Bravecto (Fluralaner) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QP53BX05

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Bravecto 112,5 mg žvečljive tablete za zelo majhne pse (2-4,5 kg)

Bravecto 250 mg žvečljive tablete za majhne pse (>4.5-10 kg)

Bravecto 500 mg žvečljive tablete za srednje velike pse (>10-20 kg)

Bravecto 1000 mg žvečljive tablete za velike pse (>20-40 kg)

Bravecto 1400 mg žvečljive tablete za zelo velike pse (>40-56 kg)

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Zdravilna učinkovina:

Vsaka žvečljiva tableta vsebuje:

Bravecto žvečljive tablete

Fluralaner (mg)

 

 

za zelo majhne pse (2-4,5 kg)

112,5

za majhne pse (>4.5-10 kg)

za srednje velike pse (>10-20 kg)

za velike pse (>20-40 kg)

za zelo velike pse (>40-56 kg)

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Žvečljiva tableta

Svetla do temno rjava tableta z gladko ali rahlo grobo površino okrogle oblike. Včasih je marmorina ali ima majhne lise ali oboje.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

Psi

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Za zdravljenje infestacije s klopi in bolhami na psih.

To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je sistemski insekticid in akaricid, ki zagotavlja

-takojšnje in trajno ubijanje bolh (Ctenocephalides felis) skozi 12 tednov,

-takojšnje in trajno ubijanje klopov skozi 12 tednov(Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus in

D. variabilis),

-takojšnje in trajno ubijanje klopov skozi 8 tednov (Rhipicephalus sanguineus).

Bolhe in klopi se morajo pritrditi na gostitelja in se začeti hraniti, da bi bili izpostavljeni zdravilni učinkovini. Učinkovanje se začne v 8 urah po pritrditvi za bolhe (C. felis) in v 12 urah po pritrditvi za klope (I. ricinus).

To zdravilo se lahko uporablja kot del strategije zdravljenja dermatitisa zaradi alergije na bolhe (FAD).

4.3Kontraindikacije

Ne uporabljajte v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero od pomožnih snovi.

4.4Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Paraziti se morajo začeti hraniti na gostitelju , da so izpostavljeni fluralanerju, zato tveganja prenašanja bolezni, ki jih prenašajo paraziti, ni mogoče izključiti.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Uporabljajte previdno pri psih z že obstoječo epilepsijo.

Ker ni ustreznih podatkov, se to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne sme uporabljati za mladiče do 8 tednov starosti oziroma za pse, ki tehtajo manj kot 2 kg.

Zdravilo se ne sme dajati v manj kot 8-tedenskih razmikih, ker varnost za krajše razmike ni bila testirana.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo za uporabo v veterinarski medicini

Zdravilo do uporabe shranjujte v originalni ovojnini, da otroci ne bi neposredno prišli do njega.

Ne jejte, pijte ali kadite, ko delate z zdravilom.

Takoj po uporabi zdravila si roke dobro umijte z milom in vodo.

4.6Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Običajno opaženi neželeni učinki med kliničnimi testiranji (1,6% zdravljenih psov) so bili blagi in prehodni gastrointestinalni učinki, kot na primer diareja, bruhanje, pomanjkanje teka in slinjenje.

O konvulzijah in letargiji so poročali zelo redko v spontanih (farmakovigilančnih) poročilih.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali v teku enega zdravljenja)

-pogosti (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 100 živali)

-občasni (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 1000 živali)

-redki (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 10.000 živali)

-zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere)

4.7Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri psih za vzrejo, v dobi brejosti in laktacije je bila dokazana. Zdravilo se lahko uporablja pri psih za vzrejo, v dobi brejosti in laktacije.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Niso znane.

Fluralaner se močno veže na plazemske beljakovine in bi se lahko kosal z drugimi močno vezanimi zdravili, kot so nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), in kumarinski derivat varfarin. Inkubacija fluralanerja v prisotnosti karprofena ali varfarina v plazmi psa pri največjih pričakovanih plazemskih koncentracijah ni zmanjšala vezave fluralanerja, karprofena ali varfarina na beljakovino.

