Convenia (cefovecin) – Pakningsvedlegg - QJ01DD91

PAKNINGSVEDLEGG FOR:

Convenia 80 mg/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning, til hund og katt

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE

Innehaver av markedsføringstillatelse Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse Haupt Pharma Latina S.r.l.

S.S. 156 km 47,600 04100 Borgo San Michele Latina

Italia

2.VETERINÆRPREPARATETS NAVN

Convenia 80 mg/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning, til hund og katt Cefovecin

3.DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)

Hvert 20 ml hetteglass med frysetørket pulver

Hvert 5 ml hetteglass med frysetørket pulver

inneholder:

inneholder:

Virkestoff:

Virkestoff:

852 mg cefovecin (som natriumsalt)

340 mg cefovecin (som natriumsalt)

Hjelpestoffer:

Hjelpestoffer:

19,17 mg metylparahydroksybenzoat (E218)

7,67 mg metylparahydroksybenzoat (E218)

2,13 mg propylparahydroksybenzoat (E216)

0,85 mg propylparahydroksybenzoat (E216)

Hvert 15 ml hetteglass med væske inneholder:

Hvert 10 ml hetteglass med væske inneholder:

Hjelpestoffer:

Hjelpestoffer:

13 mg/ml benzylalkohol

13 mg/ml benzylalkohol

10,8 ml vann til injeksjonsvæske

4,45 ml vann til injeksjonsvæske

Etter rekonstituering i henhold til bruksanvisning inneholder injeksjonsvæsken: 80,0 mg/ml cefovecin (som natriumsalt)

1,8 mg/ml metylparahydroksybenzoat (E218)

0,2 mg/ml propylparahydroksybenzoat (E216)

12,3 mg/ml benzylalkohol

4.INDIKASJON(ER)

Til bruk bare ved følgende infeksjoner som krever forlenget behandling. Den antibiotiske aktiviteten etter en enkelt Convenia injeksjon varer i opp til 14 dager.

Hund:

Til behandling av infeksjoner i hud og bløtvev, inkludert pyodermi, sår og abscesser, forårsaket av

Staphylococcus pseudintermedius, β-haemolytisk Streptococcus spp., Escherichia coli og/eller Pasteurella multocida.

Til behandling av urinveisinfeksjoner forårsaket av Escherichia coli og/eller Proteus spp.

Som tilleggsbehandling til mekanisk eller kirurgisk periodontalterapi ved behandling av alvorlige infeksjoner i tannkjøtt og periodontalvev forårsaket av Porphyromonas spp. og Prevotella spp. (Se også punkt 12, Spesielle forholdsregler for bruk til dyr.)

Katt:

Til behandling av abscesser og sår i hud og bløtvev forårsaket av Pasteurella multocida,

Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, β-haemolytisk Streptococcus spp., og/eller Staphylococcus pseudintermedius.

Til behandling av urinveisinfeksjoner forårsaket av Escherichia coli.

5.KONTRAINDIKASJONER

Skal ikke brukes til hunder og katter med kjent overfølsomhet for cefalosporiner eller penicilliner. Skal ikke brukes til smågnagere (inklusive marsvin og kanin).

Skal ikke brukes til hunder og katter under 8 uker.

6.BIVIRKNINGER

I svært sjeldne tilfeller er det blitt observert symptomer fra mage- tarmkanalen, inkludert oppkast og/eller diarè.

I svært sjeldne tilfeller er det blitt rapportert neurologiske symptomer og reaksjoner på injeksjonsstedet etter anvendelse av produktet.

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

7.DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)

Hund og katt.

8.DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG - MÅTE

Hund og katt: 8 mg cefovecin/kg kroppsvekt (1 ml per 10 kg kroppsvekt).

Doseringstabell

Dyrets vekt (hund og katt)

Volum som skal administreres

2,5 kg

0,25 ml

5 kg

0,5 ml

10 kg

1,0 ml

20 kg

2,0 ml

40 kg

4,0 ml

60 kg

6,0 ml

Til rekonstituering trekkes nødvendig mengde av den medfølgende væsken opp fra hetteglasset (for 20 ml hetteglasset inneholdende 852 mg frysetørket pulver rekonstitueres det med 10 ml av væsken, eller for 5 ml hetteglasset inneholdende 340 mg med frysetørket pulver rekonstituerer det med 4 ml av væsken) og tilsettes hetteglasset med det frysetørkede pulveret. Ristes til alt pulver er oppløst.

