimgħat mill-bidu tal-perjodu tal-bajd.

4.8Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din il-vaċċin jekk jintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara

xiprodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

4.9Ammont li jingħata u l-metodu ta’ amministrazzjoni

Amministrazzjoni permezz ta’ bexx oħxon għat-tiġieġ/dundjani jew għall-użu mal-ilma tax-xorb għat- tiġieġ.

Mar-rikostituzzjoni, suspensjoni trasparenti li tagħti fl-abjad-safrani u opaka (skont il-volum tad-dilwent użat).

Skeda ta’ tilqim

Tiġieġ: Doża waħda ta’ vaċċin mill-ewwel jum ta’ età li jingħata permezz ta’ bexx oħxon jew doża waħda ta’ vaċċin mill-5 jum ta’ età permezz ta’amministrazzjoni mal-ilma tax-xorb.

Dundjani: Doża waħda ta’ vaċċin mill-ewwel jum ta’ età segwit mit-tieni doża ta’ vaċċin 3 ġimgħat wara permezz ta’ bexx oħxon.

Amministrazzjoni

Applikazzjoni ta’ sprej:

Uża materjali ta’ vaċċinazzjoni li huma ndaf u itfi l-ventilazzjoni sa 15-il minuta wara l-vaċċinazzjoni.

Neħħi s-siġill u t-tapp. Imla nofs il-kunjett b’ilma mingħajr klorin f’temperatura tal-kamra. Erġa’ qiegħed it-tapp u ħawwad sew sakemm jinħall. Ferra l-vaċċin rikostitwit ġo reċipjent nadif u żid l-ilma mingħajr klorin biex tkompli tħallat il-vaċċin sabiex tinkiseb distribuzzjoni ugwali meta dan jiġi mibxux fuq t-tjur. L-ebda diżinfettant jew sustanza oħra li tista’ tindebolixxi l-prestazzjoni tal-vaċċin ħaj m’għandu jintuża

fil-kontenitur tal-bexx.

Iddilwixxi u agħti l-vaċċin rikostitwit b’rata ta’ doża waħda ta’ vaċċin rikostitwit għal kull tajra, skont l-istruzzjonijiet ta’ tagħmir speċifiku għat-tilqim b’bexx oħxon tiegħek. Il-volum rakkomandat għal doża waħda hu bejn 0.1 u 0.5 ml. Id-distanza għall-bexx għandha tkun bejn 30 u 80 ċm minn mal-annimali

sabiex tiġi żgurata firxa kostanti u d-daqs tal-qtar rakkomandat huwa t’akbar minn 100 µm.

F’użu mal-ilma tax-xorb:

Kun żgur li l-pajpijiet kollha, tubi, ħwat, apparat tax-xorb, eċċ. huma mnaddfa sew u ħielsa minn traċċi ta’

diżinfettanti, deterġenti, sapun, eċċ u antibijotiċi. – Il-vaċċin ma jkunx effettiv jekk jiġi f’kuntatt ma’ diżinfettanti.

Ħalli li l-ilma jiġi kkonsmat biexil-livelli fis-sistema tax-xorb ikunu mill-anqas qabel jiġi applikat il-

vaċċin. It-tubi kollha għandhom jitbattlu mill-ilma ċar biex is-sistema tax-xorb ikun fiha biss ilma bil- vaċċin.

Jista’ jkun hemm il-bżonn li jitwaqqaf l-ilma tax-xorb qabel jingħata l-vaċċin biex ikun żgurat li t-tajr kollu jixrob waqt il-perjodu tal-vaċċinazzjoni.

Iftaħ il-kunjett bil-vaċċin taħt l-ilma u ħoll kompletament f’kontenitur. Għandha tingħata attenzjoni biex il-kunjett u t-tapp jitbattlu kompletament billi jitlaħalħu fl-ilma.- Taqsamx kunjetti kbar biex tivvaċċina aktar minn kamra waħda jew sistema ta’ xorb waħda billi dan jista’ jwassal għal żbalji fit-taħlita.

Uża ilma kiesaħ u frisk mhux ikklorinat u li huwa ħieles minn ijonji metalliċi. Trab talħalib- xkumat baxx fix-xaħam (i.e. <1-% xaħam) jista’ jingħata mal-ilma (2-4 g ma’ litru) jew ħalib xkumat (20-40 ml ma’ litru) biex itejjeb il-kwalità tal-ilma u jżid l-istabilità tal-batterji.

Idealment il-vaċċin għandu jingħata f’volum ta’ ilma li jiġi kkunsmat mit-tjur fi żmien 3 sigħat. L-għan hu sabiex kull tajra tieħu doża waħda ta’ vaċċin. Bħala regola ġenerali il-vaċċin rikostitwit għandu jingħata f’ilma frisk mingħajr klorin b’rata ta’ 1,000 doża ta’ vaċċin ma’ litru ta’ ilma għal kull jum età

għal 1,000 tiġieġa, eż. hemm bżonn ta’ 10 litri għal 1,000 tiġieġa ta’ 10 ijiem. Jekk hemm dubju, kejjel l- ammont ta’ ilma li qed jiġi kkunsmat kuljum qabel tamministra l-vaċċin.

Amministra l-vaċċin maħlul lit-tjur fil-pront wara r-rikostituzzjoni.

Evita li s-sospensjoni tal-vaċċin tiġi esposta għad-dawl tax-xemx.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn

L-ebda reazzjonijiet avversi ma ġew osservati wara l-amministrazzjoni ta’ doża eċċessiva ta’ 10 darbiet tal-vaċċin.

4.11 Perjodu ta’ tiżmin

Xejn.

5.KWALITAJIET IMMUNOLOĠIĊI

Grupp farmako-terapewtiku: Immunoloġiċi għat-tjur, vaċċini batterjali ħajjin – għal tajr domestiku. Kodiċi ATC veterinarja: QI01AE04.

Sabiex tiġi stimulata immunità attiva għalEscherichia coli serotip O78

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ eċipjenti

Sucrose

Ammonium sulphate

Magnesium sulphate heptahydrate

Potassium phosphate monobasic

Sodium phosphate dibasic heptahydrate

6.2Inkompatibilitajiet maġġuri

Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali veterinarju kif ippakkjat għall-bejgħ: 30 xahar. Żmien kemm idum tajjeb wara li jitħallat skont l-istruzzjonijiet: Sagħtejn.

6.4Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C – 8 °C). Tagħmlux fil-friża Żomm il-kunjett fil-pakkett ta’ barra sabiex ikun protett mid-dawl.

6.5In-natura u l-għamla tal-ippakkjar li jmiss mall-prodott

Kunjett tal-ħġieġ tal-borosilikat tip I ta’ 10 ml għal preżentazzjonijiet ta’ 2,500 u 5,000 doża u ta' 50 ml

għal preżentazzjonijiet ta’ 10,000 u 20,000 doża b’tapp tal-lastku ta’ bromobutyl issiġillat b’għotjien tal- aluminju.

Kaxxa tal-kartun b’kunjett wieħed ta’ 2,500, 5,000, 10,000, 20,000 doża Kaxxa tal-kartun b’għaxar kunjetti ta’ 2,500, 5,000, 10,000, 20,000 doża

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali

għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

7 DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/2/12/140/001-008

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15/06/2012

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVVISTA U/JEW UŻU

Mhux applikabbli.

Kummenti