Emdocam (meloxicam) – Prospectul - QM01AC06

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Emdocam
ATC: QM01AC06
Substanţă: meloxicam
Producător: Emdoka bvba

Conţinutul articolelor

PROSPECT

Emdocam 20 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline

1.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU

ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare

Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16

B-2321 Hoogstraten

Belgia

Producător responsabil pentru eliberarea seriei:

Produlab Pharma bv

NL-4941 SJ Raamsdonksveer

Olanda

2.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Emdocam 20 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline meloxicam

3.DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR

INGREDIENTE

Un ml conţine:

Substanţa activă:

Meloxicam

20 mg

Excipient:

 

Etanol (96%)

150 mg

Soluţie injectabilă limpede, de culoare galbenă.

4.INDICAŢIE (INDICAŢII)

Bovine

Indicat pentru utilizare în infecţia respiratorie acută, împreună cu tratamentul antibiotic corespunzător, pentru a reduce simptomatologia clinică la bovine.

Indicat pentru utilizare în diaree, în combinaţie cu tratamentul de rehidratare orală, pentru a reduce simptomatologia clinică la viţeii cu vârste mai mari de o săptămână şi la tineretul bovin ne- lactant. Indicat ca medicaţie adjuvantă în tratamentul mastitei acute, în combinaţie cu tratamentul antibiotic. Pentru calmarea durerii postoperatorii în urma decornării viţeilor.

Porcine

Indicat pentru utilizare în tulburările locomotorii non-infecţioase, pentru a reduce simptomele de şchiopătură şi inflamaţie.

Indicat ca medicaţie adjuvantă în tratamentul septicemiei şi toxemiei puerperale (sindromul de mastită-metrită-agalaxie), împreună cu tratamentul antibiotic corespunzător.

Cabaline

Indicat pentru ameliorarea inflamaţiei şi durerii în tulburările musculo-scheletice acute şi cronice.

Indicat pentru ameliorarea durerii asociate colicilor la cabaline.

5.CONTRAINDICAŢII

Nu se utilizează pentru cabaline cu vârsta mai mică de 6 săptămâni. Nu se utilizează pentru iepele gestante sau care alăptează.

Nu se utilizează pentru animale care prezintă afecţiuni hepatice, cardiace sau renale sau tulburări de tip hemoragic, precum şi în cazurile în care există dovezi de leziuni gastrointestinale ulcerogene.

Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

În cazul tratamentului pentru diaree la bovine, nu se utilizează pentru animale cu vârsta mai mică de o săptămână.

6.REACŢII ADVERSE

În cadrul studiilor clinice a fost observată o uşoară tumefiere trecătoare la locul injecţiei, în urma administrării subcutanate, la mai puţin de 10% din efectivul de bovine.

La cabaline este posibilă apariţia unei tumefieri cu caracter trecător la locul injecţiei, care dispare de la sine, fără intervenţii suplimentare.

În foarte rare cazuri, pot apărea reacţii de tip anafilactoid, care pot fi grave (inclusive fatale) şi trebuie tratate în mod simptomatic.

-Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:

-Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacţii adverse în timpul unui tratament)

-Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale)

-Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale)

-Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale)

-Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate)

Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.

7.SPECII ŢINTĂ

Bovine, porcine şi cabaline

8.POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI

MOD DE ADMINISTRARE

Bovine

Administrare unică, subcutanată sau intravenoasă, la doza de 0,5 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu 2,5 ml/100 kg greutate corporală), în combinaţie cu tratamentul antibiotic sau cu tratamentul de rehidratare orală, după caz.

Porcine

Administrare intramusculară unică, la doza de 0,4 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu 2,0 ml/100 kg greutate corporală), în combinaţie cu tratamentul antibiotic, după caz. Dacă este necesar, o a doua doză de meloxicam poate fi administrată după 24 de ore.

Cabaline

Administrare intravenoasă unică, la doza de 0,6 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu 3 ml/100 kg greutate corporală).

Se utilizează pentru ameliorarea inflamaţiei şi durerii în tulburările musculo-scheletice acute şi cronice; o terapie orală adecvată care conţine meloxicam, administrată în conformitate cu recomandările de pe etichetă, poate fi utilizată pentru continuarea tratamentului.

9.RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

A se evita introducerea de factori contaminanţi în cursul administrării.

Nu deschideţi flaconul de mai mult de 50 de ori.

10.TIMP DE AŞTEPTARE

Bovine: carne şi organe: 15 zile; lapte: 5 zile

Porcine: carne şi organe: 5 zile Cabaline: carne şi organe: 5 zile

Nu este autorizată utilizarea la cabaline care produc lapte pentru consum uman.

11.PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.

A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie şi flacon după EXP. Data expirării se referă la ultima zi din acea lună.

Perioada de valabilitate după prima deschidere a containerului: 28 zile.

