Vaxxitek HVT IBD (live vHVT013-69 recombinant virus) – Fuljett ta’ tagħrif - QI01AD15

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Vaxxitek HVT+IBD suspensjoni u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni

1. L-ISEM

U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon, France

Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott. MERIAL

Laboratorju ta’ Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation

69800 Saint-Priest France

2.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Vaxxitek HVT+IBD suspensjoni u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni

3.DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża tal-vaċċin fiha:

 

Ingredjent attiv:

 

Sustanza Attiva vHVT013-69 vajrus rikombinat, mill-inqas..................................

3.6 sa 5.0 log 10 PFU

Ingredjent mhux attiv .........................................................................................................

qs doża waħda

Dilwent:

 

Dilwent...............................................................................................................................

qs doża waħda

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

 

Għall-immunizzazzjoni attiva tal-flieles:

Biex tipprevjeni mwiet u biex tnaqqas sinjali kliniċi u leżjonijiet tal-marda infettiva Bursal. Il-protezzjoni tibda minn ġimgħatejn u testendi sa 9 ġimgħat.

Biex tnaqqas l-imwiet, sinjali kliniċi u leżjonijiet tal-marda ta’Marek.

Il-protezzjoni tibda minn erbat ijiem. Vaċċinazzjoni waħda hija biżżejjed biex tagħti protezzjoni waqt il-perjodu ta’ riskju.

5.KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fi tjur li qed ibid u fi tjur li jkun għar-riproduzzjoni.

6.EFFETTI MHUX MIXTIEQA

L-ebda effett magħruf

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek.

7.SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Flieles ta’ ġurnata u bajd embrijonat ta’ 18-il ġurnata.

8.DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Taħt il- ġilda jew in ovo.

Għall-amministrazzjoni in ovo, jista jintuża apparat li jinjetta l-bajd awtomatikament. Għandu jkun ippruvat li l-apparat jwassal b’mod effettiv u mingħajr periklu, id-doża meħtieġa. Għandhom jiġu segwiti bir-reqqa l-istruzzjonijiet għall-użu ta’ dan l-apparat.

Taħt il-ġilda: injezzjoni waħda ta’ 0.2 ml għal kull fellus ta’ ġurnata.

In ovo: Injezzjoni waħda ta’ 0.05 ml għal kull bajda fit-18–il ġurnata ta’ embrijoniżżazzjoni

9.PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Ilbes ingwanti protettivi u nuċċali waqt li l-kontenut ta’ l-ampullett ikun qed idub u waqt il-ftuħ.

Neħħi mil-kontenitur tan-nitroġenu likwidu dawk l-ampulletti biss ji se jintużghu immedjatament.

Dewweb il-kontenut tal-ampulletti malajr billi tħawwad fl-ilma f’temperatura ta’ bejn 25°C-30°C. Ipproċedi mmedjatament ghall-pass li jmiss.

Kif appena jdubu, iftaħ l-ampulletti waqt li żżommhom ‘il bogħod minnek sabiex tipprevjeni kull riskju li tweġġa jekk jinkiser xi ampullett.

Ladarba l-ampullett jinfetaħ, iġbed il-kontenut tiegħu f’siringa sterilizzata ta’ 5 ml.

Ittrasferixxi s-suspensjoni għal ġol-dilwent (Tużax jekk imdardar).

Iġbed 2 ml tal-kontenut tad-dilwent għal ġo s-siringa.

Laħlaħ l-ampullett b’dawn iż-2 ml umbagħad ittrasferixxi il-likwidu li laħlaħt bih fid-dilwent. Irrepeti l-operazzjoni tat-tlaħliħ darba jew tnejn.

Irrepeti l-operazzjonijiet tat-tidwib, tal-ftuħ, tat-trasferiment u tat-tlaħliħ, ghan-numru approprijat ta’ ampulletti li għandhom jiġu rikostitwiti fid-dilwent; jew ampullet ta’ 1,000 doza ta’ vaċċin għal kull 200 ml ta’ dilwent (jew ampullet ta’ 2,000 doża ta’ vaċċin għal kull 400 ml ta’ dilwent) għall-użu taħt il-ġilda, jew 4 ampulletti ta’ 1,000 doża ta’ vaċċin għal kull 200 ml ta’ dilwent (jew 4 ampulletti ta’ 2,000 doża ta’ vaċċin għal kull 400 ml ta’ dilwent) għall–użu in ovo.