Infeksjoner i hud og bløtvev hos hund:

En subkutan engangsinjeksjon. Om nødvendig kan behandlingen gjentas med 14 dagers intervaller ytterligere opp til tre ganger. I tråd med god veterinær praksis bør behandling av pyodermi fortsette en stund etter at de kliniske symptomene har forsvunnet.

Alvorlige infeksjoner i tannkjøtt og periodontalvev hos hund:

En subkutan engangsinjeksjon på 8 mg/kg kroppsvekt (1 ml per 10 kg kroppsvekt).

Abscesser og sår i hud og bløtvev hos katt:

En subkutan engangsinjeksjon. Om nødvendig kan en tilleggsdose administreres 14 dager etter den første injeksjonen.

Urinveisinfeksjoner hos hund og katt:

En subkutan engangsinjeksjon.

9.OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK

For å sikre en korrekt dosering og unngå underdosering bør kroppsvekten bestemmes så eksakt som mulig.

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

Pyodermi er ofte sekundær til annen sykdom. Det er derfor tilrådelig å klarlegge årsaksforholdene og behandle dyret deretter.

10.TILBAKEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken.

Holdbarhet etter rekonstitusjon i følge bruksanvisningen: 28 dager.

Som for andre cefalosporiner kan fargen på den rekonstituerte injeksjonsvæsken bli mørkere i løpet av denne perioden. Dersom anbefalinger for oppbevaring er fulgt, vil imidlertid ikke effekten bli påvirket.

Før rekonstituering:

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C). Skal ikke fryses.

Oppbevares i originalpakning for å beskytte mot lys.

Etter rekonstituering:

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C). Skal ikke fryses.

Oppbevares i originalpakning for å beskytte mot lys.

12.SPESIELLE ADVARSLER

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Det er fornuftig å reservere tredje generasjons cefalosporiner til behandling av kliniske tilstander som har svart dårlig, eller forventes å svare dårlig, på andre grupper av antibiotika eller første generasjons cefalosporiner. Bruk av produktet skal basere seg på resistensundersøkelser og være i tråd med offentlig og lokal antibiotikapolitikk.

Det grunnleggende terapikravet ved periodontal sykdom er mekanisk og/eller kirurgisk veterinærbehandling.

Sikkerheten ved bruk av Convenia under drektighet og laktasjon hos hund og katt er ikke klarlagt. Behandlede dyr skal ikke brukes i avl før det har gått 12 uker etter siste administrering.

Sikkerheten ved bruk av Convenia til dyr med alvorlig nyresvikt har ikke blitt vurdert.

Det skal utvises forsiktighet hos pasienter som før har vist overfølsomhetsreaksjoner på cefovecin, andre cefalosporiner, penicilliner eller andre legemidler. Dersom det oppstår en allergisk reaksjon skal administreringen av cefovecin stoppes og passende behandling for betalaktam overfølsomhet igangsettes. Alvorlige akutte overfølsomhetsreaksjoner kan kreve behandling med epinefrin og andre akutttiltak, inkludert oksygen, intravenøs væske, intravenøst antihistamin, kortikosteroider og behandling av luftveiene, alt etter den kliniske manifestasjonen. Veterinæren må være klar over at symptomene på allergi kan komme tilbake når den symptomatiske behandlingen opphører.

Samtidig bruk av andre stoffer med høy proteinbindingsgrad (for eksempel furosemid,, ketokonazol eller non steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAIDs)) kan konkurrere med cefovecin-bindingen, og på den måten gi bivirkninger.

Gjentatt dosering (8 injeksjoner) med 14 dagers intervaller og 5 ganger anbefalt dose ble godt tolerert av unge hunder. En lett og forbigående hevelse på injeksjonsstedet ble observert etter første og andre administrering. En engangsinjeksjon med 22,5 ganger anbefalt dose forårsaket forbigående ødem og ubehag på injeksjonsstedet.

