Convenia (cefovecin) – Folheto informativo - QJ01DD91

FOLHETO INFORMATIVO PARA

CONVENIA 80 mg/ml pó e solvente para solução injetável para cães e gatos

1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado: Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica

Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Haupt Pharma Latina S.r.l.

S.S. 156 Km 47,600 04100 Borgo San Michele Latina

Itália

2.NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Convenia 80 mg/ml pó e solvente para solução injetável para cães e gatos. Cefovecina

3.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada frasco de 20 ml de pó liofilizado contém:

Cada frasco de 5 ml de pó liofilizado contém:

Substância ativa:

Substância ativa:

852 mg de cefovecina (como sal sódico)

340 mg de cefovecina (como sal sódico)

Excipientes:

Excipientes:

19,17 mg de para-hidroxibenzoato de metilo

7,67 mg de para-hidroxibenzoato de metilo

(E218)

(E218)

2,13 mg de para-hidroxibenzoato de propilo

0,85 mg de para-hidroxibenzoato de propilo

(E216)

(E216)

Cada frasco de 15 ml de solvente contém:

Cada frasco de 10 ml de solvente contém:

Excipientes:

Excipientes:

13 mg/ml de álcool benzílico

13 mg/ml de álcool benzílico

10,8 ml de água para preparações injetáveis

4,45 ml de água para preparações injetáveis

Quando reconstituída de acordo com as instruções, a solução injetável contém: 80,0 mg/ml de cefovecina (como sal sódico)

1,8 mg/ml de para-hidroxibenzoato de metilo (E218)

0,2 mg/ml de para-hidroxibenzoato de propilo (E216)

12,3 mg/ml de álcool benzílico

4.INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Administrar apenas nas seguintes infeções que requerem tratamento prolongado. A atividade antimicrobiana do medicamento veterinário, após uma administração única, mantém-se até 14 dias.

Caninos (Cães):

Para o tratamento de infeções da pele e tecidos moles incluindo piodermite, feridas e abcessos associados a Staphylococcus pseudintermedius, Streptococci β-hemolíticos, Escherichia coli e/ou Pasteurella multocida.

Para o tratamento de infeções do trato urinário associadas a Escherichia coli e/ou Proteus spp.

Como adjuvante do tratamento mecânico ou cirúrgico em infeções gengivais e periodontais graves associadas a Porphyromonas spp e Prevotella spp,. (Ver também secção 12 “Advertências especiais – Para o animal”).

Felinos (Gatos):

Para o tratamento de abcessos da pele e tecidos moles e feridas associadas a Pasteurella multocida,

Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, Streptococci β-hemolíticos e/ou Staphylococcus pseudintermedius.

Para o tratamento de infeções do trato urinário associadas a Escherichia coli.

5.CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar em caso de hipersensibilidade às cefalosporinas e às penicilinas. Não administrar a pequenos herbívoros (incluindo cobaios e coelhos).

Não administrar a cães e gatos com idade inferior a 8 semanas.

6.REAÇÕES ADVERSAS

Podem observar-se, ainda que muito raramente, distúrbios gastrointestinais incluindo emese e/ou diarreia.

Podem observar-se, em casos muito raros, sintomas neurológicos e reações no local de injeção após a administração do medicamento veterinário.

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário.

7.ESPÉCIES-ALVO

Caninos (Cães) e Felinos (Gatos).

8.DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Cães e gatos: 8 mg de cefovecina/kg peso corporal (1 ml/10 kg peso corporal).

Tabela de dosagem

Peso do animal (cães e gatos)

Volume a administrar

 

 

2,5 kg

0,25 ml

 

 

5 kg

0,5 ml

 

 

10 kg

1,0 ml

 

 

20 kg

2,0 ml

 

 

40 kg

4,0 ml

 

 

60 kg

6,0 ml

 

 

Para reconstituir a solução, retirar do frasco do solvente o volume adequado (no frasco de 20 ml contendo 852 mg de pó liofilizado, reconstituir com 10 ml de solvente, ou no frasco de 5 ml contendo 340 mg de pó liofilizado, reconstituir com 4 ml de solvente) e adicionar ao frasco que contém o pó liofilizado. Agitar o frasco até que o pó fique totalmente dissolvido.

