NexGard (afoxolaner) – Súhrn charakteristických vlastností lieku - QP53BX04

Obsah článku

1.NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

NexGard 11 mg žuvacie tablety pre psy 2–4 kg

NexGard 28 mg žuvacie tablety pre psy >4–10 kg

NexGard 68 mg žuvacie tablety pre psy >10–25 kg

NexGard 136 mg žuvacie tablety pre psy >25–50 kg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Účinná látka:

Každá žuvacia tableta obsahuje:

NexGard

Afoxolaner (mg)

žuvacie tablety pre psy 2–4 kg

11,3

žuvacie tablety pre psy >4–10 kg

28,3

žuvacie tablety pre psy >10–25 kg

68,0

žuvacie tablety pre psy >25–50 kg

136,0

Pomocné látky:

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

3.LIEKOVÁ FORMA

Žuvacie tablety.

Škvrnité červené až červenohnedé, okrúhle (tablety pre psy 2–4 kg) alebo obdĺžnikového tvaru (tablety pre psy >4–10 kg, tablety pre psy >10–25 kg a tablety pre psy >25–50 kg).

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cieľový druh

Psy.

4.2Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu

Liečba napadnutia psov blchami (Ctenocephalides felis a C. canis) po dobu najmenej 5 týždňov. Liek môže byť použitý ako súčasť liečebnej stratégie pri kontrole alergie na blšie uhryznutie (FAD).

Liečba napadnutia psov kliešťami (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanquineus). Jediná liečba usmrcuje kliešte až na dobu jedného mesiaca.

Aby mohli byť blchy a kliešte vystavené účinnej látke, musia sa prichytiť na hostiteľa a začať ho cicať.

4.3Kontraindikácie

Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku.

4.4Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh

Aby boli parazity vystavené afoxolaneru je potrebné, aby sa začali kŕmiť na hostiteľovi; preto riziko chorôb prenášaných parazitmi nemožno úplne vylúčiť.

4.5Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat

Vzhľadom k nedostatku dostupných údajov by liečba šteniatok mladších ako 8 týždňov veku a/alebo psov s 2 kg ž.hm. a menej mala byť vykonaná po zhodnotení prínosu-rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám

Na zabránenie prístupu detí k veterinárnemu lieku, vyberte pri aplikácii len jednu žuvaciu tabletu z blistra. Blister so zostávajúcimi žuvacími tabletami vráťte späť do škatuľky.

Po manipulácii s liekom si umyte ruky.

4.6Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu byť pozorované mierne gastrointestinálne účinky (zvracanie, hnačka), svrbenie, letargia alebo anorexia. Tieto príznaky sú väčšinou prechodného charakteru a trvajú krátko.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

-veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby)

-časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat)

-menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat)

-zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat)

-veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).

4.7Použitie počas gravidity, laktácie, znášky

Laboratórne štúdie u krýs a králikov nedokázali žiadne teratogénne účinky, ani žiadne nežiaduce účinky na reprodukčnú schopnosť samcov a samíc.

Bezpečnosť veterinárneho lieku počas gravidity a laktácie alebo u chovných psov nebola stanovená. Používať len po zhodnotení prínosu-rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom.

4.8Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Nie sú známe.

4.9Dávkovanie a spôsob podania lieku

Perorálna aplikácia.

Dávkovanie:

Liek by mal byť podaný v dávke 2,7–6,9 mg/kg ž.hm. podľa nasledujúcej tabuľky:

Živá hmotnosť

Sila a počet žuvacích tabliet, ktoré majú byť podané

psov (kg)

NexGard 11 mg

NexGard 28 mg

NexGard 68 mg

NexGard 136 mg

2–4

 

 

 

>4–10

 

 

 

 

 

 

>10–25

 

 

 

 

 

 

>25–50

 

 

 

Pre psov nad 50 kg ž.hm., použiť vhodnú kombináciu žuvacích tabliet rôznych/tých istých síl. Tablety by nemali byť delené.

Spôsob podania:

Žuvacie tablety sú stráviteľné pre väčšinu psov. Ak zviera neprijme tablety priamo, môžu byť podané s potravou.

