Metacam (meloxicam) – Rezumatul caracteristicilor produsului - QM01AC06

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Metacam
ATC: QM01AC06
Substanţă: meloxicam
Producător: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Conţinutul articolelor

1.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Metacam 5 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi porcine

2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un ml conţine:

 

Substanţă activă:

 

Meloxicam

5 mg

Excipient:

Etanol150 mg

Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă.

Soluţie limpede, de culoare galbenă.

4.PARTICULARITĂŢI CLINICE

4.1Specii ţintă

Bovine (viţei şi tineret bovin) şi porcine.

4.2Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă

Bovine:

Indicat pentru utilizare în infecţia respiratorie acută, împreună cu tratamentul antibiotic corespunzător, pentru a reduce simptomatologia clinică la bovine.

Indicat pentru utilizare în diaree, în combinaţie cu tratamentul de rehidratare orală, pentru a reduce simptomatologia clinică la viţeii cu vârste mai mari de o săptămână şi la tineretul bovin ne-lactant. Pentru calmarea durerii postoperatorii în urma ecornării viţeilor.

Porcine:

Indicat pentru utilizare în tulburările locomotorii non-infecţioase, pentru a reduce simptomele şchiopăturilor şi inflamaţiilor.

Pentru calmarea durerii postoperatorii asociate cu proceduri chirurgicale minore asupra ţesuturilor moi, precum castrarea.

4.3Contraindicaţii

Nu se utilizează pentru animale care prezintă afecţiuni hepatice, cardiace sau renale sau tulburări de tip hemoragic, precum şi în cazurile în care există dovezi de leziuni gastrointestinale ulcerogene.

Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

În cazul tratamentului pentru diaree la bovine, nu se utilizează pentru animale cu vârstă mai mică de o săptămână.

Nu se utilizează pentru porcine cu vârsta mai mică de 2 zile.

4.4Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă

Tratamentul viţeilor cu Metacam cu 20 de minute înainte de ecornare reduce durerea postoperatorie. Metacam administrat singur nu va oferi un nivel adecvat de calmare a durerii în timpul procedurii de ecornare. Pentru a obţine un nivel adecvat de calmare a durerii în timpul intervenţiei chirurgicale, este necesară administrarea concomitentă a unui analgezic corespunzător.

Tratamentul cu Metacam al purceilor înainte de castrare reduce durerea postoperatorie. Pentru calmarea durerii pe durata intervenţiei, este necesară administrarea concomitentă a unui anestezic/sedativ adecvat. Pentru a obţine efectul analgezic postoperator cel mai bun posibil, Metacam trebuie administrat cu 30 de minute înainte de intervenţia chirurgicală.

4.5Precauţii speciale pentru utilizare

Precauţii speciale pentru utilizare la animale

În cazul în care apar reacţii adverse, trebuie să se oprească tratamentul şi să se ceară sfatul unui medic veterinar.

Se va evita utilizarea la animalele aflate în stare foarte puternică de deshidratare, hipovolemie sau hipotensiune, care necesită rehidratare pe cale parenterală, întrucât aceasta ar implica un risc potenţial de toxicitate renală.

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale

Auto-injectarea accidentală poate provoca durere. Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.

În caz de auto-injectare accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.

4.6Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)

Administrarea subcutanată, intramusculară, precum şi cea intravenoasă este bine tolerată; în cadrul studiilor clinice a fost observată numai o uşoară tumefiere trecătoare la locul injecţiei, în urma administrării subcutanate, la mai puţin de 10% din efectivul de bovine.

În foarte rare cazuri, pot apărea reacţii de tip anafilactoid, care pot fi grave (inclusiv fatale) şi trebuie tratate în mod simptomatic.

Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:

-Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacţii adverse în timpul unui tratament)

-Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale)

-Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale)

-Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale)

-Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate)

4.7Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat

Bovine: Poate fi utilizat în perioada de gestaţie.

Porcine: Poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie.

4.8Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune

Produsul nu trebuie administrat în acelaşi timp cu glucocorticosteroizii, cu alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene sau cu agenţi anticoagulanţi.

4.9Cantităţi de administrat şi calea de administrare

Bovine:

Injecţie unică, subcutanată sau intravenoasă, în doză de 0,5 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu 10,0 ml/100 kg greutate corporală), în combinaţie cu tratamentul antibiotic sau cu tratamentul de rehidratare orală, după caz.

Porcine:

Tulburări locomotorii:

Injecţie intramusculară unică, în doză de 0,4 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu

2,0 ml/25 kg greutate corporală). Dacă este necesar, o a doua doză de meloxicam poate fi administrată după 24 de ore.

Reducerea durerii postoperatorii:

Injecţie intramusculară unică, în doză de 0,4 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu 0,4 ml/5 kg greutate corporală) înainte de intervenţie.

Trebuie acordată o atenţie deosebită preciziei dozei, inclusiv prin utilizarea unui dispozitiv dozimetric corespunzător şi estimarea atentă a greutăţii corporale.

A se evita introducerea de factori contaminanţi în cursul administrării.

4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz

În caz de supradozare trebuie iniţiat un tratament simptomatic.

4.11 Timp de aşteptare

Bovine: Carne şi organe: 15 zile

Porcine: Carne şi organe: 5 zile

5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Grupa farmacoterapeutică: Produse antiinflamatorii şi antireumatice, nesteroidiene (oxicami) Codul veterinar ATC: QM01AC06.

5.1Proprietăţi farmacodinamice

Meloxicamul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa oxicamilor, care acţionează prin inhibarea sintezei de prostaglandine, exercitând în acest fel efecte antiinflamatorii, anti-exudative, analgezice şi antipiretice. Meloxicamul are, de asemenea, proprietăţi anti-endotoxinice, întrucât s-a demonstrat că acesta inhibă producerea de tromboxan B2, indusă prin administrarea de endotoxină de E. coli la viţei şi porcine.

5.2Particularităţi farmacocinetice

Absorbţia

După o doză subcutanată unică de 0,5 mg meloxicam/kg, valorile de 2,1 µg/ml ale Cmax au fost atinse după 7,7 ore la tineretul bovin.

După doze intramusculare unice de 0,4 mg meloxicam/kg, o valoare a Cmax cuprinsă între 1,1 şi 1,5 µg/ml a fost atinsă în decurs de 1 oră la porcine.

Distribuţia

Mai mult de 98% din cantitatea de meloxicam se leagă de proteinele plasmatice. Cele mai ridicate concentraţii de meloxicam sunt găsite în ficat şi rinichi. Prin comparaţie cu acestea, concentraţiile găsite în muşchii scheletici şi în ţesutul adipos sunt mici.

Metabolizarea

Meloxicamul se găseşte în principal în plasmă. La bovine, meloxicamul este, de asemenea, un produs de excreţie major în lapte şi bilă, în timp ce în urină se regăsesc numai urme din substanţa activă de bază. La porcine, în bilă şi urină se regăsesc numai urme din substanţa activă de bază. Meloxicamul este metabolizat cu producerea unui alcool, a unui derivat acid şi a câtorva metaboliţi polari. Toţi metaboliţii importanţi s-au dovedit a fi inactivi din punct de vedere farmacologic.

Eliminarea

La tineretul bovin, după injectarea subcutanată, eliminarea meloxicamului se face cu un timp de înjumătăţire de 26 de ore.

La porcine, după administrarea intramusculară, rata eliminării exprimată prin valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 2,5 ore.

Aproximativ 50% din doza administrată este eliminată prin urină, restul fiind eliminat prin fecale.

6.PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE

6.1Lista excipienţilor

Etanol

Poloxamer 188

Clorură de sodiu

Glicină

Hidroxid de sodiu

Glicofurol

Meglumină

Apă pentru injecţie

6.2Incompatibilităţi

Nu se cunosc.

6.3Perioadă de valabilitate

Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani. Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.

6.4Precauţii speciale pentru depozitare

Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.

6.5Natura şi compoziţia ambalajului primar

Cutie de carton cu 1 flacon sau 12 flacoane pentru injecţie de 20 ml, 50 ml sau 100 ml, din sticlă incoloră, închis(e) cu dop de cauciuc şi sigilat(e) cu capac de aluminiu.

Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

6.6Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.

7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

GERMANIA

8.NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/97/004/035 1 x 20 ml

EU/2/97/004/037 1 x 50 ml

EU/2/97/004/001 1 x 100 ml

EU/2/97/004/036 12 x 20 ml

EU/2/97/004/038 12 x 50 ml

EU/2/97/004/010 12 x 100 ml

9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări:

07.01.1998

Data ultimei reînnoirii:

06.12.2007

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.

INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE

Nu este cazul.

1.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Metacam 1,5 mg/ml, suspensie orală pentru câini

2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un ml conţine:

 

Substanţă activă:

 

Meloxicam

1,5 mg (echivalent a 0,05 mg per picătură)

Excipient:

Benzoat de sodiu 1,5 mg (echivalent a 0,05 mg per picătură)

Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie orală.

Suspensie orală vâscoasă, de culoare gălbuie cu o tentă verde.

4.PARTICULARITĂŢI CLINICE

4.1Specii ţintă

Câini

4.2Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă

Ameliorarea inflamaţiei şi durerii în tulburările musculo-scheletale acute şi cronice la câini.

4.3Contraindicaţii

Nu se utilizează pentru animalele gestante sau care alăptează.

Nu se utilizează pentru câini care suferă de tulburări gastrointestinale precum iritaţia şi hemoragia, afectiuni hepatice, cardiace sau renale sau tulburări de tip hemoragic.

Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Nu se utilizează pentru câini cu vârsta mai mică de 6 săptămâni.

4.4Atenţionări speciale

Nu există.

4.5Precauţii speciale pentru utilizare

Precauţii speciale pentru utilizare la animale

Se va evita utilizarea la animalele aflate în stare de deshidratare, hipovolemie sau hipotensiune,

întrucât aceasta implică un risc potenţial de toxicitate renală.

Acest produs pentru câini nu trebuie utilizat la pisici, nefiind potrivit pentru utilizarea la această specie. În cazul pisicilor trebuie folosită suspensia orală de Metacam 0,5 mg/ml pentru pisici.

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale

Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.

În caz de ingestie accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.

4.6Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)

Ocazional, au fost raportate reacţiile adverse tipice generate de AINS, cum sunt pierderea apetitului, vărsături, diaree, hemoragie digestivă ocultă, letargie şi insuficienţă renală. În cazuri foarte rare, au fost raportate diaree hemoragică, hematemeză, ulceraţie gastro-intestinală şi valori crescute ale enzimelor hepatice.

Aceste efecte secundare apar, în general, în prima săptămână de tratament şi au, în cele mai multe cazuri, caracter tranzitoriu, dispărând după încheierea tratamentului; totuşi, în foarte rare cazuri, ele pot fi severe sau fatale.

În cazul în care apar reacţii adverse, trebuie să se oprească tratamentul şi să se ceară sfatul unui medic veterinar.

Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:

-Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacţii adverse în timpul unui tratament)

-Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale)

-Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale)

-Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale)

-Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate)

4.7Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat

Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei şi lactaţiei (vezi secţiunea 4.3).

4.8Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune

Alte AINS, diuretice, anticoagulante, antibiotice aminoglicozide şi substanţe cu un nivel ridicat de legare la proteine pot acţiona în mod competitiv cu legarea la proteine, conducând astfel la generarea unor efecte toxice. Metacam nu trebuie să fie administrat împreună cu alte AINS sau cu glucocorticosteroizi.

Existenţa unui tratament anterior cu substanţe antiinflamatorii poate conduce la apariţia unor efecte adverse adiţionale sau sporite, prin urmare este recomandabil ca tratamentul cu asemenea produse medicinale veterinare să fie întrerupt cu minimum 24 de ore înainte de a începe tratamentul cu

Metacam. Pe de altă parte, stabilirea perioadei de pauză trebuie să se facă luând în considerare proprietăţile farmacologice ale produsului utilizat anterior.