Med kliničnimi testiranji niso opazili medsebojnih delovanj med Bravecto žvečljivimi tabletami za pse in drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporabljajo rutinsko.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Za peroralno uporabo

Bravecto je treba dajati v skladu z naslednjo preglednico (en odmerek 25-56 mg f luralanerja /kg telesne teže v eni skupini):

Telesna teža

 

Jakost in število tablet, ki jih je treba dati

 

psa (kg)

 

 

 

 

 

Bravecto

Bravecto

Bravecto

Bravecto

Bravecto

 

112,5 mg

250 mg

500 mg

1000 mg

1400 mg

2-4,5

 

 

 

 

>4.5-10

 

 

 

 

>10-20

 

 

 

 

>20-40

 

 

 

 

>40-56

 

 

 

 

Žvečljivih tablet ne smete drobiti ali deliti.

Za pse s telesno težo nad 56 kg uporabite kombinacijo dveh tablet, ki se najbolj približa telesni teži.

Način dajanja:

Bravecto tableto dajte ob času hranjenja ali približno takrat.

Bravecto je žvečljiva tableta in jo večina psov dobro sprejme. Če pes ne vzame tablete prostovoljno, jo lahko daste tudi s hrano ali direktno v gobec. Psa je treba opazovati, da se prepričate, da je tableto pogoltnil.

Shema zdravljenja

Za optimalni nadzor infestacije z bolhami je treba zdravilo za uporabo v veterinarski medicini dajati v 12-tedenskih razmikih. Za optimalni nadzor infestacije s klopi je čas ponovnega zdravljenja odvisen od vrste klopov. Glejte poglavje 4.2.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi, če je potrebno)

Ko so psičkom, starim 8-9 tednov in težkim 2,0-3,6 kg, dajali do 5krat večje odmerke od največjega priporočenega (56 mg, 168 mg in 280 mg fluralanerja/ kg telesne teže ) trikrat v krajših razmikih, kot je priporočeno (8-tedenski razmiki), niso opazili nobenih neželenih učinkov.

Ko so fluralaner dajali biglom v odmerkih, ki so bili do 3krat večji od največjega priporočenega odmerka (do 168 mg fluralanerja na kg telesne teže), niso ugotovili vplivov na reprodukcijo in tudi ne zaskrbljujočih vplivov na življenjsko sposobnost potomcev.

Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini so dobro prenašali koliji z nezadostnim MDR 1 -/- po enkratnem peroralnem dajanju 3krat večjega odmerka od priporočenega (168 mg/ kg telesne teže). Z zdravljenjem povezanih kliničnih znakov niso opazili.

4.11 Karenca

Ni smiselno.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: ektoparaziticidi za sistemsko uporabo;

Oznaka ATCvet: QP53BE02

5.1Farmakodinamične lastnosti

Fluralaner je akaricid in insekticid. Učinkovit je proti klopom (Ixodes spp., Dermacentor spp. in

Rhipicephalus sanguineus) in bolham (Ctenocephalides spp.) na psih.

Fluralaner ima veliko moč proti klopom in bolham, če so mu izpostavljeni preko hranjenja, to pomeni, da je sistemsko aktiven na ciljne parazite.

Fluralener je močan inhibitor delov živčnega sistema artropodov s svojim antagonističnim delovanjem na GABA receptor in na receptor glutamata.

V molekularnih ciljanih študijah na GABA receptorjih bolhe in muhe fluralanerja ne prizadene odpornost na dieldrin.

V in vitro biotestih na fluralaner ne vpliva dokazana odpornost na amidine (klop), organofosfate (klop, pršica), ciklodiene (klop, bolha, muha), makrociklične laktone (morske uši), fenilpirazole (klop, bolha), benzofenil uree (klop), piretroide (klop, pršica) in karbamate (pršica).

Zdravilo prispeva k obvladovanju okoljske populacije bolh na področjih, kamor imajo psi dostop.

Bolhe, ki se na novo pojavijo na psih, so ubite, preden proizvedejo za življenje sposobna jajčeca. In vitro študija je tudi dokazala, da zelo nizke koncentracije fluralanerja ustavijo proizvodnjo za življenje sposobnih jajčec pri bolhah. Življenjski cikel bolhe je prekinjen zaradi hitrega začetka delovanja in dolgo trajajočega učinkovanja proti odraslim bolham na psu in ker bolhe ne proizvajajo več za življenje sposobnih jajčec.

