Suvaxyn CSF Marker (live Recombinant E2 gene deleted Bovine...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - QI09AD04

Updated on site: 09-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: Suvaxyn CSF Marker
ATC: QI09AD04
Sustanza: live Recombinant E2 gene deleted Bovine Viral Diarrhoea Virus containing Classical Swine Fever E2 (CP7_E2alf)
Manifattur: Zoetis Belgium SA

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Suvaxyn CSF Marker lijofiliżat u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni fil-ħnieżer

2.KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull doża ta’ 1 ml fiha:

Sustanza Attiva:

Lijofiliżat:

Virus ħaj tal-Bovine Viral Dirrhoea rikombinat mingħajr il-ġin E2

li fih Classical Swine Fever E2 (CP7_E2alf) 104.8* to 106.5 TCID**50

*min 100 PD50

**Tissue culture infectious dose

Solvent:

Kloru tas-sodju 9 mg/ml

Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Lijofiliżat u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni

Lijofiliżat: Pellit offwajt

Solvent: Likwidu ċar bla kulur

4 TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Ħnieżer

4.2Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott.

Għat-tilqim attiv ta’ ħnieżer minn età ta’ 7 ġimgħat ‘il fuq biex tħares kontra l-mortalità u tnaqqas l- infezzjoni u l-mard ikkawżat mill-virus tal-classical swine fever (CSFV).

Bidu tal-immunità: 14-il jum

Tul tal-immunità: tal-anqas 6 xhur

4.3Kontra indikazzjonijiet

Xejn.

4.4Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott

Dokumentazzjoni provduta għal dan it-tilqim tappoġġja l-użu biss f’każ li tfaqqa l-marda f’merħliet f’żoni kkontrollati.

Studji ta’ sfida wrew nuqqas ta’ protezzjoni kontra trasmissjoni tal-CSFV li tgħaddi mill-plaċenta. Għalhekk il-majjaliet m’għandhomx jiġu mlaqqma minħabba fir-riskju ta’ wlied li jkunu immunotolleranti u infettati b’mod persistenti. Qżieqeż immunotolleranti u infettati b’mod persistenti

jippreżentaw riskju għoli ħafna billi jkunu qed ixeddu l-virus tal-marda u ma jkunux jistgħu jintgħarfu b’mod seroloġiku minħabba fl-istat seronegattiv tagħhom.

Il-vaċċin wera nuqqas ta’ protezzjoni fi studji ta’ qżieqeż b’antikorpi ġejjin mill-omm meta mqabbla ma’ studji ta’ qżieqeż mingħajr antikorpi ġejjin mill-omm.

Ma sarux studji li indirizzaw il-potenzjal għal tixrid tal-virus virulenti fl-isperma ta’ ifħla għat- tgħammir imlaqqma. L-użu tal-vaċċin f’ifħla għat-tgħammir fis studji sperimentali ma qajjimx kwistjoni ta’ sigurtà.

Ghalhekk id-deċiżjoni biex jitlaqqmu ifħla għat-tgħammir u qżieqeż b’antikorpi ġejjin mill-omm għandha tittieħed skont il-każ attwali tat-tfaqqiegħ tal-marda wu ż-żoni kkontrollati assoċċjati.

Mezzi ta’ RT-PCR ibbażati fuq is-sekwenza unika għal CP7_E2alf, jistgħu jintużaw f’sitwazzjonijiet ta’ tfaqqiegħ tal-marda biex jagħrfu bejn il-genome tal-virus mill-vaċċin u dawk tal-istrejn tal-marda.

4.5Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Laqqam biss annimali f’saħħithom.

Il-genome tal-virus mill-vaċċin rari li jinqabad permezz ta’ RT-PCR fit-tunsilli u l-lymph nodes sa 63 jum wara t-tilqim u l-virus mill-vaċċin rari jinqabad permezz ta’ iżolament tal-virus mit-tunsilli sa ġimgħa wara t-tilqim. Madankollu tixrid tal-virus mill-vaċċin qatt ma' ġie skopert imma dan ma jistax jiġi eskluż.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

F'każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi il-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Xejn li hu magħruf.

4.7Użu fit-tqala, fit-treddigħ u fi żmien il-bidien

Ara sezzjoni 4.4

4.8Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk jintuża flimkien ma' kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

4.9Ammont li jingħata u l-metodu ta' amministrazzjoni

Għal użu fil-muskolu.

Irrikostitwixxi l-lijofiliżżat bis-solvent b’mod asettiku biex ikollok sospensjoni għall-injezzjoni. Wara r-rikostituzzjoni, is-sospensjoni għandha tkun likwidu ċar ħarira fir-roża.

Tilqim primarju

Tilqima waħda ta’ 1 ml għandha tingħata fil-muskolu lil ħnieżer minn età ta’ 7 ġimgħat.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn

Xejn li hu magħruf.

4.11 Perjodu ta' tiżmim

Xejn.

