Purevax RCPCh FeLV (Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus...) – Folheto informativo - QI06AX

Updated on site: 09-Feb-2018

Nome do medicamento: Purevax RCPCh FeLV
ATC: QI06AX
Substância: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated Chlamydophila felis (905 strain), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox viru
Fabricante: Merial

FOLHETO INFORMATIVO DE:

Purevax RCPCh FeLVliofilizado e solvente para suspensão injectável

1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado: MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon

FRANÇA

Fabricante responsável pela libertação de lote: MERIAL

Laboratoire Porte de Alpes Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest FRANÇA

2.NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Purevax RCPCh FeLV liofilizado e solvente para suspensão injectável.

3.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Por dose de 1 ml:

 

 

Liofilizado:

≥ 10 4,9 DICC 50 1

Herpesvírus da rinotraqueíte felina atenuado (FHV estirpe F2) ..................................

Antigénio do calicivírus felino inactivado (FCV estirpes 431 e G1) ..............................

≥ 2,0 U.ELISA

 

Chlamydophila felis atenuada (estirpe 905) ....................................................................

≥ 10 3,0 DIO 50

Vírus da Panleucopénia felina atenuado (PLI IV) ........................................................

≥ 10 3,5 DICC 50

Excipiente:

 

 

Gentamicina, no máximo..................................................................................................................

34 µg

Solvente:

≥ 10 7,2 DICC 50

Vírus canarypox FeLV recombinante (vCP97) ..............................................................

 

 

 

1- Dose infecciosa em cultura celular 50%

 

 

2- Dose infecciosa em ovo 50%

 

 

4.

INDICAÇÕES

 

 

Imunização activa dos gatos com 8 semanas de idade ou mais:

-Contra a rinotraqueíte vírica felina, para redução dos sinais clínicos;

-Contra a infecção por calicivírus, para redução dos sinais clínicos;

-Contra a infecção por Chlamydophila felis, para redução dos sinais clínicos;

-Contra a panleucopénia felina para prevenção da mortalidade e sinais clínicos;

Contra a leucose felina para prevenção de virémia persistente e sinais clínicos da doença.

Foi demonstrado que a imunidade tem início 1 semana após a primo-vacinação, para os componentes rinotraqueíte, calicivírus, Chlamydophila felis e panleucopénia e, 2 semanas após a primo-vacinação para o componente leucose felina .

A duração da imunidade após a última revacinação é de 3 anos para os componentes rinotraqueíte, calicivírus e panleucopénia, e de 3 anos para os componentes Chlamydophila felis e leucose felina.

5.CONTRA-INDICAÇÕES

Não utilizar em fêmeas gestantes.

Administração não recomendada durante a lactação.

6.REACÇÕES ADVERSAS

Em condições normais de utilização pode ocorrer ocasionalmente apatia e anorexia transitórias, assim como hipertermia (geralmente durante um ou dois dias). Pode ocorrer uma reacção local (dor ligeira à palpação, prurido ou edema limitado), que desaparece dentro de uma a duas semanas, no máximo.

Pode ocorrer, em circunstâncias excepcionais, uma reacção de hipersensibilidade, a qual requer um tratamento sintomático apropriado.

Foi observada, em casos muito raros*, uma a três semanas após a revacinação em gatos adultos, hipertermia e letargia, associadas, por vezes, a claudicação, A reacção foi transitória.

* menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados.

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.

7.ESPÉCIES-ALVO

Gatos.

8.DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Injectar, por via subcutânea, uma dose de (1 ml) de vacina, após reconstituição do liofilizado com o solvente, de acordo com o seguinte esquema de vacinação:

Primo-vacinação:

-1ª injecção: a partir das 8 semanas de idade,

-2ª injecção: 3 a 4 semanas mais tarde.

Quando se suspeita que existem elevados níveis de anticorpos maternos contra os componentes rinotraqueíte, calicivírus, panleucopénia, e Chlamydophila felis (ex: gatinhos com 9-12 semanas de idade nascidos de mães vacinadas antes da gestação e/ou com conhecida ou suspeita exposição prévia ao patogénio(s)), a primo-vacinação deve ser adiada até às 12 semanas de idade.

Revacinação:

-A primeira revacinação deverá ser realizada para todos os componentes um ano após a primo- vacinação,

-Revacinações devem ser realizadas: anualmente, para o componente Chlamydia e leucose felina, e em intervalos de 3 anos para os componentes rinotraqueíte, calicivirose e panleucopénia.

9.INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Utilizar imediatamente após reconstituição.

10.INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8ºC).

Proteger da luz.

Não congelar.

12.ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Precauções especiais para utilização em animais: Só vacinar animais em bom estado sanitário.

Recomenda-se realizar um teste de pesquisa de antigénio do vírus FeLV, antes da vacinação. Não há benefício na vacinação de gatos FeLV positivos.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais:

Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

Esta vacina não deve ser manuseada por pessoas com imunodeficiência ou com terapêutica com medicamentos imunossupressores. Em caso de auto-injecção acidental dirija-se imediatamente a um médico, informando que ocorreu uma auto-injecção com uma vacina viva de Chlamydia.

Gestação e Lactação:

Não administrar durante a gestação.

Administração não recomendada durante a lactação.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção:

A interação com outros medicamentos e outras formas de interacção:

Os dados de segurança e eficácia demonstram que esta vacina pode ser administrada no mesmo dia, mas não misturada com nenhuma vacina adjuvante daMerial contra a raiva.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):

Não foram observados, após a administração de várias doses, outros efeitos para além dos já mencionados na secção “Reacções adversas”, com excepção de hipertermia que pode, excepcionalmente, durar 5 dias.

Incompatibilidades:

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, excepto com o diluente fornecido para utilização com este medicamento veterinário.

13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente.

14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) (http://www.ema.europa.eu/)

15.OUTRAS INFORMAÇÕES

A estirpe vacinal da leucose felina é um vírus canarypox recombinante, que exprime os genes env e gag do FeLV-A. Nas condições do terreno, só o subgrupo A é infeccioso, e a imunização contra o subgrupo A, induz uma protecção total contra os subgrupos A, B e C.

Após inoculação o vírus canarypox exprime as proteínas protectoras, mas não se replica no gato. Consequentemente a vacina induz um estado imunitário contra o vírus da leucose felina.

O produto demonstrou reduzir a excreção do calicivírus felino no início da imunidade e durante um ano após a vacinação.

Apresentações:

Embalagem contendo 10 frascos de uma dose de liofilizado e 10 frascos de 1 ml de solvente Embalagem contendo 50 frascos de uma dose de liofilizado e 50 frascos de 1 ml de solvente. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

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