Zulvac 1 Bovis (inactivated bluetongue virus, serotype...) – Resumo das características do medicamento - QI02AA08

Updated on site: 09-Feb-2018

Nome do medicamento: Zulvac 1 Bovis
ATC: QI02AA08
Substância: inactivated bluetongue virus, serotype 1
Fabricante: Zoetis Belgium SA

Conteúdo do Artigo

1.NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Zulvac 1 Bovis suspensão injetável para bovinos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

 

Cada dose de 2ml contém:

 

Substância ativa:

 

Vírus da Língua Azul inativado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1

PR* ≥ 1

*PR: Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz em vitelos.

Adjuvante(s):

 

Hidróxido de alumínio (Al3+)

4 mg

Saponina

0,4 mg

Excipientes:

 

Tiomersal

0,2 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injetável. Líquido esbranquiçado ou rosa.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1Espécie(s)-alvo

Bovinos.

4.2Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Para a imunização ativa de bovinos a partir dos 2 meses e meio de idade para a prevenção* da virémia causada pelo vírus da Língua Azul (BTV), serotipo 1.

*(Valor do Ciclo (Cv) ≥ 36 por um método PCR-RT validado, indicando nenhuma presença de genoma viral)

Início da imunidade: 15 dias após completada a vacinação primária.

Duração da imunidade: 12 meses após completada a vacinação primária.

4.3Contraindicações

Não existem.

4.4Advertências especiais para cada espécie-alvo

Se utilizado noutras espécies de ruminantes domésticos ou selvagens que se considerem em risco de infeção, a sua utilização nestas espécies deve realizar-se sob precaução e é recomendado que se teste a vacina num pequeno número de animais antes da vacinação em massa. O nível de eficácia para outras espécies pode ser diferente do observado nos bovinos.

Não existe informação disponível sobre o uso da vacina em animais com anticorpos maternos.

4.5Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Vacinar apenas animais saudáveis.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais

Nenhumas.

4.6Reações adversas (frequência e gravidade)

Muito frequentemente, pode ocorrer, no 3º dia após a primeira administração, um aumento transitório da temperatura retal, não excedendo 1,6ºC. A temperatura retal reverte posteriormente para valores normais.

Um dia após a 2ª e 3ª administrações, pode ocorrer muito frequentemente um aumento transitório da temperatura retal de 1,3 ºC e 2,8 ºC, respetivamente, voltando depois aos valores normais.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

-Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento)

-Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

-Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

-Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

-Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).

4.7Utilização durante a gestação, a lactação e/ou a postura de ovos

A vacina pode ser administrada durante a gestação. Não existem dados disponíveis acerca da segurança em animais lactantes. Por isso, a administração não é recomendada em animais em lactação.

A segurança e a eficácia da vacina não foram determinadas em machos reprodutores. Neste grupo de animais, a vacina só se deve administrar em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável e/ou Autoridades Competentes nacionais relativamente às políticas de vacinação contra o vírus da Língua Azul (BTV).

4.8Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não existe informação disponível sobre a segurança e eficácia do uso concomitante desta vacina com qualquer outra. Por conseguinte, a decisão de utilizar esta vacina antes ou depois de qualquer outra deve ser tomada com base na avaliação caso a caso.

4.9Posologia e via de administração

Administração por via intramuscular.

Vacinação primária:

Administrar uma dose de 2ml de acordo com o seguinte esquema de vacinação: 1ª injeção: a partir dos 2,5 meses de idade.

2ª injeção: após 3 semanas

Utilizar os procedimentos habituais de assepsia. Agitar suavemente imediatamente antes de administrar.

Evitar a formação de bolhas, uma vez que estas podem causar irritação no local de injeção. Deve utilizar-se o conteúdo total do frasco imediatamente após a abertura e durante o mesmo procedimento.

Evitar a perfuração múltipla do frasco.

Quando se utilizem apresentações de muitas doses, recomenda-se o uso de sistemas de injeção multidose de maneira a evitar a contaminação acidental da vacina durante o uso.

Revacinação:

Qualquer esquema de revacinação deve ser aprovado pela Autoridade Competente ou pelo médico veterinário responsável, atendendo à situação epidemiológica local.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Um dia após a administração de uma dose dupla, pode verificar-se um aumento transitório da temperatura retal não superior a 2,1 oC, voltando depois aos valores normais.

Após a administração de uma dose dupla, pode observar-se frequentemente um aumento ligeiro a moderado de reações locais, que persistem no máximo até 56 dias.

4.11 Intervalo(s) de segurança

Zero dias.

5.PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Vacinas víricas inativadas –Vírus da Língua Azul Código ATC Vet: QI02AA08.

Para estimular a imunidade ativa contra o vírus da língua azul, serotipo 1 em bovinos.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1Lista de excipientes

Hidróxido de alumínio Saponina

Tiomersal

Cloreto de potássio Dihidrogeno fosfato de potássio

Hidrogeno fosfato de dissódio dodecahidrato Cloreto de sódio

Água para injectáveis

6.2Incompatibilidades

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.

6.3Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 1 ano.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilizar imediatamente após a abertura do frasco.

6.4Precauções especiais de conservação

Conservar e transportar refrigerado (2 °C–8 °C).

Proteger da luz.

Não congelar.

6.5Natureza e composição do acondicionamento primário

Caixa de cartão com 1 frasco de vidro Tipo I com 20 ml (contendo 10 doses) com tampa de elastómero de clorobutilo selada com cápsula de alumínio.

Caixa de cartão com 1 frasco de vidro Tipo II com 100 ml (contendo 50 doses) ou 240 ml (contendo 120 doses) com tampa de elastómero de clorobutilo selada com cápsula de alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BÉLGICA

8.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/11/130/001

EU/2/11/130/002

EU/2/11/130/003

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 05/08/2011

Data da última renovação: 18/04/2016

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

O fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de Zulvac 1 Bovis é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal. Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, vender, fornecer e/ou utilizar Zulvac 1 Bovis deverá consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.

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