Versican Plus L4 (Leptospira interrogans serogroup Australis...) – Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott - QI07AB01

Updated on site: 09-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: Versican Plus L4
ATC: QI07AB01
Sustanza: Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB 1088, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, strain MSLB 1089, L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB 1090, L. kirschner
Manifattur: Zoetis Belgium S.A.

1.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Versican Plus L4 sospensjoni għall-injezzjoni għall-klieb

2.KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA

Kull doża ta’ 1 ml fiha:

 

Sustanzi Attivi:

 

Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae

 

serovar Icterohaemorrhagiae strejn MSLB 1089

ALR* titre ≥ 1:51

Leptospira interrogans serogrupp Canicola

 

serovar Canicola, strejn MSLB 1090

ALR* titre ≥ 1:51

Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa

 

serovar Grippotyphosa, strejn MSLB 1091

ALR* titre ≥ 1:40

Leptospira interrogans serogrupp Australis

 

serovar Bratislava, strejn MSLB 1088

ALR* titre ≥ 1:51

*

Antibody micro agglutination-lytic reaction

 

Ingredjent ieħor:

Aluminium hydroxide

1.8 - 2.2 mg

Għal-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.

3.GĦAMLA FARMAĊEWTIKA

Sospensjoni għall-injezzjoni.

Id-dehra viżiva hi kif ġejja:

Likwidu bajdani b’sediment fin.

4TAGĦRIF KLINIKU

4.1Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott

Klieb

4.2Indikazzjonijiet għal użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott.

Tilqim attiv għall-klieb minn età ta’ 6 ġimgħat.

-biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi, infezzjoni u tixrid mal-urina kkawżat minn L. interrogens serogroup Australis serovar Bratislava,

-biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi u tixrid mal-urina u tnaqqas l-infezzjoni kkawżati minn L.

interrogens serogroup Canicola serovar Canicola u L. interrogens serogroup

Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae u,

-biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi u tnaqqas l-infezzjoni u tixrid mal-urina kkawżati minn L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.

Bidu tal-immunità:

4 ġimgħat wara li jintemm il-kors primarju għall-komponenti tal-Leptospira.

Tul tal-immunità: Tal-anqas sena wara l-kors primarju għall-komponenti kollha ta’ Versican Plus L4.

4.3Kontra indikazzjonijiet

Xejn.

4.4Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott

Rispons immunitarju tajjeb jiddependi fuq sistema immunitarja kompletament kompetenti. Il- kompetenza immunitarja tal-annimal tista’ tiġi kompromessa minn varjetà ta’ fatturi li jinkludu saħħa fqira, stat nutrizjunali, fatturi ġenetiċi, kura b’mediċini fl-istess ħin u stress.

4.5Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

Għandhom jitlaqqmu biss annimali f’saħħithom.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali

F'każ ta’ amministrazzjoni aċċidentali lilek innifsek,ħu parir mediku fil-pront w uri l-fuljett ta' tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

4.6Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)

Wara l-amministrazzjoni taħt il-ġilda fil-klieb tista’ tidher spiss nefħa li tgħaddi (sa 5 cm) fis-sit tal- injezzjoni. Okkażjonalment dawn jistgħu jkunu jweġġgħu, sħan jew ħomor. Sal-14-il jum wara t-

tilqima kull nefħa ta’ dan it-tip għandha tkun telqet waħedha jew naqqset ħafna. F’każijiet rari huma possibbli sinjali gastrointestinali bħal dijarea u remettar jew anoressija u tnaqqis t’attività.

Bħal ma’ kull vaċċin rarament jistgħu jseħħu reazzjonijiet ta’ ippersensittività (i.e. anafilassi, anġoedima, dispneja, xokk ċirkolatorju, kollass). Jekk isseħħ reazzjoni ta’ dan it-tip, għandha tingħata l-kura li jkun hemm bżonn mingħajr dewmien.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

-komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

-mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

-rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

-rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

4.7Użu fit-tqala, fit-treddigħ u fi żmien il-bidien

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fit-treddigħ. Għalhekk l- użu mhuwiex irrakkomandat waqt it-tqala u fit-treddigħ.

