Convenia (cefovecin) – Ulotka dla pacjenta - QJ01DD91

ULOTKA INFORMACYJNA

Convenia 80 mg/ml proszek i rozpuszczalniki do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla psów

ikotów

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve Belgia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Haupt Pharma Latina S.r.l.

S.S. 156 Km 47,600 04100 Borgo San Michele Latina

Włochy

2.NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Convenia 80 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla psów i kotów

Cefowecyna

3.ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda 20 ml fiolka liofilizowanego proszku

Każda 5 ml fiolka liofilizowanego proszku

zawiera:

zawiera:

Substancja czynna:

Substancja czynna:

852 mg cefowecyna (w postaci soli sodowej)

340 mg cefowecyna (w postaci soli sodowej)

Substancje pomocnicze:

Substancje pomocnicze:

19,17 mg metylu parahydroksybenzoesan

7,67 mg metylu parahydroksybenzoesan

(E218)

(E218)

2,13 mg propylu parahydroksybenzoesan

0,85 mg propylu parahydroksybenzoesan

(E216)

(E216)

Każda 15 ml fiolka rozpuszczalnika zawiera:

Każda 10 ml fiolka rozpuszczalnika zawiera:

Substancje pomocnicze:

Substancje pomocnicze:

13 mg/ml alkohol benzylowy

13 mg/ml alkohol benzylowy

10,8 ml woda do wstrzykiwań

10,8 ml woda do wstrzykiwań

Po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją, roztwór do wstrzykiwań zawiera: 80,0 mg/ml cefowecyna (w postaci soli sodowej)

1,8 mg/ml metylu parahydroksybenzoesan (E218)

0,2 mg/ml propylu parahydroksybenzoesan (E216)

12,3 mg/ml alkohol benzylowy

4.WSKAZANIA LECZNICZE

Do stosowania tylko w poniższych infekcjach wymagających przedłużonego leczenia. Skuteczność przeciwbakteryjna produktu Convenia po jednokrotnej iniekcji utrzymuje się do 14 dni.

Psy:

Leczenie infekcji skóry i tkanek miękkich włączając w to ropne zapalenie skóry, rany, ropnie związane

z zakażeniami na tle Staphylococcus pseudintermedius, β-hemolitycznymi szczepami Streptococcus, Escherichia coli i/lub Pasteurella multocida.

Leczenie infekcji układu moczowego na tle Escherichia coli i/lub Proteus spp.

Terapia wspomagająca przy mechanicznych lub chirurgicznych zabiegach okołozębowych w leczeniu ciężkich infekcji dziąseł i tkanek okołozębowych związanych z zakażeniami Porphyromonas spp. i Prevotella spp. (patrz także punkt 12 Specjalne śrdoki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt).

Koty:

Leczenie ropni skóry i tkanek miękkich oraz ran na tle infekcji Pasteurella multocida, Fusobacterium

spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, β-hemolitycznymi szczepami Streptococcus i/lub Staphylococcus intermedius.

Leczenie infekcji układu moczowego na tle Escherichia coli.

5.PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na cefalosporyny lub penicyliny.

Nie stosować u małych zwierząt roślinożernych (włączając w to świnki morskie i króliki). Nie stosować u psów i kotów w wieku poniżej 8 tygodnia życia.

6.DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W sporadycznych przypadkach obserwowano objawy ze strony układu pokarmowego, włączając w to wymioty i/lub biegunkę.

W bardzo rzadkich przypadkach, po zastosowaniu produktu, stwierdzano wystąpienie objawów neurologicznych i odczyn w miejscu podania.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy i koty.

8.DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Psy i koty: 8 mg cefowecyny/kg masy ciała (1 ml/10 kg masy ciała).

Tabela dawkowania

Masa ciała zwierzęcia (psy i koty)

Objętość do podania

 

 

2,5 kg

0,25 ml

 

 

5 kg

0,5 ml

 

 

10 kg

1,0 ml

 

 

20 kg

2,0 ml

 

 

40 kg

4,0 ml

 

 

60 kg

6,0 ml

 

 

W celu przygotowania roztworu należy pobrać 10 ml wymaganą objętość z fiolki dołączonego rozpuszczalnika z dołączonej fiolki (do rozpuszczenia 852 mg liofilizowanego proszku zawartego w 20 ml fiolce należy użyć 10 ml rozpuszczalnika, do rozpuszczenia 340 mg liofilizowanego proszku zawartego w 5 ml fiolce należy użyć 4 ml rozpuszczalnika) i dodać go do fiolki z liofilizowanym proszkiem. Wstrząsnąć fiolką do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.

