Certifect (fipronil /amitraz /(S)-methoprene) – Navodilo za uporabo - QP53AX65

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Certifect
ATC: QP53AX65
Substanca: fipronil /amitraz /(S)-methoprene
Proizvajalec: Merial

NAVODILO ZA UPORABO

(Škatla s 3 merilnimi kapalkami)

CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg kožni nanos, raztopina za pse 2–10 kg CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg kožni nanos, raztopina za pse 10–20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg kožni nanos, raztopina za pse 20–40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg kožni nanos, raztopina za pse 40–60 kg

1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom MERIAL

29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon Francija

Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije: MERIAL

4, Chemin du Calquet FR-31000 Toulouse Cedex Francija

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg kožni nanos, raztopina za pse 2-10 kg CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg kožni nanos, raztopina za pse 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg kožni nanos, raztopina za pse 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg kožni nanos, raztopina za pse 40-60 kg

3.NAVEDBA ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN DRUGIH SESTAVIN

Kožni nanos, raztopina

Bistra raztopina jantarne do rumenkaste barve.

Enkratni odmerek (merilna kapalka z dvema razdelkoma) vsebuje:

CERTIFECT kožni nanos,

Volumen odmerka

Fipronil

(S) metopren

Amitraz

 

raztopina

 

(ml)

 

(mg)

 

(mg)

 

(mg)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

psi 2-10 kg

1,07

67,0

 

60,3

 

80,0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

psi 10-20 kg

 

 

2,14

 

 

134,0

 

 

120,6

 

 

160,0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

psi 20-40 kg

 

 

4,28

 

 

268,0

 

 

241,2

 

 

320,0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

psi 40-60 kg

 

 

6,42

 

 

402,0

 

 

361,8

 

 

480,0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pomožne snovi, nujne za pravilno dajanje: butilhidroksianizol (0,02 %) in butilhidroksitoluen (0,01 %).

4.INDIKACIJE

Zdravljenje in preprečevanje infestacije s klopi pri psih (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum in Amblyomma maculatum) in bolhami (Ctenocephalides felis in Ctenocephalides canis).

Zdravljenje infestacij z zajedavskimi ušmi (Trichodectes canis).

Preprečevanje kontaminacije okolice z bolhami z inhibicijo razvoja na vseh razvojnih stopnjah bolh.

Zdravilo je lahko del zdravljenja alergijskega dermatitisa, ki ga povzročijo bolhe (FAD).

Eliminacija bolh in klopov v 24 urah. Enkratno zdravljenje 5 tednov preprečuje infestacije s klopi in do 5 tednov infestacije z bolhami.

Zdravljenje posredno 4 tedne zmanjšuje tveganje za prenos s klopi prenosljivih bolezni (babezioza psov, monocitna erlihioza, granulocitna anaplazmoza in borelioza).

5.KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabljajte pri bolnih živalih (na primer sistemske bolezni, diabetes, povišana telesna temperatura) ali živalih v času okrevanja po bolezni.

Ne uporabljajte pri kuncih in mačkah.

6.NEŽELENI UČINKI

Redko se na mestu nanosa lahko pojavijo prehodne reakcije na koži (razbarvanje kože, lokalno izpadanje dlake, srbenje, rdečica), generalizirano srbenje ali izpadanje dlake. Lahko se pojavijo letargija, ataksija, emeza, anoreksija, diareja, prekomerno slinjenje, hiperglikemija, povečana občutljivost na dražljaje, bradikardija ali bradipneja. Znaki so prehodni in običajno izginejo brez zdravljenja v 24 urah.

V zelo redkih primerih se lahko pri posameznih občutljivih psih pojavi draženje kože na mestu nanosa. Še bolj redko se lahko pojavijo tudi druge oblike dermatitisov, na primer pemfigusu podobna stanja. V primeru pojava omenjenih sprememb na koži, se o zdravljenju posvetujte z veterinarjem in prenehajte z uporabo zdravila.