5.KWALITAJIET IMMUNOLOĠIĊI

Grupp farmako-terapewtiku: vaċċini virali ħajjin, virus ħaj tal-Bovine Viral Dirrhoea rikombinat mingħajr il-ġin E2 li fih Classical Swine Fever E2, Kodici ATĊ veterinarja: QI09AD04

Biex jistimola l-immunità attiva għall-virus tal-Classical Swine Fever.

Il-vaċċin huwa virus ħaj tal-Bovine Viral Dirrhoea rikombinat mingħajr il-ġin E2 li fih Classical Swine Fever E2. Il-virus jitkabbar fuq ċelloli tal-majjali.

Studji ta’ sfida tmexxew bl-istrejn ta’ Koslov (genotype 1) tal-CSFV. Studji limitati fi ħnieżer żgħar jappoġġjaw il-protezzjoni kontra l-istrejns tal-marda CSF1045 (genotype 2, Ġermanja 2009) u CSF1047 (genotype 2, Iżrael 2009).

Il-vaċċini bil-virus rikombinat għandu potenzjal għal kwalitajiet ta’ mmarkar għall-użu f’DIVA (għarfien bejn annimali infettati bil-virus tal-marda u dawk li huma mlaqqmin biss). Għodda dijnjostika mmirata biex tagħraf ir-rispons tal-antikorpi jistgħu jwasslu għal strateġiji DIVA. Għodda sjeroloġika DIVA ibbażata fuq l-għarfien ta’ antikorpi CSFV barra minn dawk iffurmati kontra E2, bħal għarfien tal-antikorpi ta’ Erns, għandha tkun tista’ tagħraf bejn rispons tal-antikorpi kontra Erns- BVDV wara tilqim biss tal-merħla b’CP7_E2alf u rispons kontra Erns-CSFV wara infezzjoni tal- marda naturali tal-CSFV.

L-effiċenza ta’ DIVA tiddependi fuq il-prestazzjoni ta’ testijiet li jkunu ta’ użu f’sitwazzjonjiet ta’ tfaqqiegħ tal-marda. Il-kunċett ta’ DIVA sjeroloġiku ġie muri fil-prinċipju filwaqt li l-għodda DIVA proprja għad trid tiġi ttestjata fuq għadd kbir ta’ kampjuni ġejjin minn tilqim ta’ emerġenza f’sitwazzjonjiet ta’ tfaqqiegħ tal-marda.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ ingredjenti

Lijofiliżżat:

Dextran 40

Casein hydrolysate

Lactose monohydrate

Sorbitol 70% (soluzzjoni)

Sodium hydroxide

Solvent:

Kloru tas-sodju

Ilma għall-injezzjonijiet

6.2Inkompatibilitajiet

Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali veterinarji oħra.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Żmien kemm idum tajjeb l-prodott mediċinali veterinarju kif ippakkjat għall-bejgħ: 2 sentejn. Żmien kemm idum tajjeb wara li jitħallat skont l-istruzzjonijiet: uża fil-pront.

6.4.Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C – 8 °C)

6.5In-natura u l-għamla tal-ippakkjar li jmiss mall-prodott

Kunjetti tal-ħġieġ tat-Tip I hydrolytic li fihom 10 jew 50 doża ta’ lijofiliżżat u 10 jew 50 ml ta’ solvent.

Lijofiliżżat: Tappijiet tar-rubber bromobutyl u għotjien tal-aluminju.

Solvent: Tappijiet tar-rubber chlorobutyl u għotjien tal-aluminju.

Kaxxa tal-kartun li fiha kunjett 1 b’10 dożi ta’ lijofiliżżat u kunjett wieħed b’10 ml ta’ solvent. Kaxxa tal-kartun li fiha kunjett 1 b’50 doża ta’ lijofiliżżat u kunjett wieħed b’50 ml ta’ solvent.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali

għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użata jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/2/14/179/001–002

9.DATA TA’ L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 10/02/2015

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta’ l- Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVVISTA U/JEW UŻU

Id-Direttiva tal-Kunsill 2001/89/EC u d-Deċizzjoni tal-Kummissjoni 2002/106 tipprojbixxi t-tilqim profilattiku fl-Unjoni Ewropeja. Ikun hemm bżonn ta’ deroga speċifika għall-użu tat-tilqim f’sitwazzjoni ta’ tfaqqiegħ tal-marda.

Il-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-provvista u/jew l-użu tal-vaċċin Suvaxyn CSF Marker jista’ jkun ipprojbit fi Stati Membru fit-territorju kollu tiegħu jew f’parti minnu taħt leġizlazzjoni nazzjonali. Kull persuna li għandha l-ħsieb li timmanifattura, timporta, tieħu pussess, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża l-vaċċin Suvaxyn CSF Marker għandha tikkonsulta ma’ l-Awtorità Kompetenti ta’ l-Istat Membru dwar il-programmi ta’ tilqim fis-seħħ qabel ma timmanifattura, timporta, tieħu pussess, tbigħ, tipprovdi u/jew tuża.

Kummenti