Convenia (cefovecin) – Prospectul - QJ01DD91

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Convenia
ATC: QJ01DD91
Substanţă: cefovecin
Producător: Zoetis Belgium SA

PROSPECT PENTRU

Convenia 80 mg/ml, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă la câini şi pisici

1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU

ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia

Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Haupt Pharma Latina S.r.l

S.S. 156 Km 47,600 04100 Borgo San Michele Latina

Italia

2.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Convenia 80 mg/ml, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă la câini şi pisici. Cefovecin

3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)

Fiecare flacon de 20 ml cu pulbere liofilizată conţine:

Substanţă activă:

852 mg cefovecin (ca sare sodică)

Excipienti:

19.17 mg parahidroxibenzoat de metil (E218)

2.13 mg parahidroxibenzoat de propil (E216)

Fiecare flacon de 15 ml cu diluant conţine:

Excipienţi:

13 mg/ml alcool benzilic

10.8 ml apă pentru injecţii

Fiecare flacon de 5 ml cu pulbere liofilizată conţine:

Substanţă activă:

340 mg cefovecin (ca sare sodică)

Excipienti:

7.67 mg parahidroxibenzoat de metil (E218)

0.85 mg parahidroxibenzoat de propil (E216)

Fiecare flacon de 10 ml cu diluant conţine:

Excipienţi:

13 mg/ml alcool benzilic

4.45 ml apă pentru injecţii

Când a fost reconstituită în conformitate cu instrucţiunile din prospect, soluţia injectabilă conţine: 80,0 mg/ml cefovecin (ca sare sodică)

1,8 mg/ml parahidroxibenzoat de metil (E218)

0,2 mg/ml parahidroxibenzoat de propil(E216)

12,3 mg/ml alcool benzilic

4.INDICAŢIE (INDICAŢII)

A se utiliza numai in cazul urmatoarelor infectii ce necesita tratament prelungit. In urma administrarii unice actiunea antimicrobiana a produsului Convenia are o durata de pana la 14 zile.

Câini

Pentru tratamentul infecţiilor pielii şi a ţesuturilor moi incluzând piodermite, plăgi şi abcese asociate

cu Staphylococcus pseudointermedius, Streptococci β-haemolitici, Escherichia coli şi/sau Pasteurella multocida.

Pentru tratamentul infecţiilor tractului urinar asociate cu Escherichia coli şi/sau Proteus spp.

Ca tratament adjuvant in terapia periodontala mecanica si chirurgicala, in tratamentul infectiilor gingiilor si tesuturilor periodontale asociate cu Porphyromonas spp. Si Prevotella spp. (a se vedea si Sectiunea 12 „Precautii Speciale - Pentru Animal”)

Pisici

Pentru tratamentul abceselor şi plăgilor pielii şi a ţesuturilor moi asociate cu Pasteurella multocida,

Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, Streptococci β-haemolitici, şi/sau Staphylococcus pseudointermedius.

Pentru tratamentul infecţiilor tractului urinar asociate cu Escherichia coli.

5.CONTRAINDICAŢII

Nu se va utiliza în caz de hipersensibilitate la antibioticele cefalosporine sau peniciline. Nu se va utiliza la ierbivorele de talie mică (incluzând porcii de guinea şi iepuri).

Nu se va utiliza la câinii şi pisicile cu vârsta sub 8 săptămâni de viaţă.

6.REACŢII ADVERSE

În cazuri foarte rare s-au observat simptome gastro-intestinale incluzând emeză şi/sau diaree.

In cazuri foarte rare, dupa utilizarea produsului, s-au raportat semne neurologice si reactii la locul de injectare.

Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.

7.SPECII ŢINTĂ

Câini şi pisici.

8.POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD

DE ADMINISTRARE

Câini şi pisici: 8 mg cefovecin/kg greutate corporală (1 ml/10 kg greutate corporală).

Tabel de dozare

Greutatea animalului (Câini şi

Volumul de administrat

Pisici)

 

 

 

2.5 kg

0.25 ml

 

 

5 kg

0.5 ml

 

 

10 kg

1.0 ml

 

 

20 kg

2.0 ml

 

 

40 kg

4.0 ml

 

 

60 kg

6.0 ml

 

 

Pentru reconstituire, se va extrage volumul potrivit din flaconul cu diluant (pentru flacon de 20 ml ce conţine 852 mg de pulbere liofilizată reconstituiţi utilizând 10 ml diluant sau pentru flacon de 5 ml ce conţine 340 mg de pulbere liofilizată reconstituiţi utilizând 4 ml diluant) şi se vor adăuga în flaconul ce conţine pulberea liofilizată. Se va agita flaconul până când pulberea se dizolvă în totalitate.

Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi la câini:

Administrare unica subcutanată de 8 mg/kg greutate corporală (1 ml pentru 10 kg greutate corporală). Dacă este necesar, tratamentul poate fi repetat după un interval de 14 zile, de cel mult 3 ori. În concordanţă cu buna practică veterinară, tratamentul piodermitei trebuie să fie prelungit dincolo de rezoluţia completă a semnelor clinice.

Infectii grave ale gingiilor si tesuturilor periodontale la caini:

Administrare unica subcutanată de 8 mg/kg greutate corporală (1 ml pentru 10 kg greutate corporală).

Abcese şi plăgi ale pielii şi ţesuturilor moi la pisici:

Administrare unica subcutanată de 8 mg/kg greutate corporală (1 ml pentru 10 kg greutate corporală). Dacă este necesar, o doză suplimentară poate fi administrată la 14 zile după prima administrare.

Infecţii ale tractului urinar la câini şi pisici:

Administrare unica subcutanată de 8 mg/kg greutate corporală (1 ml pentru 10 kg greutate corporală).

9.RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

Pentru a asigura un dozaj corect, greutatea corporală trebuie să fie determinată cât mai precis posibil pentru a se evita subdozarea.

În absenţa studiilor de compatibilitate, produsul medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.

Piodermita este de obicei secundară unei afecţiuni primare. Prin urmare, este recomandat să se determine cauza primară şi să se trateze animalul corespunzător.

10. TIMP DE AŞTEPTARE

Nu este cazul.

11. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.

A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie.

Perioada de valabilitate după reconstituire conform indicaţiilor: 28 zile.

La fel ca şi alte cefalosporine, soluţia reconstituită poate să se închidă la culoare în cursul acestei perioade. Totuşi, dacă este depozitată aşa cum este recomandat, eficacitatea nu este afectată.

Înainte de reconstituire:

A se păstra la frigider (2 0C – 8 0C). A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a se proteja de lumină.

După reconstituire:

A se păstra la frigider (2 0C – 8 0C). A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a se proteja de lumină.

12. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)

Precauţii speciale pentru utilizare la animale:

Este prudent ca, cefalosporinele din generaţia a III-a să fie rezervate pentru tratamentul stărilor clinice care au avut un răspuns clinic slab, sau se aşteaptă să răspundă slab la alte clase de antimicrobiene sau la cefalosporine de primă generaţie. Utilizarea produsului trebuie să se facă pe baza testelor de susceptibilitate şi luând în consideraţie politicile oficiale locale antimicrobiene.

Cerinta fundamentala in tratamentul afectiunilor periodontale este interventia mecanica si / sau chirurgicala a medicului veterinar.

Siguranţa utilizării produsului Convenia la câini şi pisici pe parcursul gestaţiei şi a lactaţiei nu a fost stabilită.

Animalele tratate nu trebuie să fie utilizate pentru montă timp de 12 săptămâni după ultima administrare.

Siguranţa produsului Convenia nu a fost evaluată în cazul animalelor suferind de disfuncţii renale severe.

Se va acţiona cu atenţie în cazul pacienţilor ce au prezentat anterior reacţii de hipersensibilitate la cefovecin, alte cefalosporine, peniciline sau alte medicamente. Dacă se observă apariţia unei reacţii alergice, nu se vor mai administra alte doze de cefovecin şi trebuie instituită o terapie corespunzătoare faţă de hipersensibilitatea beta-lactamică. Reacţiile grave de hipersensibilitate pot necesita tratamentul cu epinefrină şi alte măsuri de urgenţă, incluzând oxigen, fluide administrare intravenos, antihistaminice administrate intravenos şi managementul respiraţiei atât timp cât starea clinică o indică. Medicii veterinari trebuie să fie avertizaţi că simptomelor alergice pot reapare când terapia simptomatică este întreruptă.

Utilizarea simultană a altor substanţe care au un grad foarte mare de legare cu proteinele (ex. furosemid, ketoconazol sau substanţele antiinflamatorii nesteroidiene (NSAID-uri)) poate concura legarea cefovecinului având ca rezultat apariţia de reacţii adverse.

Administrarea repetata (opt administrări) la intervale de 14 zile a unei doze de 5 ori mai mare decât doza recomandată a fost bine tolerată de câinii tineri. Umflarea uşoară şi tranzitorie la locul de injectare a fost observată după prima şi cea de-a doua administrare. O singură administrare a unei doze de 22,5 ori mai mare decât doza recomandată a cauzat edem tranzitoriu şi disconfort la locul de injectare.