5.2Farmakokinetični podatki

Po peroralnem dajanju se fluralaner zlahka absorbira in doseže maksimalno koncentracijo v plazmi v 1 dnevu. Hrana poveča absorpcijo. Fluralaner se sistemsko porazdeli in doseže najvišje koncentracije v maščobi, nato sledijo jetra, ledvice in mišice. Podaljšano zadrževanje in počasno izločanje iz plazme (t1/2 = 12 dni) in dejstvo, da ni ekstenzivnega metabolizma, zagotavljajo učinkovite koncentracije fluralanerja v času med dvema odmerkoma. Opazovali so posamezno variacijo Cmax in t1/2. Pomembnejši način eliminacije je izločanje nespremenjenega fluralanerja v fecesu (~90% odmerka). Renalni očistek je manj pomembni način eliminacije.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1.Seznam pomožnih snovi

Aroma svinjskih jeter

Saharoza

Koruzni škrob

Natrijev lavrilsulfat

Dinatrijev embonat monohidrat

Magnezijev stearat

Aspartam

Glicerol

Sojino olje

Makrogol 3350

6.2Inkompatibilnosti

Niso znane.

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti

6.4.Posebna navodila za shranjevanje

To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne zahteva nobenih posebnih pogojev za shranjevanje.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Kartonska škatla z 1 aluminijastim pretisnim omotom, zavarjenim s prevleko PET aluminijasto folijo, ki vsebuje 1, 2 ali 4 žvečljive tablete.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil za uporabo v veterinarski medicini, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA

8.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/13/158/001-015

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

11/02/2014

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

{MM/LLLL}

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/.)

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Ni smiselno.

1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Bravecto 112,5 mg kožni nanos, raztopina za zelo majhne pse (2-4,5 kg)

Bravecto 250 mg kožni nanos, raztopina za majhne pse (>4,5-10 kg)

Bravecto 500 mg kožni nanos, raztopina za srednje velike pse (>10-20 kg)

Bravecto 1000 mg kožni nanos, raztopina za velike pse (>20-40 kg)

Bravecto 1400 mg kožni nanos, raztopina za zelo velike pse (>40-56 kg)

2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Zdravilna učinkovina:

1 ml vsebuje fluralaner 280 mg. Vsaka merilna kapalka vsebuje:

 

 

Volumen (ml)

Fluralaner

 

 

 

(mg)

za zelo majne pse 2-4,5 kg

0,4

112,5

za majhne pse >4,5-10 kg

0,89

za srednje velike pse >10-20 kg

1,79

za velike pse >20-40 kg

3,57

za zelo velike pse >40-56 kg

5,0

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

 

 

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

 

 

Kožni nanos, raztopina.

Bistra brezbarvna do rumena raztopina.

4. KLINIČNI PODATKI

4.1 Ciljne živalske vrste

Psi.

4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Za zdravljenje infestacije s klopi in bolhami pri psih.

To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je sistemski insekticid in akaricid, ki zagotavlja

-takojšnje in trajno ubijanje bolh (Ctenocephalides felis in Ctenocephalides canis) skozi 12

Tednov in

-takojšnje in trajno ubijanje klopov skozi 12 tednov (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus in

Dermacentor reticulatus).

Bolhe in klopi se morajo pritrditi na gostitelja in se začeti hraniti, da bi bili izpostavljeni zdravilni učinkovini.

To zdravilo se lahko uporablja kot del strategije zdravljenja dermatitisa zaradi alergije na bolhe (FAD).

4.3 Kontraindikacije

Ne uporabljajte v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero pomožno snov.

4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Paraziti se morajo začeti hraniti na gostitelju, da so izpostavljeni fluralanerju, zato tveganja prenašanja bolezni, ki jih prenašajo paraziti, ni mogoče izključiti.

4.5 Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Paziti je treba, da zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne pride v oči živali. Ne dajajte neposredno na poškodovano kožo.

Ne umivajte psa oz. ne dovolite psu da se kopa ali plava v vodi 3 dni po zdravljenju.

Ker ni ustreznih podatkov, se to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne sme uporabljati za mladiče do 8 tednov starosti oziroma za pse, ki tehtajo manj kot 2 kg.

Zdravilo se ne sme dajati v manj kot 8-tedenskih razmikih, ker varnost za krajše razmike ni bila testirana.

