Vaxxitek HVT IBD (live vHVT013-69 recombinant virus) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - QI01AD15

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Vaxxitek HVT+IBD Suspensjoni u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni

2.KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull doża tal-vaċċin fiha:

 

Sustanza attiva:

 

Vajrus rikombinat attiv vHVT013-69, mill-inqas. .................................................

3.6 sa 5.0 log10 PFU*

Sustanzi mhux attivi ...........................................................................................................

qs doża waħda

Dilwent:

 

Dilwent..............................................................................................................................

.qs doża waħda

*Plaque forming unit

 

Għall-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.

 

3.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

 

Suspensjoni u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni

4 TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Flieles ta’ ġurnata u bajd embrijonat ta’ 18-il ġurnata.

4.2Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott.

Għall-immunizzazzjoni attiva tal-flieles:

Biex tipprevjeni mwiet u biex tnaqqas sinjali kliniċi u leżjonijiet tal-marda infettiva Bursal. Il-protezzjoni tibda minn ġimgħatejn u testendi sa 9 ġimgħat.

Biex tnaqqas l-imwiet, sinjali kliniċi u leżjonijiet tal-marda ta’Marek.

Il-protezzjoni tibda minn erbat ijiem. Vaċċinazzjoni waħda hija biżżejjed biex tagħti protezzjoni waqt il-perjodu ta’ riskju.

4.3 Kontra indikazzjonijiet

Tużax fi tjur li qed ibidu u fi tjur li jkun għar-riproduzzjoni.

4.4Twissijiet speċjali

Laqqam biss tjur li huma f’saħħithom

4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Applika il-prekawzzjonijiet asettiċi tas-soltu għall-proċeduri kollha ta’ amministrazzjoni.

Bħala vaċċin ħaj, dan jista jinxtered għad-dundjani mill-eskrement tat-tjur vaċċinati. Testijiet għas-safety u għar-riverżjoni għall-virulenza urew li t-tip ta’ vaċċin m’hux ta’periklu għad-dundjani. Madanakollu miżuri ta’ prekawzzjoni għandhom jittieħdu sabiex jiġi evitat kuntatt dirett jew indirett bejn flieles vaċċinati u dundjani.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Ilbes ingwanti protettivi u nuċċali waqt li l-kontenut ta’ l-ampullett ikun qed idub u waqt li qed tiftaħ il-prodott.

Iftaħ l-ampulletti ‘l bogħod minnek sabiex tipprevjeni kull riskju li tweġġa jekk jinkiser xi wieħed minnhom.

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

L-ebda effet magħruf.

4.7Użu fit-tqala, fit-treddigħ u fi żmien il-bidien

Tużax fi tjur li jkun għar-riproduzzjoni jew fi żmien il-bajd.

4.8Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni

Għal taħt il-ġilda

Hemm informazzjoni ta’sigurtà u effikaċja li turi li dan il-vaċċin jista imħallta ma vaċċini attenwati tal-Merial kontra l-istrejn Rispens tal-marda ta’ Marek.

Hemm informazzjoni ta’ sigurta u effikaċja li turi li din it-tilqima tista’ tiġi amministrata fl-istess ġurnata imma mhux imħallta ma vaċċini attenwati tal-Merial kontra il-marda ta’ Newcastle u l- Bronkite Infettiva.M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima meta tintuża flimkien ma kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ħlief dawk il-prodotti hawn fuq imsemmija. Id- deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

Bil-metodu in ovo

Fin-nuqqas ta’ studji speċifiċi, l-ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor m’għandu jiġi amministrat fl-istess żmien ma dan il-prodott

4.9Ammont li jingħata u l-metodu ta' amministrazzjoni

Rikostituzzjoni tal-vaċċin

Ilbes ingwanti protettivi u nuċċali waqt li l-kontenut ta’ l-ampullett ikun qed idub u waqt il-ftuħ.

Neħħi mil-kontenitur tan-nitroġenu likwidu dawk l-ampulletti biss ji se tuża immedjatament.

Dewweb il-kontenut tal-ampulletti malajr billi tħawwad fl-ilma f’temperatura ta’ bejn 25°C-30°C. Ipproċedi mmedjatament ghall-pass li jmiss.

Kif appena jdubu, iftaħ l-ampulletti waqt li żżommhom ‘il bogħod minnek sabiex tipprevjeni kull riskju li tweġġa jekk jinkiser xi ampullett.

Ladarba l-ampullett jinfetaħ, iġbed il-kontenut tiegħu f’siringa sterilizzata ta’ 5 ml.

Ittrasferixxi s-suspensjoni għal ġol-dilwent (Tużax jekk imdardar).

Iġbed 2 ml tal-kontenut tad-dilwent għal ġo s-siringa.

Laħlaħ l-ampullett b’dawn iż-2 ml u mbagħad ittrasferixxi il-likwidu li laħlaħt bih fid-dilwent. Irrepeti l-operazzjoni tat-tlaħliħ darba jew tnejn.

