Purevax RCPCh FeLV (Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus...) – Písomná informácia pre používateľa - QI06AX

Updated on site: 09-Feb-2018

Názov lieku: Purevax RCPCh FeLV
ATC: QI06AX
Látka: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated Chlamydophila felis (905 strain), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox viru
Výrobca: Merial

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Purevax RCPCh FeLV lyofilizát a rozpúšťadlo na prípravu injekčnej suspenzie

1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCÚZSKO

Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes Rue de l´Aviation

69800 Saint Priest

FRANCÚZSKO

2.NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Purevax RCPCh FeLV

lyofilizát a rozpúšťadlo na prípravu injekčnej suspenzie.

3.ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY

1 dávka (1 ml) obsahuje:

 

Lyofilizát:

104,9 CCID501

Atenuovaný herpesvírus rhinotracheitídy mačiek (kmeň FHV F2) ................................

Inaktivované antigény kalicivirózy mačiek (kmene FCV 431 a G1) .............................

2,0 ELISA U.

Atenuovaná Chlamydophila felis (kmeň 905) ....................................................................

103,0 EID502

Atenuovaný vírus panleukopénie mačiek (PLI IV) .........................................................

103,5 CCID501

Pomocné látky:

 

Gentamycín, max. ........................................................................................................................... 34 µg

Rozpúšťadlo:

107,2 CCID501

FeLV rekombinantný canarypox vírus (vCP97) .............................................................

infekčná dávka pre bunkové kultúry 50%

 

infekčná dávka pre vajcia 50%

 

4.INDIKÁCIA(-E)

Aktívna imunizácia mačiek od 8 týždňa života:

-proti vírusovej rhinotracheitíde mačiek na redukciu klinických príznakov,

-proti kalicivírusovej infekcii na redukciu klinických príznakov,

-proti infekcii Chlamydophila felis na redukciu klinických príznakov,

-proti infekčnej panleukopénii mačiek na prevenciu mortality a klinických príznakov,

-proti infekčnej leukémii mačiek na prevenciu perzistentnej virémie, a klinických príznakov súvisiacich s ochorením.

Nástup imunity bol demonštrovaný 1 týždeň po primárnej vakcinácii proti rhinotracheitíde, kaliciviróze, Chlamydophila felis a panleukopénii a 2 týždne po primárnej vakcinácii proti leukémii mačiek.

Trvanie imunity po poslednej revakcinácii je 3 roky proti rhinotracheitíde, kaliciviróze apanleukopénii, a 1 rok proti Chlamydophila felis a felínnej leukémii.

5.KONTRAINDIKÁCIE

Nepoužívať u gravidných zvierat.

Neodporúča sa používať počas laktácie.

6.NEŽIADUCE ÚČINKY

Za normálnych podmienok použitia môže byť príležitostne pozorovaná prechodná apatia a anorexia ako aj hypertermia (trvajúca zvyčajne 1 alebo 2 dni). Môžu sa vyskytnúť lokálne reakcie (palpačne mierne bolestivý, svrbiaci alebo ohraničený edém), ktoré vymiznú väčšinou do 1 alebo 2 týždňov.

Vo výnimočných prípadoch sa môže objaviť hypersenzitívna reakcia, ktorá môže vyžadovať vhodnú symptomatickú liečbu.

Vo veľmi zriedkavých* prípadoch sa môže 1 až 3 týždne po revakcinácii pozorovať u dospelých mačiek hypertermia a letargia niekedy spojená s laminitídou. Táto reakcia je prechodného charakteru.

* u menej ako 1 z 10 000 zvierat sa prejavili nežiaduce účinky počas jednej liečby, vrátane ojedinelých hlásení.

Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.

7.CIEĽOVÝ DRUH

Mačky.

8.DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU

Aplikovať subkutánne jednu dávku (1 ml) vakcíny po rozpustení lyofilizovanej pelety rozpúšťadlom podľa nasledujúcej vakcinačnej schémy:

Primárna vakcinácia:

-prvá injekcia: od veku 8 týždňov,

-druhá injekcia: o 3 – 4 týždne neskôr.

Ak sa predpokladá prítomnosť vysokých hladín materských protilátok proti rhinotracheitíde, kaliciviróze, panleukopénii alebo chlamydióze (napr. u mačiatok starých 912 týždňov narodených matkám vakcinovaným pred graviditou a/alebo so známym alebo predpokladaným predchádzajúcim pôsobením patogénu(-ov)) primárna vakcinácia by sa mala vykonať až po dosiahnutí veku 12 týždňov.

Revakcinácia:

-prvá revakcinácia musí byť vykonaná pre všetky zložky jeden rok po primárnej vakcinácii,

-nasledujúce revakcinácie musia byť vykonané: každý rok proti chlamydióze a leukémii mačiek a v intervaloch do troch rokov proti rhinotracheitíde, kaliciviróze a panleukopénii.

9.POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

Spotrebovať ihneď po rekonštitúcii.

10.OCHRANNÁ LEHOTA

Neuplatňuje sa.

11.OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C – 8 °C).

Chrániť pred svetlom.

Nezmrazovať.

12.OSOBITNÉ UPOZORNENIA

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat: Vakcinovať len zdravé zvieratá.

Pred vakcináciou sa odporúča vykonať test na FeLV antigenémiu. Vakcinácia FeLV pozitívnych mačiek nie je osožná.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:

V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo obal lekárovi.

Touto vakcínou by nemali manipulovať osoby imunodeficientné alebo užívajúce imunosupresívne lieky. V prípade samoinjikovania je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc a informovať lekára o samoinjikovaní živou chlamýdiovou vakcínou.

Gravidita a laktácia:

Nepoužívať u gravidných zvierat.

Neodporúča sa používať počas laktácie.

Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:

Dostupné údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti prípravku umožňujú aplikáciu tejto vakcíny

v jeden deň, ale v nijakom prípade ju nemožno zmiešať s adjuvovanou vakcínou firmy Merial proti besnote.

Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):

Po niekoľko násobnom predávkovaní neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky ako už uvedené v bode „Nežiaduce účinky“ s výnimkou hypertermie, ktorá môže výnimočne trvať 5 dní.

Inkompatibility:

Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom okrem rozpúšťadla dodávaného na použitie s týmto liekom.

13. OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO

LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom. Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.

14. DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV

Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).

15.ĎALŠIE INFORMÁCIE

Vakcinačný kmeň leukémie mačiek je rekombinantný canarypox vírus nesúci env a gag gény FeLV-A. V terénnych podmienkach je infekčná iba podskupina A a imunizácia proti podskupine A navodzuje plnú chránenosť proti A, B a C. Po inokulácii vírus navodzuje tvorbu ochranných proteínov, avšak v organizme mačiek nedochádza k jeho replikácii. Dôsledkom vakcinácie je navodenie stavu imunity proti vírusu infekčnej leukémie mačiek.

Liek preukázal zníženie vylučovania mačacieho kalicivírusu pri nástupe imunity a po dobu jedného roku po vakcinácii.

Balenie obsahuje 10 liekoviek po 1 dávke lyofilizátu a 10 liekoviek s obsahom 1 ml rozpúšťadla Balenie obsahuje 50 liekoviek po 1 dávke lyofilizátu a 50 liekoviek s obsahom 1 ml rozpúšťadla Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

Vydáva sa len na veterinárny predpis.

Príspevky