Administrarea repetata (opt administrări) la intervale de 14 zile a unei doze de 5 ori mai mare decât doza recomandată a fost bine tolerată de pisicile tinere. O singură administrare a unei doze de 22,5 ori mai mare decât doza recomandată a cauzat edem tranzitoriu şi disconfort la locul de injectare.

Precauţii speciale care vor fi luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:

Penicilinele şi cefalosporinele pot cauza hipersensibilitate (alergie) ca urmare a injectării, inhalării, ingestiei sau contactului cu pielea. Hipersensibilitatea la peniciline poate fi legată de sensibilitatea încrucişată la cefalosporine şi vice versa. Reacţiile alergice la aceste substanţe pot fi ocazional serioase:

Nu se va manipula acest produs dacă ştiţi că sunteţi sensibil sau aţi fost atenţionat să nu lucraţi cu astfel de preparate.

Manipulaţi produsul cu grijă pentru a evita expunerea, luând toate precauţiile recomandate.

Dacă observaţi apariţia de simptome ca urmare a expunerii cum ar fi, mâncărimi ale pielii, trebuie să solicitaţi imediat consult medical şi să prezentaţi doctorului acest avertisment. Umflarea feţei, buzelor sau ochilor sau dificultate în respiraţie sunt simptome mult mai serioase şi necesită îngrijire medicală de urgenţă.

Dacă ştiţi că sunteţi alergic la peniciline sau cefalosporine, evitaţi contactul cu resturile contaminate. În cazul unui eventual contact spălaţi pielea cu apă şi săpun.

13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.

14. DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.

15. ALTE INFORMAŢII

Cefovecin este o cefalosporină din generaţia a III-a cu un spectru larg de activitate împotriva bacteriilor Gram pozitive şi Gram negative. Este diferită de alte cefalosporine prin gradul mare de legare de proteine şi are o durată lungă de acţiune. La fel ca şi celelalte cefalosporine, activitatea cefovecinului are ca rezultat inhibarea sintezei peretelui celular bacterian; cefovecin are activitate bactericidă.

Cefovecin exercită activitate in-vitro împotriva Staphylococcus pseudointermedius şi Pasteurella multocida care sunt asociate cu infecţiile pielii la canide şi feline. Bacteriile anaerobe cum sunt Bacteroides spp. şi Fusobacterium spp. colectate de la feline de la nivelul abceselor au fost, de asemenea, susceptibile. S-a demonstrat ca Prophyromonas gingivalis si Prevotella intermedia recoltate din infectiile bolilor periodontale la caini sunt deasemenea susceptibile. În plus, cefovecin exercită activitate in-vitro împotriva Escherichia coli care este asociată cu infecţiile tractului urinar la canide şi feline.

Rezistenţa la cefalosporine rezultă ca urmare a inactivării enzimatice (producerea de β-lactamaze) sau ca urmare a altor mecanisme. Rezistenţa poate fi cromozomal sau plasmidic codată şi poate fi

transferată dacă se asociază cu transpozoni sau plasmide. Poate fi observată rezistenţă încrucişată cu alte cefalosporine sau alti agenti antibacterieni beta-lactamici.

Când s-a folosit un prag propus de sensibilitate microbiologică de S ≤ 2 µg/ml, nu a fost detectată nici un fel de rezistenţă la cefovecin a tulpinilor izolate de Fusobacterium spp. Pasteurella multocida si

Porphyromonas spp. Când s-a folosit un prag propus de sensibilitate microbiologică de I ≤ 4 µg/ml, rezistenţa la cefovecin a lui S. pseudointermedius şi a tulpinilor de Streptococi beta-hemolitici a fost mai mică de 0,02 % si 3,4 % la Prevotella intermedia. Procentul de tulpini izolate rezistente la cefovecin de E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. şi Proteus spp. a fost de 2,3 %, 2,7 %, 3,1 %

şi 1,4 %. Procentul de tulpini izolate rezistente la cefovecin de Staphylococcus spp. coagulază negativi (ex. S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) este de 9,5 %. Tulpinile de Pseudomonas spp.,

Enterococcus spp. şi Bordetella bronchiseptica prezintă o rezistenţă înăscută la cefovecin.

Cefovecin are proprietăţi farmacocinetice unice cu o foarte lungă perioadă de înjumătăţire atât la câini cât şi la pisici.

Acest produs este disponibil într-un ambalaj fie de 5 ml, fie de 20 ml ce conţine un flacon cu pulbere liofilizată şi un al doilea flacon ce conţine diluant. După reconstituire se obţin 4 ml sau 10 ml de soluţie injectabilă.

Nu toate marimile de ambalaj pot fi comercializate.

Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România SRL

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Comentarii