Leucogen (purified p45 FeLV-envelope antigen) - QI06AA01

Updated on site: 09-Feb-2018

Nome do medicamento: Leucogen
ATC: QI06AA01
Substância: purified p45 FeLV-envelope antigen
Fabricante: Virbac S.A.

Conteúdo do Artigo

Leucogen

vacina contra a leucemia felina (inativada)

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Leucogen. O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou este medicamento veterinário a fim de recomendar a sua autorização na União Europeia (UE), bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Leucogen.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Leucogen, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.

O que é o Leucogen e para que é utilizado?

O Leucogen é uma vacina veterinária utilizada em gatos a partir das oito semanas de idade para protegê-los contra a leucemia felina. A leucemia felina é uma doença infeciosa dos gatos causada pelo vírus da leucemia felina (FeLV). Os sinais da doença podem incluir perda de apetite, perda de peso, pelagem em mau estado, febre, gengivas pálidas e diarreia; os gatos infetados persistentemente com o vírus podem disseminá-lo a outros gatos.

O medicamento contém uma proteína da camada exterior do FeLV.

Como se utiliza o Leucogen?

O Leucogen está disponível na forma de suspensão injetável e só pode ser obtido mediante receita médico-veterinária.

A vacina é administrada em gatos por injeção subcutânea (sob a pele). O esquema de vacinação inicial consiste em duas injeções separadas por 3 ou 4 semanas, a partir das 8 semanas de idade. Nos casos em que os gatinhos possam ter anticorpos transmitidos pela mãe, pode ser administrada uma terceira injeção a partir das 15 semanas de idade. É necessária uma vacinação anual de reforço em injeção única. A proteção tem início 3 semanas após o esquema de vacinação inicial e mantém-se durante um ano.

Como funciona o Leucogen?

O Leucogen é uma vacina. As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença. O Leucogen contém pequenas quantidades de uma proteína da camada exterior do vírus denominada «proteína p45 do invólucro». A proteína do FeLV utilizada na vacina não é extraída de vírus, mas sim produzida numa bactéria utilizando «tecnologia recombinante». Quando a vacina é administrada a gatos, o sistema imunitário destes reconhece a proteína como um «corpo estranho» e produz anticorpos contra ela. A partir daí, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos com maior rapidez quando exposto ao FeLV, o que ajuda a proteger contra a doença causada pelo vírus.

O Leucogen também contém gel de hidróxido de alumínio e um extrato de Quillaja saponaria como adjuvantes (componentes que fortalecem a resposta imunitária).

Quais os benefícios demonstrados pelo Leucogen durante os estudos?

Num estudo de campo, foi administrado a gatinhos com 8 a 9 semanas de idade um esquema de vacinação inicial de Leucogen, com 2 injeções separadas por 3 semanas e uma injeção de reforço anual 1 ano mais tarde. Após a primeira injeção, 69% dos gatinhos apresentavam anticorpos contra o FeLV, tendo este valor aumentado para 100% após a segunda injeção. Cerca de 64% dos gatos ainda apresentavam anticorpos contra o FeLV antes do reforço anual e 100% dos gatos apresentavam anticorpos contra o FeLV após a dose de reforço.

Num segundo estudo, foi administrado a gatinhos com 8 a 9 semanas de idade um esquema de vacinação inicial em associação, consistindo numa dose de Feligen RCP (contra o vírus da rinotraqueíte felina, calicivírus felino e vírus da panleucopenia felina) e numa dose de Leucogen. Após a segunda injeção, 100% dos gatinhos apresentavam anticorpos contra o FeLV.

Quais são os riscos associados ao Leucogen?

O efeito secundário mais frequente associado ao Leucogen (que pode afetar mais de 1 em cada

100 gatos) é um nódulo ou inchaço moderado de curta duração após a primeira injeção. Esta reação desaparece espontaneamente no espaço de três a quatro semanas, sendo reduzida após as injeções subsequentes.

O Leucogen é contraindicado em fêmeas gestantes.

Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Leucogen, consulte o Folheto Informativo.

Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou entra em contacto com o animal?

Em caso de autoinjeção acidental, deve-se consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.

Por que foi aprovado o Leucogen?

O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Leucogen são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.

Outras informações sobre o Leucogen

Em 17 de junho de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Leucogen.

O EPAR completo relativo ao Leucogen pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Para obter mais informações sobre o tratamento com o Leucogen, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em setembro de 2017.

ANEXO

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

LEUCOGEN suspensão injectável para gatos

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Uma dose de 1ml contém:

Substância activa:

 

Quantidade mínima determinada de antigénio purificado p45

 

do invólucro do vírus FeLV

102 µg

Adjuvantes:

 

 

Gel de hidróxido de alumínio a 3% expresso como mg Al3+

1 mg

Extracto purificado de Quillaja saponaria

10 µg

Excipientes:

 

 

Solução tampão isotónica para.

