Maltese
Agħżel il-lingwa tas-sit

Poulvac E. coli (Live aroA gene deleted Escherichia coli,...) – Fuljett ta’ tagħrif - QI01AE04

Updated on site: 09-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: Poulvac E. coli
ATC: QI01AE04
Sustanza: Live aroA gene deleted Escherichia coli, type 078, strain EC34195
Manifattur: Zoetis Belgium SA

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Poulvac E. coli lijofilizzat għal suspensjoni għal vaċċinazzjoni b’bexx ta’ tiġieġ u dundjani jew għall-użu mal-ilma tax-xorb għat-tiġieġ

1. L-ISEM

U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

SPANJA

2.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Poulvac E. coli lijofilizzat għal suspensjoni għal vaċċinazzjoni b’bexx ta’tiġieġ u dundjani jew għall-użu mal-ilma tax-xorb għat-tiġieġ.

3.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Doża waħda fiha:

Escherichia coli ħaj bil-ġene aroA mneħħi, 5.2 x 106 - 9.1 x 108 CFU * tip O78, razza EC34195

* Unitajiet li jifformaw kolonja (Colony forming units) meta jikbru fuq trypticase soy agar plates

Lijofilizzat lewn il-krema.

Mar-rikostituzzjoni, suspensjoni trasparenti li tagħti fl-abjad-safrani u opaka (skont il-volum tad-dilwent użat).

4.INDIKAZZJONI(JIET)

Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ tiġieġ tas-simna u tal-bajd/trobbija futuri u dundjani sabiex jitnaqqsu l- imwiet u l-ġrieħi (perikardite, periepatite, infezzjoni tal-airsac) assoċjati ma’ Escherichia coli serotip O78.

Il-bidu tal-immunità:

Tiġieġ: ġimagħtejn wara t-tilqima sabiex jitnaqqsu l-ġrieħi. Il-bidu tal-immunità ma ġiex stabbilit għall- preżunzjoni tal-mortalità.

Dundjani: tliet ġimgħat wara t-tieni tilqima sabiex jitnaqsu l-ġrieħi u l-mortalità. Iż-żmien ta’ immunità:

Tiġieġ: 8 ġimgħat għat-tnaqqis ta’ ġrieħi u 12-il ġimgħa għat-tnaqqis ta’ mortalità (bexx). 12-il ġimgħa għat-tnaqqis ta’ ġrieħi u mortalità (ilma tax-xorb).

Dundjani: iż-żmien tal-immunità ma ġiex stabbilit.

Studju ta’ protezzjoni inkroċjat wera tnaqqis fl-inċidenza u s-severità ta’ infezzjoni tal-airsac kaġunata mis-serotipi O1, O2 u O18 ta’ E. coli b’applikazzjoni permezz ta’ bexx għat-tiġieġ. Għal dawn is-serotipi ma ġie stabbilit l-ebda bidu ta’ immunità jew tul ta’ immunità.

5.KONTRAINDIKAZZJONIJIET

M’għandekx tlaqqam annimali li jkunu qed jieħdu trattament antibatteriku jew immunosoppressiv.

6.EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Xejn.

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f'dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL -PRODOTT

Tiġieġ (tas-simna, tal-bajd/trobbija) u dundjani.

8.DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Tiġieġ: Doża waħda ta’ vaċċin mill-ewwel jum ta’ età li jingħata permezz ta’ bexx oħxon jew doża waħda ta’ vaċċin mill-5 jum ta’ età permezz ta’ amministrazzjoni mal-ilma tax-xorb.

Dundjani: Doża waħda ta’ vaċċin mill-ewwel jum ta’ età segwit mit-tieni doża ta’ vaċċin 3 ġimgħat wara permezz ta’ bexx oħxon.

9.PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Amministrazzjoni permezz ta’ bexx oħxon għat-tiġieġ/dundjani jew għall-użu mal-ilma tax-xorb għat- tiġieġ.

Applikazzjoni ta’ bexx:

Uża materjali ta’ vaċċinazzjoni li huma ndaf u itfi l-ventilazzjoni sa 15-il minuta wara l-vaċċinazzjoni.

