Veraflox (pradofloxacin) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - QJ01MA97

Kontenut tal-Artiklu

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Veraflox 15 mg pilloli għall-klieb u l-qtates

Veraflox 60 mg pilloli għall-klieb

Veraflox 120 mg pilloli għall-klieb

2.KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull pillola fiha:

 

Sustanza Attiva :

 

Pradofloxacin

15 mg

Pradofloxacin

60 mg

Pradofloxacin

120 mg

Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Pilloli.

Pilloli li jagħtu fil-kannella mmarkati b’linja waħda b’“P15” fuq naħa waħda Pilloli li jagħtu fil-kannella mmarkati b’linja waħda b’“P60” fuq naħa waħda Pilloli i li jagħtu fil-kannella mmarkati b’linja waħda b’“P120” fuq naħa waħda Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi ugwali.

4TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Klieb, qtates

4.2Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott.

Klieb:

Kura ta’:

infezzjonijiet fil-feriti kkawżati minn razez suxxettibbli tal-grupp ta’ Staphylococcus intermedius

(inkluż S. pseudintermedius),

pijoderma superfiċjali u profonda kkawżata minn razez suxxettibbli tal-grupp ta’ Staphylococcus intermedius (inkluż S. pseudintermedius),

infezzjonijiet akuti fil-passaġġ tal-awrina kkawżati minn razez suxxettibbli ta’ Escherichia coli u tal-grupp ta’ Staphylococcus intermedius (inkluż S. pseudintermedius) u

bħala kura aġġuntiva għal terapija paradontali mekkanika jew kirurġika fil-kura ta’ infezzjonijiet severi tal-ġinġiva u t-tessuti paradontali kkawżati minn razez suxxettibbli ta’ organiżmi anerobiċi, bħal pereżempju Porphyromonas spp. u Prevotella spp. (ara sezzjoni 4.5).

Qtates:

Kura ta’ infezzjonijiet akuti tan-naħa ta’ fuq tal-passaġġ tan-nifs ikkawżati minn razez suxxettibbli ta’

Pasteurella multocida, Escherichia coli u tal-grupp ta’ Staphylococcus intermedius (inkluż S. pseudintermedius).

4.3Kontra-indikazzjonijiet

Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.

Klieb:

Tużax dan il-prodott fuq klieb waqt il-perjodu tat-tkabbir billi l-qarquċa artikulari li tkun qiegħda tiżviluppa tista’ tiġi affettwata. Il-perjodu tat-tkabbir jiddependi fuq ir-razza. Għall-biċċa l-kbira tar- razez, il-prodotti mediċinali veterinarji li fihom Pradofloxacin m’għandhomx jintużaw fi klieb ta’ inqas minn 12-il xahar u f’razez kbar ħafna iżgħar minn 18-il xahar.

Tużax dan il-prodott fuq klieb b’leżjonijiet persisitenti fil-qarquċa artikulari, billi l-leżjonijiet jistgħu jiggravaw matul il-kura bi Fluoroquinolones.

Tużax dan il-prodott fi klieb b’disturbi fis-sistema nervuża ċentrali (CNS), bħal pereżempju l- epilessija, billi possibilment, il-Fluoroquinolones jistgħu jikkawżaw aċċessjonijiet f’annimali predisposti.

Tużax dan il-prodott fuq il-klieb matul it-tqala u t-treddigħ (ara sezzjoni 4.7).

Qtates:

Minħabba nuqqas ta’ tagħrif, Pradofloxacin ma għandux jintuża fi qtates żgħar li għandhom inqas minn 6 ġimgħat.

Pradofloxacin ma għandu l-ebda effett fuq il-qarquċa li tkunu qed tiżviluppa tal-qtates żgħar ta' 6 ġimgħat jew aktar. Madankollu, il-prodott ma għandux jintuża fuq qtates li għandhom leżjonijiet persisitenti fil-qarquċa artikulari, minħabba li dawn jistgħu jiggravaw waqt il-kura bi Fluoroquinolones.