Zakażenia skóry i tkanek miękkich u psów:

Jedna iniekcja podskórna. Jeśli jest to konieczne, leczenie może być powtórzone trzykrotnie w odstępach 14 dniowych. Zgodnie z dobrą praktyka weterynaryjną leczenie ropnego zapalenia skóry powinno być kontynuowane po całkowitym ustąpieniu objawów klinicznych.

Ciężkie infekcje dziąseł i tkanek okołozębowych u psów:

Jedna iniekcja podskórna w dawce 8 mg/kg masy ciała (1 ml na 10 kg masy ciała).

Ropnie skóry i tkanek miękkich oraz rany u kotów:

Jedna iniekcja podskórna. Jeśli jest to konieczne, dodatkowa dawka może być podana po 14 dniach od pierwszej iniekcji.

Zakażenia układu moczowego u psów i kotów:

Jedna iniekcja podskórna.

9.ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania i uniknięcia podania zbyt małej dawki, należy możliwie najdokładniej ocenić masę ciała zwierzęcia.

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Ropne zapalenie skóry jest często powikłaniem choroby zasadniczej. Dlatego też zalecane jest, aby dokładnie zdiagnozować podstawową przyczynę i wtedy zastosować odpowiednie leczenie zwierzęcia

10.OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11.SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku.

Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 28 dni.

Tak jak w przypadku innych cefalosporyn barwa przygotowanego roztworu może stawać się ciemniejsza. Jeśli produkt przechowywany jest zgodnie z zaleceniami to jego moc nie ulega zmianie.

Przed rozpuszczeniem:

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rozpuszczeniu:

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

12.SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Rozważnym jest stosowanie cefalosporyn trzeciej generacji do leczenia klinicznych przypadków, które słabo reagowały lub oczekiwana jest słaba reakcja na inne antybiotyki lub cefalosporyny pierwszej generacji. Stosowanie produktu powinno odbywać się na podstawie przeprowadzonych badań wrażliwości i zgodnie z lokalnymi zasadami prowadzenia terapii antybiotykowych.

Podstawowym wymaganiem do wdrożenia leczenia schorzenia okołozębowego jest mechaniczna i/lub chirurgiczna interwencja lekarza weterynarii.

Bezpieczeństwo produktu Convenia stosowanego u psów i kotów w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Leczone zwierzęta nie mogą być przeznaczone do hodowli przez 12 tygodni od ostatniego podania produktu.

Bezpieczeństwo stosowania produktu Convenia nie było oceniane u zwierząt cierpiących na poważne zaburzenia ze strony nerek.

Należy zachować specjalną ostrożność u pacjentów, u których wcześniej obserwowano reakcję nadwrażliwości na cefowecynę, inne cefalosporyny, penicyliny lub inne leki. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna nie należy dalej podawać cefowecyny oraz należy zastosować odpowiednią terapię dla nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe. Poważna, ostra reakcja nadwrażliwości może wymagać zastosowania postępowania z użyciem epinefryny oraz innych działań w sytuacji zagrożenia włączając w to podanie tlenu, wlew dożylny płynów, wlew dożylny środków antyhistaminowych, leczenie kortykosteroidamii, kontrolę dróg oddechowych, w zależności od obserwowanego stanu klinicznego. Lekarze weterynarii powinni pamiętać, że przerwanie leczenia objawowego, może spowodować nawrót objawów reakcji alergicznej.

W trakcie jednoczesnego stosowania z innymi substancjami o wysokim stopniu wiązania białek (np. furosemid, ketokonazol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)) może dochodzić do konkurencji z cefowecyny o miejsca wiązania, co może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych.

Wielokrotne podanie (8 iniekcji) w 14-dniowych odstępach czasu pięciokrotnej zalecanej dawki było dobrze tolerowane przez młode psy. Po pierwszej i drugiej iniekcji obserwowano niewielki, przemijający obrzęk w miejscu podania. Pojedyncze podanie 22,5-krotnej zalecanej dawki powodowało przemijający obrzęk i dyskomfort w miejscu podania.