To zdravilo je za lokalno uporabo in se ne sme dajati peroralno.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo za uporabo v veterinarski medicini

Zdravilo je škodljivo, če se ga zaužije. Zdravilo do uporabe hranite v originalni ovojnini, da bi otrokom preprečilui neposreden dostop do zdravila. Uporabljeno merilno kapalko je treba takoj zavreči. V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.

To zdravilo in vlažna koža pravkar zdravljene živali lahko rahlo dražita kožo in/ali oči. Izogibajte se stika s kožo in/ali z očmi, kot tudi stika rok z očmi. Ne jejte, pijte ali kadite, ko delate z zdravilom.

Ne dotikajte se, ali ne dovolite otrokom dotikanja mesta nanosa, dokler to ni suho, zato je priporočljivo, da zdravite žival zvečer. Na dan zdravljenja zdravljene živali ne smejo ležati v isti postelji z lastnikom živali, še posebno ne z otroki. Takoj po uporabi zdravila si roke dobro umijte z milom in vodo. Vkolikor pride zdravilo v stik z očmi, ga takoj temeljito sperite z vodo.

To zdravilo je zelo vnetljivo. Hranite ga stran od vročine, isker, odprtega ognja ali drugih virov vžiga. Aktivna sestavina v tem zdravilu je zelo lipofilna in se veže na kožo, lahjko pa se veže tudi na površine, če se zdravilo polije.

Zato je treba upoštevati naslednje previdnostne ukrepe:

-Nosite ustrezne rokavice, ko delate z zdravilom ali ga nanašate na pse in mačke.

-V primeru razlitja npr. po mizi ali po tleh pobrišite površino s papirnato brisačo in jo očistite z

detergentom.

Zdravljene živali ne smejo priti v stik z nezdravljenimi, dokler ni mesto nanosa suho.

4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Pogosto opaženi neželeni učinki med kliničnimi testiranji (1,2% zdravljenih psov) so bile blage in prehodne kožne reakcije na mestu nanosa kot naprimer rdečina ali izpadanje dlake.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali v teku enega zdravljenja)

-pogosti (pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 100 živali)

-občasni (pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 1000 živali)

-redki (pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 10.000 živali)

-zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere)

4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri psih za vzrejo, v obdobju brejosti in laktacije je bila dokazana. Zdravilo se lahko uporablja pri psih za vzrejo v obdobju brejosti in laktacije.

4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Niso znane.

Fluralaner se močno veže na plazemske beljakovine in lahko tekmuje z drugimi močno vezanimi zdravili, kot so nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), in kumarinski derivat varfarin. Inkubacija fluralanerja v prisotnosti karprofena ali varfarina v plazmi psa pri največjih pričakovanih plazemskih koncentracijah ni zmanjšala vezave fluralanerja, karprofena ali varfarina na beljakovine.

Med laboratorijskimi in kliničnimi testiranji niso opazili medsebojnih delovanj med zdravilom Bravecto kožni nanos, raztopina za pse in drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporabljajo rutinsko.

4.9 Odmerjanje in pot uporabe

Za nanos na kožo.

Zdravilo Bravecto je treba dajati v skladu z naslednjo preglednico (en odmerek 25-56 mg fluralanerja/kg telesne teže ):

Telesna teža

Jakost in število merilnih kapalk, ki jih je treba dati

 

psa (kg)

 

 

 

 

 

Bravecto

Bravecto

Bravecto

Bravecto

Bravecto

 

112,5 mg

250 mg

500 mg

1000 mg

1400 mg

2-4,5

 

 

 

 

>4,5-10

 

 

 

 

>10-20

 

 

 

 

>20-40

 

 

 

 

>40-56

 

 

 

 

Za pse s telesno težo nad 56 kg uporabite kombinacijo dveh kapalk, ki najbolj ustreza telesni teži.

Način dajanja:

Prvi korak: Neposredno pred uporabo odprite vrečko in izvlecite merilno kapalko. Kapalko je treba držati za njeno bazo ali za trdi del pod zaporko v pokončnem položaju. Zaporko zavrtite v smeri urnega kazalca ali v nasprotni smeri urnega kazalca

za en cel obrat. Zaporka bo ostala na kapalki; ni je mogoče odstraniti. Kapalka je odprta in pripravljena za uporabo, ko začutite da je tesnilo počilo.

Drugi korak: Pes naj med nanašanjem zdravila stoji ali leži, hrbet pa naj bo vodoraven. Konico merilne kapalke postavite navpično na kožo med lopaticama.

