Convenia (cefovecin) – Písomná informácia pre používateľa - QJ01DD91

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Convenia 80 mg/ml prášok a rozpúšťadlo pre injekčný roztok pre psov a mačky

1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ

IDENTICKÍ

Držiteľ rozhodnutia o registrácii : Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgicko

Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Haupt Pharma Latina S.r.l.

S.S. 156 Km 47,600 04100 Borgo San Michele Latina

Taliansko

2.NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Convenia 80 mg/ml prášok a rozpúšťadlo pre injekčný roztok pre psov a mačky

Cefovecin

3.ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY

Každá 20 ml liekovka lyofilizovaného prášku

Každá 5 ml liekovka lyofilizovaného prášku

obsahuje:

obsahuje:

Účinná látka:

Účinná látka:

Cefovecinum (ut natricum) 852 mg

Cefovecinum (ut natricum) 340 mg

Pomocné látky:

Pomocné látky:

Metylparaben 19,17 mg (E218)

Metylparaben 7,67 mg (E218)

Propylparaben 2,13 mg (E216)

Propylparaben 0,85 mg (E216)

Každá 15 ml liekovka rozpúšťadla obsahuje:

Každá 10 ml liekovka rozpúšťadla obsahuje:

Pomocné látky:

Pomocné látky:

Benzylalkohol 13 mg/ml

Benzylalkohol 13 mg/ml

Voda na injekciu 10,8 ml

Voda na injekciu 4,45 ml

Po nariedení podľa pokynov na obale injekčný roztok obsahuje:

Cefovecinum (ut natricum 80,0 mg/ml )

Metylparaben 1,8 mg/ml (E218)

Propylparaben 0,2 mg/ml (E216)

Benzylalkohol 12,3 mg/ml

4.INDIKÁCIA(-E)

Na použitie len u nasledujúcich infekcí, ktoré vyžadujú predĺženú liečbu. Antimikrobiálna aktivita lieku Convenia po jednorázovej injekcii trvá až 14 dní.

Psi:

Na liečbu infekcií kože a mäkkých tkanív vrátane pyodermie, rán a abscesov vyvolaných

Staphylococcus pseudintermedius, β-hemolytickými streptokokmi, Escherichia coli a/alebo Pasteurella multocida.

Na liečbu infekcií močových ciest vyvolaných Escherichia coli a/alebo Proteus spp.

Ako podporná liečba k mechanickému alebo chirurgickému parodontálnemu zákroku pri liečbe závažných infekcií ďasien a parodontálneho tkaniva vyvolaných Porphyromonas spp. a Prevotella spp. (viď časť 12 „Osobitné upozornenia – pre zvieratá“.)

Mačky:

Na liečbu rán a abscesov kože a mäkkých tkanív spojených s Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, β-hemolytickými streptokokmi a/alebo Staphylococcus pseudintermedius.

Na liečbu infekcií močových ciest vyvolaných Escherichia coli.

5.KONTRAINDIKÁCIE

Nepoužívať v prípade precitlivenosti na cefalosporínové alebo penicilínové antibiotiká. Nepoužívať u malých bylinožravcov (vrátane morčiat a králikov).

Nepoužívať u psov a mačiek mladších ako 8 týždňov.

6.NEŽIADUCE ÚČINKY

Vo veľmi ojedinelých prípadoch boli pozorované gastro-intestinálne príznaky vrátane zvracania a/alebo hnačky.

Vo veľmi ojedinelých prípadoch boli zaznamenané neurologické príznaky a reakcie v mieste aplikácie po podaní lieku.

Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára.

7.CIEĽOVÝ DRUH

Psi a mačky.

8.DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU

Psi a mačky: 8 mg cefovecin/kg živej hmotnosti (1 ml/10 kg živej hmotnosti).

Dávkovacia tabuľka

Hmotnosť zvieraťa (psi a mačky)

Podávaný objem

 

 

2,5 kg

0,25 ml

 

 

5 kg

0,5 ml

 

 

10 kg

1,0 ml

 

 

20 kg

2,0 ml

 

 

40 kg

4,0 ml

 

 

60 kg

6,0 ml

 

 

Na zriedenie vezmite požadovaný objem dodaného rozpúšťadla z liekovky (pre 20 ml liekovku obsahujúcu 852 mg lyofilizovaného prášku použite 10 ml rozpúšťadla, pre 5 ml liekovku obsahujúcu 340 mg lyofilizovaného prášku použite 4 ml rozpúšťadla) a pridajte do liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok. Liekovku pretrepte pokiaľ sa prášok úplne nerozpustí.