Irrepeti l-operazzjonijiet tat-tidwib, tal-ftuħ, tat-trasferiment u tat-tlaħliħ, ghan-numru approprijat ta’ ampulletti li għandhom jiġu rikostitwiti fid-dilwent; jew ampullet ta’ 1,000 doza ta’ vaċċin għal kull 200 ml ta’ dilwent (jew ampullet ta’ 2,000 doża ta’ vaċċin għal kull 400 ml ta’ dilwent) għall-użu taħt il-ġilda, jew 4 ampulletti ta’ 1,000 doża ta’ vaċċin għal kull 200 ml ta’ dilwent (jew 4 ampulletti ta’ 2,000 doża ta’ vaċċin għal kull 400 ml ta’ dilwent) għall–użu in ovo.

Ħawwad bil-mod il-vaċċin dilwit ippreparat kif hawn fuq deskritt sabiex ikun lest għall-użu. Għandu jiġi wżat immedjatament wara li jiġi ppreparat (il- vaċċin dilwit kollu għandu jiġi wżat fi żmien siegħa). Din hi ir-raġuni għala is-suspensjoni tal- vaċċin għandu jiġi ppreparat kif u meta jinħtieġ biss.

Dożaġġ

Injezzjoni waħda ta’ 0.2 ml taħt il-ġilda għal kull fellus ta’ ġurnata

Injezzjoni waħda ta’ 0.05 ml bill-metodu in ovo għal kull bajda embrijonata ta’ 18 il-ġurnata .

Metodu ta’ amministrazzjoni

Il-vaċċin għandu jiġi amministrat taħt il- ġilda jew in ovo.

Għall-amministrazzjoni in ovo, tista jintuża apparat li jinjetta l-bajd awtomatikament. Għandu jkun ippruvat li l-apparat jwassal b’mod effettiv u mingħajr periklu, id-doża meħtieġa. Għandhom jiġu segwiti bir-reqqa l-istruzzjonijiet għall-użu ta’ dan l-apparat.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn

Xejn magħruf

4.11 Perjodu ta' tiżmim

Xejn.

5.KWALITAJIET IMMUNOLOĠIĊI

Kodici ATĊ veterinarja Q101AD15

Vaċċin attiv rikombinat kontra il-Marda Infettiva Bursal u l-Marda ta’ Marek.

It-tip ta’ vaċċin huwa il-Herpesvirus rikombinat tad-dundjani (HVT) li jesprimi l-antiġen protettiv

(VP2) tal- Faragher 52/70 strain tal-virus (IBDV) tal-Marda Infettiva Bursal.

Il- vaċċin jinduċi immunita’ attiva u azzjoni seroloġika kontra il-Marda Infettiva Bursal u kontra il- Marda ta’ Marek fit-tiġieġ.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ ingredjenti

Suspensjoni:

Dimethyl sulfoxide

Medium tad-dilwit

Dilwent

Sukrose

Kaseina hydrolysate

Phenol aħmar melħ tas-sodju

Melħ

6.2Inkompatibilitajiet

Uża apparat sterilizzat u mingħajr antisettiku u/jew diżinfettant għal skop ta’ injezzjonijiet.

Tħallatx ma ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor ħlief ma dawk imsemmija f’sezzjoni 4.8 u mad-dilwent ipprovdut għall-użu ma dan il-prodott.

6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Żmien li l-vaċċin jista’ jinżamm fuq l-ixkaffa ippakkjat għall-bejgħ: 36 xahar f’temperatura ta’ -196°. Żmien li l-prodott jibqa' tajjeb wara li jiġi rikostitwit: sa sagħtejn f’temperatura taħt il- 25°C

Żmien li d-dilwent fi fliexken tal-polypropylene jibqa tajjeb: 12-il xahar f’temperatura taħt it-30°C. Żmien li d-dilwent f’boroż tal-polyvinychloride jibqa tajjeb: 36 xahar f’temperatura taħt it-30°C.

6.4Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Aħżen il-vaċċin fin-nitroġenu likwidu.

Aħżen il-vaċċin imħallat f’temperatura taħt il-25°C.

Aħżen id-dilwent taħt it-30°C. Tiffriżax. Ipproteġi mid-dawl.

6.5In-natura u l-għamla tal-ippakkjar li jmiss mall-prodott

-ampullett (tal-ħġieġ) ta’ 1000 doża ta’ vaċċin, kontenitur ta’ 5 ampulletti.

-ampullett (tal-ħġieġ) ta’ 2000 doża ta’ vaċċin, kontenitur ta’ 4 ampulletti.

Il-kontenituri tal-ampulletti huma maħzuna ġo kanister, u ġo kontenituri bin-nitroġenu likwidu.

-Flixkun (tal-polypropylene) ta’ 200 ml ta’ dilwent.

-borża (tal-polyvinychloride) ta’ 200 ml,400ml,600ml, 800ml, 1000ml, 1200ml,1400ml, 1600ml, 1800ml—jew_-2400ml ta’ dilwent

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq

6.6 Prekawzjonijiet speċjali

għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użata jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Armi dawk l-ampulletti li ġew imdewwba bi żball. Terġax tiffriżhom taħt l-ebda ċirkostanza. Terġax tuża kontenituri miftuħa tal-vaċċin dilwit.

Xi prodott veterinarju mediċinali mhux użat jew xi materjal idderivat minn dawn il-prodotti veterinarji mediċinali għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti lokali.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON, FRANCE

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/2/02/032/001-002

9.DATA TA’ L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data ta’ l-ewwel awtorizzazzjoni: 09/08/2002

Data ta’ l-aħħar tiġdid: 06/07/2012

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVVISTA U/JEW UŻU

Mhux Applikabbli.

Kummenti