Liečebná schéma:

V mesačných intervaloch v priebehu obdobia výskytu bĺch a kliešťov, na základe miestnej epidemiologickej situácie.

4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné

Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na zdravých šteniatkach bígla vo veku viac ako

8 týždňov, ktoré boli liečené päťnásobkom maximálnej dávky opakovanej 6-krát v intervale 2 až 4 týždňov.

4.11 Ochranná lehota

Neuplatňuje sa.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Ektoparazitiká na systémové použitie.

Kód ATCvet: QP53BX04.

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Afoxolaner je insekticíd a akaricíd patriaci do skupiny izoxazolínov. Afoxolaner pôsobí na ligandami regulované chloridové kanály, predovšetkým na tie, ktoré sú regulované neurotransmiterom gama- aminobutyrovou kyselinou (GABA), čím blokuje pre- a post-synaptický prenos chloridových iónov cez bunkové membrány. Dôsledkom toho je nekoordinovaná činnosť centrálneho nervového systému a následné usmrtenie hmyzu alebo roztočov. Selektívna toxicita afoxolaneru medzi hmyzom/roztočami a cicavcami môže byť odvodená od rozdielnej citlivosti GABA receptorov hmyzu/roztočov voči receptorom cicavcov.

Afoxolaner je účinný proti dospelým blchám ako aj rôznym druhom kliešťov ako Dermacentor reticulatus a D. variabilis, Ixodes ricinus a I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum a Haemaphysalis longicornis.

NexGard usmrcuje blchy v priebehu 8 hodín a kliešte v priebehu 48 hodín.

Liek usmrcuje blchy pred tým ako sa vyvinú vajíčka a tým predchádza kontaminácii domáceho prostredia.

5.2Farmakokinetické údaje

Po perorálnej aplikácii lieku u psov, afoxolaner preukázal vysokú systémovú absorpciu následne po podaní. Absolútna biologická dostupnosť bola 74%. Priemerná maximálna koncentrácia (Cmax) bola 1,655 ± 332 ng/ml v plazme po 2–4 hodinách (Tmax) po dávke 2,5 mg/kg afoxolaneru.

Afoxolaner je distribuovaný do tkanív v distribučnom objeme 2,6 ± 0,6 l/kg a s hodnotou systémovej clearance 5,0 ± 1,2 ml/hr/kg. Konečný plazmatický polčas je u väčšiny psov približne 2 týždne; avšak polčas afoxolaneru sa môže líšiť v závislosti na plemenách (napr. podľa jednej štúdie t½ u kólií po dávke 25 mg/kg ž.hm. bol do 47,7 dní bez vplyvu na bezpečnosť. In-vitro pokusy dokázali, že

eflux glykoproteínu P nenastane, čo potvrdzuje, že afoxolaner nie je substrátom pre transportéry glykoproteínu P.

Afoxolaner je u psov metabolizovaný na viacej hydrofilných zlúčenín a potom je eliminovaný. Účinná látka a jej metabolity sú vylučované z tela prostredníctvom moču a biliárnej exkrécie, pričom väčšina je vylúčená v žlči. Neboli pozorované žiadne známky enterohepatálnej cirkulácie.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Zoznam pomocných látok

Kukuričný škrob

Sójový proteín

Príchuť hovädzieho duseného

Povidón (E1201)

Makrogol 400

Makrogol 4000

Makrogol 15 hydroxystearát

Glycerol (E422)

Triglyceridy so stredne dlhým reťazcom

6.2Inkompatibility

Neuplatňuje sa.

6.3Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 30 mesiacov.

6.4Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie

Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5Charakter a zloženie vnútorného obalu

Veterinárny liek je balený jednotlivo do tepelne tvarovaných laminovaných PVC blistrov s papierovo- hliníkovou fóliou (Aclar/PVC/Alu).

1 škatuľka obsahuje jeden blister s 1, 3 alebo 6 žuvacími tabletami.

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

6.6Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.

7.DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCÚZSKO

8.REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A)

EU/2/13/159/001–012

9.DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dátum prvej registrácie: 11/02/2014

10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU

{DD/MM/RRRR}

Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu).

ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA

Neuplatňuje sa.

Príspevky