Gjentatt dosering (8 injeksjoner) med 14 dagers intervaller og 5 ganger anbefalt dose ble godt tolerert av unge katter. En engangsinjeksjon med 22,5 ganger anbefalt dose forårsaket forbigående ødem og ubehag på injeksjonsstedet.

Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr:

Penicilliner og cefalosporiner kan forårsake overfølsomhet (allergi) etter injeksjon, inhalasjon, inntak eller hudkontakt. Overfølsomhet overfor penicilliner kan føre til kryssfølsomhet overfor cefalosporiner og motsatt. Allergiske reaksjoner mot disse stoffene kan av og til være alvorlige:

Personer med kjent hypersensitivitet overfor, eller som har blitt rådet til å ikke arbeide med slike stoffer, bør unngå kontakt med dette preparatet.

Produktet skal behandles med forsiktighet for å unngå kontakt, alle anbefalte forsiktighetsregler bør overholdes.

Om symptomer som for eksempel hudutslett skulle oppstå etter kontakt, bør lege oppsøkes og vises denne advarselen. Opphovning i ansikt, lepper eller øyne eller vanskeligheter med å puste er mer alvorlige symptomer og krever akutt medisinsk hjelp.

Personer med kjent hypersensitivitet overfor penicilliner eller cefalosporiner skal unngå kontakt med kontaminert avfall. Dersom kontakt skulle skje vaskes huden med såpe og vann.

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.

14.DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG

Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.

15.YTTERLIGERE INFORMASJON

Cefovecin er et tredje generasjons cefalosporin med bredt spektrum mot Gram-positive og Gram- negative bakterier, inkludert β-laktamaseproduserende stammer. Det er forskjellig fra andre cefalosporiner gjennom sin høye grad av proteinbinding og den lange varigheten av effekten. Som for alle cefalosporiner er effekten et resultat av at bakterienes celleveggsyntese blir inhibert; cefovecin har baktericid effekt.

Cefovecin har in vitro effekt mot Staphylococcus pseudintermedius og Pasteurella multocida, bakterier som ofte forbindes med hudinfeksjoner hos hund og katt. Anaerobe bakterier som Bacteroides spp. og Fusobacterium spp. fra abscesser hos katt har også vist seg å være følsomme. Porphyromonas gingivalis og Prevotella intermedia fra hunder med periodontallidelser har også vist seg følsomme. I tillegg har cefovecin in vitro effekt mot Escherichia coli, som ofte forekommer ved urinveisinfeksjoner hos hund og katt.

Resistens mot cefalosporiner utvikles oftest gjennom enzymatisk inaktivering (produksjon av β- laktamase) eller gjennom andre mekanismer. Resistens kan være kromosomal eller plasmidkodet og kan overføres om den er forbundet med transposoner eller plasmider. Kryssresistens med andre cefalosporiner eller andre antibiotiske midler i beta-laktamgruppen kan forekomme. Ved bruk av en foreslått mikrobiologisk grenseverdi på S ≤ 2 µg/ml, ble det ikke funnet resistens mot cefovecin hos feltstammer av Pasteurella multocida, Fusobacterium spp. og Porphyromonas spp. Cefovecinresistens hos kolonier av S. pseudintermedius og beta-haemolytisk Streptococcus spp. var under 0,02 % og hos kolonier av Prevotella intermedia. under 3,4 % når det ble brukt en foreslått mikrobiologisk grenseverdi på I ≤ 4 µg/ml. Prosenten av cefovecinresistens hos kolonier av E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. og Proteus spp. var 2,3 %, 2,7 %, 3,1 % resp. 1,4 %. Prosenten av cefovecinresistens hos kolonier av koagulase negativ Staphylococcus spp. (eksempelvis S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) er 9,5 %. Kolonier av Pseudomonas spp., Enterococcus spp. og Bordetella bronchiseptica er nedarvet resistente mot cefovecin.

Cefovecin har unike farmakokinetiske egenskaper med ekstremt lang halveringstid for eliminasjon både hos hund og katt.

Produktet fås som enkeltpakning bestående av enten ett 5 ml eller ett 20 ml hetteglass med frysetørket pulver og ett hetteglass med væske. Rekonstituering gir henholdsvis 4 ml eller 10 ml oppløsning til injeksjon. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România SRL

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Kommentarer