Tużax dan il-prodott fi qtates b’disturbi fis-sistema nervuża ċentrali (CNS), bħal pereżempju l- epilessija, billi possibilment, il-Fluoroquinolones jistgħu jikkawżaw aċċessjonijiet f’annimali predisposti.

Tużax dan il-prodott fuq il-qtates matul it-tqala u t-treddigħ (ara sezzjoni 4.7).

4.4Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott

Xejn

4.5Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Kull meta jkun possibbli, il-prodott mediċinali veterinarju għandu jintuża biss fuq il-bażi tal-ittestjar għas-suxxettibilità.

Meta jintuża l-prodott mediċinali veterinarju, għandhom jiġu kkunsidrati l-politiki antimikrobjali uffiċjali u lokali.

Fluoroquinolones għandhom ikunu riżervati għall-kura ta’ kundizzjonijiet kliniċi li rrispondew b’mod dgħajjef, jew li huma mistennija li jirrispondu ħażin, għal klassijiet antimikrobjali oħrajn.

L-użu tal-prodott mediċinali veterinarju mhux kif mogħti fl-istruzzjonijiet fil-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor (SPC) jista’ jżid il-prevalenza tal-batterji reżistenti għal Fluoroquinolones u jista’ jnaqqas l- effikaċja tal-kura bi Fluoroquinolones oħra minħabba l-potenzjal għal reżistenza trasversali.

Pijoderma sseħħ l-aktar b’mod sekondarju għal marda bażi, għalhekk, huwa rrakkomandat li tiġi stabbilita l-kawża bażi u li l-annimal jiġi kkurat bix-xieraq.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju għandu jintuża biss f’każijiet severi ta’ mard perjodontali. Il- ħasil tas-snien u t-tneħħija tal-ġebla jew l-estrazzjoni tas-snien huma prerekwiżiti għal effett terapewtiku persistenti. F’każ ta’ ġenġivite u paradontite, il-prodott mediċinali veterinarju għandu jintuża biss bħala addizzjoni ma’ terapija paradontali mekkanika jew kirurġika. Dawk il-klieb biss li għalihom l-għanijiet tal-kura paradontali ma jistgħux jintlaħqu b’kura mekkanika waħidha għandhom jiġu kkurati b’dan il-prodott mediċinali veterinarju.

Pradofloxacin jista’ jżid is-sensittività tal-ġilda għad-dawl tax-xemx. Għalhekk, waqt il-kura, l- annimali m’għandhomx jiġu esposti għal dawl tax-xemx eċċessiv.

L-eskrezzjoni permezz tal-kliewi hija rotta għall-eliminazzjoni importanti għal Pradofloxacin fil-klieb. Rigward Fluoroquinolones oħra, ir-rata ta’ eskrezzjoni mill-kliewi ta’ pradoflaxacin tista’ tonqos fi klieb b’funzjoni indebolita tal-kliewi u, għalhekk, Pradofloxacin għandu jintuża b’kawtela f’annimali bħal dawn.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Minħabba effetti potenzjali ta’ ħsara, il-pilloli għandhom jinżammu fejn ma jidhrux u ma jintlaħqux mit-tfal.

In-nies b’sensittività eċċessiva għal quinolones għandhom jevitaw kull kuntatt mal-prodott mediċinali veterinarju.

Evita l-kuntatt tal-prodott mediċinali veterinarju mal-ġilda u mal-għajnejn. Aħsel idejk wara l-użu.

Tikolx, tixrobx u tpejjipx waqt li timmaniġġja l-prodott mediċinali veterinarju.

F’każ ta’ inġestjoni aċċidentali, fittex parir mediku u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Disturbi gastro-intestinali ħfief għal żmien qasir inkluż ir-rimettar ġew osservati f’każijiet rari fil-klieb u l-qtates.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

-komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)

-komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

-mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

-rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

-rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Ġie osservat rimettar b’mod mhux frekwenti wara amministrazzjoni orali ripetuta ta’ 2.7 drabi d-doża massima rakkomandata.

4.11 Perjodu ta' tiżmim

Mhux applikabbli.