Wielokrotne podanie (8 iniekcji) w 14-dniowych odstępach czasu pięciokrotnej zalecanej dawki było dobrze tolerowane przez młode koty. Pojedyncze podanie 22,5-krotnej zalecanej dawki powodowało przemijający obrzęk i dyskomfort w miejscu podania.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować reakcję nadwrażliwości (alergię) po wstrzyknięciu, po dostaniu się do dróg oddechowych, po spożyciu lub po kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej wrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancje może niekiedy przyjmować poważną postać.

Należy unikać kontaktu z produktem w przypadku stwierdzonego uczulenia lub w przypadku zaleconego unikania pracy z tego typu produktami

Należy ostrożnie postępować z produktem, zapewniając wszelkie zalecane środki ostrożności, tak aby uniknąć narażenia na jego ekspozycję.

W przypadku ekspozycji na produkt i wystąpienia objawów takich jak wysypka na skórze, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi te ostrzeżenia. Obrzęk twarzy, warg lub oczu lub trudności w oddychaniu są objawami znacznie poważniejszymi i wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem medycyny.

W przypadku stwierdzonej alergii na penicyliny lub cefalosporyny, należy unikać kontaktu z odpadami zanieczyszczonymi produktem. W przypadku kontaktu należy skórę umyć wodą z mydłem.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14.DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.INNE INFORMACJE

Cefowecyna jest cefalosporyną trzeciej generacji posiadającą szerokie spektrum działania przeciw bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym. Cechą odróżniającą cefowecynę od innych cefalosporyn jest fakt, że wiąże się ona w bardzo wysokim stopniu z białkami i posiada długi czas działania. Tak jak w przypadku innych cefalosporyn, działanie cefowecyny polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii; cefowecyna działa bakteriobójczo.

Cefowecyna wykazuje in-vitro działanie przeciwko Staphylococcus pseudintermedius i Pasteurella multocida, które to bakterie są odpowiedzialne za infekcje skóry u psów i kotów. Bakterie beztlenowe takie jak Bacteroides spp. i Fusobacterium spp., wyizolowane z ropni od kotów wykazywały wrażliwość na cefowecynę. Porphyromonas gingivalis i Prevotella intermedia wyizolowane ze schorzeń okołozębowych wykazywały także wrażliwość na cefowecynę. Dodatkowo cefowecyna wykazuje in-vitro aktywność przeciwko Escherichia coli, która odpowiada za infekcje układu moczowego u psów i kotów.

Oporność na cefalosporyny wynika z enzymatycznej inaktywacji (produkcja β-laktamazy) lub innych mechanizmów. Oporność może być kodowana chromosomalnie lub plazmidowo i może być przekazana, jeśli jest związana z transpozonami lub plazmidami. Może istnieć oporność krzyżowa z innymi cefalosporynami i innymi antybiotykami beta-laktamowymi. Uwzględniając mikrobiologiczną

wartość graniczną wrażliwości na poziomie S ≤ 2 g/ml, nie stwierdzono oporności na cefowecynę u terenowych izolatów Pasteurella multocida, Fusobacterium spp. i Porphyromonas spp.. Uwzględniając

mikrobiologiczną wartość graniczną wrażliwości na poziomie I ≤ 4 g/ml, oporność na cefowecynę u S. pseudintermedius i beta-hemolitycznych izolatów Streptococcus była mniejsza niż 0,02 % i 3,4 % u izolatów Prevotella intermedia. Oporność izolatów na cefowecynę pośród szczepów E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. i Proteus spp. przedstawiała się odpowiednio: 2,3 %, 2,7 %, 3,1 % i 1,4 %, Oporność na cefowecynę izolatów koagulazo-ujemnych szczepów Staphylococcus spp. (np. S. xylosus,

S. schleiferi, S. epidermidis) wynosi 9,5 %. Izolaty Pseudomonas spp., Enterococcus spp, i Bordetella bronchiseptica są naturalnie oporne na cefowecynę.

Cefowecyna posiada unikalne właściwości farmakokinetyczne z bardzo długim okresem półtrwania zarówno u kotów jak i psów.

Produkt jest dostępny w pojedynczych opakowaniach składających się z 5 ml lub 20 ml fiolki zawierającej liofilizowany proszek i odpowiednio, 4 lub 10 ml fiolki z rozpuszczalnikiem. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România SRL

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Komentarze