Purevax RCPCh FeLV (Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus...) – Fuljett ta’ tagħrif - QI06AX

Updated on site: 09-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: Purevax RCPCh FeLV
ATC: QI06AX
Sustanza: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated Chlamydophila felis (905 strain), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox viru
Manifattur: Merial

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT:

Purevax RCPCh FeLV lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni.

1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon

FRANCE

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest FRANCE

2.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Purevax RCPCh FeLV

lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni.

3.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Għal kull doża ta’ ml:

 

Lijofiliżat

104.9 CCID501

Virus tal-Ħerpes attenwat tar-rinotrakeite fil-qtates (FHV strejn F2).........................

kaliċivirus fil-qtates (strejn FCV 431 u G1) antiġeni ...................................................

2.0 ELISA U.

Chlamydophila felis attenwat (strejn 905) ...................................................................

103.0 EID502

Virus attenwat tal-panlewkopenja fil-qtates (PLI IV)...................................................

103.5 CCID501

Solvent:

107.2 CCID501

virus rikombinant tal-canarypox FeLV (vCP97) ........................................................

1: doża infettiva tas-cell culture 50%

 

2: doża infettiva tal-bajda 50%

 

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

 

Immunizzazzjoni attiva tal-qtates ta’ 8 ġimgħat u akbar:

-kontra r-rinotrakeite virali fil-qtates biex tnaqqas sinjali kliniċi,

-kontra l-infezzjoni tal-kaliċivirus biex tnaqqas sinjali kliniċi

-kontra l-infezzjoni tal-Chlamydophila felis biex tnaqqas sinjali kliniċi

-kontra l-panlewkopenja fil-qtates biex tipprevjeni mortalità u sinjali kliniċi

-kontra l-lewkemja biex tipprevjeni viraemia persistenti u sinjali kliniċi tal-marda.

Ġie muri li l-bidu tal-immunità jibda ġimgħa wara l-ewwel kors ta’ tilqim għall-komponenti tar- rinotrakeite, kaliċivirus, Chlamydophila felis, u panlewkopenja, u ġimgħatejn wara l-ewwel kors ta’ tilqim għall-komponent tal-lewkemija fil-qtates.

L-immunità wara l-aħħar tilqima tibqa 3 snin għall-komponenti tar-rinotrakeite, kaliċivirosi u panlewkopenja u sena għall-komponenti tal-Chlamydophila felis u lewkimja fil-qtates.

5.KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax f’annimali li huma tqal.

L-użu tiegħu mhux rakkomandat fi żmien il-ħalib.

6.EFFETTI MHUX MIXTIEQA

F’kundizzjonijiet normali tal-użu, jista’ jkun hemm apatija li tgħaddi u anoreksja, u wkoll żieda fit- temperatura tal-ġisem (li ddum normalment għal ġurnata jew tnejn). Jista’ jkun hemm reazzjoni lokali (uġigħ meta l-qattus jiġi eżaminat, ħakk u edema limitata) li tmur fi żmien ġimgħa jew ġimgħatejn l-iżjed.

F’ċirkostanzi eċċezzjonali, jista’ jkun hemm reazzjoni ta’ ipersensitività , li tista’ tirrikjedi kura sintomatika xierqa.

F’każi rari ħafna*, fi qtates adulti ġew osservati żieda fit-temperatura u telqa, xi kultant assoċjati ma’ tizpip, minn ġimgħa sa tliet ġimgħat wara t-tilqima booster. Din ir-reazzjoni kienet tranżitorja. *inqas minn annimal wieħed f’kull 10,000 juri effetti mhux mixtieqa waqt il-kors ta’ kura waħda, inklużi rapporti iżolati.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Qtates.

8.DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Injetta taħt il-ġilda doża (ml) ta’ vaċċin wara li tiġi rikostitwita l-pritkuna mnixxfa bil-friża mas- solvent, skont din l-iskema li ġejja:

L-ewwel kors ta’ tilqima:

-l-ewwel injezzjoni: minn età ta’ 8 ġimgħat,

-it-tieni injezzjoni: 3 sa’ 4 ġimgħat wara.

