Cortavance (hydrocortisone aceponate) – Resumo das características do medicamento - QD07AC

Conteúdo do Artigo

1.NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

CORTAVANCE 0,584 mg/ml, Solução para pulverização cutânea em cães

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substância activa:

 

Aceponato de hidrocortisona

0,584 mg/ml

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Solução para pulverização cutânea.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1Espécies-alvo

Canina (Cães).

4.2Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Para o tratamento sintomático de dermatoses inflamatórias e pruriginosas em cães.

4.3Contra-indicações

Não aplicar em úlceras cutâneas.

4.4Advertências especiais para cada espécie-alvo

A superfície total do corpo a tratar não deve exceder uma área que corresponda, por exemplo, ao tratamento de dois flancos, da coluna vertebral às cadeias mamárias, incluindo as espáduas e as coxas. Caso contrário, aplicar o medicamento veterinário apenas de acordo com a avaliação benefício/risco e submeter o cão a avaliações clínicas regulares.

4.5 Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

No caso de doença microbiana concomitante ou infestação parasitária, o cão deve receber o tratamento adequado para a condição em questão.

Dada a ausência de informação específica, a aplicação a animais que sofram de síndrome de Cushing deve basear-se na avaliação benefício/risco.

Tendo em conta que os glucocorticosteróides retardam o crescimento, a aplicação a animais jovens (com menos de 7 meses de idade) deve basear-se na avaliação benefício/risco e estar sujeita a avaliações clínicas regulares.

Em 12 cães sofrendo de dematite atópica após a aplicação tópica na pele na dose terapêutica, durante 28 a 70 dias consecutivos, não foram observados efeitos visíveis no cortisol sistémico.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Em caso de contacto acidental com a pele, é aconselhável lavar com água abundante. Lavar as mãos após a aplicação.

Evitar o contacto com os olhos. Em caso de contacto acidental com os olhos, lavá-los com água abundante. Em caso de irritação ocular, procurar aconselhamento médico.

Em caso de ingestão acidental, deve dirigir-se imediatamente a um médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

De preferência, pulverizar numa área bem ventilada. Inflamável.

Não pulverizar sobre uma chama ou material incandescente. Não fumar enquanto estiver a manusear o medicamento veterinário.

O solvente deste medicamento veterinário pode manchar alguns materiais nos quais se incluem materiais pintados, envernizados e outras superfícies ou mobílias da casa. Antes de permitir o contacto com tais materiais deve-se deixar secar o local de aplicação.

4.6Reacções adversas (frequência e gravidade)

Reacções locais transitórias no local de aplicação ( eritema e/ou prurido ) podem ocorrer em situações muito raras ( menos de 1 em cada 10.000 animais).

4.7Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação. Uma vez que a absorção sistémica de aceponato de hidrocortisona é neglicenciável, é improvável que se verifiquem efeitos teratogénicos, fetotóxicos, maternotóxicos quando se aplica a dose recomendada em cães.

Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável.

4.8Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Dada a ausência de informação, recomenda-se a não administração simultânea de outras preparações tópicas nas mesmas lesões.

4.9Posologia e via de administração

Uso cutâneo.

Antes de proceder à administração, colocar a bomba de pulverização no frasco.

O medicamento veterinário é aplicado activando a bomba de pulverização, a uma distância de cerca de 10 cm da área a tratar.

A dose recomendada é de 1,52 µg de aceponato de hidrocortisona/cm2 de pele afectada por dia. Esta dose pode ser alcançada com duas activações da bomba de pulverização sobre uma superfície a tratar equivalente a um quadrado de 10 cm x 10 cm. Repetir o tratamento diariamente durante 7 dias consecutivos.

Deve ter-se cuidado para evitar a pulverização nos olhos do animal.

Apresentado como pulverizador volátil, a aplicação deste medicamento veterinário não requer nenhuma massagem.

No caso de condições que exijam um tratamento prolongado, o veterinário responsável deve considerar a utilização do medicamento veterinário com base na avaliação benefício/risco.

Se não se verificar uma melhoria dos sintomas no prazo de 7 dias, o tratamento deve ser reavaliado pelo veterinário.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)

Após a aplicação tópica na pele de acordo com a dose terapêutica recomendada e durante o dobro da duração recomendada para o tratamento e até uma superfície corporal correspondente aos dois flancos, da coluna vertebral às cadeias mamárias, incluindo as espáduas e as coxas, não foram observados quaisquer efeitos sistémicos.

Os estudos de tolerância utilizando 3 e 5 vezes a dose recomendada durante o dobro da duração recomendada para o tratamento revelaram que se verifica a redução da capacidade de produção de cortisol, redução essa que é completamente reversível no prazo de 7 a 9 semanas após o final do tratamento.

4.11 Intervalos de segurança

Não aplicável.

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Glucocorticosteróides, preparações dermatológicas. Código ATCvet: QD07AC.

5.1Propriedades farmacodinâmicas

O medicamento veterinário contém a substância activa aceponato de hidrocortisona.

O aceponato de hidrocortisona é um corticóide tópico com uma forte actividade glucocorticóide intrínseca, que se traduz no alívio de inflamação e prurido, conduzindo a uma rápida melhoria de lesões dermatológicas observadas em casos de dermatoses inflamatórias e pruriginosas.

5.2Propriedades farmacocinéticas

O aceponato de hidrocortisona pertence à classe dos diésteres dos glucocorticosteróides.

Os diésteres são componentes lipofílicos que garantem um nível superior de penetração na pele associado a uma baixa disponibilidade plasmática. Assim, o aceponato de hidrocortisona acumula-se na pele do cão, permitindo uma eficácia local em doses baixas. Os diésteres são transformados no interior das estruturas da pele. Esta transformação é responsável pela potência da classe terapêutica. Em animais de laboratório, o aceponato de hidrocortisona é eliminado do mesmo modo que a hidrocortisona (outra denominação para o cortisol endógeno) através da urina e das fezes.

A aplicação tópica de diésteres resulta num elevado índice terapêutico: elevada actividade local com efeitos secundários sistémicos reduzidos.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1Lista de excipientes

Etérmetílico de propilenoglicol

6.2Incompatibilidades

Desconhecidas.

6.3Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 6 meses.

6.4.Precauções especiais de conservação

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5Natureza e composição do acondicionamento primário

Caixa contendo um frasco de tereftalato de polietileno (PET) cheio com 31 ml o 76 ml de solução, fechado com uma tampa de enroscar em alumínio o de plástico branco e uma bomba de pulverização.

6.6Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

VIRBAC

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros FRANÇA 0033/4.92.08.73.00 0033/4.92.08.73.48 dar@virbac.fr

8.NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/06/069/001

EU/2/06/069/002

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

09/01/2007 - 13/09/2011

10 DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

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