Vsi neželeni učinki so razvrščeni v »pogostnostne skupine«. Najpogostejši neželeni učinek je v skupini naveden prvi, po naslednjem dogovoru:

-Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali)

-Pogosti (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 100 živali)

-Občasni (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 1.000 živali)

-Redki (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 10.000 živali)

-Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).

Če opazite kakršne koli resne stranke učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Psi

8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

Odmerjanje:

Priporočeni najmanjši odmerek je 6,7 mg/kg telesne teže za fipronil, 6 mg/kg za (S)-metopren in 8 mg/kg za amitraz.

Kožni nanos

Razpored zdravljenja:

Zdravljenje enkrat mesečno v sezoni bolh in/ali klopov, glede na lokalno epidemiološko situacijo.

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

1.En pretisni omot ločite od drugih, tako da ga odtrgate po perforiranem delu.

2.S škarjami prerežite pretisni omot vzdolž perforirane linije (ali prepognite v vogalu, kot je prikazano, in folijo povlecite stran).

3.Odstranite merilno kapalko in jo držite v pokončnem položaju. S škarjami odrežite vrh merilne kapalke.

4.Razmaknite dlako, da bo vidna koža. Vrh kapalke nastavite na kožo. Merilno kapalko stisnite in nanesite približno polovico vsebine na področje zatilja. Preostanek vsebine merilne kapalke nanesite na zgornjem delu hrbta med lopatici

5.Nanesite na suho kožo in na mesto, kjer se pes ne more polizati. Preprečite medsebojno lizanje zdravljenih živali.

Zdravljenje s CERTIFECT povzroči odpadanje klopov pri psih s predhodno infestacijo s klopi, oteži prisesanje klopov in hitro ubija klope v največ 24 urah, s čimer je preprečeno pitje krvi in hkrati zmanjšano tveganje za prenos patogenov iz okuženih klopov na živali. Tveganje za pojavnost babezioze, monocitne erlihioze, granulocitne anaplazmoze in borelioze pri psih je zato posredno zmanjšano za obdobje 4 tednov.

Učinkuje tudi po izpostavljenosti sončni svetlobi ali če se žival zmoči v dežju, pri kopanju ali potopitvi v vodo. Šamponiranje in stik živali z vodo neposredno po nanosu zdravila ali pogosto šamponiranje lahko skrajšajo delovanje zdravila. Zdravljenih živali ne kopajte do 48 ur po nanosu zdravila. Če je psa potrebno skopati, je to bolje opraviti pred nanosom zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

Običajno se bolhe in razvojne oblike bolh z živali zanesejo tudi v košaro, odeje, ležišča ter druga mesta, kjer živali pogosto ležijo, kot so preproge in oblazinjeno pohištvo, na katerih je v primerih večje infestacije in v začetku preventivnih ukrepov priporočljivo uporabiti ustrezen insekticid in jih redno sesati.

Po zdravljenju z zdravilom CERTIFECT klopi navadno odmrejo in odpadejo s psa v 24 urah po prisesanju, ne da bi pili kri.

Prisesanja posameznih klopov ni mogoče izključiti. Zato v neugodnih razmerah prenosa bolezni ne moremo popolnoma izključiti.

10.KARENCA

Ni smiselno

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom.

Shranjujte v originalni ovojnini.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini.

12.POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Izogibajte se stiku z očmi psa.

Samo za kožni nanos. Ne dajajte peroralno ali na kateri koli drug način. Po zdravljenju je mesto nanosa lahko videti mokro ali oljnato.

Ker ni dodatnih študij o varnosti, zdravljenja ne ponavljajte v intervalih, krajših od 2 tednov, in ne zdravite mladičev starih manj kot 8 tednov in psov lažjih od 2 kg.

Psi ne smejo imeti dostopa do potokov in rek 48 ur po zdravljenju.