5.KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI

Grupp farmako-terapewtiku: Antibatterji għal użu sistemiku, fluoroquinlones. Kodiċi ATC veterinarja: QJ01MA97

5.1Kwalitajiet farmakodinamiċi

Mod ta’ Azzjoni

Il-mod primarju ta’ azzjoni tal-Fluoroquinolones jinvolvi interazzjoni ma’ enzimi essenzjali għall- funzjonijiet ewlenin tad-DNA bħar-replikazzjoni, it-traskrizzjoni u r-rikombinazzjoni. Il-miri ewlenin għal Pradofloxacin huma l-enzimi batterjali tad-DNA gyrase u topoisomerase IV. L-assoċjazzjoni riversibbli bejn Pradofloxacin u DNA gyrase jew DNA topoisomerase IV fil-batterji fil-mira tirrżulta f’inibizzjoni ta’ dawn l-enzimi u l-mewta rapida taċ-ċelluli batterjali. Ir-rapidità u l-firxa tal-qtil tal- batterji huma direttament proporzjonali għall-konċentrazzjoni tal-mediċina.

L-Ispettru Antibatterjali

Għalkemm Pradofloxacin għandu attività in-vitro kontra medda vasta ta’ organiżmi Gram-pożittivi u Gram-negattivi, inkluż il-batterji anerobiċi, dan il-prodott mediċinali għandu jintuża biss għall- indikazzjonijiet approvati (ara sezzjoni 4.2) u skont ir-rakkomandazzjonijiet ta’ użu prudenti fis- sezzjoni 4.5 ta’ dan l-SPC.

Tagħrif-MIC

Klieb:

L-ispeċi batterjali

Numru ta’

MIC50

MIC90

Medda ta’

razez

(µg/ml)

(µg/ml)

MIC (µg/ml)

 

Il-grupp ta’ Staphylococcus

0.062

0.062

intermedius group (inkluż

 

 

 

 

S. pseudintermedius)

 

 

 

 

Escherichia coli

0.031

0.062

0.008-16

Porphyromonas spp.

0.062

0.125

0.016-0.5

Prevotella spp.

0.062

0.25

Il-batterji ġew iżolati bejn l-2001 u l-2007 minn każijiet kliniċi fil-Belġju, Franza, il-Ġermanja, l- Ungerija, l-Italja, il-Polonja, l-Iżvezja u r-Renju Unit.

Qtates:

L-ispeċi batterjali

Numru ta’

MIC50

MIC90

Medda ta’

razez

(µg/ml)

(µg/ml)

MIC (µg/ml)

 

Pasteurella multocida

0.016

0.016

0.002-0.062

Escherichia coli

0.016

Staphylococcus intermedius (inkluż

0.062

0.125

S. pseudintermedius)

 

 

 

 

Il-batterji ġew iżolati bejn l-2001 u l-2007 minn każijiet kliniċi fil-Belġju, Franza, il-Ġermanja, l- Ungerija, il-Polonja, l-Iżvezja u r-Renju Unit.

Tipi u Mekkaniżmi ta’ Reżistenza

Ir-reżistenza għal Fluoroquinolones ġiet irrapportata li tinħoloq minn 5 sorsi, (i) mutazzjonijiet tal- punti fil-ġeni li jikkodifikaw id-DNA gyrase u/jew topoisomerase IV li jwasslu għal alterazzjonijiet tal-enzim rispettiv, (ii) alterazzjonijiet tal-permeabilità tal-mediċina fil-batterji Gram-negattivi, (iii) il- mekkaniżmi ta’ efluss, (iv) reżistenza plasmid medjata u (v) proteini li jipproteġu l-gyrase. Il- mekkaniżmi kollha jwasslu għal suxxettibilità mnaqqsa tal-batterji għal Fluoroquinolones. Ir- reżistenza trasversali fi ħdan il-klassi ta’ fluoroquinolone tal-antimikrobjali hija komuni.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Fi studji tal-laboratorju, il-biodisponibilità ta’ Pradofloxacin tnaqqset fi klieb u qtates mitmugħin meta mqabbel ma’ annimali sajmin. Madankollu, fl-istudji kliniċi, it-tmigħ ma wera ebda impatt fuq l-effett tal-kura.

