Porcilis AR-T DF (protein dO (non-toxic deletion derivative...) – Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van levering en gebruik - QI09AB04

Updated on site: 09-Feb-2018

Naam van geneesmiddel: Porcilis AR-T DF
ATC: QI09AB04
Werkzame stof: protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida dermonecrotic toxin) / inactivated Bordetella bronchiseptica cells
Producent: Intervet International BV

Inhoud van artikel

A.FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NEDERLAND

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NEDERLAND

B.VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK

Op voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.

Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat, in overeenkomst met de nationale wetgeving, de productie, de import, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:

a)de toediening van het middel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, of moeilijkheden zou opleveren voor het waarborgen van de afwezigheid van besmetting voor de levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn.

b)de ziekte waartegen het middel geacht wordt immuniteit te scheppen, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.

C.VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)

Het werkzame bestanddeel is van biologische oorsprong en bedoeld om actieve immuniteit te verkrijgen en valt buiten de reikwijdte van Verordening (EEG) nr. 470/2009 van de Raad.

De hulpstoffen (adjuvantia inbegrepen) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr. 37/210 van de Commissie aangeeft dat er geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009 van de Raad, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.

Commentaar