Infeções da pele e tecidos moles em cães:

Uma administração única por via subcutânea. Se necessário, o tratamento pode ser repetido a intervalos de 14 dias por mais três vezes no máximo. De acordo com as boas práticas clínicas em veterinária, o tratamento da piodermite deve ser prolongado para além do desaparecimento completo dos sinais.

Infeções gengivais e periodontais graves em cães:

Uma administração única por via subcutânea de 8 mg/kg de peso corporal (1 ml por 10 kg de peso corporal).

Abcessos da pele e tecidos moles e feridas em gatos:

Uma administração única por via subcutânea. Se necessário, administrar uma dose adicional 14 dias após a primeira injeção.

Infeções do trato urinário em cães e gatos:

Uma administração única por via subcutânea.

9.INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Para assegurar uma dosagem correta, o peso corporal deve ser determinado com rigor para evitar subdosagens.

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.

A piodermite é frequentemente secundária a uma outra doença. É, portanto, aconselhável determinar a causa primária e tratar o animal para esse efeito.

10.INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem.

Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: 28 dias.

Tal como outras cefalosporinas, a solução reconstituída pode escurecer durante este período. Contudo, se conservado de acordo com as recomendações, a potência não é afetada.

Antes da reconstituição:

Conservar no frigorífico (2 ºC – 8 ºC). Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Após reconstituição:

Conservar no frigorífico (2 ºC – 8 ºC). Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

12.ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Precauções especiais para utilização em animais

É prudente reservar as cefalosporinas de terceira geração para o tratamento de situações clínicas que apresentem, ou se preveja que apresentem, fraca resposta a outras classes de antimicrobianos ou cefalosporinas de primeira geração. A administração do medicamento veterinário deve ser baseada em testes de suscetibilidade e ter em consideração as políticas oficiais e locais para a utilização de antimicrobianos.

O requisito fundamental para o tratamento da doença periodontal é a intervenção mecânica e/ou cirúrgica do médico veterinário.

A segurança do medicamento veterinário em cães e gatos durante a gestação e lactação não foi determinada. Os animais tratados não devem ser destinados à reprodução no período de 12 semanas após a última administração.

A segurança do medicamento veterinário não foi avaliada em animais que sofrem de disfunção renal severa.

Deve ter-se cuidado nos casos de pacientes que mostraram previamente reações de hipersensibilidade à cefovecina, outras cefalosporinas, penicilinas, ou outros medicamentos. Se ocorrer uma reação alérgica, não voltar a administrar cefovecina e instituir uma terapia apropriada à hipersensibilidade aos beta- lactâmicos. Reações graves de hipersensibilidade aguda podem requerer tratamento com epinefrina e outras medidas de emergência incluindo, de acordo com a indicação médica, oxigénio, fluidoterapia por via intravenosa, anti-histamínicos por via intravenosa, corticosteroides e maneio da ventilação. O médico veterinário deve ter em atenção que o reaparecimento dos sintomas alérgicos pode ocorrer quando a terapia sintomática é descontinuada.

A administração concomitante de outras substâncias que tenham um nível elevado de ligação às proteínas plasmáticas (ex: furosemida, cetoconazol ou anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) pode competir com a ligação da cefovecina e assim causar efeitos adversos.

A administração repetida (oito administrações) com intervalos de 14 dias, em doses cinco vezes superiores à recomendada foi bem tolerada em cães jovens. Após a primeira e segunda administração, foi observada uma ligeira e transitória tumefação no local da injeção. Uma injeção única com uma dose 22,5 vezes superior à recomendada causou edema transitório e desconforto no local da injeção.

