Versican Plus L4 (Leptospira interrogans serogroup Australis...) – Fuljett ta’ tagħrif - QI07AB01

Updated on site: 09-Feb-2018

Isem tal-Mediċina: Versican Plus L4
ATC: QI07AB01
Sustanza: Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB 1088, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, strain MSLB 1089, L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB 1090, L. kirschner
Manifattur: Zoetis Belgium S.A.

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Versican Plus L4 sospensjoni għall-injezzjoni għall-klieb

1L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL-BELĠJU

Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Bioveta, a.s., Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané, IR-REPUBBLIKA ĊEKA

2.ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Versican Plus L4 sospensjoni għall-injezzjoni għall-klieb.

3 DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża ta’ 1 ml:

 

 

Sustanzi Attivi:

 

 

Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae

 

 

serovar Icterohaemorrhagiae strejn MSLB 1089

ALR* titre

≥ 1:51

Leptospira interrogans serogrupp Canicola

 

 

serovar Canicola, strejn MSLB 1090

ALR* titre

≥ 1:51

Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa

 

 

serovar Grippotyphosa, strejn MSLB 1091

ALR* titre

≥ 1:40

Leptospira interrogans serogrupp Australis

 

 

serovar Bratislava, strejn MSLB 1088

ALR* titre

≥ 1:51

Ingredjent ieħor:

 

 

Aluminium hydroxide

1.8 - 2.2 mg

*

Antibody micro agglutination-lytic reaction.

 

 

Dehra: likwidu bajdani b’sediment fin.

4 INDIKAZZJONI(JIET)

Tilqim attiv għall-klieb minn età ta’ 6 ġimgħat.

-biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi, infezzjoni u tixrid mal-urina kkawżat minn L. interrogens serogroup Australis serovar Bratislava,

-biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi u tixrid mal-urina u tnaqqas l-infezzjoni kkawżati minn L. interrogens serogroup Canicola serovar Canicola u L. interrogens serogroup

Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae u,

-biex tilqa’ għas-sinjali kliniċi u tnaqqas l-infezzjoni u tixrid mal-urina kkawżati minn L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.

Bidu tal-immunità:

4 ġimgħat wara li jintemm il-kors primarju għall-komponenti tal-Leptospira.

Tul tal-immunità: Tal-anqas sena wara il-kors primarju għall-komponenti kollha ta’ Versican Plus L4.

5 KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Wara l-amministrazzjoni taħt il-ġilda fil-klieb tista’ tidher spiss nefħa li tgħaddi (sa 5 cm) fis-sit tal- injezzjoni. Okkażjonalment dawn jistgħu jkunu jweġġgħu, sħan jew ħomor. Sal-14-il jum wara t-

tilqima kull nefħa ta’ dan it-tip għandha tkun telqet waħedha jew naqqset ħafna. F’kazjijiet rari huma possibbli sinjali gastrointestinali bħal dijareja u remettar jew anoressija u tnaqqis t’attività.

Bħal ma’ kull vaċċin rarament jistgħu jseħħu reazzjonijiet ta’ ippersensittività (i.e. anafilassi, anġoedima, dispnea, xokk ċirkolatorju, kollass). Jekk isseħħ reazzjoni ta’ dan it-tip, għandha tingħata l-kura li jkun hemm bżonn mingħajr dewmien.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

-komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’ kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

-mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

-rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

-rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek.

7.SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb.

8 DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Użu għal taħt il-ġilda.

Skema għat-tilqima primarja: Żewġ dożi ta’ Versican Plus L4 3 - 4 ġimgħat minn xulxin minn età ta’ 6 ġimgħat.

Tilqim kontra distemper, adeno, parvo u parainfluenza virus (DHPPi):

Jekk hemm bżonn ta’ protezzjoni kontra DHPPi jew Pi, il-klieb jistgħu jitlaqqmu b’żewġ dożi ta’

Versican Plus DHPPi jew Versican Plus Pi imħalta ma’ Versican Plus L4 3-4 ġimgħat minn xulxin minn età ta’ 6 ġimgħat.

Il-kontenut ta’ kunjett wieħed ta’ Versican Plus DHPPi jew Versican Plus Pi għandu jiġi rikostitwit mal-kontenut ta’ kunjett wieħed ta’ Versican Plus L4 (minnflok is-solvent). Ladarba mħallta, il- kontenut tal-kunjett għandu jidher bajdani lejn l-isfar b’opalexxenza ħafifa. Il-vaċċini mħallta għandhom jiġu injettati fil-pront taħt il-ġilda.

Skema għat-tilqima ripetuta:

Doża wahda ta’ Versican Plus L4 għandha tingħata kull sena.

9.PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Ħallat sew u mmedjatament amministra l-kontenut kollu (1 ml) tal-prodott.

10.PERJODU TA' TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C – 8°C). Tiffriżax.

Ipproteġi mid-dawl.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta wara JISKADI.

La darba jinfetaħ uża fil-pront.

12.TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat ilprodott:-

Rispons immunitarju tajjeb jiddependi fuq sistema immunitarja kompletament kompetenti. Il- kompetenza immunitarja tal-annimal tista’ tiġi kompromessa minn varjetà ta’ fatturi li jinkludu saħħa fqira, stat nutrizjunali, fatturi ġenetiċi, kura b’mediċini fl-istess ħin u stress.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Għandhom jitlaqqmu biss annimali f’saħħithom.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

F'każ ta’ amministrazzjoni aċċidentali lilek innifsek,ħu parir mediku fil-pront w uri il-fuljett ta' tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Tqala u treddigħ:

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fit-treddigħ. Għalhekk l- użu mhuwiex irrakkomandat waqt it-tqala u fit-treddigħ.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk jintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor ħlief Versican Plus DHPPi u Versican Plus Pi.

Għaldaqstant id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għandha tittieħed mill-veterinarju każ b’każ.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

M’hemmx tagħrif dwar is-sigurtà ta’ doża eċċessiva.

Inkompatibilitajiet:

Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra ħlief dawk imsemmija f’sezzjoni 8.

13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR

GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.TAGĦRIF IEĦOR

Kaxxa tal-plastik b’25 vjala.

Kaxxa tal-plastik b’50 vjala.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir- rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/ Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

 

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Kummenti