Klieb:

Wara l-amministrazzjoni orali tad-doża terapewtika lil klieb, Pradofloxacin huwa assorbit b’mod rapidu (Tmax ta’ sagħtejn) u kważi kollu (kważi 100%) u jilħaq l-ogħla konċentrazzjonijiet ta’ 1.6 mg/l.

Fil-klieb, hija osservata relazzjoni lineari bejn il-konċentrazzjonijiet ta’ Pradofloxacin serum u d-doża amminsitrata fi ħdan medda tad-doża ittestjata ta’ 1 sa 9 mg/kg ta’ piż tal-ġisem. Il-kura ta’ kuljum għal terminu twil ma għandha l-ebda impatt fuq il-profil farmakokinetiku, b’indiċi ta’ akkumulazzjoni ta’ 1.1. It-twaħħil tal-plażma mad-demm in vitro huwa baxx (35%). Il-volum għoli ta’ distribuzzjoni (Vd) >2 l/kg piż tal-ġisem jindika penetrazzjoni tajba fit-tessut. Il-konċentrazzjonijiet ta’ Pradofloxacin fil-omoġenati tal-ġilda tal-klieb jaqbżu dawk fis-serum b’aktar minn seba’ darbiet.

Pradofloxacin jiġi eliminat mis-serum b’half-life terminali ta’ 7 sigħat. Ir-rotot ewlenin għall- eliminazzjoni huma l-glukuronidazzjoni kif ukoll l-eskrezzjoni mill-kliewi. Pradofloxacin jitneħħa mill-ġisem f’0.24 l/h/kg. Bejn wieħed u ieħor 40% tal-prodott amministrat jinħareġ mhux mibdul permezz tal-kliewi.

Qtates:

Fil-qtates, l-assorbiment ta’ Pradofloxacin amministrat b’mod orali fid-doża terapewtika huwa konċentrazzjonijiet massimi li jintlaħqu malajr ta’ 1.2 mg/l fi żmien 0.5 sigħat. Il-bijodisponibilità tal- pillola hija tal-inqas 70%. Dożaġġ ripetut ma juri l-ebda impatt fuq il-profil farmakokinetiku (indiċi ta’ akkumulazzjoni = 1.0) It-twaħħil tal-plażma mad-demm in vitro huwa baxx (30%). Il-volum għoli ta’ distribuzzjoni (Vd) >4 l/kg piż tal-ġisem jindika penetrazzjoni tajba fit-tessut.

Pradofloxacin huwa eliminat miss-serum b’half-life terminali ta’ 9 sigħat. Fil-qtates, ir-rotta ewlenija għall-eliminazzjoni hija l-glukuronidazzjoni. Pradofloxacin jitneħħa mill-ġisem f’0.28 l/h/kg.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ ingredjenti

Lactose monohydrate

Cellulose, microcrystalline

Povidone

Magnesium stearate

Silica, colloidal anhydrous

Togħma artifiċjali taċ-ċanga

Croscarmellose sodium

6.2Inkompatibilitajiet maġġuri

Mhux applikabbli.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Żmien li l-prodott mediċinali veterinarju jista’ jinżamm fuq l-ixkaffa ppakkjat għall-bejgħ: 3 snin

6.4.Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandu bżonn l-ebda kundizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna.

6.5In-natura u l-għamla tal-ippakkjar li jmiss mall-prodott

Kartun li jintlewa li fih pakketti ta’ folji tal-aluminju. Folja waħda fiha 7 pilloli.

Huma disponibbli d-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin:

-7 pilloli

-21 pillola

-70 pillola

-140 pillola

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom jintremew skond kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/2/10/107/001-012

9.DATA TA’ L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 12/04/2011

Data tal-aħħar tiġdid: 07/01/2016

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVVISTA U/JEW UŻU

Mhux applikabbli.