A administração repetida (oito administrações) com intervalos de 14 dias, em doses cinco vezes superiores à recomendada foi bem tolerada em gatos jovens. Uma injeção única com uma dose 22,5 vezes superior à recomendada causou edema transitório e desconforto no local da injeção.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais:

As penicilinas e cefalosporinas podem causar hipersensibilidade (alergia) após injeção, inalação, ingestão ou contacto com a pele. A hipersensibilidade às penicilinas pode conduzir a reações cruzadas com as cefalosporinas e vice-versa. As reações alérgicas a estas substâncias podem ocasionalmente ser graves.

Não manipular este medicamento veterinário se souber que é sensível a ele ou se tiver sido avisado para não trabalhar com tais preparações.

Manipular este medicamento veterinário com cuidado a fim de evitar exposição, tomando as precauções recomendadas.

Se, após exposição ao medicamento veterinário, desenvolver sintomas tais como erupções cutâneas, deve procurar aconselhamento médico e mostrar ao médico esta informação. Edema da face, lábios ou olhos ou dificuldades respiratórias são sintomas mais graves e requerem cuidados médicos urgentes.

Evitar o contacto com a areia dos animais tratados, se souber ser alérgico às penicilinas ou cefalosporinas. Se eventualmente houver contacto, lavar a pele com água e sabão.

13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

14.DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

15.OUTRAS INFORMAÇÕES

A cefovecina é uma cefalosporina de terceira geração com um largo espectro de ação contra as bactérias Gram-positivas e Gram-negativas. Difere de outras cefalosporinas pela sua elevada ligação às proteínas e ter uma longa duração de ação. Tal como todas as cefalosporinas, a ação da cefovecina resulta da inibição da síntese da parede da célula bacteriana; a cefovecina tem atividade bactericida.

A cefovecina apresenta, in vitro, atividade contra Staphylococcus pseudintermedius e Pasteurella multocida que estão associados a infeções da pele em cães e gatos. Bactérias anaeróbias tais como Bacteroides spp. e Fusobacterium spp. isoladas de abcessos em felinos, mostraram ser suscetíveis.

Porphyromonas gingivalis e Prevotella intermedia isoladas de cães com doença periodontal, mostraram também ser suscetíveis. Além disso, a cefovecina apresenta, in vitro, ação contra Escherichia coli, a qual está associada a infeções do trato urinário em cães e gatos.

A resistência às cefalosporinas resulta de inativação enzimática (produção de β-lactamases) ou de outros mecanismos. A resistência pode ser cromossómica ou mediada por plasmídeos e pode ser transferível quando associada com transposões ou plasmídeos. Pode ser observada resistência cruzada com outras cefalosporinas ou outros agentes antibacterianos beta-lactâmicos. Aplicando o ponto de

rutura microbiológico proposto de S 2 g/ml não foi detetada resistência à cefovecina em isolados de campo de Pasteurella multocida, Fusobacterium spp. e Porphyromonas spp. Aplicando o ponto de rutura microbiológico de I 4 g/ml, a resistência à cefovecina em isolados de S. pseudintermedius e Streptococci β-hemolíticos foi inferior a 0,02 % e 3,4 % em isolados de Prevotella intermedia. A percentagem de resistência à cefovecina em isolados de E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. e Proteus spp. foi de 2,3 %, 2,7 %, 3,1 % e 1,4 %, respetivamente. A percentagem de resistência à cefovecina em isolados de Staphylococci spp. coagulase negativos (ex. S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) é 9,5 %. Isolados de Pseudomonas spp., Enterococcus spp. e Bordetella bronchiseptica são intrinsecamente resistentes à cefovecina.

A cefovecina tem propriedades farmacocinéticas únicas com uma semivida de eliminação extremamente longa tanto no cão como no gato.

O medicamento veterinário encontra-se disponível em embalagem composta por um frasco de pó liofilizado de 5 ml ou 20 ml e um segundo frasco que contém o solvente. Após reconstituição, contém 4 ml ou 10 ml de solução injetável. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România SRL

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Comentários