Tretji korak: Rahlo stiskajte merilno kapalko in nanesite njeno celotno vsebino neposredno na kožo na eno (če je volumen majhen) ali več mestih vzdolž hrbtenice od ramen do korena repa. Ne nanašajte več kot 1 ml raztopine na posamezno mesto, ker bi je lahko nekaj steklo ali odkapljalo s psa.

Shema zdravljenja

Za optimalni nadzor infestacije s klopi in bolhami je treba zdravilo za uporabo v veterinarski medicini dajati v 12-tedenskih razmikih.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi, če je potrebno)

Ko so psičkom, starim 8-9 tednov in težkim 2,0-3,6 kg, dajali lokalno do 5krat večje odmerke od največjega priporočenega (56 mg, 168 mg in 280 mg fluralanerja/kg telesne teže ) trikrat v krajših razmikih, kot je priporočeno (8-tedenski razmiki), niso opazili nobenih neželenih učinkov.

Ko so fluralaner dajali peroralno biglom v odmerkih, ki so bili do 3krat večji od največjega priporočenega odmerka (do 168 mg fluralanerja na kg telesne teže), niso ugotovili vplivov na reprodukcijo in tudi ne zaskrbljujočih vplivov na življenjsko sposobnost potomcev.

Fluralaner so dobro prenašali koliji z nezadostnim MDR 1 -/- po enkratnem peroralnem dajanju 3krat večjega odmerka od priporočenega (168 mg/kg telesne teže). Z zdravljenjem povezanih kliničnih znakov niso opazili.

4.11 Karenca

Ni smiselno.

5. FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: ektoparaziticidi za sistemsko uporabo

Oznaka ATCvet: QP53B E02

5.1 Farmakodinamične lastnosti

Fluralaner je akaricid in insekticid. Učinkovit je proti klopom (Ixodes spp., Dermacentor spp. in

Rhipicephalus sanguineus) in bolham (Ctenocephalides spp.) na psih.

Učinkovanje se zaćne v 8 urah na muhe (C. felis) in v 12 urah na klope (L. ricinus).

Fluralaner ima veliko moč proti klopom in bolham, če so mu izpostavljeni preko hranjenja, to pomeni, da je sistemsko aktiven na ciljne parazite.

Fluralener je močan inhibitor delov živčnega sistema artropodov s svojim antagonističnim delovanjem na ligand odvisne kloridne kanal (GABA receptor in receptor glutamata).

V molekularnih ciljanih študijah na GABA receptorjih bolhe in muhe fluralanerja ne prizadene odpornost na dieldrin.

V in vitro biotestih na fluralaner ne vpliva dokazana odpornost na amidine (klop), organofosfate (klop, pršica), ciklodiene (klop, bolha, muha), makrociklične laktone (morske uši), fenilpirazole (klop, bolha), benzofenil uree (klop), piretroide (klop, pršica) in karbamate (pršica).

Zdravilo prispeva k obvladovanju okoljske populacije bolh na področjih, kamor imajo dostop zdravljeni psi.

Bolhe, ki se na novo pojavijo na psih, so ubite, preden proizvedejo za življenje sposobna jajčeca. In vitro študija je tudi dokazala, da zelo nizke koncentracije fluralanerja ustavijo proizvodnjo za življenje sposobnih jajčec pri bolhah. Življenjski cikel bolhe je prekinjen zaradi hitrega začetka delovanja in dolgo trajajočega učinkovanja proti odraslim bolham na psu in ker bolhe ne proizvajajo več za življenje sposobnih jajčec.

5.2 Farmakokinetični podatki

Po tlokalnem dajanju se fluralaner zlahka absorbira iz mesta nanosa v dlako, kožo in pod njo ležeča tkiva, od koder se počasi absorbira v krvni obtok. Visok nivo je viden v krvni plazmi med 7. in 63. dnevom po dajanju, nakar koncentracija počasi pada. Podaljšano zadrževanje in počasno izločanje iz plazme (t1/2 = 21 dni) in pomanjkanje ekstenzivnega metabolizma zagotavljajo učinkovite koncentracije fluralanerja v času med dvema odmerkoma. Nespremenjen fluralaner se izloči z fecesom in v zelo majhnem delu z urinom.

