Vaxxitek HVT IBD (live vHVT013-69 recombinant virus) – Kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward il- provvista u l-użu - QI01AD15

A. MANIFATTUR

TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTUR RESPONSABBLI MILL-HRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal manufatturi - tas-sustanza(i) bioloġika(ċi) attiva(i)

Merial Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux

69007 Lyon France

Merial Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation 69800 Saint-Priest France

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott.

Merial Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation 69800 Saint-Priest France

B.KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET DWAR IL-PROVISTA U L-UŻU

Prodott mediċinali veterinarju bi preskrizzjoni.

Skond l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, l- pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta’ prodotti immunoloġiċi mediċinali veterinarji fit- territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:

a)l-għotja tal-prodott lill-annimali tinterferixxi ma’ l-implimentazzjoni ta’ programm nazzjonali għad-djanjosi, il-kontroll jew l-eradikazzjoni tal-mard ta’ l-annimali, jew tikkawża diffikultajiet fiċ-ċertifikazzjoni ta’ l-assenza tal-kontaminazzjoni f’ annimali ħajjin jew fl-ikel jew prodotti oħrajn akkwistati minn annimali ttrattati;

b)il-marda li għaliha l-prodott huwa intiż li jagħti immunità hija ġeneralment assenti mit- territorju

C.DIKJARAZZJONI TA’ L-MRLs

Is-sustanza attiva, peress li hija kostitwent ta’ oriġini bioloġika intiża biex tipproduċi immunità attiva, mhiex fl-iskop tar-Regolament tal-Kunsill (KE) 470/2009.

Is-sustanzi mhux attivi,( inklużi l-adjuvanti), elenkati f’sezzjoni 6.1 tal-SPC huma jew sustanzi permessi li għalihom Tabella 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Numru 37/2010 tindika li l-ebda MRL mhi meħtieġa jew kkunsidrati li m’humiex fl-iskop tar-Regolament (KE) n. 470/2009 meta jiġu wżati bħal f’dan il-prod

Kummenti