Metacam (meloxicam) – Súhrn charakteristických vlastností lieku - QM01AC06

Obsah článku

1.NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Metacam 5 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané

2.KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden ml obsahuje:

Účinná látka:

 

Meloxikam

5 mg

Pomocná látka:

 

Etanol

150 mg

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

3.LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok. Číry žltý roztok.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cieľový druh

Hovädzí dobytok (teľatá a mladý hovädzí dobytok) a ošípané

4.2Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu

Hovädzí dobytok:

Akútne respiratórne infekcie hovädzieho dobytka v kombinácii s príslušnou antibiotickou liečbou na zníženie klinických príznakov.

Hnačka v kombinácii s perorálnou rehydratačnou terapiou na zníženie klinických príznakov u teliat starších ako jeden týždeň a u mladého, nelaktujúceho hovädzieho dobytka.

Na zmiernenie pooperačnej bolesti u teliat po odrohovaní.

Ošípané:

Liečba neinfekčných porúch pohybového aparátu na zníženie príznakov krívania a zápalu.

Na zmiernenie pooperačných bolestí po menších operáciách mäkkých tkanív ako je napr. kastrácia.

4.3Kontraindikácie

Nepoužívať u zvierat s narušenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a s hemoragickými poruchami alebo ak ide o ulcerogénne gastrointestinálne lézie.

Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku, na adjuvans alebo na niektorú pomocnú látku. Nepoužívať na liečbu hnačky u teliat mladších ako jeden týždeň.

Nepoužívať u ošípaných mladších ako 2 dni.

4.4Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh

Liečba teliat Metacamom 20 minút pred odrohovaním redukuje pooperačnú bolesť. Metacam sám neposkytuje dostatočnú úľavu od bolesti počas procesu odrohovania.

Na dosiahnutie dostatočnej úľavy od bolesti počas operácie je potrebná súčasná medikácia vhodnými analgetikami.

Ošetrenie prasiatok Metacamom pred kastráciou zmierňuje pooperačné bolesti. Na elimináciu bolesti počas chirurgického zákroku, treba súčasne aplikovať vhodné anestetikum resp. sedatívum.

Na dosiahnutie čo najväčšej úľavy od bolesti po operácii by mal byť Metacam podaný 30 minút pred chirurgickým zákrokom.

4.5Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, treba liečbu prerušiť a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára. Nepoužívať u silne dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných zvierat, ktoré vyžadujú parenterálnu rehydratáciu, pre potenciálne riziko renálnej toxicity.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Náhodné samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti.

Ľudia so známou precitlivenosťou na nesteroidné protizápalové (NSAID) lieky sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.

V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte obal alebo písomnú informáciu lekárovi.

4.6Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

Subkutánna, intramuskulárna ako aj intravenózna aplikácia je dobre znášaná; v klinických štúdiách bol u menej ako 10% zvierat pozorovaný len slabý prechodný opuch v mieste injekcie po subkutánnej aplikácii.

Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť anafylaktoidná reakcia, ktorá môže byť vážna (vrátane úhynu) a treba ju liečiť symptomaticky.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

-veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby)

-časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat)

-menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)

-zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat)

-veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).

4.7Použitie počas gravidity, laktácie, alebo znášky

Hovädzí dobytok: Môže byť použitý počas gravidity.

Ošípané: Môže byť použitý počas gravidity a laktácie.

4.8Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Neaplikovať súčasne s glukokortikoidmi, s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi alebo s antikoagulačnými látkami.

4.9Dávkovanie a spôsob podania lieku

Hovädzí dobytok:

Jednorázová subkutánna alebo intravenózna injekcia v dávke 0,5 mg meloxikamu/kg ž.hm. (tj.10,0 ml/100 kg ž.hm.) v kombinácii s antibiotickou liečbou alebo so zodpovedajúcou perorálnou rehydratačnou terapiou.

Ošípané:

Lokomotorické poruchy:

Jednorazová intramuskulárna injekcia v dávke 0,4 mg meloxikamu/kg ž.hm. (tj.2,0 ml/25 kg ž.hm.).

Ak je potrebné, je možné o 24 hodín aplikovať druhú dávku meloxikamu.

Zmiernenie pooperačných bolestí:

Jedna intramuskulárna injekcia v dávke 0,4 mg meloxikamu/kg živej hmotnosti (t.j. 0,4 ml/5 kg živej hmotnosti) pred zákrokom.

Mimoriadnu pozornosť treba venovať presnému dávkovaniu pomocou vhodného dávkovača a správnemu stanoveniu telesnej hmotnosti.

V priebehu použitia je potrebné zamedziť kontaminácii.

4.10 Predávkovánie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné

V prípade predávkovania je potrebné začať so symptomatickou liečbou.

4.11 Ochranná lehota

Hovädzí dobytok: Mäso a vnútornosti: 15 dní.

Ošípané:Mäso a vnútornosti: 5 dní.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Protizápalové a protireumatické lieky, nesteroidné (oxikamy). ATCvet kód: QM01AC06.

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Meloxikam je nesteroidná protizápalová látka (NSAID) zo skupiny oxikamov, ktorá spôsobuje inhibíciu syntézy prostaglandínov, má protizápalové, anti-exsudatívne, analgetické a antipyretické účinky. Meloxikam má taktiež proti-endotoxické vlastnosti, pretože bolo preukázané, že inhibuje produkciu thromboxanu B2 navodenú u teliat a ošípaných po aplikácii endotoxínu E. coli.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po jednorazovej subkutánnej dávke 0,5 mg/kg meloxikamu boli u mladého hovädzieho dobytka za 7,7 hodín dosiahnuté koncentrácie Cmax 2,1 µg/ml.

Po intramuskulárnych dávkach 0,4 mg/kg meloxikamu boli u ošípaných za 1 hodinu dosiahnuté koncentrácie Cmax 1,1 do 1,5 µg/ml.

Distribúcia

Viac ako 98 % meloxikamu je viazaných na proteíny plazmy. Najvyššie koncentrácie meloxikamu sú v pečeni a obličkách. Pomerne nízke koncentrácie boli zistené v kostrovom svalstve a tuku.

Metabolizmus

Meloxikam sa nachádza prevažne v plazme. U hovädzieho dobytka predstavuje taktiež hlavný produkt vylučovaný v mlieku a v žlči, zatiaľ čo moč obsahuje len stopy pôvodnej látky.

U ošípaných obsahuje žlč a moč len stopy pôvodnej látky. Meloxikam je metabolizovaný na alkohol, derivát kyseliny a na niekoľko polárnych metabolitov. Ukázalo sa, že všetky hlavné metabolity sú farmakologicky inaktívne.

Vylučovanie

Meloxikam je po subkutánnej aplikácii u mladého hovädzieho dobytka vylúčený v polčase 26 hodín. Biologický polčas u ošípaných je po intramuskulárnej aplikácii približne 2,5 hodiny.

Približne 50 % aplikovanej dávky je vylučovaných močom a zvyšok výkalmi.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Zoznam pomocných látok

etanol poloxamér 188 chlorid sodný glycín hydroxid sodný glykofurol meglumín

voda na injekciu

6.2Inkompatibility

Nie sú známe .

6.3Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky. Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 28 dní.

6.4Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie

Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5Charakter a zloženie vnútorného obalu

Kartónové obaly s 1 – 12 bezfarebnými sklenenými liekovkami s obsahom 20 ml, 50 ml alebo 100 ml, uzavreté gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom. Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

6.6Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.

7.DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NEMECKO

8.REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/2/97/004/035 1 x 20 ml

EU/2/97/004/037 1 x 50 ml

EU/2/97/004/001 1 x 100 ml

EU/2/97/004/036 12 x 20 ml

EU/2/97/004/038 12 x 50 ml

EU/2/97/004/010 12 x 100 ml

9.DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO DÁTUM

PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dátum prvej registrácie:

07.01.1998

Dátum posledného predĺženia:

06.12.2007

10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA

Neuplatňuje sa.

1.NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Metacam 1,5 mg/ml perorálna suspenzia pre psy

2.KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden ml obsahuje:

 

Účinná látka:

 

Meloxikam

1,5 mg (ekvivalent k 0,05 mg na kvapku)

Pomocná látka:

Benzoan sodný 1,5 mg (ekvivalent k 0,05 mg na kvapku) Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

3.LIEKOVÁ FORMA

Perorálna suspenzia.

Žltkastá viskózna perorálna suspenzia so zeleným nádychom.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cieľový druh

Psy

4.2Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu

Zmiernenie zápalu a zníženie bolestí pri akútnych a chronických svalovo kostrových ochoreniach u psov.

4.3Kontraindikácie

Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich zvierat.

Nepoužívať u psov trpiacich gastro-intestinálnymi poruchami ako sú podráždenie a hemoragie, s poškodenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a hemoragickými zmenami.

Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku, na adjuvans alebo na niektorú pomocnú látku. Nepoužívať u psov do veku 6 týždňov.

4.4Osobitné upozornenia

Žiadne.

4.5Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Nepoužívať u dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných zvierat pre potenciálne riziko renálnej toxicity.

Tento liek je určený pre psy a nesmie byť podávaný mačkám, pretože nie je vhodný pre tento druh zvierat. Pre mačky je určený Metacam 0,5 mg/ml perorálna suspenzia.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

Ľudia so známou precitlivenosťou na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.

V prípade náhodného požitia lieku, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať obal alebo písomnú informáciu lekárovi.

4.6Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

V zriedkavých prípadoch boli zaznamenané nežiaduce reakcie typické pre NSAID ako sú strata apetítu, zvracanie, hnačka, skrytá krv v truse, skleslosť,a poruchy obličiek. V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť , hemoragická hnačka, hemateméza, gastrointestinálna ulcerácia a zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov.

Tieto vedľajšie účinky sa objavujú v priebehu prvého týždňa liečby, sú vo väčšine prípadov prechodné a vymiznú po ukončení liečby. Len vo veľmi vzácnych prípadoch môžu byť vážne alebo aj fatálne.

Ak sa vyskytnú nežiaduce účinky, je potrebné liečbu prerušiť a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

-veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby)

-časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat)

-menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)

-zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat)

-veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).

4.7Použitie počas gravidity, laktácie alebo znášky

Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie (pozri bod 4.3).

4.8Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Iné lieky NSAID, diuretiká, antikoagulanciá, aminoglykozidové antibiotiká a látky viažuce sa vo vysokom stupni na proteíny môžu súťažiť o naviazanie, čo môže tak viesť k toxickým účinkom. Metacam sa nesmie aplikovať spolu s inými liekmi NSAID alebo s glukokortikoidmi.

Predchádzajúca liečba protizápalovými liekmi môže mať za následok zosilnené nežiaduce vedľajšie reakcie, takže je potrebné pred začatím aplikácie lieku dodržať obdobie najmenej 24 hodín bez liečby podobnými veterinárnymi liekmi. Dĺžka tohto obdobia bez liečby sa však musí zvážiť podľa farmakologických vlastností predchádzajúceho lieku.