4.9Cantităţi de administrat şi calea de administrare

Tratamentul iniţial este reprezentat de o doză unică de 0,2 mg meloxicam/kg greutate corporală, în prima zi. Tratamentul va fi continuat prin administrare orală, o dată pe zi (la intervale de 24 de ore), cu o doză de întreţinere de 0,1 mg meloxicam/kg greutate corporală.

Pentru un tratament pe termen mai lung, după apariţia răspunsului clinic (după ≥ 4 zile), doza de Metacam poate fi ajustată până la cea mai scăzută doză individuală eficientă, reflectând variaţia de-a lungul timpului a severităţii durerii şi inflamaţiei associate cu tulburările cronice musculo-scheletale.

Trebuie avută o deosebită grijă la precizia dozării.

A se agita bine înainte de utilizare. A se administra pe cale orală, fie amestecat cu alimentaţia fie direct în gură.

Suspensia poate fi administrată prin utilizarea fie a picurătorului flaconului (pentru rasele foarte mici) fie a seringii de măsurare, furnizată în ambalaj.

Procedura de dozare cu utilizarea picurătorului flaconului:

Doza iniţială:

4 picături/kg greutate corporală

Doza de întreţinere:

2 picături/kg greutate corporală.

Procedura de dozare cu utilizarea seringii de măsurare:

Seringa este adaptabilă la picurătorul flaconului şi are o scală gradată în kg greutate corporală ce corespunde dozei de întreţinere. Astfel, pentru iniţierea tratamentului în prima zi va fi necesar un volum dublu faţă de cel de la doza de întreţinere.

În mod alternativ, iniţierea tratamentului se poate face cu forma de Metacam soluţie injectabilă,

5 mg/ml.

Răspunsul clinic apare, în mod normal, în decurs de 3-4 zile. În cazul în care nu apare nici o

îmbunătăţire clinică, tratamentul trebuie întrerupt după cel mult 10 zile.

A se evita introducerea de factori contaminanţi în cursul administrării.

4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz

În caz de supradozare trebuie iniţiat un tratament simptomatic.

4.11 Timp de aşteptare

Nu este cazul.

5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Grupa farmacoterapeutică: Produse antiinflamatorii şi antireumatice, nesteroidiene (oxicami), Codul veterinar ATC: QM01AC06.

5.1Proprietăţi farmacodinamice

Meloxicamul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa oxicamilor, care acţionează prin inhibarea sintezei de prostaglandine, exercitând în acest fel efecte antiinflamatorii, analgezice, anti-exudative şi antipiretice. El reduce infiltrarea leucocitelor în ţesutul inflamat. De asemenea, într-o mai mică măsură, inhibă agregarea trombocitară indusă de colagen. Studiile in vitro şi in vivo au demonstrat faptul că meloxicamul exercită un efect de inhibare a ciclooxigenazei-2 (COX-2) mai puternic decât cel asupra ciclooxigenazei-1 (COX-1).

5.2Particularităţi farmacocinetice

Absorbţia

Meloxicam se absoarbe complet după administrarea orală, iar concentraţiile plasmatice maxime sunt obţinute după aproximativ 4,5 ore. Dacă utilizarea produsului se face conform regimului de dozare recomandat, concentraţiile plasmatice stabile de meloxicam sunt atinse în cea de a doua zi de tratament.

Distribuţia

În limita dozelor terapeutice, există o relaţie de tip liniar între doza administrată şi concentraţia plasmatică obţinută. Aproximativ 97 % din cantitatea de meloxicam se leagă la proteinele plasmatice. Volumul de distribuţie este de 0,3 l/kg.

Metabolizarea

Meloxicamul se găseşte în principal în plasmă şi este, de asemenea, un produs preponderent excretat prin bilă, în timp ce în urină se regăsesc numai urme din substanţa activă de bază. Meloxicamul este metabolizat cu producerea unui alcool, a unui derivat acid şi a câtorva metaboliţi polari. Toţi metaboliţii importanţi s-au dovedit a fi inactivi din punct de vedere farmacologic.

Eliminarea

Eliminarea meloxicamului se face cu un timp de înjumătăţire de 24 de ore. Aproximativ 75 % din doza administrată este eliminată prin fecale, restul fiind eliminat prin urină.

6.PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE

6.1Lista excipienţilor

Benzoat de sodiu

Sorbitol lichid

Glicerol

Zaharinat de sodiu

Xilitol

Fosfat monoacid de sodiu

Siliciu anhidru coloidal

Hidroxietil celuloză

Acid citric

Aromă de miere

Apă purificată

6.2Incompatibilităţi

Nu se cunosc.

6.3Perioadă de valabilitate

Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani. Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 6 luni.

6.4Precauţii speciale pentru depozitare

Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.

6.5Natura şi compoziţia ambalajului primar

Flacon de polietilenă conţinând 10 ml, 32 ml, 100 mlsau 180 ml, cu un picurător din polietilenă şi un mecanism de închidere în siguranţă pentru a nu putea fi deschis de copii. Fiecare flacon este ambalat într-o cutie de carton şi este prevăzut cu o seringă de măsurare din polipropilenă.

Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

6.6Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.

7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

GERMANIA

8.NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/97/004/003 10 ml

EU/2/97/004/004 32 ml

EU/2/97/004/005 100 ml

EU/2/97/004/029 180 ml

9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 07.01.1998

Data ultimei reînnoiri: 06.12.2007

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul

Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.

INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE

Nu este cazul.

1.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Metacam 5 mg/ml, soluţie injectabilă pentru câini şi pisici

2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un ml conţine:

 

Substanţă activă:

 

Meloxicam

5 mg

Excipient:

 

Etanol

150 mg

Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă.

Soluţie limpede, de culoare galbenă.

4.PARTICULARITĂŢI CLINICE

4.1Specii ţintă

Câini şi pisici

4.2Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă

Câini:

Ameliorarea inflamaţiei şi durerii în tulburările musculo-scheletale acute şi cronice. Reducerea durerii şi inflamaţiei post-operatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale ortopedice şi pe ţesuturile moi.

Pisici:

Reducerea durerii post-operatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale de ovariohisterectomie şi a intervenţiilor de mică chirurgie pe ţesuturile moi.

4.3Contraindicaţii

Nu se utilizează pentru animalele gestante sau care alăptează.

Nu se utilizează pentru animalele care suferă de tulburări gastrointestinale precum iritaţia şi hemoragia, afecţiuni hepatice, cardiace sau renale sau tulburări de tip hemoragic.

Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

Nu se utilizează pentru animale cu vârsta mai mică de 6 săptămâni, nici pentru pisici cu greutatea mai mică de 2 kg.

4.4Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă

Nu există.

4.5Precauţii speciale pentru utilizare

Precauţii speciale pentru utilizare la animale

Se va evita utilizarea la animalele aflate în stare de deshidratare, hipovolemie sau hipotensiune,

întrucât aceasta implică un risc potenţial de toxicitate renală. Pe durata anesteziei, monitorizarea şi terapia cu lichide trebuie considerate ca practică standard.

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale

Auto-injectarea accidentală poate provoca durere. Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la AINS trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.

În caz de auto-injectare accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.

4.6Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)

Ocazional, au fost raportate reacţiile adverse tipice generate de AINS, cum sunt pierderea apetitului, vărsături, diaree, hemoragie digestivă ocultă, letargie şi insuficienţă renală. În cazuri foarte rare, au fost raportate valori crescute ale enzimelor hepatice.

În cazuri foarte rare au fost raportate diaree hemoragică, hematemeză şi ulceraţie gastro-intestinală. Aceste efecte secundare apar, în general, în prima săptămână de tratament şi au, în cele mai multe cazuri, caracter tranzitoriu, dispărând după încheierea tratamentului; totuşi, în foarte rare cazuri, ele pot fi severe sau fatale.

În foarte rare cazuri, pot apărea reacţii de tip anafilactoid, ele trebuind tratate în mod simptomatic.

În cazul în care apar reacţii adverse, trebuie să se oprească tratamentul şi să se ceară sfatul unui medic veterinar.

Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:

-Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacţii adverse în timpul unui tratament)

-Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale)

-Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale)

-Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale)

-Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate)

4.7Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat

Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei şi lactaţiei (vezi secţiunea 4.3).

4.8Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune

Alte AINS, diuretice, anticoagulante, antibiotice aminoglicozide şi substanţe cu un nivel ridicat de legare la proteine pot acţiona în mod competitiv cu legarea la proteine, conducând astfel la generarea unor efecte toxice. Metacam nu trebuie să fie administrat împreună cu alte AINS sau cu glucocorticosteroizi.

Administrarea concomitentă a medicamentelor cu potenţial nefrotoxic trebuie evitată. La animalele care prezintă un risc anestezic (de exemplu, animalele în vârstă), trebuie luată în considerare administrarea intravenoasă sau subcutanată de lichide, cu scop terapeutic, pe durata anesteziei. În cazurile în care anestezia şi AINS sunt administrate concomitent, nu poate fi exclus un anume grad de risc pentru funcţia renală.

Existenţa unui tratament anterior cu substanţe antiinflamatorii poate conduce la apariţia unor efecte adverse adiţionale sau sporite, prin urmare este recomandabil ca tratamentul cu asemenea produse medicinale veterinare să fie întrerupt cu minimum 24 de ore înainte de a începe tratamentul cu Metacam. Pe de altă parte, stabilirea perioadei de pauză trebuie să se facă luând în considerare proprietăţile farmacologice ale produsului utilizat anterior.

4.9Cantităţi de administrat şi calea de administrare

Câini:

Tulburări musculo-scheletale:

Injecţie subcutanată unică, în doza de 0,2 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu 0,4 ml/10 kg greutate corporală).

Metacam, suspensie orală de 1,5 mg/ml pentru câini sau Metacam 1 mg şi 2,5 mg comprimate masticabile pentru câini poate fi utilizat pentru continuarea tratamentului la o doză de 0,1 mg meloxicam/kg greutate corporală, la 24 de ore de la administrarea injecţiei.

Reducerea durerii post-operatorii (pe o perioadă de 24 de ore):

Injecţie intravenoasă sau subcutanată unică, în doza de 0,2 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu, 0,4 ml/10 kg greutate corporală), înaintea intervenţiei chirurgicale, de exemplu în timpul inducţiei anestezice.

Pisici:

Reducerea durerii post-operatorii:

Injecţie subcutanată unică, în doza de 0,3 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu

0,06 ml/10 kg greutate corporală), înaintea intervenţiei chirurgicale, de exemplu în timpul inducţiei anestezice.

Trebuie avută o deosebită grijă la precizia dozării.

Se va evita introducerea de factori contaminanţi în cursul administrării.

4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz

În caz de supradozare trebuie iniţiat un tratament simptomatic.

4.11 Timp de aşteptare

Nu este cazul.

5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Grupa farmacoterapeutică: Produse antiinflamatorii şi antireumatice, nesteroidiene (oxicami)

Codul veterinar ATC: QM01AC06.

5.1Proprietăţi farmacodinamice

Meloxicamul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa oxicamilor, care acţionează prin inhibarea sintezei de prostaglandine, exercitând în acest fel efecte antiinflamatorii, analgezice, anti-exudative şi antipiretice. El reduce infiltrarea leucocitelor în ţesutul inflamat. De asemenea, într-o mai mică măsură, inhibă agregarea trombocitară indusă de colagen. Studiile in vitro şi in vivo au demonstrat faptul că meloxicamul exercită un efect de inhibare a ciclooxigenazei-2 (COX-2) mai puternic decât cel asupra ciclooxigenazei-1 (COX-1).

5.2Particularităţi farmacocinetice

Absorbţia

În urma administrării subcutanate, biodisponibilitatea meloxicamului este completă iar valoarea medie

a concentraţiilor plasmatice maxime, de 0,73 g/ml în cazul câinilor şi 1,1 µg/ml în cazul pisicilor, a fost atinsă după 2,5 ore şi, respectiv, 1,5 ore de la administrare.