Infekcie kože a mäkkých tkanív u psov:

Jednorazová subkutánna injekcia. Ak je potrebné, liečba môže byť opakovaná v 14-denných intervaloch celkovo 3-krát. V súlade so správnou veterinárnou praxou by mala liečba pyodermie pokračovať aj po úplnom vymiznutí klinických príznakov.

Závažné infekciie ďasien a parodontálneho tkaniva u psov:

Jednorazová subkutánna injekcia 8 mg/kg živej hmotnosti (1 ml na 10 kg živej hmotnosti).

Rany a abscesy kože a mäkkých tkanív u mačiek:

Jednorazová subkutánna injekcia. Ak je potrebné, ďalšia dávka môže byť podaná 14 dní po prvej injekcii.

Infekcie močových ciest u psov a mačiek:

Jednorazová subkutánna injekcia.

9.POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

Na zaistenie správnej dávky by mala byť hmotnosť zvieraťa stanovená čo najpresnejšie, aby sa predišlo poddávkovaniu.

Z dôvodu chýbania štúdií na kompatibilitu sa tento veterinárny liek nesmie miešať s ďalšími veterinárnymi liekmi.

Pyodermia je často druhotná k východziemu ochoreniu. Preto je vhodné stanoviť prvotnú príčinu a podľa toho zviera liečiť.

10.OCHRANNÁ LEHOTA

Neuplatňuje sa.

11.OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli.

Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: 28 dní.

Podobne ako u iných cefalosporínov, farba nariedeného roztoku môže počas tejto doby stmavnúť. Avšak, pokiaľ je uchovávaný ako je doporučené, účinnosť nie je ovplyvnená.

Pred rekonštitúciou:

Uchovávať v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C). Nezmrazovať.

Uchovávať v pôvodnom balení aby bol chránený pred svetlom.

Po rekonštitúcii:

Uchovávať v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C). Nezmrazovať.

Uchovávať v pôvodnom balení aby bol chránený pred svetlom.

12.OSOBITNÉ UPOZORNENIA

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:

Je rozumné ponechať tretiu generáciu cefalosporínov na liečbu klinických stavov, ktoré mali slabú odozvu, alebo sa očakáva slabá odozva na ostatné triedy antibiotík alebo na cefalosporíny prvej generácie. Použitie lieku by malo byť založené na testovaní citlivosti a so zreteľom na národnú a miestnu antimikrobiálnu politiku.

Základnou požiadavkou liečby ochorení parodontu je mechanický a/alebo chirurgický zásah veterinárneho lekára.

Bezpečnosť lieku Convenia nebola potvrdená počas gravidity a laktácie. Liečené zvieratá by sa nemali používať na reprodukciu počas 12 týždňov po poslednom podaní.

Bezpečnosť lieku Convenia nebola hodnotená u zvierat trpiacich závažnou dysfunkciou obličiek.

Opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí už skôr preukázali reakcie precitlivenosti na cefovecin, iné cefalospríny, penicilíny alebo iné lieky. V prípade alergickej reakcie, nepodávať ďalší cefovecin

a mala by byť zavedená vhodná terapia na beta-laktámovú precitlivenosť. Vážne akútne reakcie precitlivenosti môžu vyžadovať liečbu epinefrínom a ďalšie mimoriadne opatrenia, vrátane kyslíka, intravenózneho podania tekutín, intravenózneho podania antihistaminík, kortikosteoridov a riadeného dýchania, ak je klinicky indikované. Veterinári by si mali byť vedomí, že alergické symptómy sa môžu znovu objaviť po prerušení symptomatickej liečby.

Pri súčasnom používaní iných látok, ktoré majú vysoký stupeň väzby na bielkoviny (t.j. furosemid, ketokonazol alebo nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs)), môže dôjsť k väzobnej konkurencii s cefovecinom a tým k nežiaducim reakciám.

Opakované dávkovanie (8 podaní) 5-násobku doporučenej dávky v 14-denných intervaloch mladým psom bolo dobre tolerované. Slabé a prechodné opuchy v mieste vpichu boli pozorované po prvom a druhom podaní. Jednorazová dávka 22,5-násobku odporúčanej dávky spôsobila prechodný edém

a dráždenie v mieste vpichu.