Ħawwad bil-mod il-vaċċin dilwit ippreparat kif hawn fuq deskritt sabiex ikun lest għall-użu. Għandu jiġi wżat immedjatament wara li jiġi ppreparat (il- vaċċin dilwit kollu għandu jiġi wżat fi żmien siegħa). Din hi ir-raġuni għala is-suspensjoni tal- vaċċin għandu jiġi ppreparat kif u meta jinħtieġ biss.

10.PERJODU TA' TIŻMIM

Xejn.

11 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen il-vaċċin fin-nitroġenu likwidu.

Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq l-ampullett.

Żmien li l-vaċċin jibqa' tajjeb wara li jiġi rikostitwit: sa sagħtejn f’temperatura taħt il- 25°C

12.TWISSIJIET SPEĊJALI

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali: Laqqam biss tjur li huma f’saħħithom

Applika il-prekawzzjonijiet asettiċi tas-soltu għall-proċeduri kollha ta’ amministrazzjoni.

Bħala vaċċin ħaj, dan jista jinxtered għad-dundjani mill-eskrement tat-tjur vaċċinati. Testijiet għas-safety u għar-riverżjoni għall-virulenza urew li t-tip ta’ vaċċin m’hux ta’periklu għad-dundjani. Madanakollu miżuri ta’ prekawzzjoni għandhom jittieħdu sabiex jiġi evitat kuntatt dirett jew indirett bejn flieles vaċċinati u dundjani.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali:

Ilbes ingwanti protettivi u nuċċali waqt li l-kontenut ta’ l-ampullett ikun qed idub u waqt li qed tiftaħ il-prodott.

Iftaħ l-ampulletti ‘l bogħod minnek sabiex tipprevjeni kull riskju li tweġġa jekk jinkiser xi wieħed minnhom.

Tqala u treddigħ:

Tużax fi tjur li qed ibidu u fi tjur li jkun għar-riproduzzjoni.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni: Għal taħt il-ġilda:

Hemm informazzjoni ta’sigurtà u effikaċja li turi li dan il-vaċċin jista imħallta ma vaċċini attenwati tal-Merial kontra l-istrejn Rispens tal-marda ta’ Marek.

Hemm informazzjoni ta’ sigurta u effikaċja li turi li din it-tilqima tista’ tiġi amministrata fl-istess ġurnata imma mhux imħallta ma vaċċini attenwati tal-Merial kontra il-marda ta’ Newcastle u l- Bronkite Infettiva.

M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima meta tintuża flimkien ma kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ħlief dawk il-prodotti hawn fuq imsemmija. Id-deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

Bil-metodu in ovo:

Fin-nuqqas ta’ studji speċifiċi, l-ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor m’għandu jiġi amministrat fl-istess żmien ma dan il-prodott .

Uża apparat sterilizzat u mingħajr antisettiku u/jew diżinfettant għal skop ta’ injezzjonijiet. Tħallatx ma ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor ħlief ma dawk imsemmija fil-paragrafu t’hawn fuq u mad-dilwent ipprovdut għall-użu ma dan il-prodott.

13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR

GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Armi dawk l-ampulletti li ġew imdewwba bi żball. Terġax tiffriżhom taħt l-ebda ċirkostanza. Terġax tuża kontenituri miftuħa tal-vaċċin dilwit.

Xi prodott veterinarju mediċinali mhux użat jew xi materjal idderivat minn dawn il-prodotti veterinarji mediċinali għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti lokali.

14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.TAGĦRIF IEĦOR

Vaccin attiv rikombinat kontra il-Marda Infettiva Bursal u l-Marda ta’ Marek.

It-tip ta’ vaċċin huwa il-Herpesvirus rikombinat tad-dundjani (HVT) li jesprimi l-antiġen protettiv

(VP2) tal-Faragher 52/70 strain tal-virus (IBDV) tal-Marda Infettiva Bursal.

Il- vaċċin jinduċi immunita’ attiva u azzjoni seroloġika kontra il-Marda Infettiva Bursal u kontra il- Marda ta’ Marek fit-tiġieġ.

-ampullett (tal-ħġieġ) ta’ 1000 doża ta’ vaċċin, kontenitur ta’ 5 ampulletti.