Distribuţia

La câini şi pisici există o relaţie de tip liniar între doza administrată şi concentraţia plasmatică obţinută, în limita dozelor terapeutice. Mai mult de 97 % din cantitatea de meloxicam se leagă de proteinele plasmatice. Volumul de distribuţie este de 0,3 l/kg în cazul câinilor şi 0,09 l/kg în cazul pisicilor.

Metabolizarea

La câini, meloxicamul se găseşte în principal în plasmă şi este, de asemenea, un produs preponderent excretat prin bilă, în timp ce în urină se regăsesc numai urme din substanţa activă de bază. Meloxicamul este metabolizat cu producerea unui alcool, a unui derivat acid şi a câtorva metaboliţi polari. Toţi metaboliţii importanţi s-au dovedit a fi inactivi din punct de vedere farmacologic.

La pisici, meloxicamul se găseşte în principal în plasmă şi este, de asemenea, un produs preponderent excretat prin bilă, în timp ce în urină se regăsesc numai urme din substanţa activă de bază. Au fost detectaţi cinci metaboliţi importanţi şi toţi s-au demonstrat a fi inactivi din punct de vedere farmacologic. Meloxicamul este metabolizat cu producerea unui alcool, a unui derivat acid şi a câtorva metaboliţi polari. După cum s-a constatat la alte specii investigate, principala cale de biotransformare a meloxicamului la pisici este oxidarea.

Eliminarea

La câini, eliminarea meloxicamului se face cu un timp de înjumătăţire de 24 de ore. Aproximativ 75 % din doza administrată este eliminată prin fecale, restul fiind eliminat prin urină.

La pisici, eliminarea meloxicamului se face cu un timp de înjumătăţire de 24 de ore. Detectarea metaboliţilor proveniţi de la substanţa activă de bază în urină şi fecale, dar nu şi în plasmă, indică excretarea rapidă a acestora. 21% din doza recuperată este eliminată prin urină (2% ca meloxicam în formă nemodificată, 19% ca metaboliţi) şi 79% prin fecale (49% ca meloxicam în formă nemodificată, 30% ca metaboliţi).

6.PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE

6.1Lista excipienţilor

Etanol

Poloxamer 188

Clorură de sodiu

Glicină

Hidroxid de sodiu

Glicofurol

Meglumină

Apă pentru injecţie

6.2Incompatibilităţi

Nu se cunosc.

6.3Perioadă de valabilitate

Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani. Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.

6.4Precauţii speciale pentru depozitare

Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.

6.5Natura şi compoziţia ambalajului primar

Cutie de carton conţinând un flacon pentru injecţie de 10 ml sau 20 ml, din sticlă incoloră, închis cu dop de cauciuc şi sigilat cu capac de aluminiu. Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

6.6Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.

7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

GERMANIA

8.NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/97/004/006 10 ml

EU/2/97/004/011 20 ml

9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări:

07.01.1998

Data ultimei reînnoiri:

06.12.2007

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.

INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE

Nu este cazul.

1.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Metacam 20 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline

2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un ml conţine:

 

Substanţă activă:

 

Meloxicam

20 mg

Excipient:

Etanol150 mg

Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă.

Soluţie limpede, de culoare galbenă.

4.PARTICULARITĂŢI CLINICE

4.1Specii ţintă

Bovine, porcine şi cabaline

4.2Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă

Bovine:

Indicat pentru utilizare în infecţia respiratorie acută, împreună cu tratamentul antibiotic corespunzător, pentru a reduce simptomatologia clinică la bovine.

Indicat pentru utilizare în diaree, în combinaţie cu tratamentul de rehidratare orală, pentru a reduce simptomatologia clinică la viţeii cu vârste mai mari de o săptămână şi la tineretul bovin nelactant. Indicat ca medicaţie adjuvantă în tratamentul mastitei acute, în combinaţie cu tratamentul antibiotic. Pentru calmarea durerii postoperatorii în urma ecornării viţeilor.

Porcine:

Indicat pentru utilizare în tulburările locomotorii non-infecţioase, pentru a reduce simptomele de schiopatura şi inflamaţie.

Indicat ca medicaţie adjuvantă în tratamentul septicemiei şi toxiemiei puerperale (sindromul de mastită-metrită-agalaxie), împreună cu tratamentul antibiotic corespunzător.

Cabaline:

Indicat pentru ameliorarea inflamaţiei şi durerii în tulburările musculo-scheletale acute şi cronice.

Indicat pentru ameliorarea durerii asociate colicilor la cabaline.

4.3Contraindicaţii

Vezi secţiunea 4.7.

Nu se utilizează pentru cabaline cu vârsta mai mică de 6 săptămâni.

Nu se utilizează pentru animale care prezintă afectiuni hepatice, cardiace sau renale sau tulburări de tip hemoragic, precum şi în cazurile în care există dovezi de leziuni gastrointestinale ulcerogene.

Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

În cazul tratamentului pentru diaree la bovine, nu se utilizează pentru animale cu vârsta mai mică de o săptămână.

4.4Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă

Tratamentul viţeilor cu Metacam cu 20 de minute înainte de ecornare reduce durerea postoperatorie. Metacam administrat singur nu va oferi un nivel adecvat de calmare a durerii în timpul procedurii de ecornare. Pentru a obţine un nivel adecvat de calmare a durerii în timpul intervenţiei chirurgicale, este necesară administrarea concomitentă a unui analgezic corespunzător.

4.5Precauţii speciale pentru utilizare

Precauţii speciale pentru utilizare la animale

În cazul în care apar reacţii adverse, trebuie să se oprească tratamentul şi să se ceară sfatul unui medic veterinar.

Se va evita utilizarea la animalele aflate în stare foarte puternică de deshidratare, hipovolemie sau hipotensiune, care necesită rehidratare pe cale parenterală, întrucât aceasta ar implica un risc potenţial de toxicitate renală.

Dacă, pentru tratamentul colicilor la cabaline, ameliorarea durerii nu este corespunzătoare, trebuie să se facă o reevaluare atentă a diagnosticului, întrucât aceasta ar putea indica necesitatea unei intervenţii chirurgicale.

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale

Auto-injectarea accidentală poate provoca durere. Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.

În caz de auto-injectare accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.

4.6Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)

La bovine şi porcine, calea de administrare subcutanată, intramusculară, precum şi cea intravenoasă este bine tolerată; în cadrul studiilor clinice a fost observată numai o uşoară tumefiere trecătoare la locul injecţiei, în urma administrării subcutanate, la mai puţin de 10% din efectivul de bovine.

La cabaline este posibilă apariţia unei tumefieri cu caracter trecător la locul injecţiei, care dispare de la sine, fară intervenţii suplimentare.

În foarte rare cazuri, pot apărea reacţii de tip anafilactoid, care pot fi grave (inclusiv fatale) şi trebuie tratate în mod simptomatic.

Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:

-Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacţii adverse în timpul unui tratament)

-Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale)

-Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale)

-Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale)

-Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate)

4.7Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat

Bovine şi porcine: Poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie.

Cabaline: Nu se utilizează pentru iepele gestante sau la cele care alăptează.

Vezi secţiunea 4.3.

4.8Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune

Produsul nu trebuie administrat în acelaşi timp cu glucocorticosteroizii, cu alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene sau cu agenţi anticoagulanţi.

4.9Cantităţi de administrat şi calea de administrare

Bovine:

Injecţie unică, subcutanată sau intravenoasă, la doza de 0,5 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu 2,5 ml/100 kg greutate corporală), în combinaţie cu tratamentul antibiotic sau cu tratamentul de rehidratare orală, după caz.

Porcine:

Injecţie intramusculară unică, la doza de 0,4 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu 2,0 ml/100 kg greutate corporală), în combinaţie cu tratamentul antibiotic, după caz. Dacă este necesar, o a doua doză de meloxicam poate fi administrată după 24 de ore.

Cabaline:

Injecţie intravenoasă unică, la doza de 0,6 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu 3,0 ml/100 kg greutate corporală).

Se utilizează pentru ameliorarea inflamaţiei şi durerii în tulburările musculo-scheletice acute şi cronice; Metacam, forma de suspensie orală de 15 mg/ml poate fi utilizat pentru continuarea tratamentului în doză de 0,6 mg meloxicam/kg greutate corporală, la 24 de ore de la administrarea injecţiei.

A se evita introducerea de factori contaminanţi în cursul administrării.

4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz

În caz de supradozare trebuie iniţiat un tratament simptomatic.

4.11 Timp de aşteptare

Bovine:

Carne şi organe:

15 zile

Lapte:5 zile

Porcine:

Carne şi organe:

5 zile

 

Cabaline:

Carne şi organe:

5 zile

 

Nu este autorizată utilizarea la cabaline care produc lapte pentru consum uman.

5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Grupa farmacoterapeutică: Produse antiinflamatorii şi antireumatice, nesteroidiene (oxicami)

Codul veterinar ATC: QM01AC06.

5.1Proprietăţi farmacodinamice

Meloxicamul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa oxicamilor, care acţionează prin inhibarea sintezei de prostaglandine, exercitând în acest fel efecte antiinflamatorii, anti-exudative, analgezice şi antipiretice. El reduce infiltrarea leucocitelor în ţesutul inflamat. De asemenea, într-o mai mică măsură, inhibă agregarea trombocitară indusă de colagen. Meloxicamul are, de asemenea, proprietăţi anti-endotoxinice, întrucât s-a demonstrat că acesta inhibă producerea de tromboxan B2, indusă prin administrarea de endotoxină de E. coli la viţei, vaci lactante şi porcine.

5.2Particularităţi farmacocinetice

Absorbţia

După o doză subcutanată unică de 0,5 mg meloxicam/kg, valorile Cmax de 2,1 µg/ml la tineretul bovin şi 2,7 µg/ml la vacile lactante au fost atinse după 7,7 ore respectiv 4 ore.

După două doze intramusculare de 0,4 mg meloxicam/kg, o valoare a Cmax de 1,9 µg/ml a fost atinsă după 1 oră la porcine.

Distribuţia

Mai mult de 98% din cantitatea de meloxicam se leagă la proteinele plasmatice. Cele mai ridicate concentraţii de meloxicam sunt găsite în ficat şi rinichi. Prin comparaţie cu acestea, concentraţiile găsite în muşchii scheletici şi în ţesutul adipos sunt mici.

Metabolizarea

Meloxicamul se găseşte în principal în plasmă. La bovine, meloxicamul este, de asemenea, un produs de excreţie major în lapte şi bilă, în timp ce în urină se regăsesc numai urme din substanţa activă de bază. La porcine, în bilă şi urină se regăsesc numai urme din substanţa activă de bază. Meloxicamul este metabolizat cu producerea unui alcool, a unui derivat acid şi a câtorva metaboliţi polari. Toţi metaboliţii importanţi s-au dovedit a fi inactivi din punct de vedere farmacologic. Metabolizarea la cabaline nu a fost investigată.

Eliminarea

După injectarea subcutanată, meloxicamul este eliminat cu un timp de înjumătăţire de 26 de ore la tineretul bovin şi de 17,5 ore la vacile lactante.

La porcine, după administrarea intramusculară, timpul de înjumătaţire mediu al eliminării plasmatice este de aproximativ 2,5 ore.

La cabaline, eliminarea meloxicamului după injectarea intravenoasă se face cu un timp de înjumătăţire terminal de 8,5 de ore.

Aproximativ 50% din doza administrată este eliminată prin urină, restul fiind eliminat prin fecale.

6.PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE

6.1Lista excipienţilor

Etanol

Poloxamer 188

Macrogol 300

Glicină

Edetat disodic

Hidroxid de sodiu

Acid clorhidric

Meglumină

Apă pentru injecţie

6.2Incompatibilităţi

Nu se cunosc.

6.3Perioadă de valabilitate

Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare (20 ml, 50 ml, 100 ml sau 250 ml flacoane): 3 ani.

Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.

6.4Precauţii speciale pentru depozitare

Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.