Fejn livelli għolja ta’ antikorpi materni kontra l-komponenti tar-rinotrakeite, kaliċivirosi, panlewkopenja jew Chlamydophila huma mistennija li jkunu preżenti (per eżempju fi frieħ ta’ bejn 9 u 12-il ġimgħa mwielda minn nisa li kienu mlaqqma qabel it-tqala u/jew kellhom espożizzjoni preċedenti magħrufa jew issuspettata għall-patoġenu/patoġeni), l-ewwel kors ta’ tilqima għandu jiġi mħolli sal-età ta’ 12-il ġimgħa.

Tilqim mill-ġdid:

-l-ewwel ripetizzjoni tal-vaċċinazzjoni għandha tingħata għall-komponenti kollha sena wara

-l-ewwel kors ta’ tilqim,

-tilqim sussegwenti għandu jingħa: kull sena għall-komponent tal-klamidjosi u lewkimja fil- qtates, u f’intervalli sa tliet snin għall-komponenti tar-rinotrakeite, tal-kaliċivirosi u tal- panlewkopenja.

9.PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Uża immedjatament wara r-rikostituzzjoni.

10.PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C – 8°C ) Ipproteġi mid-dawl.

Tiffriżax.

12.TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Uża f’annimali f’saħħithom biss.

Huwa rakkomandat li jsir test għal FeLV antiġenemija qabel it-tilqim.

It-tilqim ta’ qtates positivi għal FeLV m’għandu l-ebda benefiċċju.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:

F’każ li tinjetta lilek innifsek bi żball, fittex tabib mal-ewwel u qis li turih il-fuljett ta’ informazzjoni li jkun ġewwa l-pakkett jew it-tikketta.

Nies li huma immunodefiċjenti jew qed jieħdu prodotti mediċinali biex titrażżan l-immunità għandhom jevitaw li jmissu dan il-vaċċin. Jekk tinjetta lilek innifsek bi żball, fittex parir mediku immedjatament u għid lit-tabib li ġejt injettat b’vaċċin bi klamidja ħajja.

Tqala u treddigħ:

Tużax f’annimali li huma tqal.

L-użu tiegħu mhux rakkomandat fi żmien il-ħalib.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

Hemm informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja li turi li dan il-vaċċin jista jiġi amministrat fl-istess ġurnata iżda mhux jitħallat mal-vaċċin bl-aġġuvant tal-Merial kontra r-rabbja.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

L-ebda effett ħlief dawk diġà msemmija fit-taqsima “Effetti mhux mixtieqa” ma ġew osservati wara li ngħataw bosta dożi, ħlief żieda fit-temperatura tal-ġisem li tista’, f’każi eċċezzjonali, iddum għal

5 ijiem.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma’ xi prodott ieħor veterinarju mediċinali, ħlief is-solvent provdut għall-użu mal-prodott.

13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR

GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL- PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).

15.TAGĦRIF IEĦOR

L-istrejn tal-vaċċin tal- lewkemija fil-qtates huwa vajrus rikombinat tal-canarypox li jesprimi l-ġeni tal-env u gag ta’ FeLV-A. F’kundizzjonijiet normali, s-sotto-grupp A biss huwa infettiv u l- immunizzazzjoni kontra s-sotto-grupp A jipprovdi protezzjoni totali kontra A, B u C. Wara t-tilqim, il- vajrus jesprimi l-proteini protettivi, iżda ma jirreplikax fil-qattus. Konsegwentement, il-vaċċin jinduċi stat ta’ immunità kontra l-vajrus tal- lewkimja fil-qtates.

Ġie muri li l-prodott inaqqas l-eskrezzjoni tal-kaliċivirosi fil-qtates appena tibda l-immunità u għal sena wara l-vaċċinazzjoni.

Pakkett li għandu 10 fliexken ta’ doża ta’ lijofiliżat u 10 fliexken ta’ ml ta’ solvent Pakkett li għandu 50 flixkun ta’ doża ta’ lijofiliżat u 50 flixkun ta’ ml ta’ solvent Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Sabiex jiġu mogħtija biss bi preskrizzjoni veterinarja.

Kummenti