1 ml

Para a lista completa de excipientes consultar ponto 6.1

 

3.

FORMA FARMACÊUTICA

 

Suspensão

injectável.

 

Líquido opalescente.

 

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1Espécies alvo

Gatos

4.2Indicações de utilização especificando as espécies -alvo

Imunização activa de gatos a partir das oito semanas de idade contra o vírus da leucemia felina , para a prevenção da virémia persistente e dos sinais clínicos associados à doença.

Início da imunidade: 3 semanas após a primo -vacinação

.

A duração da imunidade é de um ano após a primo vacinação.

4.3Contra-indicações

Nenhuma.

4.4Advertências especiais

Nenhuma.

4.5Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

-Vacinar apenas gatos saudáveis.

-Recomenda-se a desparasitação no mínimo 10 dias antes da vacinação.

-Só devem ser vacinados os gatos FeLV negativos. Portanto , recomenda-se a realização, antes da vacinação, de um teste de diagnóstico para despiste do antigénio do vírus FeLV.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Em caso de auto-injecção dirija-se imediatamente a um medico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo..

4.6Reacções adversas (frequência e gravidade)

Após a primeira injecção observa-se normalmente uma moderada e transitória reacção local (≤ 2 cm). Esta reacção local pode ser uma tumefacção, um edema ou um nódulo e desaparece espontaneamente no espaço de 3-4 semanas no máximo. Após a segunda injecção, e subsequentes administrações, esta reacção é marcadamente reduzida. Em casos raros, dor à palpação, espirros ou conjuntivite podem ser observados, sendo que estes sintomas desaparecem sem qualquer tratamento. Sinais transitórios comuns como hipertermia (durante 1 a 4 dias) apatia, alterações digestivas, podem ser observados após a vacinação.

Em casos muito raros, foram relatadas reacções anafiláticas. Em caso de choque anafilático deve ser administrado o tratamento sintomático adequado.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

-Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento)

-Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

-Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

-Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

-Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).

4.7Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Não administrar durante a gestação.

Não é recomendada a administração durante a lactação.

4.8Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Existe informação disponível sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser administrada com a FELIGEN CRP ou com a FELIGEN RCP. Não estão disponíveis informações sobre a segurança e eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro produto medicinal veterinário, exceptuando os produtos acima referidos. Desta forma, a decisão sobre a utilização desta vacina antes ou depois de outro produto medicinal veterinário tem de ser tomada caso a caso.

4.9Posologia e via de administração

Administração subcutânea.

Agitar previamente o frasco e administrar por via subcutânea uma dose do medicamento veterinário de acordo com o seguinte esquema de vacinação:

Primo vacinação :

- primeira injecção em gatinhos a partir das oito semanas de idade -segunda injecção 3-4 semanas depois

Os anticorpos de origem materna podem influenciar negativamente a resposta imunitária à vacinação. Nestes casos, e sempre que se suspeite da existência de anticorpos de origem materna em circulação, pode ser apropriada a administração de uma terceira dose a partir das 15 semanas de idade.

Revacinação : anual

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário.

Não foram observadas reacções adversas após a administração de uma sobredosagem (2 doses) do medicamento veterinário para além daquelas descritas no ponto 4.6, com excepção de reacções locais mais persistentes (duração de 5 a 6 semanas no máximo).

4.11 Intervalo de segurança

Não aplicável.

5.PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: imunológicos para Felinos, vacinas virais inactivadas para gatos Código ATCvet: QI06AA01.

Vacina contra a leucémia felina..

A vacina contém o antigénio purificado p45 do invólucro viral do FeLV, obtido por recombinação genética de uma estirpe de E. coli. A suspensão antigénica é adjuvada com um gel de hidróxido de alumínio e com um extracto purificado de Quillaja saponaria.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1Lista dos excipientes

Cloreto de sódio

Fosfato dissódico anidro

Fosfato de potássio dihidrogénio

Hidróxido de alumínio

Quillaja saponaria

6.2Incompatibilidades

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário excepto com FELIGEN CRP ou FELIGEN RCP

6.3Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: administrar imediatamente

6.4.Precauções especiais de conservação

Conservar e transportar refrigerado (2 °C – 8 °C)

Não congelar

Proteger da luz

6.5Natureza e composição do acondicionamento primário

Frasco de vidro de 3 ml hermeticamente fechado com uma rolha de butil elastómero com 13 mm de diâmetro fixada por uma cápsula de alumínio.

Caixa com 10 frascos

Caixa com 50 frascos

Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos .

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Virbac

1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros Cedex

França

8.NUMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/09/096/001-002

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 17/06/2009

Data da última renovação: 12/06/2014

10 DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

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