6.5Natura şi compoziţia ambalajului primar

Cutie de carton cu 1 flacon sau 12 flacoane pentru injecţie, din sticlă incoloră, având fiecare un conţinut de 20 ml, 50 ml sau 100 ml.

Cutie de carton cu 1 flacon sau 6 flacoane pentru injecţie, din sticlă incoloră, având fiecare un conţinut de 250 ml.

Fiecare flacon este închis cu dop de cauciuc şi sigilat cu capac de aluminiu.

Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

6.6Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.

7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

GERMANIA

8.NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/97/004/027 1 x 20 ml

EU/2/97/004/007 1 x 50 ml

EU/2/97/004/008 1 x 100 ml

EU/2/97/004/031 1 x 250 ml

EU/2/97/004/028 12 x 20 ml

EU/2/97/004/014 12 x 50 ml

EU/2/97/004/015 12 x 100 ml

EU/2/97/004/032 6 x 250 ml

9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări:

07.01.1998

Data ultimei reînnoirii:

06.12.2007

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.

INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE

Nu este cazul.

1.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Metacam 15 mg/ml, suspensie orală pentru cabaline

2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un ml conţine:

 

Substanţă activă:

 

Meloxicam

15 mg

Excipient:

 

Benzoat de sodiu

1,5 mg

Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie orală.

Suspensie orală vâscoasă, de culoare gălbuie cu o tentă verde.

4.PARTICULARITĂŢI CLINICE

4.1Specii ţintă

Cabaline

4.2Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă

Ameliorarea inflamaţiei şi durerii în tulburările musculo-scheletale acute şi cronice la cabaline.

4.3Contraindicaţii

Nu se utilizează pentru iepele gestante sau care alăptează.

Nu se utilizează pentru cabaline care suferă de tulburări gastrointestinale precum iritaţia şi hemoragia, afecţiuni hepatice, cardiace sau renale sau tulburări de tip hemoragic.

Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Nu se utilizează pentru cabaline cu vârsta mai mică de 6 săptămâni.

4.4Atenţionări speciale

Nu există.

4.5Precauţii speciale pentru utilizare

Precauţii speciale pentru utilizare la animale

Se va evita utilizarea la animalele aflate în stare de deshidratare, hipovolemie sau hipotensiune,

întrucât aceasta implică un risc potenţial de toxicitate renală.

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale

Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.

În caz de ingestie accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.

4.6Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)

În cadrul studiilor clinice, au fost observate reacţii adverse care sunt asociate, în mod tipic, cu utilizarea AINS (urticarie uşoară, diaree). Simptomele au fost reversibile.

În cazuri foarte rare au fost raportate pierderea apetitului, letargie, durere abdominală şi colită.

În foarte rare cazuri, pot apărea reacţii de tip anafilactoid, care pot fi grave (inclusive fatale) şi trebuie tratate în mod simptomatic.

În cazul în care apar reacţii adverse, trebuie să se oprească tratamentul şi să se ceară sfatul unui medic veterinar.

Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:

-Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacţii adverse în timpul unui tratament)

-Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale)

-Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale)

-Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale)

-Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate)

4.7Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat

Studiile de laborator efectuate pe bovine nu au demonstrat efecte teratogene, feto–toxice sau materno- toxice. În ceea ce priveşte cabalinele, nu au fost obţinute informaţii în această privinţă. De aceea, nu este recomandată utilizarea în perioada de gestaţie şi lactaţie.

4.8Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune

Produsul nu trebuie administrat în acelaşi timp cu glucocorticosteroizii, cu alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene sau cu agenţi anticoagulanţi.

4.9Cantităţi de administrat şi calea de administrare

A se administra fie încorporat în hrană, fie direct în cavitatea bucală, în doză de 0,6 mg/kg greutate corporală, o dată pe zi, timp de cel mult 14 zile. În cazul în care produsul se administreaza înglobat în hrană, el trebuie să fie adăugat la o cantitate mică de alimente, iar aceasta să se administreze înainte de hrănirea propriu-zisă.

Dozarea suspensiei se va face cu ajutorul seringii de măsurare, furnizată în ambalaj. Seringa este adaptabilă la flacon şi are o scală gradată în kg greutate corporală.

A se agita bine înainte de utilizare.

După administrarea produsului medicinal veterinar, închideţi flaconul prin repunerea capacului în poziţie, spălaţi seringa de măsurare cu apă caldă şi lăsaţi-o să se usuce.

A se evita introducerea de factori contaminanţi în cursul administrării.

4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz

În caz de supradozare trebuie iniţiat un tratament simptomatic.

4.11 Timp de aşteptare

Carne şi organe: 3 zile

5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Grupa farmacoterapeutică: Produse antiinflamatorii şi antireumatice, nesteroidiene (oxicami) Codul veterinar ATC: QM01AC06.

5.1Proprietăţi farmacodinamice

Meloxicamul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa oxicamilor, care acţionează prin inhibarea sintezei de prostaglandine, exercitând în acest fel efecte antiinflamatorii, analgezice, anti-exudative şi antipiretice. El reduce infiltrarea leucocitelor în ţesutul inflamat. De asemenea, într-o mai mică măsură, inhibă agregarea trombocitară indusă de colagen. Meloxicamul are, de asemenea, proprietăţi anti-endotoxinice, întrucât s-a demonstrat că acesta inhibă producerea de tromboxan B2, indusă prin administrarea intravenoasă de endotoxină de E. coli la viţei şi porcine.

5.2Particularităţi farmacocinetice

Absorbţia

Dacă utilizarea produsului se face conform regimului de dozare recomandat, biodisponibilitatea orală este de aproximativ 98%. Concentraţiile plasmatice maxime sunt obţinute după aproximativ 2-3 ore. Valoarea de 1,08 a factorului de acumulare sugerează faptul că meloxicamul nu realizează acumulare, în condiţiile administrării zilnice.

Distribuţia

Aproximativ 98% din cantitatea de meloxicam se leagă la proteinele plasmatice. Volumul de distribuţie este de 0,12 l/kg.

Metabolizarea

Din punct de vedere calitativ, modul de metabolizare este similar cu cel de la şobolani, rasele mici de porcine, om, bovine şi porcine, în ciuda diferenţelor cantitative existente. Metaboliţii importanţi identificaţi la toate speciile au fost metaboliţii 5-hidroxilaţi şi 5-carboxilaţi, precum şi metabolitul oxalat. Metabolizarea la cabaline nu a fost investigată. Toţi metaboliţii importanţi s-au dovedit a fi inactivi din punct de vedere farmacologic.

Eliminarea

Eliminarea meloxicamului se face cu un timp de înjumătăţire terminal de 7,7 de ore.

6.PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE

6.1Lista excipienţilor

Benzoat de sodiu

Sorbitol lichid

Glicerol

Zaharinat de sodiu

Xilitol

Fosfat monoacid de sodiu

Siliciu anhidru coloidal

Hidroxietil celuloză

Acid citric

Aromă de miere

Apă purificată

6.2Incompatibilităţi

Nu se cunosc.

6.3Perioadă de valabilitate

Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani. Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 6 luni.

6.4Precauţii speciale pentru depozitare

Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.

6.5Natura şi compoziţia ambalajului primar

Cutie de carton conţinând un flacon de polietilenă de 100 ml sau 250 ml, cu un vârf adaptor din polietilenă şi un mecanism de închidere cu siguranţă pentru a nu putea fi deschis de copii, şi o seringă de măsurare.

Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

6.6Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.

7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

GERMANIA

8.NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/97/004/009 100 ml

EU/2/97/004/030 250 ml

9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări:

07.01.1998

Data ultimei reînnoirii:

06.12.2007

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.

INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE

Nu este cazul.

1.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Metacam 0,5 mg/ml, suspensie orală pentru câini

2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un ml conţine:

 

Substanţă activă:

 

Meloxicam

0,5 mg (echivalent a 0,02 mg per picătură)

Excipienţi:

Benzoat de sodiu 1,5 mg (echivalent a 0,06 mg per picătură)

Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie orală.

Suspensie orală vâscoasă, de culoare gălbuie cu o tentă verde.

4.PARTICULARITĂŢI CLINICE

4.1Specii ţintă

Câini

4.2Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă

Ameliorarea inflamaţiei şi durerii în tulburările musculo-scheletale acute şi cronice la câini.

4.3Contraindicaţii

Nu se utilizează pentru animalele gestante sau care alăptează.

Nu se utilizează pentru câini care suferă de tulburări gastrointestinale precum iritaţia şi hemoragia, afectiuni hepatice, cardiace sau renale sau tulburări de tip hemoragic.

Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Nu se utilizează pentru câini cu vârsta mai mică de 6 săptămâni.

4.4Atenţionări speciale

Nu există.

4.5Precauţii speciale pentru utilizare

Precauţii speciale pentru utilizare la animale

Se va evita utilizarea la animalele aflate în stare de deshidratare, hipovolemie sau hipotensiune,

întrucât aceasta implică un risc potenţial de toxicitate renală.

Acest produs pentru câini nu trebuie utilizat la pisici, datorită dispozitivelor de dozare diferite. În cazul pisicilor trebuie folosită suspensia orală de Metacam 0,5 mg/ml pentru pisici.

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale

Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.

În caz de ingestie accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.

4.6Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)

Ocazional, au fost raportate reacţiile adverse tipice generate de AINS, cum sunt pierderea apetitului, vărsături, diaree, hemoragie digestivă ocultă, letargie şi insuficienţă renală. În cazuri foarte rare, au fost raportate diaree hemoragică, hematemeză, ulceraţie gastro-intestinală şi valori crescute ale enzimelor hepatice.

Aceste efecte secundare apar, în general, în prima săptămână de tratament şi au, în cele mai multe cazuri, caracter tranzitoriu, dispărând după încheierea tratamentului; totuşi, în foarte rare cazuri, ele pot fi severe sau fatale.

În cazul în care apar reacţii adverse, trebuie să se oprească tratamentul şi să se ceară sfatul unui medic veterinar.

Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:

-Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacţii adverse în timpul unui tratament)

-Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale)

-Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale)

-Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale)

-Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate)

4.7Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat

Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei şi lactaţiei (vezi secţiunea 4.3).

4.8Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune

Alte AINS, diuretice, anticoagulante, antibiotice aminoglicozide şi substanţe cu un nivel ridicat de legare la proteine pot acţiona în mod competitiv cu legarea la proteine, conducând astfel la generarea unor efecte toxice. Metacam nu trebuie să fie administrat împreună cu alte AINS sau cu glucocorticosteroizi.

Existenţa unui tratament anterior cu substanţe antiinflamatorii poate conduce la apariţia unor efecte adverse adiţionale sau sporite, prin urmare este recomandabil ca tratamentul cu asemenea produse medicinale veterinare să fie întrerupt cu minimum 24 de ore înainte de a începe tratamentul cu

Metacam. Pe de altă parte, stabilirea perioadei de pauză trebuie să se facă luând în considerare proprietăţile farmacologice ale produsului utilizat anterior.

4.9Cantităţi de administrat şi calea de administrare

Tratamentul iniţial este reprezentat de o doză unică de 0,2 mg meloxicam/kg greutate corporală, în prima zi. Tratamentul va fi continuat prin administrare orală, o dată pe zi (la intervale de 24 de ore), cu o doză de întreţinere de 0,1 mg meloxicam/kg greutate corporală.

Pentru un tratament pe termen mai lung, după apariţia răspunsului clinic (după ≥ 4 zile), doza de Metacam poate fi ajustată până la cea mai scăzută doză individuală eficientă, reflectând variaţia de-a lungul timpului a severităţii durerii şi inflamaţiei associate cu tulburările cronice musculo-scheletale.

Trebuie avută o deosebită grijă la precizia dozării.

A se agita bine înainte de utilizare. A se administra pe cale orală, fie amestecat cu alimentaţia fie direct în gură.

Suspensia poate fi administrată prin utilizarea fie a picurătorului flaconului (pentru rasele foarte mici) fie a seringii de măsurare, furnizată în ambalaj.