4.9Dávkovanie a spôsob podania lieku

Pri začatí liečby sa podáva prvý deň jedna dávka 0,2 mg meloxikamu/kg ž.hm. Liečba pokračuje perorálnym podaním udržiavacej dávky 0,1 mg meloxikamu/kg ž.hm. raz denne (v 24 hodinových intervaloch).

Po dosiahnutí klinického účinku liečby (po≥4 dňoch) musí byť pre dlhodobú liečbu dávka Metacamu podávaná v najnižšej účinnej jednotlivej dávke zodpovedajúcej stupňu bolesti a zápalu spojeného s chronickým muskuloskeletálnym ochorením a táto dávka sa môže časom zmeniť.

Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať presnosti dávkovania.

Pred použitím dobre pretrepať. Určené na perorálne podanie priamo do ústnej dutiny alebo zamiešané v krmive.

Suspenziu lieku je možné aplikovať buď kvapkadlom na fľaši (pre veľmi malé plemená) alebo pomocou odmernej striekačky priloženej v balení.

Dávkovanie pri použití kvapkadla na fľaši:

Počiatočná dávka:

4 kvapky/kg ž.hm.

Udržiavacia dávka:

2 kvapky/kg ž.hm.

Dávkovanie pri použití striekačky pribalenej k Metacamu:

Pripojte striekačku ku kvapkadlu fľaše. Striekačka má stupnicu, ktorá zodpovedá množstvu Metacamu/ kg živej hmotnosti. Preto je počiatočná dávka v prvý deň liečby dvojnásobná ako udržiavacia dávka.

Alternatívne je možné liečbu zahájiť injekčným roztokom Metacam 5 mg/ml.

Klinickú odpoveď je zvyčajne možné pozorovať v priebehu 3–4 dní. Liečba sa preruší najneskôr po 10 dňoch, ak nie je viditeľné klinické zlepšenie.

V priebehu používania je potrebné zabrániť kontaminácii.

4.10 Predávkovanie (symptómy, mimoriadne opatrenia, antidotá) (ak sú potrebné)

V prípade predávkovania je potrebné začať symptomatickú liečbu.

4.11 Ochranná lehota

Netýka sa.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Protizápalové a protireumatické lieky, nesteroidné (oxikamy). ATCvet kód: QM01AC06.

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Meloxikam je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) zo skupiny oxikamov, ktorý spôsobuje inhibíciu syntézy prostaglandínov, má protizápalové, analgetické, antipyretické a antiexsudatívne

účinky. Redukuje infiltráciu leukocytov do zapáleného tkaniva. Na menšom stupni taktiež inhibuje agregáciu trombocytov indikovanú kolagénom. Štúdie in vitro a in vivo preukázali, že meloxikam inhibuje cyklooxygenázu-2 (COX-2) vo väčšej miere ako cyklooxygenázu-1 (COX-1).

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Meloxikam je po perorálnom podaní úplne absorbovaný a maximálne koncentrácie v plazme sú dosiahnuté približne po 4,5 hodinách. Ak je liek používaný podľa odporúčaného dávkovania, ustálená koncentrácia meloxikamu v plazme je dosiahnutá na druhý deň po začatí liečby.

Distribúcia

Na úrovni terapeutických dávok existuje lineárny vzťah medzi aplikovanou dávkou a koncentráciou nachádzajúcou sa v plazme. Približne 97 % meloxikamu je viazaných na proteíny plazmy. Distribučný objem je 0,3 l/kg.

Metabolizmus

Meloxikam sa nachádza predovšetkým v plazme a predstavuje tiež hlavný produkt pri exkrécii žlčou, zatiaľ čo moč obsahuje len stopové množstvo pôvodnej látky. Meloxikam je metabolizovaný na alkohol, derivát kyseliny a na niekoľko polárnych metabolitov. Bolo preukázané, že všetky hlavné metabolity sú farmakologicky inaktívne.

Eliminácia

Meloxikam je vylučovaný s polčasom 24 hodín. Približne 75 % aplikovanej dávky je vylučovaných trusom a zvyšok močom.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Zoznam pomocných látok

benzoan sodný sorbitol, tekutý glycerol

sodná soľ sacharínu xylitol

dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát oxid kremičitý koloidný bezvodý hydroxyetylcelulóza

kyselina citrónová medová aróma voda čistená

6.2Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky. Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 6 mesiacov.

6.4Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie

Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5Charakter a zloženie vnútorného obalu

Polyetylénová fľaštička obsahujúca 10 ml, 32 ml, 100 ml alebo 180 ml s polyetylénovou zátkou

a s bezpečnostným uzáverom pred deťmi. Každá fľaštička je zabalená v papierovej škatuľke spolu s polypropylénovou odmernou striekačkou. Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

6.6Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.

7.DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim / Rhein

NEMECKO

8.REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/2/97/004/003 10 ml

EU/2/97/004/004 32 ml

EU/2/97/004/005 100 ml

EU/2/97/004/029 180 ml

9.DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO DÁTUM

PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dátum prvej registrácie:

07.01.1998

Dátum posledného predĺženia:

06.12.2007

10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA

Neuplatňuje sa.

1.NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Metacam 5 mg/ml injekčný roztok pre psy a mačky

2.KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden ml obsahuje:

 

Účinná látka:

 

Meloxikam

5 mg

Pomocná látka:

Etanol (96%) 150 mg

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

3.LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok . Číry žltý roztok.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cieľový druh

Psy a mačky.

4.2Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu

Psy

Zmiernenie zápalu a bolestí ako pri akútnych, tak pri chronických muskuloskeletálnych poruchách. Zmiernenie pooperačných bolestí a zápalu po ortopedických chirurgických zákrokoch a operáciách mäkkých tkanív.

Mačky

Zmiernenie pooperačných bolestí po ovario-hysterektómii a po menších operáciách mäkkých tkanív.

4.3Kontraindikácie

Nepoužívať u gravidných a laktujúcich zvierat.

Nepoužívať u zvierat trpiacich gastrointestinálnymi poruchami, ako sú napr. podráždenie a krvácanie, s narušenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a hemoragickými poruchami.

Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku, na adjuvans alebo na niektorú pomocnú látku. Nepoužívať u zvierat mladších ako 6 týždňov a u mačiek do telesnej hmotnosti 2 kg.

4.4Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh

Žiadne.

4.5Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Nepoužívať u dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných zvierat pre potenciálne riziko renálnej toxicity. Počas anestézie by malo byť monitorovanie a hydratácia súčasťou štandardnej praxe.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Náhodné samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti.

Ľudia so známou precitlivenosťou na NSAID sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.

V prípade náhodného samoinjikovania, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte obal alebo písomnú informáciu lekárovi.

4.6Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

V zriedkavých prípadoch boli zaznamenané nežiaduce reakcie typické pre NSAID ako sú nechutenstvo, zvracanie, diarea, skrytá krv vo výkaloch, apatia, a poruchy obličiek. V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov.

Ojedinele bola pozorovaná hemoragická hnačka, hemateméza a gastrointestinálne ulcerácie,

tieto vedľajšie účinky sa dostavujú zvyčajne v priebehu prvého týždňa liečby, sú vo väčšine prípadov prechodné, vymiznú po ukončení liečby a len vo veľmi vzácnych prípadoch môžu byť vážnejšie alebo smrteľné.

Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť anafylaktoidná reakcia, ktorú treba liečiť symptomaticky.

Ak sa objavia vedľajšie, nežiaduce účinky, je potrebné liečbu prerušiť a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

-veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby)

-časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat)

-menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)

-zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat)

-veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).

4.7Použitie počas gravidity, laktácie, alebo znášky

Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie (pozri bod 4.3).

4.8Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Iné NSAID, diuretiká, antikoagulanciá, aminoglykozidové antibiotiká a látky s vysokou schopnosťou väzby na proteíny môžu súťažiť o naviazanie a to môže viesť k toxickým účinkom. Liek Metacam sa nesmie aplikovať súčasne s liekmi NSAID alebo s glukokortikoidmi. Je potrebné sa vyhýbať súčasnej aplikácii potenciálne nefrotoxických liekov. U zvierat s rizikom pri anestézii (napr. u starších zvierat) je potrebné v priebehu anestézie počítať s intravenóznou alebo subkutánnou aplikáciou tekutín. Pri súčasnej anestézii a aplikácii NSAID liekov nie je možné vylúčiť riziko alterácie funkcie obličiek.

Predchádzajúca liečba protizápalovými látkami môže navodiť ďalšie alebo zosilnené nežiaduce účinky, preto je potrebné pred začiatkom liečby začleniť obdobie najmenej 24 hodín bez liečby. Obdobie bez liečby však musí zohľadniť farmakologické vlastnosti predchádzajúceho lieku.

4.9Dávkovanie a spôsob podania lieku

Psy:

Muskuloskeletálne poruchy:

jednorazová subkutánna injekcia v dávke 0,2 mg meloxikamu/kg ž.hm. (tj. 0,4 ml/10 kg ž.hm.). Pri pokračovaní liečby je možné použiť perorálnu suspenziu Metacam 1,5 mg /ml pre psy alebo

Metacam 1 mg alebo 2,5 mg žuvacie tablety pre psy v dávke 0,1 mg meloxikamu/kg ž.hm. 24 hodín po predchádzajúcej aplikácii injekcie.

Zmiernenie pooperačnej bolesti (počas 24 hodín):

jednorazová intravenózna alebo subkutánna injekcia v dávke 0,2 mg meloxikamu/kg ž.hm. (tj. 0,4 ml/10 kg ž.hm.) pred operáciou, napr. v čase navodenia anestézie.

Mačky:

Zmiernenie pooperačnej bolesti:

jednorazová subkutánna injekcia v dávke 0,3 mg meloxikamu/kg ž.hm. (tj. 0,06 ml/ kg ž.hm.) pred operáciou, napr. v čase navodenia anestézie.

Osobitnú pozornosť je potrebné venovať presnému dávkovaniu.

V priebehu použitia je potrebné zamedziť kontaminácii.

4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné

V prípade predávkovania je potrebné začať so symptomatickou liečbou.

4.11 Ochranná lehota

Netýka sa.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Protizápalové a protireumatické lieky, nesteroidné (oxikamy). ATCvet kód: QM01AC06.

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Meloxikam je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) zo skupiny oxikamov, ktorý spôsobuje inhibíciu syntézy prostaglandínov, má protizápalové, anti-exsudatívne, analgetické a antipyretické

účinky. Znižuje infiltráciu leukocytov do zapáleného tkaniva. V menšej miere taktiež znižuje agregáciu trombocytov navodenú kolagénom. Štúdiami in vivo a in vitro bolo taktiež preukázané, že meloxikam inhibuje vo väčšej miere produkciu cyklo-oxygenázy 2 (COX-2) ako cyklo-oxygenázy 1 (COX-1).

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po subkutánnom podaní je meloxikam úplne biologicky dostupný a maximálna priemerná koncentrácia v plazme 0,73 µg/ml je u psov dosiahnutá za 2,5 hodiny a 1,1 µg/ml u mačiek za 1,5 hodiny po aplikácii.

