Purevax RCPCh FeLV (Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus...) – Bijsluiter - QI06AX

Updated on site: 09-Feb-2018

Naam van geneesmiddel: Purevax RCPCh FeLV
ATC: QI06AX
Werkzame stof: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated Chlamydophila felis (905 strain), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox viru
Producent: Merial

BIJSLUITER

Purevax RCPCh FeLV lyofilisaat en oplosmiddel ter suspensie voor injectie

1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Registratiehouder: MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANKRIJK

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest FRANKRIJK

2.BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Purevax RCPCh FeLV lyofilisaat en oplosmiddel ter suspensie voor injectie

3.GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)

Per dosis van 1 ml:

 

 

 

Lyofilisaat:

 

 

 

Levend verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2) ............................

≥ 104,9

CCID501

Geïnactiveerde feliene Calicivirus (stammen FCV 431 en G1) antigenen.....................

≥ 2,0 ELISA U.

Levend verzwakt Chlamydophila felis (stam 905) ............................................................

≥ 103,0 EID50

Levend verzwakt feliene panleucopenie virus (PLI IV) .................................................

≥ 103,5

CCID50

Hulpstoffen:

 

 

 

Gentamicine, hoogstens ..................................................................................................................

 

34 µg

Oplosmiddel:

 

 

 

FeLV recombinant kanariepokkenvirus (vCP97) ...........................................................

≥ 107,2

CCID501

1 cell culture infective dose 50%

 

 

 

2 egg infective dose 50%

 

 

 

4.

INDICATIE(S)

 

 

 

Actieve immunisatie van katten van 8 weken en ouder:

 

 

 

-tegen feliene virale rhinotracheïtis ter vermindering van klinische symptomen,

-tegen infecties met het calicivirus ter vermindering van klinische symptomen,

-tegen infecties met Chlamydophila felis ter vermindering van klinische symptomen,

-tegen feliene panleucopenie voor de preventie van sterfte en klinische symptomen,

-tegen leukemie voor de preventie van persisterende viremie en klinische symptomen behorende bij de ziekte.

Immuniteit werd aangetoond vanaf 1 week na het basisvaccinatieschema tegen de rhinotracheïtis, calicivirus, Chlamydophila felis en panleucopenie componenten, en vanaf 2 weken na het basisvaccinatieschema tegen de feliene leukemie component.

De immuniteitsduur na de laatste hervaccinatie is 3 jaar voor de rhinotracheïtis, calicivirus en panleucopenie componenten en 1 jaar voor de Chlamydophila felis en feliene leukemie componenten.

5.CONTRA-INDICATIE(S)

Niet gebruiken bij drachtige dieren.

Gebruik wordt afgeraden tijdens de lactatie.

6.BIJWERKINGEN

Bij normaal gebruik kan incidenteel een voorbijgaande apathie en anorexie alsook hyperthermie (gewoonlijk gedurende 1 of 2 dagen) optreden. Een lokale reactie (een lichte pijn bij palpatie, jeuk of een beperkt oedeem) kan optreden, deze verdwijnt binnen hoogstens 1 of 2 weken.

In uitzonderlijke omstandigheden kan een overgevoeligheidsreactie optreden, die een aangepaste symptomatische behandeling kan vereisen.

In zeer zeldzame * gevallen werden in volwassen katten hyperthermie en lethargie, soms in combinatie met kreupelheid, opgemerkt één tot drie weken na de herhalingsvaccinatie. De reactie was voorbijgaand.

*minder dan 1 van de 10.000 dieren vertonen bijwerkingen tijdens de duur van 1 behandeling, inclusief geïsoleerde rapporten

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7.DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Katten.

8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Subcutane injectie van één (1 ml) dosis vaccin, na oplossing van het lyofilisaat met het oplosmiddel, volgens het onderstaand vaccinatieschema:

Basisvaccinatieschema:

-1e injectie: vanaf een leeftijd van 8 weken,

-2e injectie: 3 tot 4 weken later.

Wanneer hoge titers van maternale antistoffen tegen de rhinotracheïtis, calicivirus, panleucopenie of Chlamydophila componenten verwacht kunnen worden (bijvoorbeeld bij kittens met een leeftijd van 9-12 weken waarvan de moeders zijn gevaccineerd vóór de dracht en/of die zeker of vermoedelijk eerder zijn blootgesteld aan één of meer van de pathogenen) moet het schema voor de basisvaccinatie uitgesteld worden tot de leeftijd van 12 weken.

Herhalingsvaccinatie:

-De eerste herhalingsvaccinatie dient 1 jaar na de basisvaccinatie met alle componenten te worden uitgevoerd,

-daaropvolgende herhalingsvaccinaties dienen elk jaar met de chlamydiosis en feliene leukemie componenten en met intervallen van maximaal 3 jaar met de rhinotracheïtis, calicivirus en panleucopenie componenten te worden uitgevoerd.

9.AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken.

10.WACHTTIJD

Niet van toepassing.

11.SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C.

Bescherm tegen licht.

Niet in de vriezer bewaren.

12.SPECIALE WAARSCHUWING(EN)

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Alleen bij gezonde dieren gebruiken.

Het wordt aanbevolen om vóór de vaccinatie een test op FeLV antigenen uit te voeren. Vaccinatie van FeLV positieve katten heeft geen voordeel.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient: In geval van accidentele zelf-injectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Personen met een immunodeficiëntie of die immunosuppressiva nemen mogen niet met dit vaccin omgaan. In geval van zelf-injectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem in te lichten dat een zelf-injectie met een levend chlamydia vaccin plaatsvond.

Gebruik tijdens dracht en lactatie:

Niet gebruiken bij drachtige dieren.

Gebruik wordt afgeraden tijdens de lactatie.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:

Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden toegediend op dezelfde dag maar niet gemengd met het geadjuveerde vaccin van Merial tegen rabiës.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):

Geen andere symptomen dan deze reeds vermeld in onderdeel “Bijwerkingen” werden opgemerkt na toediening van meerdere doses, buiten een hyperthermie die bij uitzondering 5 dagen kan duren.

Onverenigbaarheden:

Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de suspendeervloeistof bijgevoegd voor gebruik bij het product.

13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.

14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.

15.OVERIGE INFORMATIE

De feliene leukemie vaccinstam is een recombinant kanariepokkenvirus welke de ‘env’ en ‘gag’ genen van FeLV-A uitdrukt. In praktijkomstandigheden is gebleken dat enkel de subgroep A infectieus is en dat een immunisatie tegen subgroep A volledig beschermt tegen A, B en C. Na vaccinatie brengt het virus de beschermende FeLV antigenen tot expressie, evenwel zonder virusvermeerdering in de kat. Hierdoor verwekt het vaccin een immuniteitsstatus tegen het feliene leukemievirus.

Het is aangetoond dat het product de virale excretie van feline calicivirus reduceert bij aanvang van de immuniteit en gedurende één jaar na vaccinatie.

Verpakking met 10 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 10 flacons met 1 ml oplosmiddel Verpakking met 50 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 50 flacons met 1 ml oplosmiddel Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.

Commentaar