-ampullett (tal-ħġieġ) ta’ 2000 doża ta’ vaċċin, kontenitur ta’ 4 ampulletti.

Il-kontenituri tal-ampulletti huma maħzuna ġo kanister, u ġo kontenituri bin-nitroġenu likwidu.

-Flixkun (tal-polypropylene) ta’ 200 ml ta’ dilwent.

-borża (tal-polyvinychloride) ta’ 200 ml, 400ml, 600 ml, 800ml, 1000ml, 1200ml, 1400ml,

1600ml 1800ml jew 2400 ml ta’ dilwent

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jitpoġġew fis-suq

Prodott veterinarju mediċinali suġġett għar-ricetta.

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

DILWENT STERILIZZAT

1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon, France

Manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott :

MERIAL

Laboratorju ta’ Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation

69800 Saint-Priest France

2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

DILWENT STERILIZZAT

3.EFFETTI MHUX MIXTIEQA

L-ebda effett magħruf

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek.

4. SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Tiġieġ

5.DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Qabel l-użu aqra l-fuljett tal-pakkett pprovdut mal-kunjett tal-vaċċin.

6. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Vaċċini ffriżati:

Ilbes ingwanti protettivi u nuċċali waqt li l-kontenut ta’ l-ampullett ikun qed idub u waqt il-ftuħ.

Neħħi mil-kontenitur tan-nitroġenu likwidu dawk l-ampulletti biss ji se tuża immedjatament.

Dewweb il-kontenut tal-ampulletti malajr billi tħawwad fl-ilma f’temperatura ta’ bejn 25°C-30°C. Ipproċedi mmedjatament ghall-pass li jmiss.

Kif appena jdubu, iftaħ l-ampulletti waqt li żżommhom ‘ilbogħod minnek sabiex tipprevjeni kull riskju li tweġġa jekk jinkiser xi ampullett.

Ladarba l-ampullett jinfetaħ, iġbed il-kontenut tiegħu f’siringa sterilizzata ta’ 5 ml.

Ittrasferixxi s-suspensjoni għal ġol-dilwent (Tużax jekk imdardar).

Iġbed 2 ml tal-kontenut tad-dilwent għal ġo s-siringa.

Laħlaħ l-ampullett b’dawn iż-2 ml umbagħad ittrasferixxi il-likwidu li laħlaħt bih fid-dilwent. Irrepeti l-operazzjoni tat-tlaħliħ darba jew tnejn.

Irrepeti l-operazzjonijiet tat-tidwib, tal-ftuħ, tat-trasferiment u tat-tlaħliħ, ghan-numru approprijat ta’ ampulletti li għandhom jiġu rikostitwiti fid-dilwent; jew ampullet ta’ 1,000 doza ta’ vaċċin għal kull 200 ml ta’ dilwent (jew ampullet ta’ 2,000 doża ta’ vaċċin għal kull 400 ml ta’ dilwent) għall-użu taħt il-ġilda, jew 4 ampulletti ta’ 1,000 doża ta’ vaċċin għal kull 200 ml ta’ dilwent (jew 4 ampulletti ta’ 2,000 doża ta’ vaċċin għal kull 400 ml ta’ dilwent) għall–użu in ovo.

Ħawwad bil-mod il-vaċċin dilwit ippreparat kif hawn fuq deskritt sabiex ikun lest għall-użu. Għandu jiġi wżat immedjatament wara li jiġi ppreparat (il-vaċċin dilwit kollu għandu jiġi wżat fi żmien siegħa). Din hi ir-raġuni għala is-suspensjoni tal-vaċċin għandu jiġi ppreparat kif u meta jinħtieġ biss.

7.PERJODU TA' TIŻMIM

Xejn.

8.PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen taħt it-30°C. Tiffriżax

9.TWISSIJIET SPEĊJALI

Uża mmedjatament wara l-preparazzjoni.

Tużax jekk imdardar.

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻATA JEW MATERJAL IEĦOR

GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Xi prodott veterinarju mediċinali mhux użat jew xi materjal idderivat minn dawn il-prodotti veterinarji mediċinali għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti lokali.

11. DATA META ĠIE APPROVAT

L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

12.TAGĦRIF IEĦOR

Dan id-dilwent jista jintuża ma dawn il-prodotti li ġejjin:

Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)

Kummenti