Distribúcia

Po terapeutickej dávke meloxikamu bola u psov a mačiek pozorovaná lineárna závislosť medzi aplikovanou dávkou a plazmatickou koncentráciou. Viac ako 97% meloxikamu je viazaných na proteíny plazmy. Distribučný objem je 0,3 l/kg u psov a 0,09 l/kg u mačiek.

Metabolizmus

U psov sa meloxikam nachádza prevažne v plazme a predstavuje taktiež hlavný produkt vylučovaný žlčou, zatiaľ čo moč obsahuje len stopy pôvodnej látky. Meloxikam je metabolizovaný na alkohol, derivát kyseliny a na niekoľko polárnych metabolitov. Ukázalo sa, že všetky hlavné metabolity sú farmakologicky inaktívne.

U mačiek sa meloxikam nachádza prevažne v plazme a predstavuje taktiež hlavný produkt vylučovaný žlčou, zatiaľ čo moč obsahuje len stopy pôvodnej látky. Bolo identifikovaných päť hlavných, farmakologicky neaktívnych, metabolitov. Meloxikam je metabolizovaný na alkohol, derivát kyseliny

a na niekoľko polárnych metabolitov. Rovnako, ako u iných druhov testovaných zvierat, prebieha biotransformácia meloxikamu u mačiek prostredníctvom oxidácie.

Vylučovanie

Biologický polčas meloxikamu je u psov 24 hodín. Približne 75 % aplikovanej dávky je vylučované výkalmi a zvyšok močom.

Biologický polčas eliminácie meloxikamu u mačiek je 24 hodín. Detekcia metabolitov účinnej látky v moči a truse, nie však v plazme, svedčí o jej rýchlom vylučovaní.21 % podanej dávky sa vylúči močom (2 % vo forme nezmeneného meloxikamu, 19 % vo forme metabolitov) a 79 % trusom (49 % vo forme nezmeneného meloxikamu, 30 % vo forme metabolitov).

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Zoznam pomocných látok

etanol poloxamér 188 chlorid sodný glycín hydroxid sodný glykofurol meglumín

voda na injekciu

6.2Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 28 dní

6.4Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie

Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5Charakter a zloženie vnútorného obalu

Papierová škatuľka obsahujúca jednu bezfarebnú sklenenú injekčnú 10 ml alebo 20 ml liekovku uzatvorenú gumenou zátkou a utesnenú hliníkovým uzáverom. Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať do obehu.

6.6Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.

7.DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NEMECKO

8.REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/2/97/004/006 10 ml

EU/2/97/004/011 20 ml

9.DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO DÁTUM

PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dátum prvej registrácie:

07.01.1998

Dátum posledného predĺženia:

06.12.2007

10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA

Neuplatňuje sa.

1.NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Metacam 20 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a kone

2.KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden ml obsahuje:

 

Účinná látka:

 

Meloxikam

20 mg

Pomocná látka:

Etanol (96%) 150 mg

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

3.LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

Číry žltý injekčný roztok.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cieľový druh

Hovädzí dobytok, ošípané a kone

4.2Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu

Hovädzí dobytok:

Akútne respiratórne infekcie hovädzieho dobytka v kombinácii s príslušnou antibiotickou liečbou na zníženie klinických príznakov.

Hnačka v kombinácii s perorálnou rehydratačnou terapiou na zníženie klinických príznakov u teliat starších ako jeden týždeň a u mladého, nelaktujúceho hovädzieho dobytka.

Podporná liečba akútnej mastitídy v kombinácii s antibiotickou liečbou. Na zmiernenie pooperačnej bolesti u teliat po odrohovaní.

Ošípané:

Liečba neinfekčných porúch pohybového aparátu na zníženie príznakov krívania a zápalu.

Podporná liečba puerperálnej septikémie a toxémie (syndróm mastitis-metritis-agalactia), s príslušnou antibiotickou liečbou.

Kone:

Tlmenie zápalu a bolestivosti pri chronickej aj akútnej poruche pohybového aparátu. Na úľavu bolesti spôsobenej kolikou koní.

4.3Kontraindikácie

Pozri bod 4.7.

Nepoužívať u koní mladších ako 6 týždňov.

Nepoužívať u zvierat s narušenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a s hemoragickými poruchami alebo ak ide o ulcerogénne gastrointestinálne lézie.

Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku. Nepoužívať na liečbu hnačky u teliat mladších ako jeden týždeň.

4.4Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh

Liečba teliat Metacamom 20 minút pred odrohovaním redukuje pooperačnú bolesť. Metacam sám neposkytuje dostatočnú úľavu od bolesti počas procesu odrohovania. Na dosiahnutie dostatočnej úľavy od bolesti počas operácie je potrebná súčasná medikácia vhodnými analgetikami.

4.5Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Ak sa objavia nežiaduce účinky, liečbu treba prerušiť a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára. Nepoužívať u silne dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných zvierat, ktoré vyžadujú parenterálnu rehydratáciu, pre potenciálne riziko renálnej toxicity.

V prípade nedostatočnej úľavy od bolesti pri liečbe koliky by mala byť starostlivo prehodnotená diagnóza a zvážený chirurgický zákrok.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Náhodné samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti.

Ľudia so známou precitlivenosťou na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.

V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte obal alebo písomnú informáciu lekárovi

4.6Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

U hovädzieho dobytka a ošípaných je subkutánna, intramuskulárna ako aj intravenózna aplikácia dobre znášaná; v klinických štúdiách bol u menej ako 10% zvierat pozorovaný len slabý prechodný opuch v mieste injekcie po subkutánnej aplikácii.

U koní sa v mieste aplikácie môže objaviť prechodný opuch, ktorý si nevyžaduje ošetrenie.

Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť anafylaktoidná reakcia, ktorá môže byť vážna (vrátane úhynu) a treba ju liečiť symptomaticky.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

-veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby)

-časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat)

-menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)

-zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat)

-veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).

4.7Použitie počas gravidity, laktácie, znášky

Hovädzí dobytok a ošípané: Môže byť použitý počas gravidity a laktácie. Kone:Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich kobýl. Pozri bod 4.3.

4.8Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Neaplikovať súčasne s glukokortikoidmi, s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi alebo s antikoagulačnými látkami.

4.9Dávkovanie a spôsob podania lieku

Hovädzí dobytok:

Jednorazová subkutánna alebo intravenózna injekcia v dávke 0,5 mg meloxikamu/kg ž.hm. (tj.2,5 ml na 100 kg ž.hm.) v kombinácii s antibiotickou liečbou alebo so zodpovedajúcou perorálnou rehydratačnou terapiou.

Ošípané:

Jednorazová intramuskulárna injekcia v dávke 0,4 mg meloxikamu/kg ž.hm. (tj.2,0 ml na 100 kg ž.hm.) v kombinácii s príslušnou antibiotickou liečbou. Ak je potrebné, je možné o 24 hodín aplikovať druhú dávku meloxikamu.

Kone:

Jednorazová intravenózna injekcia v dávke 0,6 mg meloxikamu/kg ž.hm. (tj. 3,0 ml/100 kg ž.hm.).

Na zmiernenie zápalu a bolesti pri akútnom a chronickom ochorení muskuloskeletálneho aparátu, môže liečba pokračovať podaním Metacamu 15 mg/ml perorálnej suspenzie v dávke 0,6 mg meloxikamu/kg ž.hm. 24 hodín po injekčnom podaní.

V priebehu použitia je potrebné zamedziť kontaminácii.

4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné

V prípade predávkovania je potrebné začať so symptomatickou liečbou.

4.11 Ochranná lehota

Hovädzí dobytok: Mäso a vnútornosti: 15 dní; Mlieko: 5 dní Ošípané: Mäso a vnútornosti: 5 dní.

Kone:Mäso a vnútornosti: 5 dní.

Nie je povolený na použitie u laktujúcich zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Protizápalové a protireumatické lieky, nesteroidné (oxikamy). ATCvet kód: QM01AC06.

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Meloxikam je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) zo skupiny oxikamov, ktorý spôsobuje inhibíciu syntézy prostaglandínov, má protizápalové, anti-exsudatívne, analgetické a antipyretické

účinky. Znižuje infiltráciu leukocytov do zápalového tkaniva.V malom rozsahu inhibuje tiež kolagénom indukovanú agregáciu trombocytov. Bolo taktiež preukázané, že meloxikam inhibuje produkciu tromboxanu B2 navodenú po aplikácii endotoxínu E. coli u teliat, laktujúcich kráv a ošípaných.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po jednorazovej subkutánnej injekcii meloxikamu v dávke 0,5 ml/ kg ž.hm. u mladého hovädzieho dobytka a laktujúcich kráv bola maximálna priemerná koncentrácia Cmax v plazme 2,1 µg/ml, resp. 2,7 µg/ml dosiahnutá za 7,7 resp. za 4 hodiny.

Po dvoch intramuskulárnych injekciách meloxikamu v dávke 0,4 ml/ kg ž.hm. bola u ošípaných maximálna priemerná koncentrácia Cmax v plazme 1,9 µg/ml dosiahnutá za 1 hodinu.

Distribúcia

Viac ako 98% meloxikamu je viazaných na proteíny plazmy. Najvyššie koncentrácie meloxikamu sú v pečeni a obličkách. Pomerne nízke koncentrácie boli zistené v kostrovom svalstve a tuku.

Metabolizmus

Meloxikam sa nachádza prevažne v plazme. U hovädzieho dobytka predstavuje taktiež hlavný produkt vylučovaný v mlieku a v žlči, zatiaľ čo moč obsahuje len stopy pôvodnej látky.

U ošípaných obsahuje žlč a moč len stopy pôvodnej látky. Meloxikam je metabolizovaný na alkohol, derivát kyseliny a na niekoľko polárnych metabolitov. Ukázalo sa, že všetky hlavné metabolity sú farmakologicky inaktívne. Metabolizmus u koní nebol pozorovaný.

Vylučovanie

Biologický polčas meloxikamu je 26 hodín, resp. 17,5 hodiny po subkutánnej aplikácii u mladého hovädzieho dobytka a laktujúcich kráv.

Biologický polčas u ošípaných je po intramuskulárnej aplikácii približne 2,5 hodiny.

U koní po intravenóznom podaní je biologický polčas meloxikamu 8,5 hodiny.

Približne 50 % aplikovanej dávky je vylučovaných močom a zvyšok výkalmi.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Zoznam pomocných látok

etanol poloxamér 188 makrogol 300 glycín dinátriumedetát hydroxid sodný

kyselina chlorovodíková meglumín

voda na injekciu

6.2Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (20 ml, 50 ml, 100 ml alebo 250 ml): 3 roky.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 28 dní.

6.4Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie

Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5Charakter a zloženie vnútorného obalu

Kartónové škatule s 1 alebo 12 bezfarebnými sklenenými liekovkami na injekcie s obsahom 20 ml, 50 ml alebo 100 ml.