Neħħi s-siġill u t-tapp. Imla nofs il-kunjett b’ilma mingħajr klorin f’temperatura tal-kamra. Erġa’ qiegħed

it-tapp u ħawwad sakemm jinħall. Ferra l-vaċċin rikostitwit ġo reċipjent nadif u żid l-ilma mingħajr klorin biex tkompli tħallat il-vaċċin sabiex tinkiseb distribuzzjoni ugwali meta dan jiġi mibxux fuq it-tjur. L-ebda diżinfettant jew sustanza oħra li tista’ tindebolixxi l-prestazzjoni tal-vaċċin ħaj m’għandu jintuża fil-kontenitur tal-bexx.

Iddilwixxi u agħti l-vaċċin rikostitwit b’rata ta’ doża waħda ta’ vaċċin rikostitwit għal kull tajra, skont

l-istruzzjonijiet ta’ tagħmir speċifiku għat-tilqim b’bexx oħxon tiegħek. Il-volum rakkomandat għal doża waħda huwa ta’ bejn 0.1 u 0.5 ml. Id-distanza għall-bexx għandha tkun bejn 30 u 80 ċm minn mal-annimali sabiex tiżgura firxa kostanti u d-daqs tal-qtar rakkomandat huwa t’akbar minn 100 µm.

Użu mal-ilma tax-xorb:

Kun żgur li l-pajpijiet kollha, tubi, ħwat, apparat tax-xorb eċċ. huma mnaddfa sew u ħielsa minn traċċi ta’ diżinfettanti, deterġenti, sapun, eċċ u antibijotiċi. – Il-vaċċin ma jkunx effettiv jekk jiġi f’kuntatt ma’ diżinfettanti.

Ħalli li l-ilma jiġi kkonsmat biex il-livelli fis-sistema tax-xorb ikunu mill-anqas qabel jiġi applikat il- vaċċin. It-tubi kollha għandhom jitbattlu mill-ilma ċar biex is-sistema tax-xorb ikun fiha biss ilma bil- vaċċin.

Jista’ jkun hemm il-bżonn li jitwaqqaf l-ilma tax-xorb qabel jingħata l-vaċċin biex ikun żgurat li t-tajr kollu jixrob waqt il-perjodu tal-vaċċinazzjoni.

Iftaħ il-kunjett bil-vaċċin taħt l-ilma u ħoll kompletament f’kontenitur. Għandha tingħata attenzjoni biex il-kunjett u t-tapp jitbattlu kompletament billi jitlaħalħu fl-ilma.- Taqsamx kunjetti kbar biex tivvaċċina aktar minn kamra waħda jew sistema ta’ xorb waħda billi dan jista’ jwassal għal żbalji fit-taħlita.

Uża ilma kiesaħ u frisk mhux ikklorinat u li huwa ħieles minn ijonji metalliċi. Trab talħalib- xkumat baxx fix-xaħam (i.e. <1-% xaħam) jista’ jingħata mal-ilma (2-4 g ma’ litru) jew ħalib xkumat (20-40 ml ma’ litru) biex itejjeb il-kwalità tal-ilma u jżid l-istabilità tal-batterji.

Idealment il-vaċċin għandu jingħata f’volum ta’ ilma li jiġi kkunsmat mit-tjur fiż-żmien 3 sigħat. L-għan u sabiex kull tajra tieħu doża waħda ta’ vaċċin. Bħala regola ġenerali il-vaċċin rikostitwit għandu jingħata f’ilma frisk mingħajr klorin b’rata ta’ 1,000 doża ta’ vaċċin ma’ litru ta’ ilma għal kull jum età għal 1,000 tiġieġa, eż. hemm bżonn ta’ 10 litri għal 1,000 tiġieġa ta’ 10 t-ijiem. Jekk hemm dubju, kejjel l’ammont

ta’ ilma li qed jiġi kkunsmat kuljum qabel tamministra l-vaċċin.

Amministra l-vaċċin maħlul lit-tjur fil-pront wara r-rikostituzzjoni.

Evita li s-sospensjoni tal-vaċċin tiġi esposta għad-dawl tax-xemx.

10.PERJODU TA’ TIŻMIM

Xejn ġranet.