6. FARMACEVTSKI PODATKI

6.1.Seznam pomožnih snovi

dimetilacetamid glikofurol dietiltoluamid aceton

6.2 Inkompatibilnosti

Niso znane.

6.3 Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti

6.4.Posebna navodila za shranjevanje

To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne zahteva nobenih posebnih pogojev za shranjevanje. Merilne kapalke hranite v zunanji ovojnini, da se ne izgublja vehikel in da se ne navzamejo vlage. Vrečke odprite le neposredno pred uporabo.

6.5 Vrsta ovojnine in vsebina

Kapalka z enoto odmerka je narejena iz laminirane aluminijasto/polipropilenske folije, zaprta z HDPE zaporko in pakirana v vrečko iz laminirane aluminijaste folije. V vsaki kartonski škatli sta 1 ali 2 merilni kapalki.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil za uporabo v veterinarski medicini, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

7. IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niozozemska

8. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/13/158/016-017 112,5 mg

EU/2/13/158/020-021 250 mg

EU/2/13/158/024-025 500 mg

EU/2/13/158/028-029 1000 mg

EU/2/13/158/030-031 1400 mg

9. DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 11/02/2014

10. DATUM REVIZIJE BESEDILA

{MM/LLLL}

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/.)

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Ni smiselno.

1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Bravecto 112,5 mg kožni nanos, raztopina za majhne mačke (1,2 – 2,8 kg) Bravecto 250 mg kožni nanos, raztopina za srednje velike mačke (>2,8 – 6,25 kg) Bravecto 500 mg kožni nanos, raztopina za velike mačke (>6,25 – 12,5 kg)

2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Zdravilna učinkovina:

1 ml vsebuje fluralaner 280 mg. Vsaka merilna kapalka vsebuje:

 

 

Volumen (ml)

Fluralaner

 

 

 

(mg)

za majhne mačke 1,2 – 2,8 kg

0,4

11.,5

za srednje velike mačke >2,8 – 6,25 kg

0,89

za velike mačke >6,25 – 12,5 kg

1,79

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

 

 

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

 

 

Kožni nanos, raztopina.

Bistra brezbarvna do rumena raztopina.

4. KLINIČNI PODATKI

4.1 Ciljne živalske vrste

Mačke.

4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Za zdravljenje infestacije s klopi in bolhami pri mačkah.

To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je sistemski insekticid in akaricid, ki zagotavlja takojšnje in trajno ubijanje bolh (Ctenocephalides felis) in klopov (Ixodes ricinus) skozi 12 tednov.

Bolhe in klopi se morajo pritrditi na gostitelja in se začeti hraniti, da bi bili izpostavljeni zdravilni učinkovini.

To zdravilo se lahko uporablja kot del strategije zdravljenja dermatitisa zaradi alergije na bolhe (FAD).

4.3 Kontraindikacije

Ne uporabljajte v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero pomožno snov.

4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Paraziti se morajo začeti hraniti na gostitelju, da so izpostavljeni fluralanerju, zato tveganja prenašanja bolezni, ki jih prenašajo paraziti, ni mogoče izključiti.

4.5 Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Paziti je treba, da zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne pride v oči živali. Ne dajajte neposredno na poškodovano kožo.

Ker ni ustreznih podatkov, se to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne sme uporabljati za mladiče mlajše od 11 tednov starosti in/ali za mačke, ki tehtajo manj kot 1,2 kg.

Zdravilo se ne sme dajati v razmikih, krajših od 8 tednov, ker varnost za krajše razmike ni bila testirana.

To zdravilo je za lokalno uporabo in se ne sme dajati peroralno. Ne dovolite ravnokar zdravljenim mačkam, da negujejo ena drugo.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo za uporabo v veterinarski medicini

Zdravilo je škodljivo, če se ga zaužije. Zdravilo do uporabe hranite v originalni ovojnini, da bi otrokom preprečili neposreden dostop do zdravila. Uporabljeno merilno kapalko je treba takoj zavreči. V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.

To zdravilo in vlažna koža pravkar zdravljene živali lahko rahlo dražita kožo in/ali oči. Izogibajte se stiku z kožo in/ali očmi kot tudi kontaktu rok z očmi.