Kartónové škatule s 1 alebo 6 bezfarebnými sklenenými liekovkami na injekcie s obsahom 250 ml. Každá liekovka je uzatvorená gumenou zátkou a utesnená hliníkovým uzáverom.

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

6.6Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.

7.DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NEMECKO

8.REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/2/97/004/027 1 x 20 ml

EU/2/97/004/007 1 x 50 ml

EU/2/97/004/008 1 x 100 ml

EU/2/97/004/031 1 x 250 ml

EU/2/97/004/028 12 x 20 ml

EU/2/97/004/014 12 x 50 ml

EU/2/97/004/015 12 x 100 ml

EU/2/97/004/032 6 x 250 ml

9.DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO DÁTUM

PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dátum prvej registrácie:

07.01.1998

Dátum posledného predĺženia:

06.12.2007

10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA

Neuplatňuje sa.

1.NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Metacam 15 mg/ml perorálna suspenzia pre kone

2.KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden ml obsahuje:

 

Účinná látka:

 

Meloxikam

15 mg

Pomocná látka:

 

Benzoan sodný

1,5 mg

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

3.LIEKOVÁ FORMA

Perorálna suspenzia

Žltkastá viskózna perorálna suspenzia so zeleným nádychom.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cieľový druh

Kone

4.2Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu

Zmiernenie zápalu a bolestí pri akútnych a chronických muskuloskeletálnych ochoreniach u koní.

4.3Kontraindikácie

Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich kobýl.

Nepoužívať u koní trpiacich gastro-intestinálnymi poruchami ako sú podráždenie a hemoragie, s porušenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a hemoragickými zmenami.

Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku, na adjuvans alebo na niektorú pomocnú látku. Nepoužívať u koní mladších ako 6 týždňov.

4.4Osobitné upozornenia

Žiadne.

4.5Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Nepoužívať u dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných zvierat pre potenciálne riziko renálnej toxicity.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

Ľudia so známou precitlivenosťou na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.

V prípade náhodného požitia lieku vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať obal alebo písomnú informáciu lekárovi.

4.6Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

V klinických pokusoch boli v ojedinelých prípadoch pozorované nežiaduce reakcie typické pre NSAID (slabá urtikária, hnačka). Príznaky boli reverzibilné.

Ojedinele bola pozorovaná strata apetítu, skleslosť, abdominálna bolesť a kolitída.

Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť anafylaktoidná reakcia, ktorá môže byť vážna (vrátane úhynu) a treba ju liečiť symptomaticky.

Ak sa vyskytnú nežiaduce účinky, je potrebné liečbu prerušiť a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

-veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby)

-časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat)

-menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)

-zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat)

-veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).

4.7Použitie počas gravidity, laktácie, alebo znášky

Laboratórne štúdie na hovädzom dobytku nepreukázali teratogénne, fetotoxické a maternotoxické

účinky. Avšak doposiaľ nie sú žiadne údaje pre kone preto sa u tohto druhu zvierat neodporúča použitie počas gravidity a laktácie.

4.8Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Neaplikovať súčasne s glukokortikoidmi, s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi alebo s antikoagulačnými látkami.

4.9Dávkovanie a spôsob podania lieku

Podávať buď zamiešaný do krmiva alebo priamo do ústnej dutiny v dávke 0,6 mg/kg ž.hm. raz denne až 14 dní. V prípade, že liek je zamiešavaný do krmiva, má sa podať v malom množstve krmiva ešte pred kŕmením.

Suspenziu je možné aplikovať pomocou odmernej striekačky Metacamu priloženej v balení. Striekačka je pripojená ku fľaštičke a má mierku podľa kg živej hmotnosti.

Pred použitím dobre pretrepať.

Po podaní lieku treba fľaštičku uzatvoriť viečkom, umyť odmernú striekačku teplou vodou a nechať ju usušiť.

V priebehu používania zabrániť kontaminácii.

4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné

V prípade predávkovania začať symptomatickú liečbu.

4.11 Ochranná lehota

Mäso a vnútornosti: 3 dni.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Protizápalové a protireumatické lieky, nesteroidné (oxikamy). ATCvet kód: QM01AC06.

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Meloxikam je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) zo skupiny oxikamov, ktorý spôsobuje inhibíciu syntézy prostaglandínov, má protizápalové, analgetické, antipyretické a antiexsudatívne účinky. Redukuje infiltráciu leukocytov do zapáleného tkaniva. Na menšom stupni taktiež inhibuje agregáciu trombocytov indikovanú kolagénom.

Meloxikam má taktiež anti-endotoxické vlastnosti, pretože bolo preukázané, že inhibuje produkciu tromboxanu B2 navodenú u teliat a prasiat po intravenóznej aplikácii endotoxínu E.coli.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Ak je liek používaný podľa odporúčaného dávkovania, biologická dostupnosť po perorálnom podaní je približne 98 %. Maximálne koncentrácie v plazme sú dosiahnuté približne po 23 hodinách. Faktor kumulácie 1,08 dokazuje, že nedochádza ku kumulácii meloxikamu, aj keď je aplikovaný denne.

Distribúcia

Približne 98 % meloxikamu je viazaných na proteíny plazmy. Distribučný objem je 0,12 l/kg.

Metabolizmus

Metabolizmus je kvalitatívne podobný u potkanov, mini-prasiat, u ľudí, hovädzieho dobytka

a ošípaných, ale sú tu kvantitatívne rozdiely. Hlavné metabolity zistené u všetkých druhov sú 5- hydroxy- a 5-karboxy-metabolity a oxalyl-metabolit. Metabolizmus u koní nebol preskúmaný. Bolo preukázané, že všetky hlavné metabolity sú farmakologicky inaktívne.

Eliminácia

Meloxikam je vylučovaný s konečným polčasom 7,7 hodín.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Zoznam pomocných látok

benzoan sodný sorbitol, tekutý glycerol

sodná soľ sacharínu xylitol

dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát oxid kremičitý koloidný bezvodý hydroxyetylcelulóza

kyselina citrónová medová aróma voda čistená

6.2Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky. Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 6 mesiacov.

6.4Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie

Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5Charakter a zloženie vnútorného obalu

Papierová škatuľka obsahujúca polyetylénovú 100 ml alebo 250 ml fľaštičku s polyetylénovým nadstavcom, s detským bezpečnostným uzáverom a odmernou striekačkou.

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

6.6Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.

7.DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim / Rhein

NEMECKO

8.REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/2/97/004/009 100 ml

EU/2/97/004/030 250 ml

9.DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO DÁTUM

PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dátum prvej registrácie:

07.01.1998

Dátum posledného predĺženia:

06.12.2007

10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA

Neuplatňuje sa.

1.NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Metacam 0,5 mg/ml perorálna suspenzia pre psy

2.KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden ml obsahuje:

Účinná látka:

Meloxikam 0,5 mg (ekvivalent k 0,02 mg na kvapku)

Pomocná látka:

Benzoan sodný 1,5 mg (ekvivalent k 0,06 mg na kvapku) Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

3.LIEKOVÁ FORMA

Perorálna suspenzia.

Žltkastá viskózna perorálna suspenzia so zeleným nádychom.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cieľový druh

Psy

4.2Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu

Zmiernenie zápalu a zníženie bolestí pri akútnych a chronických svalových a kostných ochoreniach u psov.

4.3Kontraindikácie

Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich zvierat.

Nepoužívať u psov trpiacich gastro-intestinálnymi poruchami ako sú podráždenie a hemoragie, s poškodenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a hemoragickými zmenami.

Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku, na adjuvans alebo na niektorú pomocnú látku. Nepoužívať u psov do veku 6 týždňov.

4.4Osobitné upozornenia

Žiadne.

4.5Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Nepoužívať u dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných zvierat pre potenciálne riziko renálnej toxicity.

Tento liek je určený pre psy a nesmie byť podávaný mačkám z dôvodu rozdielnych aplikátorov. Pre mačky je určený Metacam 0,5 mg/ml perorálna suspenzia.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

Ľudia so známou precitlivenosťou na lieky NSAID sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.

V prípade náhodného požitia lieku vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať obal alebo písomnú informáciu lekárovi.

4.6Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

V zriedkavých prípadoch boli zaznamenané nežiaduce reakcie typické pre NSAID ako sú strata apetítu, zvracanie, hnačka, skrytá krv v truse, skleslosť, a poruchy obličiek. V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť hemoragická hnačka, hemateméza, gastrointestinálne ulcerácie a zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov.

Tieto vedľajšie účinky sa objavujú v priebehu prvého týždňa liečby, sú vo väčšine prípadov prechodné a vymiznú po ukončení liečby. Len vo veľmi vzácnych prípadoch môžu byť vážne alebo aj fatálne.

Ak sa vyskytnú nežiaduce účinky, je potrebné liečbu prerušiť a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

-veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby)

-časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat)

-menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)

-zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat)

-veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).

4.7Použitie počas gravidity, laktácie, alebo znášky

Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie (pozri bod 4.3).

4.8Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Iné lieky NSAID, diuretiká, antikoagulanciá, aminoglykozidové antibiotiká a látky viažuce sa vo vysokom stupni na proteíny môžu súťažiť o naviazanie, čo môže tak viesť k toxickým účinkom.

Metacam sa nesmie aplikovať spolu s inými liekmi NSAID alebo s glukokortikoidmi.

Predchádzajúca liečba protizápalovými liekmi môže mať za následok zosilnené nežiaduce vedľajšie reakcie, takže je potrebné pred začatím aplikácie lieku dodržať obdobie najmenej 24 hodín bez liečby podobnými veterinárnymi liekmi. Dĺžka tohto obdobia bez liečby sa však musí zvážiť podľa farmakologických vlastností predchádzajúceho lieku.

4.9Dávkovanie a spôsob podania lieku

Pri začatí liečby sa podáva prvý deň jedna dávka 0,2 mg meloxikamu/kg ž.hm. Liečba pokračuje perorálnym podaním udržiavacej dávky 0,1 mg meloxikamu/kg ž.hm. raz denne (v 24 hodinových intervaloch).

Po dosiahnutí klinického účinku liečby (po≥ 4 dňoch) musí byť pre dlhodobú liečbu dávka Metacamu podávaná v najnižšej účinnej jednotlivej dávke zodpovedajúcej stupňu bolesti a zápalu spojeného s chronickým muskuloskeletálnym ochorením a táto dávka sa môže časom zmeniť.

Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať presnosti dávkovania.

Pred použitím dobre pretrepať. Určené na perorálne podanie priamo do ústnej dutiny alebo zamiešané v krmive.

Suspenziu lieku je možné aplikovať buď kvapkadlom (pre veľmi malé plemená) alebo pomocou odmernej striekačky, priloženej v balení.

Dávkovanie pri použití kvapkadla:

Počiatočná dávka:

10 kvapiek/kg ž.hm.

Udržiavacia dávka:

5 kvapiek/kg ž.hm.

Dávkovanie pri použití striekačky pribalenej k Metacamu:

Pripojte striekačku ku kvapkadlu fľaše. Striekačka má stupnicu, ktorá zodpovedá množstvu Metacamu/kg živej hmotnosti. Preto je počiatočná dávka v prvý deň liečby dvojnásobná ako udržiavacia dávka.