11.PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C – 8 °C). Tagħmlux fil-friża. Żomm il-kunjett fil-pakkett ta’ barra sabiex tipproteġi mid-dawl.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-kunjett. Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jiġi mħallat skont kif rakkomandat: sagħtejn.

12.TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat: Laqqam biss tjur f’saħħithom.

Tużax kura b’antibijotiċi fi żmien ġimgħa qabel u wara t-tilqima peress li trattament b’antibijotiċi jista’ jindebolixxi l-effikaċja tal-vaċċin.

L-ebda tagħrif mhu disponibbli dwar l-effikaċja tal-influwenza ta’ livelli għoljin ta’ antikorpi derivati mill-omm.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Ir-razza tal-vaċċin tista’ tiġi misjuba fit-tessuti (fwied, qalb) sa 6 ijiem(tiġieġ) jew fit-tessuti (boroż toraċiċi tal-arja) 4 ijiem (dundjani)wara t-tilqima. Tjur imlaqqma jistgħu jeliminaw ir-razza tal-vaċċin

permezz tal-ippurgar sa 5 ġimgħat (tiġieġ) jew 7 ijiem (dundjani) mill-għoti tat-tilqima, u t-tilqima tista’ tibqa’ preżenti fl-ambjent sa tmiem is-simna jew it-trobbija(tiġieġ) jew għal 7 ijiem (dundjani). Għalhekk, huwa rakkomandat li l-postijiet tat-tjur jiġu mnaddfa u diżinfettati fejn ikun ingħata l-vaċċin wara li jintemm il-perjodu tas-simna jew ta’ trobbija.

Ir-razza tal-vaċċin tista’ tinfirex fuq tjur li jiġu f’kuntatt. Ir-razza tal-vaċċin tista’ tiġi identifikata skont il- karatteristiċi tal-iżvilupp tagħha fuq il-midja tal-iżvilupp batteriku; turi żvilupp normali fuq il- MacConkey u trypticase soy agar, filwaqt li l-ebda kolonja ma ġiet osservata meta ġiet ipplejtjata mingħajr aċidi amminiċi mhux aromatiċi (bl-inqas agar).

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:

Applika l-prekawzjonijiet asettiċi tas-soltu għall-proċeduri amministrattivi.

L-użu ta’ protezzjoni għall-għajnejn, ingwanti u maskra għall-imnieħer u l-ħalq mill-operatur huwa rakkomandat waqt l-għoti.

Persuni immunosoppressi m’għandhomx ikunu preżenti waqt l-għoti tal-vaċċin. Iddiżinfetta l-idejn u t- tagħmir wara l-użu.

Personal involut mal-annimali mlaqqma għandu jsegwi l-prinċipji bażiċi tal-iġene u joqgħod attent b’mod partikolari kif jimmaniġġja l-ħmieġ ta’ annimali mlaqqma riċentement.

Prekawzjonijiet oħra:

L-immunizzazzjoni għandha tiġi kkunsidrata bħala komponent wieħed fi programm kumpless ta’ kontroll li jindirizza l-iġjene u fatturi importanti ta’ saħħa għat-tjur.

Żmien il-bidien:

Tużax fi tjur li jkunu qed ibidu, jew fi żmien 6 ġimgħat mill-bidu tal-perjodu tal-bajd.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma’ xi

prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ. M’għandekx tħallat ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Ma ġewx osservati reazzjonijiet mhux mixtieqa wara amministrazzjoni ta’ doża 10 darbiet aktar minn dik rakkomandata.

Inkompatibilitajiet:

M’għandekx tħallat ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra.

13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR

GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.TAGĦRIF IEĦOR

Dan il-vaċċin jiġi f’kunjett tal-ħġieġ tal-borosilicate tip I ta’ 10 ml jew 50 ml b’tapp tal-lastiku tal- bromobutyl issiġġilat b'għotjien tal-aluminju.

Kaxxa tal-kartun b’kunjett wieħed ta’ 2,500, 5,000, 10,000 jew 20,000 doża Kaxxa tal-kartun b’għaxar kunjetti ta’ 2,500, 5,000, 10,000 jew 20,000 doża

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Kummenti