12.ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)

Tratamentul viţeilor cu Emdocam cu 20 de minute înainte de decornare reduce durerea postoperatorie. Emdocam administrat singur nu va oferi un nivel adecvat de calmare a durerii în timpul procedurii de decornare. Pentru a obţine un nivel adecvat de calmare a durerii în timpul intervenţiei chirurgicale, este necesară administrarea concomitentă a unui analgezic corespunzător.

Precauţii speciale pentru utilizare la animale:

În cazul în care apar reacţii adverse, trebuie să se oprească tratamentul şi să se ceară sfatul unui medic veterinar.

Se va evita utilizarea la animalele aflate în stare foarte puternică de deshidratare, hipovolemie sau hipotensiune, care necesită rehidratare pe cale parenterală, întrucât aceasta ar implica un risc potenţial de toxicitate renală.

Dacă, pentru tratamentul colicilor la cabaline, ameliorarea durerii nu este corespunzătoare, trebuie să se facă o reevaluare atentă a diagnosticului, întrucât aceasta ar putea indica necesitatea unei intervenţii chirurgicale.

Precauţii speciale care vor fi luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:

Auto-injectarea accidentală poate provoca durere. Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.

În caz de auto-injectare accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.

Gestaţie şi lactaţie:

Bovine şi porcine: Poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie.

Cabaline: Nu se utilizează pentru iepele gestante sau in lactatie.

Interacţiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interacţiune:

Produsul nu trebuie administrat în acelaşi timp cu glucocorticosteroizii, cu alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene sau cu agenţi anticoagulanţi.

Supradozaj (simptome, proceduri de urgenţă, antidot):

În caz de supradozare trebuie iniţiat un tratament simptomatic.

Incompatibilităţi:

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.

13.PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Orice produs medicinal veterinar neutilizat nu trebuie aruncat în ape reziduale sau resturi menajere.

Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.

14.DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.

15.ALTE INFORMAŢII

Mărimea ambalajului: 1 flacon din sticlă incoloră de tip I, având un conţinut de 50 ml, 100 ml sau 250 ml. Fiecare flacon este închis cu dop de cauciuc bromobutilic şi sigilat cu capac de aluminiu.

Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.

Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.

België/Belgique/Belgien

Magyarország

Ecuphar nv

Meditrix Kft.

Legeweg 157 I

Ady E. u. 5

B-8020 Oostkamp

H-7020 Dunaföldvár

Tél/Tel: +32 (0)50 314 269

Tel.: +36 75 542 940

Česká republika

Danmark

BIOPHARM, Výzkumný ústav biofarmacie

ChemVet dk A/S

a veterinárních léčiv, a.s

A.C. Illums Vej 6

Pohoří – Chotouň 90

DK-8600 Silkeborg

CZ-254 49 Jílové u Prahy

Tlf: +45 8681 7522

Tel: +420 241 950 383

 

Deutschland

Eesti

WDT eG

Siemensstr. 14

D-30827 Garbsen

Tel: +49 5131 705 0

Österreich

Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels

Tel: +43 7242 490 0

Polska

Fatro Polska Sp. z o.o. ul. Bolońska 1

PL-55 040 Kobierzyce Tel.: +48 71 311 11 11

Portugal

Divasa Farmavic de Portugal, Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda. Praceta Jaime Corteção

Nº 1 – R/C Loja Esq. 2625-170 Povoa de Santa Iria

Tel: +351 219 739 130

Ireland

Animalcare Ltd.

10 Great North Way

York

YO26 6RB – UK

Tel: +44 (0) 1904 487687

Sverige

ChemVet dk A/S

A.C. Illums Vej 6

DK-8600 Silkeborg

Tel: +45 8681 7522

United Kingdom

Animalcare Ltd.

10 Great North Way

York

YO26 6RB – UK

Tel: +44 (0) 1904 487687

Република България

БИОСФЕРА ФАРМ ЕООД ул.Юрий Гагарин № 50 BG гр. Костинброд 2230 Teл: + 359 885917017

România

SC Altius SRL

Str Iancu Capitanu nr 38 Ap 1

Sector 2, Bucuresti – RO

Tel: + 40 021 310 88 80

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

Ελλάδα

FATRO-HELLAS SPLTD 2ο χιλ. ΠΑΙΑΝΙΑΣ-ΣΠΑΤΩΝ

GR-190 02 ΠΑΙΑΝΙΑ Τηλ: + 30 210 6644331

España

Divasa-Farmavic S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km 71

E-08503 Gurb-Vic

Tel: +34 93 886 01 00

France

Axience SAS

Tour Essor - 14, rue Scandicci F-93500 Pantin

Tél. +33 1 41 83 23 17

Italia

Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. s.r.l. Via Emilia 285

I-40064 Ozzano dell’Emilia – Bologna Tel: +39 051 6512711

Latvija

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

Lietuva

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

EE-Saue 76505

Tel: +372 6 709 006

Republika Hrvatska

Vet Consulting d.o.o. Matije Gupca 42 43500 Daruvar

Tel: +385 43 440 527

Comentarii