Alternatívne je možné liečbu začať injekčným roztokom Metacam 5 mg/ml.

Klinickú odpoveď je zvyčajne možné pozorovať v priebehu 3–4 dní. Liečba sa preruší najneskôr po 10 dňoch, ak nie je viditeľné klinické zlepšenie.

V priebehu používania je potrebné zabrániť kontaminácii.

4.10 Predávkovanie (symptómy, mimoriadne opatrenia, antidotá) (ak sú potrebné)

V prípade predávkovania je potrebné začať symptomatickú liečbu.

4.11 Ochranná lehota

Netýka sa.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Protizápalové a protireumatické lieky, nesteroidné (oxikamy). ATCvet kód: QM01AC06.

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Meloxikam je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) zo skupiny oxikamov, ktorý spôsobuje inhibíciu syntézy prostaglandínov, má protizápalové, analgetické, antipyretické a antiexsudatívne

účinky. Redukuje infiltráciu leukocytov do zapáleného tkaniva. Na menšom stupni taktiež inhibuje agregáciu trombocytov indikovanú kolagénom. Štúdie in vitro a in vivo preukázali, že meloxikam inhibuje cyklooxygenázu-2 (COX-2) vo väčšej miere, ako cyklooxygenázu-1 (COX-1).

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Meloxikam je po perorálnom podaní úplne absorbovaný a maximálne koncentrácie v plazme sú dosiahnuté približne po 4,5 hodinách. Ak je liek používaný podľa odporúčaného dávkovania, ustálená koncentrácia meloxikamu v plazme je dosiahnutá na druhý deň po začatí liečby.

Distribúcia

Na úrovni terapeutických dávok existuje lineárny vzťah medzi aplikovanou dávkou a koncentráciou nachádzajúcou sa v plazme. Približne 97 % meloxikamu je viazaných na proteíny plazmy. Distribučný objem je 0,3 l/kg.

Metabolizmus

Meloxikam sa nachádza predovšetkým v plazme a predstavuje tiež hlavný produkt pri exkrécii žlčou, zatiaľ čo moč obsahuje len stopové množstvo pôvodnej látky. Meloxikam je metabolizovaný na alkohol, derivát kyseliny a na niekoľko polárnych metabolitov. Bolo preukázané, že všetky hlavné metabolity sú farmakologicky inaktívne.

Eliminácia

Meloxikam je vylučovaný s polčasom 24 hodín. Približne 75 % aplikovanej dávky je vylučovaných trusom a zvyšok močom.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Zoznam pomocných látok

benzoan sodný sorbitol, tekutý glycerol

sodná soľ sacharínu xylitol

dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát oxid kremičitý koloidný bezvodý hydroxyetylcelulóza

kyselina citrónová medová aróma voda čistená

6.2Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky. Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 6 mesiacov.

6.4Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie

Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5Charakter a zloženie vnútorného obalu

Polyetylénová fľaštička obsahujúca 15 ml alebo 30 ml s polyetylénovým kvapkadlom a s detským bezpečnostným uzáverom. Každá fľaštička je zabalená v papierovej škatuľke spolu

s polypropylénovou odmernou striekačkou. Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

6.6Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.

7.DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim / Rhein

NEMECKO

8.REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/2/97/004/012 15 ml

EU/2/97/004/013 30 ml

9.DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO DÁTUM

PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dátum prvej registrácie:

07.01.1998

Dátum posledného predĺženia:

06.12.2007

10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA

Neuplatňuje sa.

1.NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Metacam 1 mg žuvacie tablety pre psy

Metacam 2,5 mg žuvacie tablety pre psy

2.KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna žuvacia tableta obsahuje:

Účinná látka:

 

Meloxikam

1 mg

Meloxikam

2,5 mg

Pomocné látky:

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

3.LIEKOVÁ FORMA

Žuvacie tablety

Béžové škvrnité okrúhle bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane a so zapusteným kódom „M10“ alebo „M25“ na druhej strane tablety.

Tabletu je možné rozdeliť na dve rovnaké polovice.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cieľový druh

Psy

4.2Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu

Zmiernenie zápalu a zníženie bolesti pri akútnych a chronických svalových a kostných ochoreniach u psov.

4.3Kontraindikácie

Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich zvierat.

Nepoužívať u psov trpiacich gastro-intestinálnymi poruchami ako sú podráždenie a hemoragie, s poškodenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a hemoragickými zmenami.

Nepoužívať u psov do veku 6 týždňov a s hmotnosťou do 4 kg.

Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku, na adjuvans alebo na niektorú pomocnú látku.

4.4Osobitné upozornenia

Žiadne.

4.5Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Nepoužívať u dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných zvierat pre potenciálne riziko renálnej toxicity.

Tento liek je určený pre psy a nesmie byť podávaný mačkám, pretože nie je vhodný pre tento druh zvierat. Pre mačky je určený Metacam 0,5 mg/ml perorálna suspenzia.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

Ľudia so známou precitlivenosťou na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.

V prípade náhodného požitia lieku vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať obal alebo písomnú informáciu lekárovi.

4.6Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

V zriedkavých prípadoch boli zaznamenané nežiaduce reakcie typické pre NSAID ako sú strata apetítu, zvracanie, hnačka, skrytá krv v truse, skleslosť a poruchy obličiek. V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť, hemoragická hnačka, hemateméza, gastrointestinálne ulcerácie a zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov.

Tieto vedľajšie účinky sa objavujú v priebehu prvého týždňa liečby, sú vo väčšine prípadov prechodné a vymiznú po ukončení liečby. Len vo veľmi vzácnych prípadoch môžu byť vážne alebo aj fatálne.

Ak sa vyskytnú nežiadúce účinky, je potrebné liečbu prerušiť a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

-veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby)

-časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat)

-menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)

-zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat)

-veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).

4.7Použitie počas gravidity, laktácie alebo znášky

Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie (pozri bod 4.3).

4.8Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Iné NSAID, diuretiká, antikoagulanciá, aminoglykozidové antibiotiká a látky viažuce sa vo vysokom stupni na proteíny môžu súťažiť o naviazanie, čo môže tak viesť k toxickým účinkom. Metacam sa nesmie aplikovať spolu s inými liekmi NSAID alebo s glukokortikoidmi.

Predchádzajúca liečba protizápalovými liekmi môže mať za následok zosilnené nežiaduce vedľajšie reakcie, takže je potrebné pred začatím aplikácie lieku dodržať obdobie najmenej 24 hodín bez liečby podobnými veterinárnymi liekmi. Dĺžka tohto obdobia bez liečby sa však musí zvážiť podľa farmakologických vlastností predchádzajúceho lieku.

4.9Dávkovanie a spôsob podania lieku

Liečba sa prvý deň začína jednorazovou dávkou 0,2 mg meloxikamu/kg živej hmotnosti, čo je možné aplikovať perorálne alebo alternatívne podaním lieku Metacam 5 mg/ml injekčný roztok pre psy a mačky.

Liečba pokračuje perorálnym podaním udržiavacej dávky 0,1 mg meloxikamu/kg živej hmotnosti raz denne ( v 24- hodinovom intervale).

Každá žuvacia tableta obsahuje buď 1 mg alebo 2,5 mg meloxikamu, čo zodpovedá dennej udržiavacej dávke pre psa s hmotnosťou 10 kg živej hmotnosti resp. 25 kg živej hmotnosti.

Každá žuvacia tableta môže byť rozpolená pre presné dávkovanie podľa individuálnej živej hmotnosti psa. Žuvacie tablety je možné podávať s alebo bez krmiva, sú ochutené a väčšina psov ich dobre prijíma.

Schéma dávkovania na udržiavaciu dávku:

Živá hmotnosť (kg)

Počet žuvacích tabliet

mg/kg

 

 

1 mg

2.5 mg

 

 

 

 

 

 

4.0–7.0

½

 

0.13–0.1

 

 

 

 

7.1–10.0

 

0.14–0.1

 

 

 

 

10.1– 15.0

 

0.15–0.1

 

 

 

 

15.1–20.0

 

0.13–0.1

 

 

 

 

20.1–25.0

 

0.12–0.1

 

 

 

 

25.1–35.0

 

0.15–0.1

 

 

 

 

35.1–50.0

 

0.14–0.1

 

 

 

 

Pre presnejšie dávkovanie je možné zvážiť použitie lieku Metacam perorálna suspenzia pre psy.. Pre psy s nižšou hmotnosťou ako 4 kg sa odporúča použiť Metacam perorálna suspenzia pre psy.

Klinickú odpoveď je možné zvyčajne pozorovať v priebehu 3–4 dní. Ak nedôjde ku klinickému zlepšeniu, je potrebné najneskôr do 10 dní liečbu prerušiť.

4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné

V prípade predávkovania je potrebné začať symptomatickú liečbu.

4.11 Ochranná lehota

Neuplatňuje sa.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Protizápalové a protireumatické lieky, nesteroidné (oxikamy). ATCvet kód: QM01AC06.

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Meloxikam je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) zo skupiny oxikamov, ktorý spôsobuje inhibíciu syntézy prostaglandínov, má protizápalové, analgetické, antipyretické a antiexsudatívne

účinky. Redukuje infiltráciu leukocytov do zapáleného tkaniva. Na menšom stupni taktiež inhibuje agregáciu trombocytov indikovanú kolagénom. Štúdie in vitro a in vivo preukázali, že meloxikam inhibuje cyklooxygenázu-2 (COX-2) vo väčšej miere, ako cyklooxygenázu-1 (COX-1).

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Meloxikam je po perorálnom podaní úplne absorbovaný a maximálne koncentrácie v plazme sú dosiahnuté približne po 4,5 hodinách. Ak je liek používaný podľa odporúčaného dávkovania, ustálená koncentrácia meloxikamu v plazme je dosiahnutá na druhý deň po začatí liečby.

Distribúcia

Na úrovni terapeutických dávok existuje lineárny vzťah medzi aplikovanou dávkou a koncentráciou nachádzajúcou sa v plazme. Približne 97 % meloxikamu je viazaných na proteíny plazmy. Distribučný objem je 0,3 l/kg.

Metabolizmus

Meloxikam sa nachádza predovšetkým v plazme a predstavuje tiež hlavný produkt pri exkrécii žlčou, zatiaľ čo moč obsahuje len stopové množstvo pôvodnej látky. Meloxikam je metabolizovaný na alkohol, derivát kyseliny a na niekoľko polárnych metabolitov. Bolo preukázané, že všetky hlavné metabolity sú farmakologicky inaktívne.

Eliminácia

Meloxikam je vylučovaný s polčasom 24 hodín. Približne 75 % aplikovanej dávky je vylučovaných trusom a zvyšok močom.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Zoznam pomocných látok

Dihydrát citronanu sodného Škrob, predželatinovaný Hnedý oxid železitý

Žltý oxid železitý Mikrokryštalická celulóza

Príchuť sušeného mäsa Koloidný oxid kremičitý

Magnéziumstearát

6.2Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky.