Ne jejte, pijte ali kadite, ko delate z zdravilom. Ne dotikajte se, ali ne dovolite otrokom dotikanja mesta nanosa, dokler to ni suho, zato je priporočljivo, da zdravite živali zvečer. Na dan zdravljenja zdravljene živali ne smejo ležati v isti postelji z lastnikom živali, še posebno ne z otroki. Takoj po uporabi zdravila si roke dobro umijte z milom in vodo. V kolikor pride zdravilo v stik z očmi, ga takoj temeljito sperite z vodo.

To zdravilo je zelo vnetljivo. Hranite ga stran od vročine, isker, odprtega ognja ali drugih virov vžiga. Aktivna sestavina v tem zdravilu je zelo lipofilna in se veže na kožo, lahko pa se veže tudi na površine, če se zdravilo polije.

Zato je treba upoštevati naslednje previdnostne ukrepe:

-Nosite ustrezne rokavice, ko delate z zdravilom ali ga nanašate na pse in mačke.

-V primeru razlitja npr. po mizi ali po tleh pobrišite površino s papirnato brisačo in jo očistite z detergentom.

Zdravljene živali ne smejo priti v stik z nezdravljenimi, dokler ni mesto nanosa suho.

4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Pogosto opaženi neželeni učinki med kliničnimi testiranji so bile blage in prehodne kožne reakcije na mestu nanosa (2,2% zdravljenih mačk) kot na primer rdečina in srbenje ali izpadanje dlake.

Drugi znaki, ki so bili opaženi kratek čas po dajanju zdravila: apatija/tresenje/neješčnost (0,9% zdravljenih mačk) ali bruhanje/povečano slinjenje ( 0,4 % zdravljenih mačk).

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali v teku enega zdravljenja)

-pogosti (pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 100 živali)

-občasni (pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 1000 živali)

-redki (pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 10.000 živali)

-zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere)

4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini v obdobju brejosti in laktacije ni bila dokazana. Zdravilo je treba uporabiti v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja .

4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Niso znane.

Fluralaner se močno veže na plazemske beljakovine in lahko tekmuje z drugimi močno vezanimi zdravili, kot so nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), in kumarinski derivat varfarin. Inkubacija fluralanerja v prisotnosti karprofena ali varfarina v plazmi psa pri največjih pričakovanih plazemskih koncentracijah ni zmanjšala vezave fluralanerja, karprofena ali varfarina na beljakovine.

Med laboratorijskimi in kliničnimi testiranji niso opazili medsebojnih delovanj med zdravilom Bravecto kožni nanos, raztopina za mačke, in drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporabljajo rutinsko.

4.9 Odmerjanje in pot uporabe

Za nanos na kožo..

Bravecto je treba dajati v skladu z naslednjo preglednico (en odmerek 40-94 mg fluralanerja/kg telesne teže ):

Telesna teža mačke

Jakost in število kapalk, ki jih je treba dati

 

(kg)

 

 

 

Bravecto 112,5 mg

Bravecto 250 mg

Bravecto 500 mg

1,2 – 2,8

 

 

>2,8 – 6,25

 

 

 

 

>6,25 – 12,5

 

 

 

 

Za mačke s telesno težo nad 12,5 kg uporabite kombinacijo dveh kapalk, ki najbolj ustreza telesni teži.

Način dajanja:

Prvi korak: Neposredno pred uporabo odprite vrečko in izvlecite merilno kapalko. Kapalko je treba držati za njeno bazo ali za trdi del pod zaporko v pokončnem položaju. Zaporko zavrtite v smeri urnega kazalca ali v nasprotni smeri urnega

kazalca za en cel obrat. Zaporka bo ostala na kapalki; ni je mogoče odstraniti. Kapalka je odprta in pripravljena za uporabo, ko začutite, da je tesnilo počilo.

Drugi korak: Mačka naj med nanašanjem stoji ali leži, hrbet pa naj bo vodoraven. Nastavite vrh merilne kapalke na kožo na spodnji del lobanje mačke.

Tretji korak: Narahlo stiskajte merilno kapalko in nanesite njeno celotno vsebino neposredno na kožo. Zdravilo dajte mačkam, ki tehtajo do 6,25 kg,na eno mesto oz. na dve mesti mačkam, ki tehtajo več kot 6,25 kg na spodnji del lobanje.