Opakované dávkovanie (8 podaní) 5-násobku odporúčanej dávky v 14-denných intervaloch mladým mačkám bolo dobre tolerované. Jednorazová dávka 22,5-násobku odporúčanej dávky spôsobila prechodný edém a dráždenie v mieste vpichu. Po 4 podaniach odporúčanej dávky boli pozorované zvýšené hladiny cefovecinu v plazme.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:

Penicilíny a cefalosporíny môžu spôsobiť precitlivenosť (alergiu) po injekcii, inhalácii, požití alebo po kontakte s kožou. Precitlivenosť na penicilíny môže viesť ku skríženým reakciám s cefalosporínmi

a naopak. Alergické reakcie na tieto látky môžu byť príležitostne vážne.

Nemanipulujte s týmto liekom ak viete, že ste citlivý alebo ste boli upozornený, aby ste s týmito druhmi liekov nepracovali.

Zaobchádzajte s liekom opatrne, aby sa zabránilo kontaktu s liekom, po zvážení všetkých odporúčaných opatrení.

Ak sa po expozícii lieku vyvinú príznaky ako je svrbenie pokožky, vyhľadajte lekársku pomoc

a ukážte lekárovi toto upozornenie. Opuch tváre, pier alebo očí alebo ťažkosti s dýchaním sú vážnejšie príznaky a vyžadujú okamžité lekárske ošetrenie.

Pokiaľ viete, že ste citlivý na penicilíny alebo cefalosporíny, vyhnite sa kontaktu s kontaminovaným odpadom. V prípade kontaktu, umyť pokožku mydlom a vodou.

13. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO

LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.

14.DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE

POUŽÍVATEĽOV

Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

15.ĎALŠIE INFORMÁCIE

Cefovecin je cefalosporín tretej generácie so širokým spektrom účinnosti proti gram-pozitívnym

a gram-negatívnym baktériám. Od iných cefalosporínov sa líši silnou väzbou na proteíny a dlhodobým účinkom. Tak ako ostatné cefalosporíny, cefovecin iinhibuje syntézu bunkovej steny – cefovecin má baktericídny účinok.

Cefovecin prejavuje in-vitro účinnosť proti Staphylococcus pseudintermedius a Pasteurella multocida, ktoré sú spojené s infekciami kože u psov a mačiek. U anaeróbnych baktérií ako sú Bacteroides spp. a Fusobacterium spp. izolované z abscesov u psov bola preukázaná citlivosť. U Porphyromonas gingivalis a Prevotella intermedia izolovaných z parodontálnych ochorení psov bola taktiež preukázaná citlivosť. Naviac, cefovecin prejavuje in-vitro účinnosť proti Escherichia coli spôsobujúcej infekcie močových ciest u psov a mačiek.

Rezistencia voči cefalosporínom vyplýva najčastejšie z enzymatickej inaktivácie (produkcia β- laktamázy) alebo ďalších mechanizmov. Rezistencia môže byť chromozomálna alebo plazmid- kódujúca a môže byť prenosná pokiaľ je spojená s transpozómami alebo plazmidmi. Môže byť pozorovaná skrížená rezistencia s ďalšími cefalosporínmi a β-laktámovými antibakteriálnymi látkami. Pri aplikácii navrhovaného mikrobiologického break-pointu S ≤ 2 µg/ml nebola zistená žiadna rezistencia voči cefovecinu u terénnych izolátov Pasteurella multocida, Fusobacterium spp.

a Porphyromonas spp. Pri aplikácii navrhovaného mikrobiologického break-pointu I ≤ 4 μg/ml, cefovecinová rezistencia u S. pseudintermedius a beta-hemolytických izolátov streptokokov bola nižšia ako 0,02 % a 3,4 % u izolátov Prevotella intermedia. Percento cefovecin rezistentných izolátov

E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. a Proteus spp. bolo 2,3 %, 2,7 %, 3,1 % a 1,4 %. Percento cefovecin rezistentných izolátov u koaguláza negatívnych stafylokokov (napr. S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) je 9,5 %. Izoláty Pseudomonas spp., Enterococcus spp. a Bordetella bronchiseptica sú prirodzene rezistentné voči cefovecinu. Cefovecin má jedinečné farmakokinetické vlastnosti

s mimoriadne dlhými polčasmi vylučovania u psov a mačiek.

Liek je dostupný vo veľkosti balenia buď 5 ml alebo 20 ml zloženého z liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok a z druhej liekovky obsahujúcej riedidlo. Po nariedení vznikne buď 4 ml alebo 10 ml injekčného roztoku. Nie všetky veľkosti balenia sa môžu uvádzať na trh.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România SRL

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Príspevky