6.4Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie

Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5Charakter a zloženie vnútorného obalu

Kartónové škatule obsahujúce Alu/Alu blistre so 7, 84 alebo 252 tabletami ,bezpečne uzatvorené pred deťmi. Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

6.6Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.

7.DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

552 16 Ingelheim/Rhein

NEMECKO

8.REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Metacam 1 mg žuvacie tablety pre psy:

Blistre :

EU/2/97/004/043 7 tabliet

EU/2/97/004/044 84 tabliet

EU/2/97/004/045 252 tabliet

Metacam 2,5 mg žuvacie tablety pre psy:

Blistre :

EU/2/97/004/046 7 tabliet

EU/2/97/004/047 84 tabliet

EU/2/97/004/048 252 tabliet

9.DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO DÁTUM

PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dátum prvej registrácie:

07.01.1998

Dátum posledného predĺženia:

06.12.2007

10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA

Neuplatňuje sa.

1.NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Metacam 0,5 mg/ml perorálna suspenzia pre mačky

2.KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden ml obsahuje:

 

Účinná látka:

 

Meloxikam

0,5 mg (ekvivalent k 0,017 mg na kvapku)

Pomocná látka:

Benzoan sodný 1,5 mg (ekvivalent k 0,05 mg na kvapku) Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

3.LIEKOVÁ FORMA

Perorálna suspenzia.

Žltkastá viskózna perorálna suspenzia so zeleným nádychom.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cieľový druh

Mačky

4.2Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu

Zmiernenie priemernej pooperačnej bolesti a zápalu po chirurgických zákrokoch u mačiek, napr. po ortopedických operáciách a operáciách mäkkých tkanív.

Zmiernenie bolesti a zápalu pri akútnych a chronických svalovo-kostrových ochoreniach mačiek.

4.3Kontraindikácie

Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich zvierat.

Nepoužívať u mačiek trpiacich gastro-intestinálnymi poruchami ako sú podráždenie a hemoragie, s poškodenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a hemoragickými zmenami.

Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku, na adjuvans alebo na niektorú pomocnú látku. Nepoužívať u mačiek do veku 6 týždňov.

4.4Osobitné upozornenia

Žiadne.

4.5Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Nepoužívať u dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných zvierat pre potenciálne riziko renálnej toxicity.

Pooperačná bolesť a zápal po chirurgických zákrokoch:

V prípade nedostatočnej úľavy od bolesti treba uvažovať nad inými možnosťami terapie.

Chronické svalovo-kostné ochorenia:

Použitie pri dlhodobej terapii musí byť monitorované veterinárnym lekárom v pravidelných intervaloch.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

Ľudia so známou precitlivenosťou na na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.

V prípade náhodného požitia lieku vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať obal alebo písomnú informáciu lekárovi.

4.6Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

V zriedkavých prípadoch boli zaznamenané nežiaduce reakcie typické pre NSAID ako sú strata apetítu, zvracanie, hnačka, skrytá krv v truse, skleslosť, poruchy obličiek a vo veľmi zriedkavých prípadoch gastrointestinálne ulcerácie a zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov.

Tieto vedľajšie účinky sú vo väčšine prípadov prechodné a vymiznú po ukončení liečby. Len vo veľmi vzácnych prípadoch môžu byť vážne alebo aj fatálne.

Ak sa vyskytnú nežiaduce účinky, je potrebné liečbu prerušiť a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

-veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby)

-časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat)

-menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)

-zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat)

-veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).

4.7Použitie počas gravidity, laktácie, alebo znášky

Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie (pozri bod 4.3).

4.8Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Iné NSAID lieky, diuretiká, antikoagulanciá, aminoglykozidové antibiotiká a látky viažuce sa vo vysokom stupni na proteíny môžu súťažiť o naviazanie, čo môže tak viesť k toxickým účinkom. Metacam sa nesmie aplikovať spolu s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi alebo

s glukokortikoidmi. Je potrebné sa vyhýbať súčasnej aplikácii potenciálne nefrotoxických liekov.

Predchádzajúca liečba inými protizápalovými liekmi než Metacamom 2 mg/ml injekčným roztokom pre mačky jednou dávkou 0,2 mg/kg môže mať za následok zosilnené nežiaduce vedľajšie reakcie, takže je potrebné pred začatím aplikácie lieku dodržať obdobie najmenej 24 hodín bez liečby takýmito veterinárnymi liekmi. Dĺžka tohto obdobia bez liečby sa však musí zvážiť podľa farmakologických vlastností predchádzajúceho lieku.

4.9Dávkovanie a spôsob podania lieku

Dávkovanie

Pooperačné bolesti a zápal po chirurgických zákrokoch:

Po počiatočnom ošetrení liekom Metacam 2 mg/ml injekčný roztok pre mačky pokračovať po 24 hodinách liečbou liekom Metacam 0,5 mg/ml perorálna suspenzia pre mačky v dávke 0,05 mg

meloxikamu/kg živej hmotnosti. Ďalšia perorálna dávka môže byť podaná o 24 hodín (raz denne v 24- hodinovom intervale) počas štyroch dní.

Akútne svalovo-kostrové ochorenia:

Počiatočná liečba podaním jednej perorálnej dávky 0,2 mg meloxikamu/kg živej hmotnosti prvý deň. Liečba pokračuje perorálnym podaním udržiavacej dávky 0,05 mg meloxikamu/kg ž.hm. raz denne (v 24 hodinových intervaloch), pokým akútna bolesť a zápal pretrvávajú.

Chronické svalovo-kostrové ochorenia:

Pri začatí liečby sa podáva prvý deň jedna perorálna dávka 0,1 mg meloxikamu/kg ž.hm. Liečba pokračuje perorálnym podaním udržiavacej dávky 0,05 mg meloxikamu/kg ž.hm. raz denne

(v 24 hodinových intervaloch).

Klinickú odpoveď je zvyčajne možné pozorovať v priebehu 7 dní. Liečba sa preruší najneskôr po 14 dňoch, ak nie je viditeľné klinické zlepšenie.

Cesta a spôsob podania

 

Postup pri dávkovaní pomocou kvapkadla liekovky:

 

Dávka 0,2 mg meloxikamu/kg živej hmotnosti:

12 kvapiek/kg živej hmotnosti

Dávka 0,1 mg meloxikamu/kg živej hmotnosti:

6 kvapiek/kg živej hmotnosti

Dávka 0,05 mg meloxikamu/kg živej hmotnosti:

3 kvapky/kg živej hmotnosti.

Postup pri dávkovaní pomocou odmernej striekačky:

Striekačka je prispôsobená kvapkadlu fľašky a má stupnicu podľa kg živej hmotnosti, ktorá zodpovedá dávke 0,05 mg meloxikamu/kg živej hmotnosti. Preto je pri zahájení liečby chronických svalovo- kostrových ochorení prvý deň potrebné podať dvojnásobok objemu tejto udržiavacej dávky. Požadovaná počiatočná dávka pri liečbe akútnych svalovo-kostrových ochorení podaná prvý deň liečby je 4 krát vyššia ako udržiavacia dávka.

Pred použitím dobre pretrepať. Liek sa podáva zamiešaný do krmiva alebo priamo do papule. Suspenziu lieku je možné aplikovať buď kvapkadlom liekovky pre mačky akejkoľvek hmotnosti. Alternatívne alebo mačkám so živou hmotnosťou najmenej 2 kg je možné použiť odmernú striekačku priloženú v balení.

Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať presnosti dávkovania. Odporúčaná dávka by nemala byť prekročená.

V priebehu používania je potrebné zabrániť kontaminácii.

4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné

Meloxikam má úzke bezpečnostné terapeutické rozpätie u mačiek a klinické príznaky predávkovania sa objavia už pri relatívne nízkom stupni predávkovania.

V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky vymenované v bode 4.6. oveľa závažnejšie a častejšie. V prípade predávkovania je potrebné začať symptomatickú liečbu.

4.11 Ochranná lehota

Netýka sa.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Protizápalové a protireumatické lieky, nesteroidné (oxikamy) ATCvet kód: QM01AC06

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Meloxikam je nesteroidná protizápalová látka (NSAID) zo skupiny oxikamov, ktorá spôsobuje inhibíciu syntézy prostaglandínov, má protizápalové, analgetické, antipyretické a antiexsudatívne účinky. Redukuje infiltráciu leukocytov do zapáleného tkaniva.

V menšej miere taktiež inhibuje agregáciu trombocytov indikovanú kolagénom. Štúdie in vitro a in vivo preukázali, že meloxikam inhibuje cyklooxygenázu-2 (COX-2) vo väčšej miere ako cyklooxygenázu-1 (COX-1).

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Ak je zviera vyhladované pri podaní dávky, maximálna koncentrácia v plazme sa dosiahne približne po 3 hodinách. Ak je zviera nakŕmené v čase podania dávky, absorpcia môže byť spomalená.

Distribúcia

Na úrovni terapeutických dávok existuje lineárny vzťah medzi aplikovanou dávkou a koncentráciou nachádzajúcou sa v plazme. Približne 97 % meloxikamu je viazaných na proteíny plazmy.

Metabolizmus

Meloxikam sa nachádza predovšetkým v plazme a predstavuje tiež hlavný produkt pri exkrécii žlčou, zatiaľ čo moč obsahuje len stopy pôvodnej látky. Bolo identifikovaných päť hlavných metabolitov, ktoré boli farmakologicky neaktívne. Meloxikam je metabolizovaný na alkohol, derivát kyseliny a na niekoľko polárnych metabolitov. Rovnako, ako u iných druhov testovaných zvierat, prebieha biotransformácia meloxikamu u mačiek prostredníctvom oxidácie.

Eliminácia

Biologický polčas eliminácie meloxikamu je 24 hodín. Detekcia metabolitov materskej zložky v moči a truse, nie však v plazme, svedčí o jej rýchlom vylučovaní. 21 % podanej dávky sa vylúči močom (2 % vo forme nezmeneného meloxikamu, 19% vo forme metabolitov) a 79 % v trusom (49 % ako vo forme nezmeneného meloxikamu, 30 % vo forme metabolitov).

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Zoznam pomocných látok

benzoan sodný sorbitol, tekutý glycerol

sodná soľ sacharínu xylitol

dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát oxid kremičitý koloidný bezvodý hydroxyetylcelulóza

kyselina citrónová medová aróma voda čistená

6.2Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale:

3 ml fľaštička:

2 roky

10 ml, 15 ml a 30 ml fľaštička:

3 roky.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia:

3 ml fľaštička:

14 dní

10 ml, 15 ml a 30 ml fľaštička:

6 mesiacov.

6.4Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie

Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5Charakter a zloženie vnútorného obalu

Polypropylénová fľaštička s obsahom 3 ml s polyetylénovým kvapkadlom a s bezpečnostným uzáverom pred deťmi.

Polyetylénová fľaštička obsahujúca 10 ml, 15 ml alebo 30 ml s polyetylénovým kvapkadlom a bezpečnostným uzáverom pred deťmi.