Procedura de dozare cu utilizarea picurătorului flaconului:

Doza iniţială:

10 picături/kg greutate corporală

Doza de întreţinere:

5 picături/kg greutate corporală.

Procedura de dozare cu utilizarea seringii de măsurare:

Seringa este adaptabilă la picurătorul flaconului şi are o scală gradată în kg greutate corporală ce corespunde dozei de întreţinere. Astfel, pentru iniţierea tratamentului în prima zile va fi necesar un volum dublu faţă de cel de la doza de întreţinere.

În mod alternativ, iniţierea tratamentului se poate face cu forma de Metacam soluţie injectabilă,

5 mg/ml.

Răspunsul clinic apare, în mod normal, în decurs de 3-4 zile. În cazul în care nu apare nici o

îmbunătăţire clinică, tratamentul trebuie întrerupt după cel mult 10 zile.

A se evita introducerea de factori contaminanţi în cursul administrării.

4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz

În caz de supradozare trebuie iniţiat un tratament simptomatic.

4.11 Timp de aşteptare

Nu este cazul.

5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Grupa farmacoterapeutică:

Produse antiinflamatorii şi antireumatice, nesteroidiene (oxicami)

Codul veterinar ATC:

QM01AC06.

5.1Proprietăţi farmacodinamice

Meloxicamul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa oxicamilor, care acţionează prin inhibarea sintezei de prostaglandine, exercitând în acest fel efecte antiinflamatorii, analgezice, anti-exudative şi antipiretice. El reduce infiltrarea leucocitelor în ţesutul inflamat. De asemenea, într-o mai mică măsură, inhibă agregarea trombocitară indusă de colagen. Studiile in vitro şi in vivo au demonstrat faptul că meloxicamul exercită un efect de inhibare a ciclooxigenazei-2 (COX-2) mai puternic decât cel asupra ciclooxigenazei-1 (COX-1).

5.2Particularităţi farmacocinetice

Absorbţia

Meloxicam se absoarbe complet după administrarea orală, iar concentraţiile plasmatice maxime sunt obţinute după aproximativ 4,5 ore. Dacă utilizarea produsului se face conform regimului de dozare recomandat, concentraţiile plasmatice stabile de meloxicam sunt atinse în cea de-a doua zi de tratament.

Distribuţia

În limita dozelor terapeutice, există o relaţie de tip liniar între doza administrată şi concentraţia plasmatică obţinută. Aproximativ 97 % din cantitatea de meloxicam se leagă de proteinele plasmatice. Volumul de distribuţie este de 0,3 l/kg.

Metabolizarea

Meloxicamul se găseşte în principal în plasmă şi este, de asemenea, un produs de excreţie major în bilă, în timp ce în urină se regăsesc numai urme din substanţa activă de bază. Meloxicamul este metabolizat cu producerea unui alcool, a unui derivat acid şi a câtorva metaboliţi polari. Toţi metaboliţii importanţi s-au dovedit a fi inactivi din punct de vedere farmacologic.

Eliminarea

Eliminarea meloxicamului se face cu un timp de înjumătăţire de 24 de ore. Aproximativ 75 % din doza administrată este eliminată prin fecale, restul fiind eliminat prin urină.

6.PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE

6.1Lista excipienţilor

Benzoat de sodiu

Sorbitol lichid

Glicerol

Zaharinat de sodiu

Xilitol

Siliciu anhidru coloidal

Fosfat monoacid de sodiu

Hidroxietil celuloză

Acid citric

Aromă de miere

Apă purificată

6.2Incompatibilităţi

Nu se cunosc.

6.3Perioadă de valabilitate

Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani. Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 6 luni.

6.4Precauţii speciale pentru depozitare

Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.

6.5Natura şi compoziţia ambalajului primar

Flacon de polietilenă conţinând 15 ml sau 30 ml, cu un picurător din polietilenă şi un mecanism de închidere cu siguranţă, pentru a nu putea fi deschis de copii. Fiecare flacon este ambalat într-o cutie de carton şi este prevăzut cu o seringă de măsurare din polipropilenă.

Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

6.6Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.

7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

GERMANIA

8.NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/97/004/012 15 ml

EU/2/97/004/013 30 ml

9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări:

07.01.1998

Data ultimei reînnoirii:

06.12.2007

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul

Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.

INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE

Nu este cazul.

1.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Metacam 1 mg, comprimate masticabile pentru câini

Metacam 2,5 mg, comprimate masticabile pentru câini

2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un comprimat masticabil conţine:

Substanţă activă:

 

Meloxicam

1 mg

Meloxicam

2,5 mg

Excipienţi:

Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate masticabile

Comprimat rotund, de culoare bej marmorat, biconvex, inscripţionat cu un cod pe partea superioară, fie „M10”, fie „M25” pe o singură parte.

Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

4.PARTICULARITĂŢI CLINICE

4.1Specii ţintă

Câini

4.2Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă

Ameliorarea inflamaţiei şi durerii în tulburările musculo-scheletale acute şi cronice la câini.

4.3Contraindicaţii

Nu se utilizează pentru animalele gestante sau care alăptează.

Nu se utilizează pentru câini care suferă de tulburări gastrointestinale precum iritaţia şi hemoragia, afecţiuni hepatice, cardiace sau renale sau tulburări de tip hemoragic.

Nu se utilizează pentru câinii cu vârsta mai mică de 6 săptămâni sau pentru cei cu greutate corporală mai mică de 4 kg.

Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

4.4Atenţionări speciale

Nu există.

4.5Precauţii speciale pentru utilizare

Precauţii speciale pentru utilizare la animale

Se va evita utilizarea la animalele aflate în stare de deshidratare, hipovolemie sau hipotensiune,

întrucât aceasta implică un risc potenţial de toxicitate renală.

Acest produs pentru câini nu trebuie utilizat la pisici, nefiind potrivit pentru utilizarea la această specie. În cazul pisicilor trebuie folosită suspensia orală de Metacam 0,5 mg/ml pentru pisici.

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale

Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.

În caz de ingestie accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.

4.6Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)

Ocazional, au fost raportate reacţiile adverse tipice generate de AINS, cum sunt pierderea apetitului, vărsături, diaree, hemoragie digestivă ocultă, letargie şi insuficienţă renală. În cazuri foarte rare, au fost raportate diaree hemoragică, hematemeză, ulceraţie gastro-intestinală şi valori crescute ale enzimelor hepatice.

Aceste efecte secundare apar, în general, în prima săptămână de tratament şi au, în cele mai multe cazuri, caracter tranzitoriu, dispărând după încheierea tratamentului; totuşi, în foarte rare cazuri, ele pot fi severe sau fatale.

În cazul în care apar reacţii adverse, trebuie să se oprească tratamentul şi să se ceară sfatul unui medic veterinar.

Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:

-Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacţii adverse în timpul unui tratament)

-Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale)

-Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale)

-Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale)

-Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate)

4.7Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat

Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei şi lactaţiei (vezi secţiunea 4.3).

4.8Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune

Alte AINS, diuretice, anticoagulante, antibiotice aminoglicozide şi substanţe cu un nivel ridicat de legare la proteine pot acţiona în mod competitiv cu legarea la proteine, conducând astfel la generarea unor efecte toxice. Metacam nu trebuie să fie administrat împreună cu alte AINS sau cu glucocorticosteroizi.

Existenţa unui tratament anterior cu substanţe antiinflamatorii poate conduce la apariţia unor efecte adverse adiţionale sau sporite, prin urmare este recomandabil ca tratamentul cu asemenea produse medicinale veterinare să fie întrerupt cu minimum 24 de ore înainte de a începe tratamentul cu

Metacam. Pe de altă parte, stabilirea perioadei de pauză trebuie să se facă luând în considerare proprietăţile farmacologice ale produsului utilizat anterior.

4.9Cantităţi de administrat şi calea de administrare

Tratamentul iniţial este reprezentat de o doză unică de 0,2 mg meloxicam/kg greutate corporală, în prima zi, ce poate fi administrată oral. În mod alternativ, iniţierea tratamentului se poate face cu forma de Metacam soluţie injectabilă, 5 mg/ml pentru câini şi pisici.

Tratamentul va fi continuat prin administrare orală, o dată pe zi (la intervale de 24 de ore), cu o doză de întreţinere de 0,1 mg meloxicam/kg greutate corporală.

Fiecare comprimat masticabil conţine fie 1 mg, fie 2,5 mg de meloxicam, cantităţi ce corespund dozajului pentru tratamentul de întreţinere la un câine cu greutatea corporală de 10 kg şi respectiv de

25 kg.

Fiecare comprimat masticabil poate fi fracţionat în jumătăţi egale, în scopul unei stabiliri precise a dozei, conform greutăţii corporale a câinelui. Comprimatele masticabile de Metacam pot fi administrate cu sau fără alimente, sunt aromate şi cei mai mulţi câini le înghit de bună voie.

Schema de dozare pentru doza de întreţinere:

Greutatea corporală (kg)

Numărul de comprimate masticabile

mg/kg

 

 

1 mg

2,5 mg

 

 

4,0–7,0

½

 

0,13–0,1

 

 

 

 

7,1–10,0

 

0,14–0,1

 

 

 

 

10,1–15,0

 

0,15–0,1

15,1–20,0

 

0,13–0,1

 

 

 

 

20,1–25,0

 

0,12–0,1

 

 

 

 

25,1–35,0

 

0,15–0,1

35,1–50,0

 

0,14–0,1

 

 

 

 

În scopul atingerii unui grad încă şi mai mare de precizie a dozării se poate folosi Metacam, forma de suspensie orală pentru câini. Pentru câinii cu greutate corporală mai mică de 4 kg se recomandă utilizarea Metacam, forma de suspensie orală pentru câini.

Răspunsul clinic apare, în mod normal, în decurs de 3-4 zile. În cazul în care nu apare nici o

îmbunătăţire clinică, tratamentul trebuie întrerupt după 10 zile.

4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz

În caz de supradozare trebuie iniţiat un tratament simptomatic.

4.11 Timp de aşteptare

Nu este cazul.

5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Grupa farmacoterapeutică: Produse antiinflamatorii şi antireumatice, nesteroidiene (oxicami)

Codul veterinar ATC: QM01AC06.

5.1Proprietăţi farmacodinamice

Meloxicamul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa oxicamilor, care acţionează prin inhibarea sintezei de prostaglandine, exercitând în acest fel efecte antiinflamatorii, analgezice, anti-exudative şi antipiretice. El reduce infiltrarea leucocitelor în ţesutul inflamat. De asemenea, într-o mai mică măsură, inhibă agregarea trombocitară indusă de colagen. Studiile in vitro şi in vivo au demonstrat faptul că meloxicamul exercită un efect de inhibare a ciclooxigenazei-2 (COX-2) mai puternic decât cel asupra ciclooxigenazei-1 (COX-1).

5.2Particularităţi farmacocinetice

Absorbţia

Meloxicam se absoarbe complet după administrarea orală, iar concentraţiile plasmatice maxime sunt obţinute după aproximativ 4,5 ore. Dacă utilizarea produsului se face conform regimului de dozare recomandat, concentraţiile plasmatice stabile de meloxicam sunt atinse în cea de-a doua zi de tratament.

Distribuţia

În limita dozelor terapeutice, există o relaţie de tip liniar între doza administrată şi concentraţia plasmatică obţinută. Aproximativ 97 % din cantitatea de meloxicam se leagă de proteinele plasmatice. Volumul de distribuţie este de 0,3 l/kg.

Metabolizarea

Meloxicamul se găseşte în principal în plasmă şi este, de asemenea, un produs de excreţie major în bilă, în timp ce în urină se regăsesc numai urme din substanţa activă de bază. Meloxicamul este metabolizat cu producerea unui alcool, a unui derivat acid şi a câtorva metaboliţi polari. Toţi metaboliţii importanţi s-au dovedit a fi inactivi din punct de vedere farmacologic.

Eliminarea

Eliminarea meloxicamului se face cu un timp de înjumătăţire de 24 de ore. Aproximativ 75 % din doza administrată este eliminată prin fecale, restul fiind eliminat prin urină.