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Veraflox 25 mg/ml sospensjoni orali għall-qtates

2.KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull ml fih:

 

Sustanza Attiva :

 

Pradofloxacin

25 mg

Sustanza mhux attiva:

 

Preservattiv: Sorbic acid (E200)

2 mg

Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Sospensjoni orali.

Sospensjoni safranija tagħti fil-kannella.

4TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Qtates

4.2Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott.

Kura ta’:

infezzjonijiet akuti tan-naħa ta’ fuq tal-passaġġ tan-nifs ikkawżati minn razez suxxettibbli ta’

Pasteurella multocida, Escherichia coli u l-grupp ta’ Staphylococcus intermedius (inkluż S. pseudintermedius).

infezzjonijiet fil-feriti u qradat ikkawżati minn razez suxxettibbli ta’ Pasteurella multocida u l- grupp ta’ Staphylococcus intermedius (inkluż S. pseudintermedius).

4.3Kontra-indikazzjonijiet

Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.

Minħabba nuqqas ta’ tagħrif, Pradofloxacin ma għandux jintuża fi qtates żgħar li għandhom inqas minn 6 ġimgħat.

Pradofloxacin ma għandu l-ebda effett fuq il-qarquċa li tkun qed tiżviluppa tal-qtates żgħar ta' 6 ġimgħat jew aktar. Madankollu, il-prodott ma għandux jintuża fuq qtates li għandhom leżjonijiet persisitenti fil-qarquċa artikulari, minħabba li dawn jistgħu jiggravaw waqt il-kura bi Fluoroquinolones.

Tużax dan il-prodott fi qtates b’disturbi fis-sistema nervuża ċentrali (CNS), bħal pereżempju l- epilessija, billi possibilment, il-Fluoroquinolones jistgħu jikkawżaw aċċessjonijiet f’annimali predisposti.

Tużax dan il-prodott fuq il-qtates matul it-tqala u t-treddigħ (ara sezzjoni 4.7).

4.4Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott

Xejn

4.5Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Kull meta jkun possibbli, il-prodott mediċinali veterinarju għandu jintuża biss fuq il-bażi tal-ittestjar għas-suxxettibilità.

Meta jintuża l-prodott mediċinali veterinarju, għandhom jiġu kkunsidrati l-politiki antimikrobjali uffiċjali u lokali.

Fluoroquinolones għandhom ikunu riżervati għall-kura ta’ kundizzjonijiet kliniċi li rrispondew b’mod dgħajjef, jew li huma mistennija li jirrispondu ħażin, għal klassijiet antimikrobjali oħrajn.

L-użu tal-prodott mediċinali veterinarju mhux kif mogħti fl-istruzzjonijiet fl-SPC jista’ jżid il- prevalenza tal-batterji reżistenti għal Fluoroquinolones u jista’ jnaqqas l-effikaċja tal-kura bi Fluoroquinolones oħra minħabba l-potenzjal għal reżistenza trasversali.

Pradofloxacin jista’ jżid is-sensittività tal-ġilda għad-dawl tax-xemx. Għalhekk, waqt il-kura, l- annimali m’għandhomx jiġu esposti għal dawl tax-xemx eċċessiv.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

Minħabba l-effetti potenzjali ta’ ħsara, il-fliexken u s-siringi mimlijin għal-lest għandhom jinżammu fejn ma jidhrux u ma jintlaħqux mit-tfal.

In-nies b’sensittività eċċessiva għal quinolones għandhom jevitaw kull kuntatt mal-prodott mediċinali veterinarju.

Evita l-kuntatt tal-prodott mediċinali veterinarju mal-ġilda u mal-għajnejn. Aħsel idejk wara l-użu.

F’każ ta’ kuntatt aċċidentali mal-għajnejn, aħsel immedjatament bl-ilma.

F’każ ta’ kuntatt mal-ġilda, laħlaħ bl-ilma.

