Vaxxitek HVT IBD (live vHVT013-69 recombinant virus) - QI01AD15

VAXXITEK HVT+IBD

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropea. L-għan tiegħu huwa li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) fuq il-bażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet fuq il-kundizzjonijiet ta’ l-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb’wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk trid iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament ta’ l-annimal tiegħek, ikkuntattja lil veterinarju tiegħek. Jekk trid iktar informazzjoni fuq il-bażi tar-Rakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Vaxxitek HVT+IBD?

Vaxxitek HVT+IBD huwa vaċċin rekombinanti intenzjonat għal użu kontra l-Marda Burżali Infettiva (magħrufa ukoll bħala Marda Gumboro) u l-Marda ta’ Marek fit-tiġieġ. Huwa ippreżentat bħala sospensjoni iffriżata biex tkun rikostitwita b’dilwent u tiġi injettata ġot-tiġieġ u ġol-bajd fejn ikunu qed jiżviluppaw il-flieles.

Għal x’hiex jintuża Vaxxitek HVT+IBD?

Vaxxitek HVT+IBD jintuża biex jimpedixxi l-imwiet tat-tiġieġ u jnaqqas sinjali u l-effetti kliniċi tal- Marda Burżali Infettiva li hija marda li tagħmel ħsara lis-sistema immunitarja tat-tiġieġ. Vaxxitek HVT+IBD jintuża wkoll biex inaqqas il-mortalità u l-effetti tal-Marda ta’ Marek, infezzjoni ta’ virus herpes tat-tiġieġ.

Kif jaħdem Vaxxitek HVT+IBD?

Vaxxitek HVT + IBD fih razez tal-vaċċin li jinduċu immunità attiva u reazzjoni seroloġika (antikorpi osservati) kontra ż-żewġ mardiet. Il-prodott jidher li ma jurix interferenza ma’ antikorpi mill-għasfura omm u jista’ jiġi amministrat b’mod sikur lill-flieles ta’ età ta’ ġurnata u flieles fil-bajda mingħajr ma jippreżenta problemi ta’ sigurtà li jidhru jew li jinduċu effett immunosoppressiv.

Kif ġie studjat Vaxxitek HVT+IBD?

Is-sigurtà tal-prodott intweriet f’diversi provi fil-laboratorju u fil-qasam f’tiġieġ ħielsa mill-patoġeni speċifiċi u oħrajn. L-istudji saru skond il-ħtiġijiet addattati tal-monografi tal-Farmakopea Ewropea. Filwaqt li x’aktarx li l-vaċċin ma jaffettwax il-fertilità tar-raġel, madankollu ġiet inkluża twissija fis- SKP.

Is-sigurtà ntweriet ukoll għal speċi ta’ għasafar mhux suxxettibbli (faġani, papri, perniċi, summien u ħamiem) u għal speċi ta’ mammiferi (ġrieden u fniek ta’ l-Indi). Il-prodott huwa eliminat mill-għasafar imlaqqma, bħal fi kwalunkwe vaċċin ħaj tal-Herpesvirus tad-dundjani (HVT) u li jista’ jinfirex għad- dundjani.

X’benefiċċju wera Vaxxitek HVT+IBD waqt l-istudji?

L-istudji urew li Vaxxitek HVT+IBD huwa effettiv fit-tilqim attiv tat-tiġieġ u flieles fil-bajda kontra l- Marda Burżali Infettiva. Il-bidu tal-protezzjoni huwa minn ġimagħtejn ’l hemm u l-protezzjoni testendi sa 9 ġimgħat. Il-vaċċin huwa effettiv ukoll kontra l-marda ta’ Marek. Il-bidu tal-protezzjoni huwa minn 4 ijiem ’l hemm. Tilqima waħda hija biżżejjed biex tipprovdi protezzjoni waqt il-perijodu ta’ riskju.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Vaxxitek HVT+IBD?

Għasafar b’saħħithom biss għandhom jitlaqqmu u l-prodott m’għandux jintuża f’għasafar li jkunu qed ibidu jew inisslu. Ma hemm l-ebda tagħrif fuq is-sigurtà u l-effikaċja mill-użu fl-istess ħin ma’ kwalunkwe vaċċin ieħor, ħlief vaċċini attenuwati Merial kontra l-marda ta’ Marek, marda Newcastle u bronkite infettiva. Huwa għaldaqstant irrikmandat li l-ebda vaċċin ieħor m’għandu jiġi amministrat fi żmien 14-il jum wara tilqima bil-prodott. Fin- nuqqas ta’ studji speċifiċi, l-ebda vaċċin ieħor m’għandu jiġi amministrat fl-istess ħin li l-prodott ikun injettat ġol-bajd.

X’inhuma l-prekawzjonijiet għal persuna li tagħti l-mediċina jew tiġi f’kuntatt ma’ l-annimal?

Minħabba li l-prodott huwa maħżun f’tank taħt nitroġenu likwidu, huma ipprovduti struzzjonijiet partikolari għar-rikostituzzjoni tal-vaċċin fil-modulu tat-tagħrif fuq il-prodott ta’ l-EPAR.

X’inhu ż-żmien li għandu jitħalla qabel l-annimal jista’ jinqatel u l-laħam jintuża għall-konsum mill-bniedem (perijodu ta’ irtirar)?

Xejn ġranet.

Għal x’hiex ġie approvat Vaxxitek HVT+IBD?

Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Vaxxitek HVT+IBD jaqbżu r-riskji ta’ l-użu tiegħu fit-tiġieġ u jirrikmanda li Vaxxitek HVT+IBD jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn ir-riskju-benefiċċju jista’ jinstab f’modulu 6 ta’ dan l-EPAR.

Tagħrif ieħor dwar Vaxxitek HVT+IBD:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Vaxxitek HVT+IBD lil Merial S.A.S. fid-9 ta’ Awwissu 2002. L-Awtorizzazzjoni għat- Tqegħid fis-Suq ġiet sussegwentament imġedda. Tagħrif dwar l-istejtus tal-preskrizzjoni ta’ dan il- prodott jista’ jinstab fuq it-tikketta/pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Lulju 2007.

Kummenti