6.PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE

6.1Lista excipienţilor

Citrat de sodiu dihidrat

Amidon pregelatinizat

Oxid brun de fier

Oxid galben de fier

Celuloză microcristalină

Aromă de carne uscată

Siliciu anhidru coloidal

Stearat de magneziu

6.2Incompatibilităţi

Nu se cunosc.

6.3Perioadă de valabilitate

Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani.

6.4Precauţii speciale pentru depozitare

Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.

6.5Natura şi compoziţia ambalajului primar

Cutii de carton conţinând 7, 84 sau 252 comprimate în blistere din Alu/Alu ce nu pot fi deschise de copii. Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

6.6Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.

7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

GERMANIA

8.NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

Metacam 1 mg, comprimate masticabile pentru câini:

Blistere:

EU/2/97/004/043 7 comprimate

EU/2/97/004/044 84 comprimate

EU/2/97/004/045 252 comprimate

Metacam 2,5 mg, comprimate comprimate masticabile pentru câini:

Blistere:

EU/2/97/004/046 7 comprimate

EU/2/97/004/047 84 comprimate

EU/2/97/004/048 252 comprimate

9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări:

07.01.1998

Data ultimei reînnoirii:

06.12.2007

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.

INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE

Nu este cazul.

1.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Metacam 0,5 mg/ml, suspensie orală pentru pisici

2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un ml conţine:

 

Substanţă activă:

 

Meloxicam

0,5 mg (echivalent a 0,017 mg per picătură)

Excipient:

Benzoat de sodiu 1,5 mg (echivalent a 0,05 mg per picătură)

Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie orală.

Suspensie orală vâscoasă, galbenă cu tentă verzuie.

4.PARTICULARITĂŢI CLINICE

4.1Specii ţintă

Pisici

4.2Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă

Ameliorarea durerii şi inflamaţiei uşoare până la moderate, postoperatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale la pisici, de exemplu intervenţiile ortopedice şi pe ţesuturile moi.

Ameliorarea durerii şi inflamaţiei în tulburările musculo-scheletale acute şi cronice la pisici.

4.3Contraindicaţii

Nu se utilizează pentru animalele gestante sau care alăptează.

Nu se utilizează pentru pisicile care suferă de tulburări gastrointestinale precum iritaţia şi hemoragia, afecţiuni hepatice, cardiace sau renale sau tulburări de tip hemoragic.

Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Nu se utilizează pentru pisici cu vârsta mai mică de 6 săptămâni.

4.4Atenţionări speciale

Nu există.

4.5Precauţii speciale pentru utilizare

Precauţii speciale pentru utilizare la animale

Se va evita utilizarea la animalele aflate în stare de deshidratare, hipovolemie sau hipotensiune,

întrucât aceasta implică un risc potenţial de toxicitate renală.

Durere şi inflamaţie postoperatorie în urma procedurilor chirurgicale:

În cazul în care este necesară ameliorarea suplimentară a durerii, trebuie luat în considerare tratamentul multimodal al durerii.

Tulburări musculo-scheletice cronice:

Răspunsul la tratamentul pe termen lung trebuie monitorizat la intervale regulate de către un medic veterinar.

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale

Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.

În caz de ingestie accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.

4.6Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)

Ocazional, au fost raportate reacţiile adverse tipice generate de AINS, cum sunt pierderea apetitului, vărsături, diaree, hemoragie digestivă ocultă, letargie şi insuficienţă renală, iar în cazuri foarte rare, ulcerație gastro-intestinală și valori crescute ale enzimelor hepatice.

Aceste efecte secundare au, în cele mai multe cazuri, caracter tranzitoriu, dispărând după încheierea tratamentului; totuşi, în foarte rare cazuri, ele pot fi severe sau fatale.

În cazul în care apar reacţii adverse, trebuie să se oprească tratamentul şi să se ceară sfatul unui medic veterinar.

Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:

-Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacţii adverse în timpul unui tratament)

-Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale)

-Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale)

-Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale)

-Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate)

4.7Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat

Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei şi lactaţiei (vezi secţiunea 4.3).

4.8Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune

Alte AINS, diuretice, anticoagulante, antibiotice aminoglicozide şi substanţe cu un nivel ridicat de legare la proteine pot acţiona în mod competitiv cu legarea la proteine, conducând astfel la generarea unor efecte toxice. Metacam nu trebuie să fie administrat împreună cu alte AINS sau cu glucocorticosteroizi. Administrarea concomitentă a medicamentelor cu potenţial nefrotoxic trebuie evitată.

Existenţa unui tratament anterior cu substanţe antiinflamatorii, altele decât Metacam 2 mg/ml soluţie injectabilă pentru pisici, în doză unică de 0,2 mg/kg, poate conduce la apariţia unor efecte adverse adiţionale sau sporite, prin urmare este recomandabil ca tratamentul cu asemenea medicamente de uz veterinar să fie întrerupt cu minimum 24 de ore înainte de a începe tratamentul cu Metacam. Pe de altă parte, stabilirea perioadei de pauză trebuie să se facă luând în considerare proprietăţile farmacologice ale produsului utilizat anterior.

4.9Cantităţi de administrat şi calea de administrare

Posologie

Durere şi inflamaţie postoperatorie în urma procedurilor chirurgicale:

După tratamentul iniţial cu Metacam 2 mg/ml soluţie injectabilă pentru pisici, continuaţi tratamentul după 24 de ore cu Metacam 0,5 mg/ml suspensie orală pentru pisici, la o doză de 0,05 mg meloxicam/kg greutate corporală. Doza orală postoperatorie poate fi administrată o dată pe zi (la intervale de 24 de ore), timp de cel mult patru zile.

Tulburări musculo-scheletale acute :

Tratamentul iniţial este reprezentat de o doză orală unică de 0,2 mg meloxicam/kg greutate corporală în prima zi. Tratamentul va fi continuat prin administrare orală, o dată pe zi (la intervale de 24 de ore), cu o doză de întreţinere de 0,05 mg meloxicam/kg greutate corporală, atâta timp cât persistă durerea şi inflamaţia acută.

Tulburări musculo-scheletice cronice:

Tratamentul iniţial este reprezentat de o doză orală unică de 0,1 mg meloxicam/kg greutate corporală,

în prima zi.

Tratamentul va fi continuat prin administrare orală, o dată pe zi (la intervale de 24 de ore), cu o doză de întreţinere de 0,05 mg meloxicam/kg greutate corporală.

Răspunsul clinic apare, în mod normal, în decurs de 7 zile. În cazul în care nu apare nici o îmbunătăţire clinică, tratamentul trebuie întrerupt după cel mult 14 zile.

Cale şi mod de administrare

Procedura de dozare cu ajutorul picurătorului flaconului:

Doza de 0,2 mg meloxicam/kg greutate corporală:

12 picături /kg greutate corporală

Doza de 0,1 mg meloxicam/kg greutate corporală:

6 picături /kg greutate corporală

Doza de 0,05 mg meloxicam/kg greutate corporală:

3 picături /kg greutate corporală.

Procedura de dozare cu ajutorul seringii de măsurare:

Seringa este adaptabilă la picurătorul flaconului şi are o scală gradată în kg greutate corporală ce corespunde dozei de 0,05 mg meloxicam/kg greutate corporală. Astfel, pentru iniţierea tratamentului tulburărilor musculo-scheletice cronice în prima zi va fi necesar un volum dublu faţă de cel de la doza de întreţinere.

Pentru iniţierea tratamentului tulburărilor musculo-scheletale acute în prima zi, va fi necesar un volum de întreţinere de 4 ori mai mare.

A se agita bine înainte de utilizare. A se administra pe cale orală, fie amestecat cu alimentele, fie direct în gură. Suspensia poate fi administrată prin utilizarea picurătorului flaconului, pentru toate pisicile indiferent de greutatea corporală. În mod alternativ, pentru pisicile cu o greutate corporală de cel puţin 2 kg, poate fi utilizată seringa de măsurare furnizată în ambalaj.

Trebuie avută o deosebită grijă la precizia dozării. A nu se depăşi doza recomandată. A se evita introducerea de factori contaminanţi în cursul administrării.

4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz

Meloxicamul are o margine îngustă de siguranţă terapeutică la pisici, iar semnele clinice de supradozaj pot fi observate la niveluri de supradozaj relativ mici.

În caz de supradozaj, este de aşteptat ca reacţiile adverse, aşa cum sunt prezentate la pct. 4.6, să fie mai severe şi mai frecvente. În caz de supradozare trebuie iniţiat un tratament simptomatic.

4.11 Timp de aşteptare

Nu este cazul.

5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Grupa farmacoterapeutică: Produse antiinflamatorii şi antireumatice, nesteroidiene (oxicami)

Codul veterinar ATC: QM01AC06.

5.1Proprietăţi farmacodinamice

Meloxicamul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa oxicamilor, care acţionează prin inhibarea sintezei de prostaglandine, exercitând în acest fel efecte antiinflamatorii, analgezice, anti-exudative şi antipiretice. El reduce infiltrarea leucocitelor în ţesutul inflamat. De asemenea, într-o mai mică măsură, inhibă agregarea trombocitară indusă de colagen.

Studiile in vitro şi in vivo au demonstrat faptul că meloxicamul exercită un efect de inhibare a ciclooxigenazei-2 (COX-2) mai puternic decât cel asupra ciclooxigenazei-1 (COX-1).

5.2Particularităţi farmacocinetice

Absorbţia

Dacă animalul este ţinut nemâncat în cursul administrării, concentraţiile plasmatice maxime sunt obţinute după aproximativ 3 ore. Dacă animalul este hrănit în cursul administrării, absorbţia poate fi uşor întârziată.

Distribuţia

În limita dozelor terapeutice, există o relaţie de tip liniar între doza administrată şi concentraţia plasmatică obţinută. Aproximativ 97 % din cantitatea de meloxicam se leagă de proteinele plasmatice.

Metabolizarea

Meloxicamul se găseşte în principal în plasmă şi este, de asemenea, un produs de excreţie major în bilă, în timp ce în urină se regăsesc numai urme din substanţa activă de bază. Au fost detectaţi cinci metaboliţi importanţi şi toţi s-au dovedit a fi inactivi din punct de vedere farmacologic. Meloxicamul este metabolizat cu producerea unui alcool, a unui derivat acid şi a câtorva metaboliţi polari. După cum s-a constatat la alte specii investigate, principala cale de biotransformare a meloxicamului la pisici este oxidarea.

Eliminarea

Eliminarea meloxicamului se face cu un timp de înjumătăţire de 24 de ore. Detectarea metaboliţilor proveniţi de la substanţa activă de bază în urină şi fecale, dar nu şi în plasmă, indică excretarea rapidă a acestora. 21% din doza recuperată este eliminată prin urină (2% ca meloxicam în formă nemodificată, 19% ca metaboliţi) şi 79% prin fecale (49% ca meloxicam în formă nemodificată, 30% ca metaboliţi).

6.PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE

6.1Lista excipienţilor

Benzoat de sodiu

Sorbitol lichid

Glicerol

Zaharinat de sodiu

Xilitol

Siliciu anhidru coloidal

Fosfat monoacid de sodiu

Hidroxietil celuloză

Acid citric

Aromă de miere

Apă purificată

6.2Incompatibilităţi

Nu se cunosc.

6.3Perioadă de valabilitate

Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare:

Flacon de 3 ml:2 ani. Flacon de 10 ml, 15 ml şi de 30 ml: 3 ani.

Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar:

Flacon de 3 ml:14 zile.

Flacon de 10 ml, 15 ml şi de 30 ml: 6 luni.

6.4Precauţii speciale pentru depozitare

Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.

6.5Natura şi compoziţia ambalajului primar

Flacon din polipropilenă, conţinând 3 ml, prevăzut cu un picurător din polietilenă şi un mecanism de închidere cu siguranţă, pentru a nu putea fi deschis de copii.