Tikolx, tixrobx u tpejjipx waqt li timmaniġġja l-prodott mediċinali veterinarju

F’każ ta’ inġestjoni aċċidentali, fittex parir mediku u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Disturbi gastro-intestinali ħfief għal żmien qasir inkluż ir-rimettar ġew osservati f’każijiet rari.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

-komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)

-komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

-mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

-rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

-rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

4.7Użu fit-tqala, fit-treddigħ u fi żmien il-bidien

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib.

Tqala:

Tużax waqt it-tqala kollha. Pradofloxacin ikkaġuna malformazzjonijiet fl-għajnejn f’dożi fetali u maternali tossiċi fil-firien.

Treddigħ:

Tużax dan il-prodott matul it-treddigħ billi m’hemmx dejta dwar Pradofloxacin fil-qtates żgħar ta’ inqas minn 6 ġimgħat Fluoroquinlones huma magħrufa li jaqsmu s-sekonda u li jiġu distribwiti fil- ħalib.

Fertilità:

Pradofloxacin wera li m’għandu l-ebda effett fuq il-fertilità fl-annimali għat-tgħammir.

4.8Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni

Ġie rrapportat li l-għoti fl-istess ħin ma’ cations bħal dawk li jkunu fl-antacids jew sucralfate magħmula b’magnesium hydroxide jew aluminium hydroxide, jew multivitamini li fihom il-ħadid u ż- żingu, u prodotti tal-ħalib li fihom il-kalċju, inaqqas il-bijodisponibilità ta’ Fluoroquinolones. Għaldaqstant, Veraflox m’għandux jingħata fl-istess ħin ma’ antaċidi, sucralfates, multivitamini jew prodotti magħmula mill-ħalib minħabba li l-assorbiment ta’ Veraflox jista’ jitnaqqas. Barra minn hekk, Fluoroquinolones ma għandhomx jintużaw f’kombinazzjoni ma’ mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali (NSAIDs) f’annimali bi storja ta’ kollassi minħabba interazzjonijiet farmakodinamiċi potenzjali fis-sistema nervuża ċentrali (CNS). Il-kombinazzjoni ta’ Fluoroquinolones ma’ theophylline tista’ żżid il-livelli tal-plasma ta’ theophylline billi tibdel il-metaboliżmu tiegħu u b’hekk għandha tiġi evitata. L-użu kombinat ta’ Fluoroquinolones ma’ digoxin għandu jiġi evitat ukoll minħabba żieda potenzjali fil-bijodisponibiltà orali ta’ digoxin.

4.9Ammont li jingħata u l-metodu ta' amministrazzjoni

Użu orali.

Dożi

Id-doża rrakkomandata hija ta’ 5 mg/kg piż tal-ġisem ta’ Pradofloxacin darba kuljum. Minħabba l- gradwazzjoni tas-siringa, il-medda tad-doża riżultanti hija ta’ 5 sa 7.5 mg/kg piż tal-ġisem skont it- tabella li ġejja:

Piż tal-ġisem tal-Qattus (kg)

Doża tas-sospensjoni Orali li

Doża ta’

 

għandha tingħata (ml)

Pradofloxacin

 

 

(mg/kg bw)

> 0.67 - 1

0.2

5 – 7.5

 

 

1 – 1.5

0.3

5 – 7.5

1.5 – 2

0.4

5 – 6.7

2 – 2.5

0.5

5 – 6.3

2.5 – 3

0.6

5 – 6

3 – 3.5

0.7

5 – 5.8

3.5 – 4

0.8

5 – 5.7

4 – 5

5 – 6.3

5 – 6

1.2

5 – 6

6 – 7

1.4

5 – 5.8

7 – 8

1.6

5 – 5.7

8 – 9

1.8

5 – 5.6

9 – 10

5 – 5.6

Biex tiġi żgurata doża preċiża, il-piż tal-ġisem għandu jiġi stabbilit b’mod preċiż kemm jista’ jkun biex jiġi evitat l-għoti ta’ doża iżgħar.

Biex tingħata d-doża eżatta, il-flixkun ta’ 15 ml tas-sospensjoni orali Veraflox jiġi flimkien ma’ siringa għal doża orali ta’ 3 ml (gradwazzjoni: 0.1 sa 2 ml).

