Suvaxyn CSF Marker (live Recombinant E2 gene deleted Bovine...) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - QI09AD04

Updated on site: 09-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: Suvaxyn CSF Marker
ATC: QI09AD04
Sustanza: live Recombinant E2 gene deleted Bovine Viral Diarrhoea Virus containing Classical Swine Fever E2 (CP7_E2alf)
Manifattur: Zoetis Belgium SA

A. MANIFATTURI

TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manufatturi tas-sustanza bioloġika attiva

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodon s/n “La Riba”,

17813 Vall de Bianya

Girona

SPANJA

Isem u indirizz tal-manifattur<i> responsabbli mill-ħruġ tal-lott. Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD

IL-PROVVISTA U L- UŻU

Prodott mediċinali veterinarju li jingħata bir-riċetta.

Skont il-Leġislazzjoni tal-Komunità fuq il-classical swine fevre (Direttiva tal-Kunsill 2001/82/KEE, kif emedata), fl-Unjoni Ewropea.

a)l-użu ta’ vaċċini kontra l-classical swine fever huma projbiti. Madankollu, l-użu ta’ vaċċini jista’ jiġi awtorizzat f’qafas ta’ pjan ta’ tilqim ta’ emerġenza, implimentat mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru wara konferma tal-marda skont il-Leġislazzjoni tal-Komunità dwar il-kontroll u l-eradikazzjoni tal-classical swine fever.

b)Il-manipulazzjoni, il-manifattura, il-ħażna, il-provvista, id-distribuzzjoni u il-bejgħ ta’ vaċċini kontra l-classical swine fever għandhom isiru taħt is-supervizzjoni u skont struzzjonijiet li eventwalment jiġu stabbiliti mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru.

c)Provvedimenti speċjali jirregolow il-moviment ta’ ħnieżer minn żoni fejn qed jintuża jew intuża l-vaċċin kontra l-classical swine fever u l-iproċessar u mmarkar tal-laħam tal-majjal minn ħnieżer imlaqqmin.

C.DIKJARAZZJONI TA’ L-MRLs

Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta’ oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.

L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma sustanzi ammissibbli li għalihom m’hemmx bżonn ta’ limiti massimi ta’ residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma ikunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta wżati bħal f’dan il-prodott mediċinali veterinarju.

Kummenti