Flacon de polietilenă conţinând de 10 ml, 15 ml sau 30 ml, cu un picurător din polietilenă şi un mecanism de închidere cu siguranţă, pentru a nu putea fi deschis de copii.

Fiecare flacon este ambalat într-o cutie de carton şi este prevăzut cu o seringă de măsurare de 1 ml, din polipropilenă, cu scală de măsurare în kg greutate corporală pentru pisici (de la 2 la 10 kg) şi o pictogramă care înfăţişează o pisică.

Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

6.6Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.

7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

GERMANIA

8.NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/97/004/034 3 ml

EU/2/97/004/033 10 ml

EU/2/97/004/026 15 ml

EU/2/97/004/049 30 ml

9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări:

07.01.1998

Data ultimei reînnoirii:

06.12.2007

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.

INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE

Nu este cazul.

1.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Metacam 2 mg/ml, soluţie injectabilă pentru pisici

2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un ml conţine:

 

Substanţă activă:

 

Meloxicam

2 mg

Excipienţi:

 

Etanol

150 mg

Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă.

Soluţie limpede, de culoare galbenă.

4.PARTICULARITĂŢI CLINICE

4.1Specii ţintă

Pisici

4.2Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă

Ameliorarea durerii şi inflamaţiei uşoare până la moderate, postoperatorii, în urma intervenţiilor chirurgicale la pisici, de exemplu intervenţiile ortopedice şi pe ţesuturile moi.

4.3Contraindicaţii

Nu se utilizează pentru animalele gestante sau care alăptează.

Nu se utilizează pentru pisicile care suferă de tulburări gastrointestinale precum iritaţia şi hemoragia, afectiuni hepatice, cardiace sau renale sau tulburări de tip hemoragic.

Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

Nu se utilizează pentru pisici cu vârsta mai mică de 6 săptămâni sau cu greutate mai mică de 2 kg.

4.4Atenţionări speciale

Nu există.

4.5Precauţii speciale pentru utilizare

Precauţii speciale pentru utilizare la animale

În cazul în care apar reacţii adverse, trebuie să se oprească tratamentul şi să se ceară sfatul unui medic veterinar.

Se va evita utilizarea la pisicile aflate în stare de deshidratare, hipovolemie sau hipotensiune, întrucât aceasta implică un risc potenţial de toxicitate renală.

Pe durata anesteziei, monitorizarea şi terapia cu lichide trebuie considerate ca practică standard.

În cazul în care este necesară ameliorarea suplimentară a durerii, trebuie luat în considerare tratamentul multimodal al durerii.

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale

Auto-injectarea accidentală poate provoca durere. Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.

În caz de auto-injectare accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.

4.6Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)

Ocazional, au fost raportate reacţiile adverse tipice generate de AINS, cum sunt pierderea apetitului, vărsături, diaree, hemoragie digestivă ocultă, letargie şi insuficienţă renală, iar în cazuri foarte rare, ulcerație gastro-intestinală și valori crescute ale enzimelor hepatice.

Aceste reacţii adverse au, în cele mai multe cazuri, caracter tranzitoriu, dispărând după încheierea tratamentului; totuşi, în foarte rare cazuri, ele pot fi severe sau fatale.

În foarte rare cazuri, pot apărea reacţii de tip anafilactoid, ele trebuind tratate în mod simptomatic.

Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:

-Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacţii adverse în timpul unui tratament)

-Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale)

-Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale)

-Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale)

-Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate)

4.7Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat

Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei şi lactaţiei (vezi secţiunea 4.3).

4.8Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune

Alte AINS, diuretice, anticoagulante, antibiotice aminoglicozide şi substanţe cu un nivel ridicat de legare la proteine pot acţiona în mod competitiv cu legarea la proteine, conducând astfel la generarea unor efecte toxice. Metacam nu trebuie să fie administrat împreună cu alte AINS sau cu glucocorticosteroizi. Trebuie evitată administrarea concomitentă a produselor medicinale veterinare cu potenţial nefrotoxic. La animalele care prezintă un risc anestezic (de exemplu, animalele în vârstă), trebuie luată în considerare administrarea intravenoasă sau subcutanată de lichide, cu scop terapeutic, pe durata anesteziei. În cazurile în care anestezia şi AINS sunt administrate concomitent, nu poate fi exclus un anume grad de risc pentru funcţia renală.

Existenţa unui tratament anterior cu substanţe antiinflamatorii poate conduce la apariţia unor efecte adverse adiţionale sau sporite, prin urmare este recomandabil ca tratamentul cu asemenea produse medicinale veterinare să fie întrerupt cu minimum 24 de ore înainte de a începe tratamentul cu

Metacam. Pe de altă parte, stabilirea perioadei de pauză trebuie să se facă luând în considerare proprietăţile farmacologice ale produsului utilizat anterior.

4.9Cantităţi de administrat şi calea de administrare

Injecţie subcutanată unică, în doză de 0,2 mg meloxicam/kg greutate corporală (adică 0,1 ml/kg greutate corporală), înaintea intervenţiei chirurgicale, de exemplu în timpul inducţiei anestezice.

Pentru a continua tratamentul pe o perioadă de cel mult cinci zile, această doză iniţială poate fi urmată după 24 de ore de administrarea Metacam 0,5 mg/ml suspensie orală pentru pisici, la o doză de

0,05 mg meloxicam/kg greutate corporală. Doza orală postoperatorie poate fi administrată până la un total de patru doze, la intervale de 24 de ore.

De asemenea, s-a constatat că injecţia subcutanată unică cu 0,3 mg meloxicam/kg greutate corporală (adică 0,15 ml/kg greutate corporală) este sigură şi eficientă în reducerea durerii şi inflamaţiei postoperatorii.

Acest tratament poate fi avut în vedere la pisicile care suferă intervenţii chirurgicale în care nu este posibilă administrarea orală a unui tratament postoperator, de exemplu la pisicile sălbatice. În acest caz, nu folosiţi tratament postoperator oral.

Trebuie avută o deosebită grijă la precizia dozării.

Se va evita introducerea de factori contaminanţi în cursul administrării.

4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz

În caz de supradozare trebuie iniţiat un tratament simptomatic.

4.11 Timp de aşteptare

Nu este cazul.

5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Grupa farmacoterapeutică: Produse antiinflamatorii şi antireumatice, nesteroidiene (oxicami)

Codul veterinar ATC: QM01AC06.

5.1Proprietăţi farmacodinamice

Meloxicamul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa oxicamilor, care acţionează prin inhibarea sintezei de prostaglandine, exercitând în acest fel efecte antiinflamatorii, analgezice, anti-exudative şi antipiretice. El reduce infiltrarea leucocitelor în ţesutul inflamat. De asemenea, într-o mai mică măsură, inhibă agregarea trombocitară indusă de colagen. Studiile in vitro şi in vivo au demonstrat faptul că meloxicamul exercită un efect de inhibare a ciclooxigenazei-2 (COX-2) mai puternic decât cel asupra ciclooxigenazei-1 (COX-1).

5.2Particularităţi farmacocinetice

Absorbţia

În urma administrării subcutanate, biodisponibilitatea meloxicamului este completă iar valoarea medie a concentraţiilor plasmatice maxime de 1,1 µg/ml a fost atinsă după 1,5 ore de la administrare.

Distribuţia

Există o relaţie de tip liniar între doza administrată şi concentraţia plasmatică obţinută, în limita dozelor terapeutice. Mai mult de 97 % din cantitatea de meloxicam se leagă de proteinele plasmatice.

Volumul de distribuţie este de 0,09 l/kg.

Metabolizarea

Meloxicamul se găseşte în principal în plasmă şi este, de asemenea, un produs preponderent excretat prin bilă, în timp ce în urină se regăsesc numai urme din substanţa activă de bază. Au fost detectaţi cinci metaboliţi importanţi şi toţi s-au demonstrat a fi inactivi din punct de vedere farmacologic.

Meloxicamul este metabolizat cu producerea unui alcool, a unui derivat acid şi a câtorva metaboliţi polari. După cum s-a constatat la alte specii investigate, principala cale de biotransformare a meloxicamului la pisici este oxidarea.

Eliminarea

Eliminarea meloxicamului se face cu un timp de înjumătăţire de 24 de ore. Detectarea metaboliţilor proveniţi de la substanţa activă de bază în urină şi fecale, dar nu şi în plasmă, indică excretarea rapidă a acestora. 21% din doza recuperată este eliminată prin urină (2% ca meloxicam în formă nemodificată, 19% ca metaboliţi) şi 79% prin fecale (49% ca meloxicam în formă nemodificată, 30% ca metaboliţi).

6.PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE

6.1Lista excipienţilor

Etanol

Poloxamer 188

Macrogol 300

Glicină

Edetat disodic

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)

Meglumină

Apă pentru injecţii

6.2Incompatibilităţi

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.

6.3Perioadă de valabilitate

Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani. Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.

6.4Precauţii speciale pentru depozitare

Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.

6.5Natura şi compoziţia ambalajului primar

Cutie de carton conţinând un flacon pentru injecţie de 10 ml sau 20 ml, din sticlă incoloră, închis cu dop de cauciuc şi sigilat cu capac de aluminiu. Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

6.6Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.

7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

GERMANIA

8.NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/97/004/039 10 ml

EU/2/97/004/040 20 ml

9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări:

07.01.1998

Data ultimei reînnoirii:

06.12.2007

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.

INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE

Nu este cazul.

1.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Metacam 15 mg/ml, suspensie orală pentru porcine

2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un ml conţine:

Substanţă activă (substanţe active):

Meloxicam

15 mg

Excipient (excipienţi):

 

Benzoat de sodiu

1,5 mg

Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie orală.

Suspensie orală vâscoasă, de culoare gălbuie cu o tentă verde.

4.PARTICULARITĂŢI CLINICE

4.1Specii ţintă

Porcine

4.2Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă

Pentru utilizare în tulburări locomotorii neinfecţioase, pentru reducerea simptomelor de şchiopătare şi inflamaţie.

Pentru terapia adjuvantă în tratamentul septicemiei şi toxemiei puerperale (sindromul mastită-metrită- agalactie (MMA)), în asociere cu tratamentul antibiotic corespunzător.

4.3Contraindicaţii

Nu se utilizează pentru porcine care suferă de afecţiuni hepatice, cardiace sau renale şi tulburări de tip hemoragic, sau când există dovezi privind prezenţa leziunilor gastrointestinale ulcerogene.

Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

4.4Atenţionări speciale

Nu există.

4.5Precauţii speciale pentru utilizare

Precauţii speciale pentru utilizare la animale

În cazul în care apar reacţii adverse, trebuie să se oprească tratamentul şi să se ceară sfatul unui medic veterinar.

Se va evita utilizarea la porcine aflate în stare foarte severă de deshidratare, hipovolemie sau hipotensiune, care necesită rehidratare parenterală, întrucât poate exista un risc potenţial de toxicitate renală.

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale

Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.

În caz de ingestie accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.

4.6Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)

Nu există.

4.7Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat

Poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie.

4.8Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune

Produsul nu trebuie administrat în acelaşi timp cu glucocorticosteroizii, cu alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene sau cu agenţi anticoagulanţi.

4.9Cantităţi de administrat şi calea de administrare

Suspensie orală de administrat în doză de 0,4 mg/kg greutate corporală (2,7 ml/100 kg), în asociere cu terapie antibiotică, după cum este necesar. Dacă este necesar, se poate administra a doua doză de Meloxicam după 24 ore.

În cazuri de MMA cu stare generală sever afectată (de exemplu, anorexie), se recomandă utilizarea Metacam 20 mg/ml soluţie injectabilă.

Se va administra de preferinţă amestecat cu o cantitate mică de hrană. În alternativă se va administra înainte de hrănirea propriu-zisă, sau direct în cavitatea bucală.

Dozarea suspensiei se va face cu ajutorul seringii de măsurare furnizată în ambalaj. Seringa este adaptabilă la flacon şi are o scală gradată în kg greutate corporală.

A se agita bine înainte de utilizare.