Znani neželeni učinki amitraza in njegovih metabolitov so posledica agonističnih učinkov na alfa-2-adreno-receptorje. Neželeni učinki so lahko prekomerno slinjenje, bruhanje, letargija, hiperglikemija, bradikardija ali bradipneja. Znaki so prehodni in običajno izginejo brez zdravljenja v 24 urah.

Tveganje za pojav neželenih učinkov se pri prevelikem odmerjanju poveča, zato je za zdravljenje potrebno uporabiti merilno kapalko, ki je ustrezna telesni teži živali.

To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini vsebuje amitraz, ki je inhibitor monoaminoksidaze (MAOI); zaradi odsotnosti študij se zato tega zdravila ne sme uporabljati pri psih, ki prejemajo zdravljenje z MAOI.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:

Zdravilo lahko povzroči povečano občutljivost kože, alergijske reakcije in blago draženje oči pri ljudeh. Živali ali ljudje z znano preobčutljivostjo na katerokoli zdravilno učinkovino ali pomožne snovi se morajo izogibati stiku z zdravilom, ki lahko v redkih primerih povzroči draženje dihalnih poti in kožne reakcije pri določenih posameznikih. Priporočljiva je uporaba zaščitnih rokavic. Izogibajte se neposrednemu stiku z mestom nanosa zdravila. Otroci se ne smejo igrati z zdravljenim psom, dokler ni mesto nanosa suho. Zato je priporočljivo nanesti zdravilo zvečer, ne čez dan; živali naj takrat ne spijo z lastniki, še posebno otroki.

To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini vsebuje amitraz, ki lahko pri ljudeh povzroči nevrološke neželene učinke.

Amitraz je inhibitor monoaminoksidaze (MAOI), zato je potrebna posebna previdnost in izogibanje stiku z zdravilom pri ljudeh, ki jemljejo MAOI.

Za zmanjšanje možnosti vdihavanja, je priporočljivo zdravilo dajati na prostem ali v dobro prezračevanem prostoru.

Med dajanjem zdravila je prepovedano kaditi, piti ali jesti. Po uporabi si temeljito umijte roke.

Uporabljene merilne kapalke takoj zavrzite. Merilne kapalke hranite v nepoškodovani originalni ovojnini.

V primeru nenamernega razlitja po koži, kožo temeljito sperite z milom in vodo. Če pride zdravilo v stik z očmi, oči temeljito sperite z vodo.

V primeru nepravilne uporabe se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

Če se pojavijo neželeni učinki, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.

Brejost in laktacija:

Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.

Preveliko odmerjanje:

Varnost uporabe je bila ugotovljena pri vzrejnih in brejih živalih ter živalih v laktaciji, ki so bile zdravljene v 28-dnevnih intervalih z več zaporednimi odmerki do 3-kratnega največjega priporočenega odmerka. Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.

13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi. Zdravilo ne sme priti v vodotoke, ker je lahko nevarno za ribe in druge vodne organizme.

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Zdravilo odstranite na okolju prijazen način.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

15.DRUGE INFORMACIJE

Posamezen odmerek zdravila za uporabo v veterinarski medicini je na voljo omotu z 1 merilno kapalko in v škatli s 3 merilnimi kapalkami.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja. Samo za živali.

Izdaja le na veterinarski recept.

NAVODILO ZA UPORABO

(Omot z 1 merilno kapalko)

CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg kožni nanos, raztopina za pse 2–10 kg CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg kožni nanos, raztopina za pse 10–20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg kožni nanos, raztopina za pse 20–40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg kožni nanos, raztopina za pse 40–60 kg

1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom MERIAL

29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon Francija

Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije: MERIAL

4, Chemin du Calquet FR-31000 Toulouse Cedex Francija

2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg kožni nanos, raztopina za pse 2-10 kg CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg kožni nanos, raztopina za pse 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg kožni nanos, raztopina za pse 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg kožni nanos, raztopina za pse 40-60 kg

3. NAVEDBA ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN DRUGIH SESTAVIN

Kožni nanos, raztopina

Bistra raztopina jantarne do rumenkaste barve.