4.8Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk jintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor ħlief għal Versican Plus DHPPi u Versican Plus Pi. Għaldaqstant id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għandha tittieħed każ b’każ mill-veterinarju.

4.9 Ammont li jingħata u l-metodu ta' amministrazzjoni

Użu għal taħt il-ġilda.

Doża u metodu ta’ amministrazzjoni:

Ħallat sew u immedjatament amministra l-kontenut kollu (1 ml) tal-prodott.

Skema għat-tilqima primarja: Żewġ dożi ta’ Versican Plus L4 3 - 4 ġimgħat minn xulxin minn età ta’ 6 ġimgħat.

Tilqim kontra distemper, adeno, parvo u parainfluenza virus (DHPPi):

Jekk hemm bżonn ta’ protezzjoni kontra DHPPi jew Pi, il-klieb jistgħu jitlaqqmu b’żewġ dożi ta’ Versican Plus DHPPi jew Versican Plus Pi imħalta ma’ Versican Plus L4 3-4 ġimgħat minn xulxin minn età ta’ 6 ġimgħat.

Il-kontenut ta’ kunjett wieħed ta’ Versican Plus DHPPi jew Versican Plus Pi għandu jiġi rikostitwit mal-kontenut ta’ kunjett wieħed ta’ Versican Plus L4 (minnflok is-solvent). Ladarba mħallta, il-

kontenut tal-kunjett għandu jidher bajdani lejn l-isfar b’opalexxenza ħafifa. Il-vaċċini mħallta għandhom jiġu injettati fil-pront taħt il-ġilda.

Skema għat-tilqima ripetuta:

Doża wahda ta’ Versican Plus L4 għandha tingħata kull sena.

4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn

M’hemmx tagħrif dwar is-sigurtà ta’ doża eċċessiva.

4.11 Perjodu ta' tiżmim

Mhux applikabbli.

5.KWALITAJIET IMMUNOLOĠIĊI

Grupp farmako-terapewtiku: Immunoloġiċi għal canidae, vaċċini batteriċi inattivati. Kodici ATĊ veterinarja: QI07AB02.

It-tilqima hija intenzjonata għall-immuniżazzjoni attiva fi ġriewi f’saħħithom u klieb kontra mard ikkawżat mill-Leptospira interrogens serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogens serogroup Canicola servar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa u Leptospira interrogens serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagaie.

6.TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU

6.1Lista ta’ ingredjenti

Kloru tas-sodju

Kloru tal-potassa

Potassium dihydrogen phosphate

Disodium phosphate dodecahydrate

Ilma għall-injezzjonijiet

6.2Inkompatibilitajiet

Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra ħlief dawk imsemmija f’sezzjoni 4.8.

6.3Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali

Żmien kemm idum tajjeb l-prodott mediċinali veterinarju kif ippakkjat għall-bejgħ: sentejn. Żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ lippakkjar- li jmiss mal-prodott: uża fil-pront.

6.4. Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen

Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C – 8°C).

Tiffriżax.

Ipproteġi mid-dawl.

6.5In-natura u l-għamla tal-ippakkjar li jmiss mal-prodott

Vjala tal-ħġieġ Type I li fiha 1 ml magħluqa b’tapp tal-chlorobutyl rubber u kappa tal-aluminju.

Daqs tal-pakkett:

Kaxxa tal-plastik b’25 vjala.

Kaxxa tal-plastik b’50 vjala.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali

għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użata jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

7.DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

8.NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/2/14/171/001

EU/2/14/171/002

9.DATA TA’ L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI

Data tal-ewwel awtoriżazzjoni: 31/07/2014

10.DATA TA’ REVIŻJONI TAT-TEST

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVVISTA U/JEW UŻU

Mhux applikabbli.

Kummenti