Purevax RCPCh FeLV (Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus...) – Prospectul - QI06AX

Updated on site: 09-Feb-2018

Denumirea medicamentului: Purevax RCPCh FeLV
ATC: QI06AX
Substanţă: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated Chlamydophila felis (905 strain), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox viru
Producător: Merial

PROSPECT PENTRU:

Purevax RCPCh FeLV liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă

1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon

FRANȚA

Producător responsabil pentru eliberarea seriei: MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest FRANȚA

2.DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Purevax RCPCh FeLV liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă.

3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)

Pentru o doză de 1 ml:

 

 

Tabletă liofilizată:

 

 

Herpesvirus atenuat al rinotraheitei feline (tulpina FHV F2) ..........................................

≥ 104.9 DICC501

Antigene inactivate ale calicivirozei feline (tulpinile FCV 431 şi G1) ............................

≥ 2.0 ELISA U

Chlamydophila felis atenuat (tulpina 905) ........................................................................

≥ 103.0 DIE50

Virus atenuat al panleucopeniei feline (PLI IV) .............................................................

≥ 103.5 DICC50

Excipient:

 

 

Gentamicină, maximum ...................................................................................................................

34 µg

Solvent:

 

 

FeLV canarypox virus recombinat (vCP97) ...................................................................

≥ 107.2 DICC501

1doză infectantă pe culturi celulare 50 %

 

 

2doză infectantă embrionară 50%

 

 

4. INDICAŢIE (INDICAŢII)

 

 

Imunizarea activă a pisicilor în vârstă de 8 săptămâni şi mai mari:

 

 

-împotriva rinotraheitei virale feline pentru reducerea semnelor clinice,

-împotriva infecţiei cu calicivirus pentru reducerea semnelor,

-Împotriva infecţiilor cu Chlamydophila felis pentru reducerea semnelor clinice,

-Împotriva panleucopeniei feline pentru prevenirea mortalităţii şi a semnelor clinice,

-Împotriva leucemiei pentru previnirea viremiei persistente şi a semnelor clinice ale bolii.

S-a demonstrat că imunitatea se instalează la 1 săptămână după prima vaccinare , în ceea ce priveşte Chlamydophila felis, panleucopenia, rinotraheita şi caliciviroza şi la 2 săptămâni de la prima vaccinare, pentru componenta leucemiei feline.

Durata imunităţii după ultima revaccinare pentru rinotraheită, caliciviroză și panleucopenie este de 3 ani și 1 an pentru Chlamydophila felis și leucemia felină.

5.CONTRAINDICAŢII

A nu se administra animalelor gestante.

Nu se recomandă utilizarea în perioada de lactaţie.

6.REACŢII ADVERSE

În condiţii normale de utilizare, ocazional, poate apărea o stare temporară de apatie şi anorexie, precum şi hipertermie (care durează cel mult 1 – 2 zile). Poate apărea a reacţie locală (durere uşoară la palpare, mâncărime sau edem limitat) care dispare în cel mult 1- 2 săptămâni.

În cazuri excepţionale poate apărea o reacţie de hipersensibilitate, care necesită tratament simptomatic adecvat.

În cazuri foarte rare*, în interval de 1 până la 3 săptămâni după vaccinarea de rapel, s-a observat o stare de hipertermie şi letargie asociată uneori cu paralizia picioarelor la pisicile adulte. Aceasta stare a fost trecătoare.

*mai puțin de 1 animal din 10 000 animale au manifestat aceste reacții adverse pe durata tratamentului, inclusiv raportările izolate.

Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.

7.SPECII ŢINTĂ

Pisici.

8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Injectare pe cale subcutanată a unei doze (1-ml) de vaccin după reconstituirea liofilizatului cu solventul conform următoarei scheme de vaccinare:

Prima vaccinare:

-prima injecţie: începând cu vârsta de 8 săptămâni,

-a 2-a injecţie: 3-4 săptămâni mai târziu.

În cazurile în care se presupune existenţa unui nivel ridicat de anticorpi maternali împotriva componentelor rinotraheitei, calicivirozei, panleucopeniei sau Chlamydophila (ex la pisoi în vârstă de 9 -12 săptămâni, născuţi din pisici care au fost vaccinate înaintea gestaţiei şi/sau expuse sau suspecte de expunere anterioară la patogen(i)), prima vaccinare ar trebui amânată până la vârsta de 12 săptămâni.

Revaccinarea:

-prima revaccinare trebuie să se efectueze pentru toate componentele după un an de la prima vaccinare,

-următoarele revaccinări trebuie să se efectueze anual pentru clamidioză și leucemia felină și la intervale de până la 3 ani pentru rinotraheită, caliciviroză şi panleucopenie.

9.RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ

A se utiliza imediat după reconstituire.

10.TIMP DE AŞTEPTARE

Nu este cazul.

11.PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).

A se proteja de lumină.

A nu se congela

12.ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)

Precauții speciale pentru utilizare la animale: A se administra numai animalelor sănătoase.

Se recomandă ca înaintea vaccinării să se facă un test pentru detectarea antigenelor FeLV. Vaccinarea pisicilor pozitive FeLV nu aduce nici un beneficiu.

Precauții speciale care vor fi luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:

În cazul unei autoinjectări accidentale cu acest produs, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul sau eticheta produsului. Persoanele cu imunodeficienţe sau aflate sub tratament cu produse medicinale imunosupresive trebuie să evite contactul cu acest produs. În caz de auto-injectare, solicitaţi imediat sfatul medicul şi informaţi medicul că injectarea s-a realizat cu vaccin viu clamidian.

Gestație și lactație:

A nu se administra animalelor gestante.

Nu este recomandată utilizarea în perioada de lactaţie.

Interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune:

Sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea care demonstrează că acest vaccin poate fi administrat dar nu amestecat cu vaccinul adjuvant Merial împotriva rabiei.

Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidot):

În cazul administrării mai multor doze, nu au fost observate efecte secundare, cu excepţia celor menţionate la secţiunea „ Reacţii adverse ” şi a hipertermiei care poate dura, în cazuri excepţionale, până la 5 zile.

Incompatibilități:

A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar cu excepția solventului destinat utilizării cu acest produs

13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ

Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.

14.DATA LA CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL

Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMA) (http://www.ema.europa.eu/)

15.ALTE INFORMAŢII

Tulpina vaccinului împotriva leucemiei feline este un virus canarypox modificat care exprimă genele env şi gag ale FeLV-A. În condiţii de teren, numai sub-grupa A este patogenă, de aceea imunizarea împotriva sub-grupei A oferă o protecţie completă împotriva grupelor A, B şi C. După administrare, virusul exprimă proteinele de protecţie, dar nu se reproduce în organismul pisicii. În consecinţă, vaccinul induce starea de imunitate împotriva virusului leucemiei feline.

S-a demonstrat că produsul reduce excreția calicivirusului felin la instalarea imunității, timp de un an după vaccinare.

Cutie cu 10 flacoane cu 1 doză liofilizat şi 10 flacoane cu 1 ml solvent.

Cutie cu 50 flacoane cu 1 doză liofilizat şi 50 flacoane cu 1 ml solvent.

Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.

Produsul medicinal veterinar supus prescripţiei

Comentarii