Tul tal-kura

It-tul tal-kura jiddependi fuq in-natura u s-severità tal-infezzjoni u fuq ir-rispons għall-kura. Għal ħafna mill-infezzjonijiet il-korsijiet ta’ kura li ġejjin ikunu biżżejjed:

Indikazzjoni

Tul tal-kura (jiem)

Infezzjonijiet fil-feriti u qradat

Infezzjonijiet akuti fin-naħa ta’ fuq tal-passaġġ

respiratorju

 

Għandha terġa’ tiġi kkunsidrata l-kura jekk ma jkun osservat l-ebda titjib fil-kundizzjonijiet kliniċi fi żmien 3 ijiem wara l-bidu tal-kura.

Metodu ta’ kif jingħata

Ħawwad sew qabel tuża’.

Iġbed id-dożaġġ

Amministra direttament

 

ekwivalenti fis-siringa.

fil-ħalq.

Biex tiġi evitata trans-kontaminazzjoni, l-istess siringa m’għandhiex tintuża għal annimali differenti. Għalhekk, għandha tintuża siringa waħda għal annimal wieħed. Wara l-amministrazzjoni, is-siringa għandha titnaddaf bl-ilma tal-vit u tinħażen fil-kaxxa tal-kartun flimkien mal-prodott mediċinali veterinarju.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn

Ma huma magħrufin ebda antidoti speċifiċi għal Pradofloxacin (jew Fluoroquinolones oħrajn), u għalhekk, f'każ ta’ doża eċċessiva, għandha tingħata kura għas-sintomi.

Ġie osservat rimettar kull tant żmien wara amministrazzjoni orali ripetuta ta’ 1.6 drabi d-doża massima rakkomandata.

4.11 Perjodu ta' tiżmim

Mhux applikabbli.

5.KWALITAJIET FARMAKOLOĠIĊI

Grupp farmako-terapewtiku: Antibatterji għal użu sistemiku, fluoroquinlones. Kodiċi ATC veterinarja: QJ01MA97

5.1Kwalitajiet farmakodinamiċi

Mod ta’ Azzjoni

Il-mod primarju ta’ azzjoni tal-Fluoroquinolones jinvolvi interazzjoni ma’ enzimi essenzjali għall- funzjonijiet ewlenin tad-DNA bħar-replikazzjoni, it-traskrizzjoni u r-rikombinazzjoni. Il-miri ewlenin għal Pradofloxacin huma l-enzimi batterjali tad-DNA gyrase u topoisomerase IV. L-assoċjazzjoni riversibbli bejn Pradofloxacin u DNA gyrase jew DNA topoisomerase IV fil-batterji fil-mira tirrżulta f’inibizzjoni ta’ dawn l-enzimi u l-mewta rapida taċ-ċelluli batterjali. Ir-rapidità u l-firxa tal-qtil tal- batterji huma direttament proporzjonali għall-konċentrazzjoni tal-mediċina.

L-Ispettru Antibatterjali

Għalkemm Pradofloxacin għandu attività in-vitro kontra medda vasta ta’ organiżmi Gram-pożittivi u Gram-negattivi, inkluż il-batterji anerobiċi, dan il-prodott mediċinali għandu jintuża biss għall- indikazzjonijiet approvati (ara sezzjoni 4.2) u skont ir-rakkomandazzjonijiet ta’ użu prudenti fis- sezzjoni 4.5 ta’ dan l-SPC.

Tagħrif-MIC

L-ispeċi batterjali

Numru

MIC50

MIC90

Medda ta’

 

ta’ razez

(µg/ml)

(µg/ml)

MIC (µg/ml)

Pasteurella multocida

0.016

0.016

0.002-0.062

Escherichia coli

0.016

Il-grupp ta’ Staphylococcus

0.062

0.125

intermedius (inkluż

 

 

 

 

S. pseudintermedius)

 

 

 

 

Il-batterji ġew iżolati bejn l-2001 u l-2007 minn każijiet kliniċi fil-Belġju, Franza, il-Ġermanja, l- Ungerija, il-Polonja, l-Iżvezja u r-Renju Unit.

