Suvaxyn CSF Marker (live Recombinant E2 gene deleted Bovine...) – Fuljett ta’ tagħrif - QI09AD04

Updated on site: 09-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: Suvaxyn CSF Marker
ATC: QI09AD04
Sustanza: live Recombinant E2 gene deleted Bovine Viral Diarrhoea Virus containing Classical Swine Fever E2 (CP7_E2alf)
Manifattur: Zoetis Belgium SA

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Suvaxyn CSF Marker lijofiliżat u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni fil-ħnieżer

1. L-ISEM

U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

2.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Suvaxyn CSF Marker lijofiliżat u solvent għal sospensjoni għall-injezzjoni fil-ħnieżer

3.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Sustanza Attiva:

 

Virus ħaj tal-Bovine Viral Dirrhoea rikombinat mingħajr il-ġin E2

104.8* to 106.5 TCID**50

li fih Classical Swine Fever E2 (CP7_E2alf)

*

min 100 PD50

 

**

Tissue culture infectious dose

 

Solvent:

Kloru tas-sodju 9 mg/ml

Wara r-rikostituzzjoni, is-sospensjoni għandha tkun likwidu ċar ħarira fir-roża.

4.INDIKAZZJONI(JIET)

Għat-tilqim attiv ta’ ħnieżer minn età ta’ 7 ġimgħat ‘il fuq biex tħares kontra l-mortalità u tnaqqas l- infezzjoni u l-mard ikkawżat mill-virus tal-classical swine fever.

Bidu tal-immunità: 14-il jum

Tul tal-immunità: tal-anqas 6 xhur

5.KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Xejn li hu magħruf.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek.

7.SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Ħnieżer

8.DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Għal użu fil-muskolu.

Tilqim primarju

Tilqima waħda ta’ 1 ml għandha tingħata fil-muskolu lil ħnieżer minn età ta’ 6 ġimgħat.

9.PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Irrikostitwixxi l-lijofiliżżat bis-solvent b’mod asettiku biex ikollok sospensjoni għall-injezzjoni.

10.PERJODU TA' TIŻMIM

Xejn.

11.PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C – 8 °C)

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta wara JISK- {xahar/sena}.

Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jiġi imħallat skond kif rakkomandat: uża fil-pront.

12.TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali ghal kull speci għal x’hiex huwa indikat:

Dokumentazzjoni provduta għal dan it-tilqim tappoġġja l-użu biss f’każ li tfaqqa l-marda f’merħliet f’żoni ikkontrollati.

Studji ta’ sfida wrew nuqqas ta’ protezzjoni kontra trasmissjoni tal-CSFV li tgħaddi mill-plaċenta. Għalhekk il-majjaliet m’għandhomx jiġu mlaqqma minħabba fir-riskju ta’ wlied li jkunu immunotolleranti u infettati b’mod persistenti. Qżieqeż immunotolleranti u infettati b’mod persistenti jippreżentaw riskju għoli ħafna billi jkunu qed ixeddu l-virus tal-marda u ma jkunux jistgħu jintgħarfu b’mod seroloġiku minħabba fl-istat seronegattiv tagħhom.

Il-vaċċin wera nuqqas ta’ protezzjoni fi studji ta’ qżieqeż b’antikorpi ġejjin mill-omm meta mqabbla ma’ studji ta’ qżieqeż mingħajr antikorpi ġejjin mill-omm.

Ma sarux studji li indirizzaw il-potenzjal għal tixrid tal-virus virulenti fl-isperma ta’ ifħla għat- tgħammir imlaqqma. L-użu tal-vaċċin f’ifħla għat-tgħammir fis studji sperimentali ma qajjimx kwistjoni ta’ sigurtà. Ghalhekk id-deċiżjoni biex jitlaqqmu ifħla għat-tgħammir u qżieqeż b’antikorpi ġejjin mill-omm għandha tittieħed skont il-każ attwali tat-tfaqqiegħ tal-marda u ż-żoni ikkontrollati assoċċjati.

Mezzi ta’ RT-PCR ibbażati fuq is-sekwenza unika għal CP7_E2alf, jistgħu jintużaw f’sitwazzjonijiet ta’ tfaqqiegħ tal-marda biex jagħrfu bejn il-genome tal-virus mill-vaċċin u dawk tal-istrejn tal-marda.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali: Laqqam biss annimali f’saħħithom.

Il-genome tal-virus mill-vaċċin rari li jinqabad permezz ta’ RT-PCR fit-tunsilli u l-lymph nodes sa 63 jum wara t-tilqim u l-virus mill-vaċċin rari jinqabad permezz ta’ iżolament tal-virus mit-tunsilli sa ġimgħa wara t-tilqim. Madankollu tixrid tal-virus mill-vaċċin qatt ma ġie skopert imma dan ma jistax jiġi eskluż.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:

F'każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi il-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Tqala:

Studji ta’ sfida wrew nuqqas ta’ protezzjoni kontra trasmissjoni tal-CSFV li tgħaddi mill-plaċenta. Għalhekk il-majjaliet m’għandhomx jiġu mlaqqma minħabba fir-riskju ta’ wlied li jkunu immunotolleranti u infettati b’mod persistenti.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk jintuża flimkien ma kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma prodotti mediċinali veterinarji oħra.

Testijiet DIVA:

Il-vaċċini bil-virus rikombinat għandu potenzjal għal kwalitajiet ta’ mmarkar għall-użu f’DIVA (għarfien bejn annimali infettati bil-virus tal-marda u dawk li huma mlaqqmin biss). Għodda dijnjostika mmirata biex tagħraf ir-rispons tal-antikorpi jistgħu jwasslu għal strateġiji DIVA. Għodda sjeroloġika DIVA ibbażata fuq l-għarfien ta’ antikorpi CSFV barra minn dawk iffurmati kontra E2, bħal għarfien tal-antikorpi ta’ Erns, għandha tkun tista’ tagħraf bejn rispons tal-antikorpi kontra Erns- BVDV wara tilqim biss tal-merħla b’CP7_E2alf u rispons kontra Erns-CSFV wara infezzjoni tal- marda naturali tal-CSFV.

L-effiċenza ta’ DIVA tiddependi fuq il-prestazzjoni ta’ testijiet li jkunu ta’ użu f’sitwazzjonjiet ta’ tfaqqiegħ tal-marda. Il-kunċett ta’ DIVA sjeroloġiku ġie muri fil-prinċipju filwaqt li l-għodda DIVA proprja għad trid tiġi ttestjata fuq għadd kbir ta’ kampjuni ġejjin minn tilqim ta’ emerġenza f’sitwazzjonjiet ta’ tfaqqiegħ tal-marda.

Id-Direttiva tal-Kunsill 2001/89/EC u d-Deċizzjoni tal-Kummissjoni 2002/106 tipprojbixxi t-tilqim profilattiku fl-Unjoni Ewropeja. Ikun hemm bżonn ta’ deroga speċifika għall-użu tat-tilqim f’sitwazzjoni ta’ tfaqqiegħ tal-marda.

13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR

GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew ma’ l-iskart domestiku.

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.TAGĦRIF IEĦOR

Kaxxa tal-kartun li fiha kunjett 1 b’10 dożi ta’ lijofiliżżat u kunjett wieħed b’10 ml ta’ solvent. Kaxxa tal-kartun li fiha kunjett 1 b’50 doża ta’ lijofiliżżat u kunjett wieħed b’50 ml ta’ solvent.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir- rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 223 48 00

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: + 351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România SRL

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Zoetis Finland Oy

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +358 (0)9 4300 40

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Kummenti