Enkratni odmerek (merilna kapalka z dvema razdelkom) vsebuje:

CERTIFECT kožni nanos,

Volumen odmerka

Fipronil

(S)-metopren

Amitraz

 

raztopina

 

(ml)

 

(mg)

 

(mg)

 

(mg)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

psi 2-10 kg

1,07

67,0

 

60,3

 

80,0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

psi 10-20 kg

 

 

2,14

 

 

134,0

 

 

120,6

 

 

160,0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

psi 20-40 kg

 

 

4,28

 

 

268,0

 

 

241,2

 

 

320,0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

psi 40-60 kg

 

 

6,42

 

 

402,0

 

 

361,8

 

 

480,0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pomožne snovi, nujne za pravilno dajanje: butilhidroksianizol (0,02 %) in butilhidroksitoluen (0,01 %).

4. INDIKACIJE

Zdravljenje in preprečevanje infestacije s klopi pri psih (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemophysalis longicornis, Amblyomma americanum in Amblyomma maculatum) in bolhami (Ctenocephalides felis in Ctenocephalides canis).

Zdravljenje infestacij z zajedavskimi ušmi (Trichodectes canis).

Preprečevanje kontaminacije okolice z bolhami z inhibicijo razvoja na vseh razvojnih stopnjah bolh. Zdravilo je lahko del zdravljenja alergijskega dermatitisa, ki ga povzročijo bolhe (FAD).

Eliminacija bolh in klopov v 24 urah. Enkratno zdravljenje 5 tednov preprečuje infestacije s klopi in do 5 tednov infestacije z bolhami.

Zdravljenje 4 tedne zmanjšuje tveganje za prenos s klopi prenosljivih bolezni (babezioza psov, monocitna erlihioza, granulocitna anaplazmoza in borelioza).

5. KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabljajte pri bolnih živalih (na primer sistemske bolezni, diabetes, povišana telesna temperatura) ali živalih v času okrevanja po bolezni.

Ne uporabljajte pri kuncih in mačkah.

6. NEŽELENI UČINKI

Redko se na mestu nanosa lahko pojavijo prehodne reakcije na koži (razbarvanje kože, lokalno izpadanje dlake, srbenje, rdečica), generalizirano srbenje ali izpadanje dlake. Lahko se pojavijo letargija, ataksija, bruhanje, anoreksija, driska, prekomerno slinjenje, hiperglikemija, povečana občutljivost na dražljaje, bradikardija ali bradipneja. Znaki so prehodni in običajno izginejo brez zdravljenja v 24 urah.

V zelo redkih primerih se lahko pri posameznih občutljivih psih pojavi draženje kože na mestu nanosa. Še bolj redko se lahko pojavijo tudi druge oblike dermatitisov, na primer pemfigusu podobna stanja. V primeru pojava omenjenih sprememb na koži, se o zdravljenju posvetujte z veterinarjem in prenehajte z uporabo zdravila.

Vsi neželeni učinki so razvrščeni v »pogostnostne skupine«. Najpogostejši neželeni učinek je v skupini naveden prvi, po naslednjem dogovoru:

-Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali)

-Pogosti (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 100 živali)

-Občasni (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 1.000 živali)

-Redki (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 10.000 živali)

-Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).

Če opazite kakršne koli resne stranke učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Psi

8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

Odmerjanje:

Priporočeni najmanjši odmerek je 6,7 mg/kg telesne teže za fipronil, 6 mg/kg za (S)-metopren in 8 mg/kg za amitraz.

Kožni nanos

Razpored zdravljenja:

Zdravljenje enkrat mesečno v sezoni bolh in/ali klopov, glede na lokalno epidemiološko situacijo.

9. NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

1.S škarjami prerežite pretisni omot vzdolž perforirane linije (ali prepognite v vogalu, kot je prikazano, in folijo povlecite stran).

2.Odstranite merilno kapalko in jo držite v pokončnem položaju. S škarjami odrežite vrh merilne kapalke.