Každá fľaštička je balená v papierovej škatuľke spolu s 1 ml polypropylénovou odmernou striekačkou, so stupnicou členenou podľa telesnej hmotnosti mačiek (2 až 10 kg) a piktogramom znázorňujúcim mačku. Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

6.6Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.

7.DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim / Rhein

NEMECKO

8.REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/2/97/004/034 3 ml

EU/2/97/004/033 10 ml

EU/2/97/004/026 15 ml

EU/2/97/004/049 30 ml

9.DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dátum prv ej registrácie:

07.01.1998

Dátum posledného predĺženia:

06.12.2007

10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA

Neuplatňuje sa.

1.NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Metacam 2 mg/ml injekčný roztok pre mačky

2.KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden ml obsahuje:

Účinná látka:

 

Meloxikam

2 mg

Pomocné látky:

Etanol

150 mg

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

3.LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok. Číry žltý roztok.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cieľový druh

Mačky.

4.2Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu

Zmiernenie priemerných pooperačných bolestí a zápalu po chirurgických zákrokoch u mačiek napr. po ortopedických operáciách a operáciách mäkkých tkanív.

4.3Kontraindikácie

Nepoužívať u gravidných a laktujúcich zvierat.

Nepoužívať u mačiek trpiacich gastrointestinálnymi poruchami, ako sú napr. podráždenie a krvácanie, s narušenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a hemoragickými poruchami.

Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku, na adjuvans alebo na niektorú pomocnú látku. Nepoužívať u mačiek mladších ako 6 týždňov a s hmotnosťou nižšou ako 2 kg.

4.4Osobitné upozornenia

Žiadne.

4.5Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Ak sa objavia vedľajšie, nežiaduce účinky, je potrebné liečbu prerušiť a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára.

Nepoužívať u dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných mačiek pre potenciálne riziko renálnej toxicity.

Počas anestézie by malo byť monitorovanie a hydratácia súčasťou štandardnej praxe.

V prípade nedostatočnej úľavy od bolesti treba uvažovať nad inými možnosťami terapie.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Náhodné samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti.

Ľudia so známou precitlivenosťou na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.

V prípade náhodného samoinjikovania, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo obal lekárovi.

4.6Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

V zriedkavých prípadoch boli zaznamenané nežiaduce reakcie typické pre NSAID ako sú strata apetítu, zvracanie, hnačka, skrytá krv v truse, skleslosť a poruchy obličiek. A vo veľmi zriedkavých prípadoch gastrointestinálne ulcerácie a zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov.

Tieto vedľajšie účinky sú vo väčšine prípadov prechodné, vymiznú po ukončení liečby a len vo veľmi vzácnych prípadoch môžu byť vážnejšie alebo smrteľné.

Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť anafylaktoidná reakcia, ktorú treba liečiť symptomaticky.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

-veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby)

-časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat)

-menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)

-zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat)

-veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).

4.7Použitie počas gravidity, laktácie, alebo znášky

Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie. (viď bod 4.3).

4.8Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Iné lieky NSAID, diuretiká, antikoagulanciá, aminoglykozidové antibiotiká a látky s vysokou schopnosťou väzby na proteíny môžu súťažiť o naviazanie a to môže viesť k toxickým účinkom. Liek Metacam sa nesmie aplikovať súčasne s inými NSAID alebo s glukokortikoidmi. Je potrebné sa vyhýbať súčasnej aplikácii potenciálne nefrotoxických veterinárnych liekov. U zvierat s rizikom

pri anestézii (napr. u starších zvierat) je potrebné v priebehu anestézie počítať s intravenóznou alebo subkutánnou aplikáciou tekutín. Pri súčasnej anestézii a aplikácii NSAID liekov nie je možné vylúčiť riziko alterácie funkcie obličiek.

Predchádzajúca liečba protizápalovými látkami môže navodiť ďalšie alebo zosilnené nežiaduce účinky, preto je potrebné pred začiatkom liečby začleniť obdobie najmenej 24 hodín úplne bez liečby podobnými veterinárnymi liekmi. Obdobie bez liečby však musí zohľadniť farmakologické vlastnosti predchádzajúceho lieku.

4.9Dávkovanie a spôsob podania lieku

Jednorazová subkutánna injekcia v dávke 0,2 mg meloxikamu/kg ž.hm. (tj. 0,1 ml/kg ž.hm.) pred operáciou napr. v čase navodenia anestézie.

Pri pokračovaní liečby maximálne do 5 dní je možné 24 hodín po aplikácii injekcie použiť perorálnu suspenziu Metacam 0,5 mg /ml pre mačky v dávke 0,05 mg meloxikamu/kg ž.hm. Každá ďalšia perorálna dávka môže byť podaná v 24-hodinovom intervale až do maximálneho počtu štyri dávky.

Bolo dokázané, že jednorazová subkutánna injekcia v dávke 0,3 mg meloxikamu/kg ž.hm. (tj. 0,15 ml/kg ž.hm.) je bezpečná a účinná na zmiernenie pooperačných bolestí a zápalu. Túto liečbu

môžeme použiť pre mačky podstupujúce operačný zákrok, keď nie je možná ďalšia perorálna liečba napr. u voľne žijúcich mačiek. V tomto prípade nepokračovať v perorálnej liečbe.

Osobitnú pozornosť je potrebné venovať presnému dávkovaniu.

V priebehu použitia je potrebné zamedziť kontaminácii.

4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné

V prípade predávkovania je potrebné začať so symptomatickou liečbou.

4.11 Ochranná lehota

Neuplatňuje sa.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Protizápalové a protireumatické lieky, nesteroidné (oxikamy). ATCvet kód: QM01AC06.

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Meloxikam je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) zo skupiny oxikamov, ktorý spôsobuje inhibíciu syntézy prostaglandínov, má protizápalové, anti-exsudatívne, analgetické a antipyretické

účinky. Znižuje infiltráciu leukocytov do zapáleného tkaniva. V menšej miere taktiež znižuje agregáciu trombocytov navodenú kolagénom. Štúdiami in vivo a in vitro bolo taktiež preukázané, že meloxikam inhibuje vo väčšej miere produkciu cyklo-oxygenázy 2 (COX-2) ako cyklo-oxygenázy 1 (COX-1).

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po subkutánnom podaní je meloxikam úplne biologicky dostupný a maximálna priemerná koncentrácia v plazme 1,1 µg/ml je dosiahnutá približne za 1,5 hodiny po aplikácii.

D istribúcia

Po terapeutickej dávke meloxikamu bola pozorovaná lineárna závislosť medzi aplikovanou dávkou a plazmatickou koncentráciou. Viac ako 97 % meloxikamu je viazaných na proteíny plazmy.

Distribučný objem je 0,09 l/kg.

Metabolizmus

Meloxikam nachádza prevažne v plazme a predstavuje taktiež hlavný produkt vylučovaný žlčou, zatiaľ čo moč obsahuje len stopy pôvodnej látky. Bolo identifikovaných päť hlavných, farmakologicky neaktívnych, metabolitov. Meloxikam je metabolizovaný na alkohol, derivát kyseliny a na niekoľko polárnych metabolitov. Rovnako, ako u iných druhov testovaných zvierat, prebieha biotransformácia meloxikamu u mačiek prostredníctvom oxidácie.

Eliminácia

Biologický polčas eliminácie meloxikamu je 24 hodín. Detekcia metabolitov materskej zložky v moči a truse, nie však v plazme, svedčí o jej rýchlom vylučovaní..21 % podanej dávky sa vylúči močom

(2 % vo forme nezmeneného meloxikamu, 19 % vo forme metabolitov) a 79 % trusom (49 % vo forme nezmeneného meloxikamu, 30 % vo forme metabolitov).

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Zoznam pomocných látok

etanol

poloxamér 188 makrogol glycín

edetát dvojsodný

hydroxid sodný (na vyrovnanie pH) kyselina chlorovodíková (na vyrovnanie pH) meglumín

voda na injekciu

6.2Inkompatibility

V prípade absencie štúdie o kompatibilite sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.

6.3Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky. Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 28 dní

6.4Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie

Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5Charakter a zloženie vnútorného obalu

Papierová škatuľka obsahujúca jednu bezfarebnú sklenenú injekčnú liekovku s obsahom 10 ml alebo 20 ml uzatvorenú gumovou zátkou a utesnenú hliníkovým uzáverom.

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

6.6Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.

7.DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NEMECKO

8.REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/2/97/004/039 10 ml

EU/2/97/004/040 20 ml

9.DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO DÁTUM

PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dátum prv ej registrácie:

07.01.1998

Dátum posledného predĺženia:

06.12.2007

10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA

Neuplatňuje sa.

1.NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Metacam 15 mg/ml perorálna suspenzia pre ošípané

2.KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden ml obsahuje:

 

Účinná látka:

 

Meloxikam

15 mg

Pomocné látky:

 

Benzoan sodný

1,5 mg

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

3.LIEKOVÁ FORMA

Perorálna suspenzia

Žltkastá viskózna perorálna suspenzia so zeleným nádychom.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cieľový druh

Ošípané

4.2Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu

Liečba neinfekčných porúch pohybového aparátu na zníženie príznakov krívania a zápalu.

Podporná liečba puerperálnej septikémie a toxémie (syndróm mastitis-metritis-agalactia) v kombinácii s vhodnou antibiotickou liečbou.

4.3Kontraindikácie

Nepoužívať u ošípaných s narušenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a hemoragickými zmenami alebo so zistenými ulcerogénnymi gastrointestinálnymi léziami.

Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku, na adjuvans alebo na niektorú pomocnú látku.

4.4Osobitné upozornenia

Žiadne.

4.5Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Ak sa vyskytnú nežiaduce účinky, je potrebné liečbu prerušiť a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára. Pre potenciálne riziko renálnej toxicity nepoužívať u veľmi vážne dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných ošípaných, ktoré vyžadujú parenterálnu rehydratáciu.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

Ľudia so známou precitlivenosťou na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.

V prípade náhodného požitia lieku vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať obal alebo písomnú informáciu lekárovi.

4.6Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

Žiadne.

4.7Použitie počas gravidity, laktácie, alebo znášky

Môže byť použitý počas gravidity a laktácie.

4.8Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Neaplikovať súčasne s glukokortikoidmi, s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi alebo s antikoagulačnými látkami.

4.9Dávkovanie a spôsob podania lieku

Perorálnu suspenziu podať v dávke 0,4 mg/kg ž.hm. (t.j. 2,7 ml/100 kg) v kombinácii s vhodnou antibiotickou terapiou. V prípade potreby podať po 24 hodinách druhú dávku meloxikamu.

V prípade, ak MMA syndróm vážne naruší bežné správanie (napr. anorexia), odporúča sa použiť Metacam 20 mg/ml injekčný roztok.

Liek podávať zamiešaný do malého množstva krmiva. Môže sa aplikovať aj pred kŕmením priamo do

ústnej dutiny.