După administrarea produsului medicinal veterinar, închideţi flaconul prin repunerea capacului în poziţie, spălaţi seringa de măsurare cu apă caldă şi lăsaţi-o să se usuce.

4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz

În caz de supradozare trebuie iniţiat un tratament simptomatic.

4.11 Timp de aşteptare

Carne şi organe: 5 zile.

5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Grupa farmacoterapeutică: Produse antiinflamatorii şi antireumatice, nesteroidiene (oxicami)

Codul veterinar ATC: QM01AC06.

5.1Proprietăţi farmacodinamice

Meloxicamul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa oxicamilor, care acţionează prin inhibarea sintezei de prostaglandine, exercitând în acest fel efecte antiinflamatorii, analgezice, anti-exudative şi antipiretice. El reduce infiltrarea leucocitelor în ţesutul inflamat.

De asemenea, într-o mai mică măsură, inhibă agregarea trombocitară indusă de colagen. Meloxicamul are, de asemenea, proprietăţi anti-endotoxinice, întrucât s-a demonstrat că acesta inhibă producerea de tromboxan B2, indusă prin administrarea intravenoasă de endotoxină de E. coli la porcine.

5.2Particularităţi farmacocinetice

Absorbţia

După administrarea unei doze unice orale de 0,4 mg meloxicam/kg, s-a atins o valoare a Cmax de 0,81 µg/ml după 2 ore.

Distribuţia

Peste 98% din meloxicam se leagă de proteinele plasmatice. Concentraţiile maxime de meloxicam se găsesc la nivel hepatic şi renal. Concentraţii comparativ scăzute pot fi detectate în muşchiul scheletic şi în ţesutul adipos.

Metabolizarea

Meloxicam se găseşte predominant în plasmă. Bila şi urina conţin numai urme ale compusului de origine. Meloxicamul este metabolizat cu producerea unui alcool, a unui derivat acid şi a câtorva metaboliţi polari. Toţi metaboliţii importanţi s-au dovedit a fi inactivi din punct de vedere farmacologic.

Eliminarea

După administrarea orală, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2,3 ore. Aproximativ 50% din doza administrată este eliminată pe cale urinară şi restul prin materii fecale.

6.PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE

6.1Lista excipienţilor

Benzoat de sodiu

Sorbitol lichid

Glicerol

Zaharinat de sodiu

Xilitol

Fosfat monoacid de sodiu

Siliciu anhidru coloidal

Hidroxietil celuloză

Acid citric

Aromă de miere

Apă purificată

6.2Incompatibilităţi

Nu se cunosc.

6.3Perioadă de valabilitate

Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani. Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 6 luni.

6.4Precauţii speciale pentru depozitare

Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.

6.5Natura şi compoziţia ambalajului primar

Cutie de carton conţinând un flacon de polietilenă de 100 ml sau 250 ml, cu un vârf adaptor din polietilenă, un mecanism de închidere cu siguranţă pentru a nu putea fi deschis de copii, şi o seringă de măsurare.

Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

6.6Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.

7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

GERMANIA

8.NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/97/004/041 100 ml

EU/2/97/004/042 250 ml

9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări:

07.01.1998

Data ultimei reînnoirii:

06.12.2007

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.

INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE

Nu este cazul.

1.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Metacam 40 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi cabaline

2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un ml conţine:

 

Substanţă activă:

 

Meloxicam

40 mg

Excipient:

Etanol 96%156,25 mg.

Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă.

Soluţie limpede, de culoare galbenă.

4.PARTICULARITĂŢI CLINICE

4.1Specii ţintă

Bovine şi cabaline.

4.2Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă

Bovine:

Indicat pentru utilizare în infecţia respiratorie acută, împreună cu tratamentul corespunzător cu antibiotice pentru a reduce simptomatologia clinică la bovine.

Indicat pentru utilizare în diaree, în combinaţie cu tratamentul de rehidratare orală, pentru a reduce simptomatologia clinică la viţeii cu vârste mai mari de o săptămână şi la tineretul bovin nelactant. Indicat ca medicaţie adjuvantă în tratamentul mastitei acute, în combinaţie cu tratamentul cu antibiotice.

Pentru calmarea durerii postoperatorii în urma ecornării viţeilor.

Cabaline:

Indicat pentru ameliorarea inflamaţiei şi durerii în tulburările musculo-scheletice acute şi cronice.

Indicat pentru ameliorarea durerii asociate colicilor la cabaline.

4.3Contraindicaţii

Nu se utilizează pentru iepele gestante sau la cele în perioada de lactaţie (vezi pct. 4.7). Nu se utilizează pentru cabaline cu vârsta mai mică de 6 săptămâni.

Nu se utilizează animale care prezintă afecţiuni hepatice, cardiace sau renale sau tulburări de tip hemoragic, precum şi în cazurile în care există dovezi de leziuni gastrointestinale ulcerogene. Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

În cazul tratamentului pentru diaree la bovine, nu se utilizează pentru animale cu vârsta mai mică de o săptămână.

4.4Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă

Tratamentul viţeilor cu Metacam cu 20 de minute înainte de ecornare reduce durerea postoperatorie. Metacam administrat singur nu va oferi un nivel adecvat de calmare a durerii în timpul procedurii de ecornare. Pentru a obţine un nivel adecvat de calmare a durerii în timpul intervenţiei chirurgicale, este necesară administrarea concomitentă a unui analgezic corespunzător.

4.5Precauţii speciale pentru utilizare

Precauţii speciale pentru utilizare la animale

În cazul în care apar reacţii adverse, trebuie să se oprească tratamentul şi să se ceară sfatul unui medic veterinar.

Se va evita utilizarea la animalele aflate în stare foarte puternică de deshidratare, hipovolemie sau hipotensiune, care necesită rehidratare pe cale parenterală, întrucât aceasta ar implica un risc potenţial de toxicitate renală.

Dacă, pentru tratamentul colicilor la cabaline, ameliorarea durerii nu este corespunzătoare, trebuie să se facă o reevaluare atentă a diagnosticului, întrucât aceasta ar putea indica necesitatea unei intervenţii chirurgicale.

Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale

Auto-injectarea accidentală poate provoca durere. Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.

În caz de auto-injectare accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.

Având în vedere riscul de auto-injectare accidentală şi reacţiile adverse cunoscute, specifice clasei de medicamente, ale AINS şi ale altor inhibitori de prostaglandine asupra sarcinii şi/sau dezvoltării embriofetale, produsul medicinal veterinar nu trebuie administrat de către femei gravide sau care încearcă să rămână gravide.

4.6Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)

La bovine, a fost observată o uşoară umflătură nedureroasă tranzitorie la locul injectării, la majoritatea animalelor, în studiile de laborator. Această reacţie locală a dispărut într-un interval de 8 ore de la administrarea subcutanată.

La cabaline este posibilă apariţia unei tumefieri cu caracter trecător la locul injecţiei, care dispare de la sine, fără intervenţii suplimentare.

În foarte rare cazuri, pot apărea reacţii de tip anafilactoid, care pot fi grave (inclusiv fatale) şi trebuie tratate în mod simptomatic.

Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:

-Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacţii adverse în timpul unui tratament)

-Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale)

-Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale)

-Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale)

-Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate).

4.7Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat

Bovine: poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie.

Cabaline: nu se utilizează pentru iepele gestante sau la cele în perioada de lactaţie (vezi pct. 4.3).

4.8Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune

Produsul nu trebuie administrat în acelaşi timp cu glucocorticosteroizii, cu alte medicamente AINS sau cu agenţi anticoagulanţi.

4.9Cantităţi de administrat şi calea de administrare

Bovine:

Injecţie unică subcutanată sau intravenoasă, la doza de 0,5 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu 1,25 ml/100 kg greutate corporală), în combinaţie cu tratamentul antibiotic sau cu tratamentul de rehidratare orală, după caz.

Cabaline:

Injecţie intravenoasă unică, la doza de 0,6 mg meloxicam/kg greutate corporală (de exemplu 1,5 ml/100 kg greutate corporală).

Se utilizează pentru ameliorarea inflamaţiei şi durerii în tulburările musculo-scheletice acute şi cronice; Metacam, forma de suspensie orală de 15 mg/ml poate fi utilizat pentru continuarea tratamentului la o doză de 0,6 mg meloxicam/kg greutate corporală, la 24 de ore de la administrarea injecţiei.

A se evita introducerea de factori contaminanţi în cursul administrării.

4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi, după caz)

În caz de supradozare, trebuie iniţiat un tratament simptomatic.

4.11 Timp de aşteptare

Bovine: carne şi organe: 15 zile; lapte: 5 zile. Cabaline: carne şi organe: 5 zile.

Nu este autorizată utilizarea la cabaline care produc lapte pentru consum uman.

5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Grupa farmacoterapeutică: produse antiinflamatorii şi antireumatice, nesteroidiene (oxicami)

Codul veterinar ATC: QM01AC06.

5.1Proprietăţi farmacodinamice

Meloxicamul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa oxicamilor, care acţionează prin inhibarea sintezei de prostaglandine, exercitând în acest fel efecte antiinflamatorii, anti-exsudative, analgezice şi antipiretice. El reduce infiltrarea leucocitelor în ţesutul inflamat. De asemenea, într-o mai mică măsură, inhibă agregarea trombocitară indusă de colagen. Meloxicamul are, de asemenea, proprietăţi anti-endotoxinice, întrucât s-a demonstrat că acesta inhibă producerea de tromboxan B2, indusă prin administrarea de endotoxină de E. coli la viţei şi vaci lactante.

5.2Particularităţi farmacocinetice

Absorbţia

După o doză subcutanată unică de 0,5 mg meloxicam/kg, valorile Cmax de 2,1 µg/ml la tineretul bovin

şi 2,7 µg/ml la vacile lactante au fost atinse după 7,7 ore, respectiv 4 ore.

Distribuţia

Mai mult de 98% din cantitatea de meloxicam se leagă la proteinele plasmatice. Cele mai ridicate concentraţii de meloxicam sunt găsite în ficat şi rinichi. Prin comparaţie cu acestea, concentraţiile găsite în muşchii scheletici şi în ţesutul adipos sunt mici.

Metabolizarea

Meloxicamul se găseşte în principal în plasmă. La bovine, meloxicamul este, de asemenea, un produs de excreţie major în lapte şi bilă, în timp ce în urină se regăsesc numai urme din substanţa activă de bază. Meloxicamul este metabolizat cu producerea unui alcool, a unui derivat acid şi a câtorva metaboliţi polari. Toţi metaboliţii importanţi s-au dovedit a fi inactivi din punct de vedere farmacologic. Metabolizarea la cabaline nu a fost investigată.

Eliminarea

După injectarea subcutanată, meloxicamul este eliminat cu un timp de înjumătăţire de 26 de ore la tineretul bovin şi de 17,5 ore la vacile lactante.

La cabaline, eliminarea meloxicamului după injectarea intravenoasă se face cu un timp de înjumătăţire terminal de 8,5 ore. Aproximativ 50% din doza administrată este eliminată prin urină, restul fiind eliminat prin fecale.

6.PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE

6.2Lista excipienţilor

Etanol 96%

Poloxamer 188

Macrogol 300

Glicină

Edetat disodic

Hidroxid de sodiu

Acid clorhidric

Meglumină

Apă pentru injecţie

6.2Incompatibilităţi

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.

6.3Perioadă de valabilitate

Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani. Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.

6.4Precauţii speciale pentru depozitare

Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.

6.5Natura şi compoziţia ambalajului primar

Dimensiuni de ambalaj cu 1 flacon sau 12 flacoane pentru injecţie, din sticlă incoloră, având fiecare un conţinut de 50 ml sau 100 ml. Fiecare flacon este închis cu dop de cauciuc şi sigilat cu capac de aluminiu. Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.

6.6Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.

7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

GERMANIA

8.NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/97/004/050–053

9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări:

07.01.1998

Data ultimei reînnoiri:

06.12.2007

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul

Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.

INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE

Nu este cazul.

Comentarii