Tipi u Mekkaniżmi ta’ Reżistenza

Ir-reżistenza għal Fluoroquinolones ġiet irrapportata li tinħoloq minn 5 sorsi, (i) mutazzjonijiet fil- ġeni li jikkodifikaw id-DNA gyrase u/jew topoisomerase IV li jwasslu għal alterazzjonijiet tal-enzim rispettiv, (ii) alterazzjonijiet tal-permeabilità tal-mediċina fil-batterji Gram-negattivi, (ii) il- mekkaniżmi ta’ efluss, (iv) reżistenza plasmid medjata u (v) proteini li jipproteġu l-gyrase. Il- mekkaniżmi kollha jwasslu għal suxxettibilità mnaqqsa tal-batterji għal Fluoroquinolones. Ir- reżistenza trasversali fi ħdan il-klassi ta’ fluoroquinolone tal-antimikrobjali hija komuni.

5.2Tagħrif farmakokinetiku

Fi studji tal-laboratorju, il-bijodisponibilità ta’ Pradofloxacin tnaqqset fi qtates mitmugħin meta mqabbel ma’ annimali sajmin. Madankollu, fl-istudji kliniċi, it-tmigħ ma wera ebda impatt fuq l-effett tal-kura.

Wara l-amministrazzjoni orali tal-prodott mediċinali veterinarju lill-qtates bid-doża terapewtika rakkomandata, l-assorbiment ta’ Pradofloxacin hu rapidu, li jilħaq l-ogħla konċentrazzjonijiet ta’

2.1mg/l fi żmien siegħa. Il-bijodisponibilità tal-prodott mediċinali veterinarju hi tal-inqas 60%. Dożaġġ ripetut ma juri l-ebda impatt fuq il-profil farmakokinetiku (indiċi ta’ akkumulazzjoni = 1.2) Il-

proteina plażma in vitro li teħel hija baxxa (30%). Il-volum għoli ta’ distribuzzjoni (Vd) >4 l/kg piż tal-ġisem jindika penetrazzjoni tajba fit-tessut. Pradofloxacin huwa eliminat mis-serum b’half-life terminali ta’ 7 sigħat. Fil-qtates, ir-rotta ewlenija għall-eliminazzjoni hija l-glukuronidazzjoni.

Pradofloxacin jitneħħa mill-ġisem f’0.28 l/h/kg.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ ingredjenti

Amberlite IRP 64

Sorbic acid

Ascorbic acid

Xanthan gum

Propylene glycol

Vanilla flavour

Ilma ppurifikat

6.2Inkompatibilitajiet maġġuri

Fin-nuqqas ta’ studji tal-kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħrajn.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali veterinarju ippakkjat għall-bejgħ: 3 snin

6.4.Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Aħżen fil-kontenitur oriġinali. Żomm il-flixkun magħluq sewwa.

6.5In-natura u l-għamla tal-ippakkjar li jmiss mal-prodott

Veraflox sospensjoni orali jiġi f’żewġ preżentazzjonijiet differenti:

Kartuna li tintlewa li fiha flixkun ta’ 15 ml ta’ polyethylene b’densità għolja (HDPE) abjad b’adattur tal-polyethylene u għeluq reżistenti għat-tfal u siringa ta’ dożaġġ orali ta’ polypropylene ta’ 3 ml (gradwazzjoni: 0.1 sa 2 ml).

Kartuna li tintewa li fiha flixkun ta’ 30 ml tal-polyethylene abjad b’densità għolja (HDPE) b’adapter tal-polyethylene u għeluq reżistenti għat-tfal.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

6.6Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom jintremew skond kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen il-Ġermanja

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/2/10/107/013-014

9.DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 12/04/2011

Data tal-aħħar tiġdid: 07/01/2016

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVVISTA U/JEW UŻU

Mhux applikabbli.

Kummenti