Suspenziu je možné aplikovať pomocou odmernej striekačky priloženej v balení. Striekačka je prispôsobená fľaštičke a má stupnicu podľa kg živej hmotnosti.

Pred použitím dobre pretrepať.

Po podaní veterinárneho lieku uzatvoriť fľaštičku vrchnákom, opláchnuť odmernú striekačku teplou vodou a nechať ju usušiť.

4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné

V prípade predávkovania začať symptomatickú liečbu.

4.11 Ochranná lehota

Mäso a vnútornosti: 5 dní.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Protizápalové a protireumatické lieky, nesteroidné (oxikamy). ATCvet kód: QM01AC06.

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Meloxikam je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) zo skupiny oxikamov, ktorý spôsobuje inhibíciu syntézy prostaglandínov, má protizápalové, analgetické, antipyretické a antiexsudatívne

účinky. Redukuje infiltráciu leukocytov do zapáleného tkaniva. Na menšom stupni taktiež inhibuje agregáciu trombocytov indikovanú kolagénom.

Meloxikam má taktiež anti-endotoxické vlastnosti, pretože bolo preukázané, že inhibuje produkciu tromboxanu B2 navodenú u ošípaných po intravenóznej aplikácii endotoxínu E.coli.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po jednorazovej perorálnej dávke 0,4 mg meloxikamu/kg boli hodnoty Cmax 0,81 µg/ml dosiahnuté za dve hodiny.

Distribúcia

Viac ako 98 % meloxikamu je viazaných na proteíny plazmy. Najvyššie koncentrácie meloxikamu sú v pečeni a obličkách. Pomerne nízke koncentrácie boli zistené v kostrovom svalstve a tuku.

Metabolizmus

Meloxikam sa nachádza prevažne v plazme. Žlč a moč obsahujú len stopy pôvodnej látky. Meloxikam sa metabolizuje na alkohol, derivát kyseliny a na niekoľko polárnych metabolitov. Všetky hlavné metabolity sú farmakologicky inaktívne.

Eliminácia

Priemerný polčas eliminácie z plazmy je po perorálnej aplikácii približne 2,3 hodiny. Približne 50 % aplikovanej dávky sa vylúči močom a zvyšok výkalmi.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Zoznam pomocných látok

benzoan sodný sorbitol, tekutý glycerol

sodná soľ sacharínu xylitol

dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát oxid kremičitý koloidný bezvodý hydroxyetylcelulóza

kyselina citrónová medová aróma voda čistená

6.2Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 6 mesiacov.

6.4Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie

Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5Charakter a zloženie vnútorného obalu

Papierová krabička obsahujúca 100 ml alebo 250 ml polyetylénovú fľaštičku s polyetylénovým nástavcom s detským bezpečnostným uzáverom a odmernú striekačku.

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

6.6Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.

7.DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim / Rhein

NEMECKO

8.REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/2/97/004/041 100 ml

EU/2/97/004/042 250 ml

9.DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dátum prvej registrácie:

07.01.1998

Dátum posledného predĺženia:

06.12.2007

10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA

Neuplatňuje sa.

1.NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Metacam 40 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a kone

2.KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden ml obsahuje:

 

Účinná látka:

 

Meloxikam

40 mg

Pomocná látka:

Etanol 96%156,25 mg. Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

3.LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

Číry žltý injekčný roztok.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cieľový druh

Hovädzí dobytok a kone.

4.2Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu

Hovädzí dobytok:

Akútne respiratórne infekcie hovädzieho dobytka v kombinácii s príslušnou antibiotickou liečbou na zníženie klinických príznakov.

Hnačka v kombinácii s perorálnou rehydratačnou terapiou na zníženie klinických príznakov u teliat starších ako jeden týždeň a u mladého, nelaktujúceho hovädzieho dobytka.

Podporná liečba akútnej mastitídy v kombinácii s antibiotickou liečbou. Na zmiernenie pooperačnej bolesti u teliat po odrohovaní.

Kone:

Tlmenie zápalu a zmiernenie bolesti pri akútnych a chronických ochoreniach muskuloskeletálneho aparátu.

Zmiernenie bolesti spôsobenej kolikou u koní.

4.3Kontraindikácie

Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich kobýl (pozri časť 4.7). Nepoužívať u koní mladších ako 6 týždňov.

Nepoužívať u zvierat s narušenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a s hemoragickými poruchami alebo ak ide o ulcerogénne gastrointestinálne lézie.

Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku. Nepoužívať na liečbu hnačky u teliat mladších ako jeden týždeň.

4.4Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh

Podanie lieku Metacam teľatám 20 minút pred odrohovaním zmierňuje pooperačnú bolesť. Metacam sám neposkytuje dostatočnú úľavu od bolesti počas procesu odrohovania. Na dosiahnutie dostatočnej úľavy od bolesti počas operácie je potrebná súbežná medikácia vhodnými analgetikami.

4.5Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Ak sa objavia nežiaduce účinky, liečbu treba prerušiť a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára. Nepoužívať u silne dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných zvierat, ktoré vyžadujú parenterálnu rehydratáciu, pre potenciálne riziko renálnej toxicity.

V prípade nedostatočnej úľavy od bolesti pri liečbe koliky by mala byť starostlivo prehodnotená diagnóza a zvážený chirurgický zákrok.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Náhodné samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti.

Ľudia so známou precitlivenosťou na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.

V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.

S ohľadom na riziko náhodného samoinjikovania a známe nežiaduce účinky triedy NSAID a ďalších inhibítorov prostaglandínu na tehotenstvo a/alebo embryofetálny vývoj, by tento veterinárny liek nemali podávať tehotné ženy alebo ženy, ktoré sa snažia otehotnieť.

4.6Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

Pokiaľ ide o hovädzí dobytok, v laboratórnych štúdiách u väčšiny zvierat bol v mieste aplikácie pozorovaný mierny, prechodný, bezbolestný opuch. Táto lokálna reakcia ustúpila do 8 hodín po subkutánnom podaní.

U koní sa v mieste aplikácie môže objaviť prechodný opuch, ktorý si nevyžaduje ošetrenie.

Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť anafylaktoidná reakcia, ktorá môže byť vážna (vrátane úhynu) a treba ju liečiť symptomaticky.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

-veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby)

-časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat)

-menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)

-zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat)

-veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).

4.7Použitie počas gravidity, laktácie, znášky

Hovädzí dobytok: Môže byť použitý počas gravidity a laktácie.

Kone:Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich kobýl (pozri bod 4.3).

4.8Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Neaplikovať súčasne s glukokortikoidmi, s inými NSAID alebo s antikoagulačnými látkami.

4.9Dávkovanie a spôsob podania lieku

Hovädzí dobytok:

Jednorazová subkutánna alebo intravenózna injekcia v dávke 0,5 mg meloxikamu/kg ž.hm. (tj.1,25 ml na 100 kg ž.hm.) v kombinácii s antibiotickou liečbou alebo so zodpovedajúcou perorálnou rehydratačnou terapiou podľa potreby.

Kone:

Jednorazová intravenózna injekcia v dávke 0,6 mg meloxikamu/kg ž.hm. (tj. 1,5 ml/100 kg ž.hm.). Na zmiernenie zápalu a bolesti pri akútnom a chronickom ochorení muskuloskeletálneho aparátu môže liečba pokračovať podaním lieku Metacam 15 mg/ml perorálna suspenzia v dávke 0,6 mg meloxikamu/kg ž.hm. 24 hodín po injekčnom podaní.

V priebehu použitia je potrebné zamedziť kontaminácii.

4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá, ak sú potrebné)

V prípade predávkovania je potrebné zahájiť symptomatickú liečbu.

4.11 Ochranné lehoty

Hovädzí dobytok: Mäso a vnútornosti: 15 dní, mlieko: 5 dní. Kone:Mäso a vnútornosti: 5 dní.

Nie je registrovaný na použitie u koní produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Protizápalové a protireumatické lieky, nesteroidné (oxikamy). Kód ATCvet: QM01AC06.

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Meloxikam je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) zo skupiny oxikamov, ktorý spôsobuje inhibíciu syntézy prostaglandínov, má protizápalové, anti-exsudatívne, analgetické a antipyretické

účinky. Znižuje infiltráciu leukocytov do zápalového tkaniva.V malom rozsahu inhibuje tiež kolagénom indukovanú agregáciu trombocytov. Bolo taktiež preukázané, že meloxikam inhibuje produkciu tromboxanu B2 navodenú po aplikácii endotoxínu E. coli u teliat a laktujúcich kráv.

5.2Farmakokinetické údaje

Absorpcia

Po jednorazovej subkutánnej injekcii meloxikamu v dávke 0,5 mg/kg ž.hm. u mladého hovädzieho dobytka a laktujúcich kráv bola maximálna priemerná koncentrácia Cmax v plazme 2,1 µg/ml, resp. 2,7 µg/ml dosiahnutá za 7,7 hodín, resp. za 4 hodiny.

Distribúcia

Viac ako 98 % meloxikamu je viazaných na proteíny plazmy. Najvyššie koncentrácie meloxikamu sú v pečeni a obličkách. Pomerne nízke koncentrácie boli zistené v kostrovom svalstve a tuku.

Metabolizmus

Meloxikam sa nachádza prevažne v plazme. U hovädzieho dobytka predstavuje taktiež hlavný produkt vylučovaný v mlieku a v žlči, zatiaľ čo moč obsahuje len stopy pôvodnej látky.

Meloxikam je metabolizovaný na alkohol, derivát kyseliny a na niekoľko polárnych metabolitov.

Ukázalo sa, že všetky hlavné metabolity sú farmakologicky inaktívne. Metabolizmus u koní nebol skúmaný.

Vylučovanie

Biologický polčas meloxikamu je 26 hodín, resp. 17,5 hodiny po subkutánnej aplikácii u mladého hovädzieho dobytka a laktujúcich kráv.

U koní po intravenóznom podaní je biologický polčas meloxikamu 8,5 hodiny. Približne 50 % aplikovanej dávky je vylučovaných močom a zvyšok výkalmi.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Zoznam pomocných látok

etanol 96% poloxamér 188 makrogol 300 glycín dinátriumedetát hydroxid sodný

kyselina chlorovodíková meglumín

voda na injekciu

6.2Inkompatibility

Z dôvodu chýbania štúdií na kompatibilitu sa tento veterinárny liek nesmie miešať s ďalšími veterinárnymi liekmi.

6.3Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v originálnom obale: 3 roky. Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 28 dní.

6.4Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie

Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5Charakter a zloženie vnútorného obalu

Veľkosti balenia s 1 alebo 12 bezfarebnými sklenenými liekovkami na injekcie s obsahom 50 ml alebo 100 ml. Každá liekovka je uzatvorená gumenou zátkou a utesnená hliníkovým uzáverom.

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

6.6Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnýmipredpismi.

7.DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

NEMECKO

8.REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/2/97/004/050–053

9.DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO DÁTUM

PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dátum prvej registrácie:

07.01.1998

Dátum posledného predĺženia:

06.12.2007

10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA

Neuplatňuje sa.

Príspevky