Shema zdravljenja

Za optimalni nadzor infestacije s klopi in bolhami je treba zdravilo za uporabo v veterinarski medicini dajati v 12-tedenskih razmikih.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi, če je potrebno)

Ko so mačkam, starim 11-13 tednov in težkim 1,2-1,5 kg, dajali lokalno do 5krat večje odmerke od največjega priporočenega (93 mg, 279 mg in 465 mg fluralanerja/kg telesne teže) trikrat v krajših razmikih, kot je priporočeno (8-tedenski razmiki), niso opazili nobenih neželenih učinkov.

Peroralni vnos največjega priporočenega odmerka (93 mg fluralanerja/kg telesne teže) so mačke dobro prenašale, z izjemo nekaj samoomejevanega slinjenja in kašljanja ali bruhanja neposredno po dajanju.

4.11 Karenca

Ni smiselno.

5. FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: ektoparaziticidi za sistemsko uporabo

Oznaka ATCvet: QP53B E02

5.1 Farmakodinamične lastnosti

Fluralaner je akaricid in insekticid. Učinkovit je proti klopom (Ixodes spp.) in bolham (Ctenocephalides spp.) pri mačkah.

Učinkovanje se začne v 12 urah na bolhe (C. felis) in v 48 urah na klope (I. ricinus).

Fluralaner ima veliko moč proti klopom in bolham, če so mu izpostavljeni preko hranjenja, to pomeni, da je sistemsko aktiven na ciljne parazite.

Fluralener je močan inhibitor delov živčnega sistema artropodov s svojim antagonističnim delovanjem na ligand odvisne kloridne kanal (GABA receptor in receptor glutamata).

V molekularnih ciljanih študijah na GABA receptorjih bolhe in muhe fluralanerja ne prizadene odpornost na dieldrin.

V in vitro biotestih na fluralaner ne vpliva dokazana odpornost na amidine (klop), organofosfate (klop, pršica), ciklodiene (klop, bolha, muha), makrociklične laktone (morske uši), fenilpirazole (klop, bolha), benzofenil uree (klop), piretroide (klop, pršica) in karbamate (pršica).

Zdravilo prispeva k obvladovanju okoljske populacije bolh na področjih, kamor imajo dostop zdravljene mačke.

Bolhe, ki se na novo pojavijo na mačkah, so ubite, preden proizvedejo za življenje sposobna jajčeca. In vitro študija je tudi dokazala, da zelo nizke koncentracije fluralanerja ustavijo proizvodnjo za življenje sposobnih jajčec pri bolhah. Življenjski cikel bolhe je prekinjen zaradi hitrega začetka delovanja in dolgo trajajočega učinkovanja proti odraslim bolham na živali in ker bolhe ne proizvajajo več za življenje sposobnih jajčec.

5.2 Farmakokinetični podatki

Po tlokalnem dajanju se fluralaner zlahka absorbira iz mesta nanosa in doseže maksimalno koncentracijo v krvni plazmi med 3. in 21. dnevom po dajanju. Podaljšano zadrževanje in počasno izločanje iz plazme (t1/2 = 12 dni) in pomanjkanje metabolizmazagotavljajo učinkovite koncentracije fluralanerja v času med dvema odmerkoma. Nespremenjen fluralaner se izloči s fecesom in v zelo majhnem delu z urinom.

6. FARMACEVTSKI PODATKI

6.1.Seznam pomožnih snovi

dimetilacetamid glikofurol dietiltoluamid aceton

6.2 Inkompatibilnosti

Niso znane.

6.3 Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti

6.4.Posebna navodila za shranjevanje

To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne zahteva nobenih posebnih temperaturnih pogojev za shranjevanje. Merilne kapalke hranite v zunanji ovojnini, da se ne izgublja vehikel in da se ne navzamejo vlage. Vrečke odprite le neposredno pred uporabo.

6.5 Vrsta ovojnine in vsebina

Kapalka z enoto odmerka je narejena iz laminirane aluminijasto/polipropilenske folije, zaprta z HDPE zaporko in pakirana v vrečko iz laminirane aluminijaste folije. V vsaki kartonski škatli sta 1 ali 2 merlni kapalki.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil za uporabo v veterinarski medicini, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

7. IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska

8. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/13/158/018-019 112,5 mg

EU/2/13/158/022-023 250 mg

EU/2/13/158/026-027 500 mg

9. DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 11/02/2014

10. DATUM REVIZIJE BESEDILA

{MM/LLLL}

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/.)

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Ni smiselno.

Komentarji