3.Razmaknite dlako, da bo vidna koža. Vrh kapalke nastavite na kožo. Merilno kapalko stisnite in nanesite približno polovico vsebine na področje zatilja. Preostanek vsebine merilne kapalke nanesite na zgornjem delu hrbta med lopatici

4.Nanesite na suho kožo in na mesto, kjer se pes ne more polizati. Preprečite medsebojno lizanje zdravljenih živali.

Zdravljenje s CERTIFECT povzroči odpadanje klopov pri psih s predhodno infestacijo s klopi, oteži prisesanje klopov in hitro ubija klope v največ 24 urah, s čimer je preprečeno pitje krvi in hkrati zmanjšano tveganje za prenos patogenov iz okuženih klopov na živali. Tveganje za pojavnost babezioze, monocitne erlihioze, granulocitne anaplazmoze in limske borelioze pri psih je zato posredno zmanjšano za obdobje 4 tednov.

Učinkuje tudi po izpostavljenosti sončni svetlobi ali če se žival zmoči v dežju, pri kopanju ali potopitvi v vodo. Šamponiranje, stik živali z vodo neposredno po nanosu zdravila ali pogosto šamponiranje lahko skrajšajo delovanje zdravila. Zdravljenih živali ne kopajte do 48 ur po nanosu zdravila. Če je psa potrebno skopati, je to bolje opraviti pred nanosom zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

Pogosto se bolhe z živali zanesejo tudi v košaro, odeje, ležišča ter druga mesta, kjer živali pogosto ležijo, kot so preproge in oblazinjeno pohištvo, na katerih je v primerih večje infestacije in v začetku preventivnih ukrepov priporočljivo uporabiti ustrezen insekticid in jih redno sesati.

Po zdravljenju z zdravilom CERTIFECT klopi navadno odmrejo in odpadejo s psa v 24 urah po prisesanju, ne da bi pili kri.

Prisesanja posameznih klopov ni mogoče izključiti. Zato v neugodnih razmerah prenosa bolezni ne moremo popolnoma izključiti.

10. KARENCA

Ni smiselno

11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom.

Shranjujte v originalni ovojnini.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini, po EXP.

12. POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Izogibajte se stiku z očmi psa.

Samo za kožni nanos. Ne dajajte peroralno ali na kateri koli drug način. Po zdravljenju je mesto nanosa lahko videti mokro ali oljnato.

Ker ni dodatnih študij o varnosti, zdravljenja ne ponavljajte v intervalih, krajših od 2 tednov, in ne zdravite mladičev starih manj kot 8 tednov in psov lažjih od 2 kg.

Psi ne smejo imeti dostopa do potokov in rek 48 ur po zdravljenju.

Znani neželeni učinki amitraza in njegovih metabolitov so posledica agonističnih učinkov na alfa-2-adreno-receptorje. Neželeni učinki so lahko prekomerno slinjenje, bruhanje, letargija, hiperglikemija, bradikardija ali bradipneja. Znaki so prehodni in običajno izginejo brez zdravljenja v 24 urah.

Tveganje za pojav neželenih učinkov se pri prevelikem odmerjanju poveča, zato je za zdravljenje potrebno uporabiti merilno kapalko, ki je ustrezna telesni teži živali.

To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini vsebuje amitraz, ki je inhibitor monoaminoksidaze (MAOI); zaradi odsotnosti študij se zato tega zdravila ne sme uporabljati pri psih, ki prejemajo zdravljenje z MAOI.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:

Zdravilo lahko povzroči povečano občutljivost kože, alergijske reakcije in blago draženje oči pri ljudeh. Živali ali ljudje z znano preobčutljivostjo na katerokoli zdravilno učinkovino ali pomožne snovi se morajo izogibati stiku z zdravilom, ki lahko v redkih primerih povzroči draženje dihalnih poti in kožne reakcije pri določenih posameznikih. Priporočljiva je uporaba zaščitnih rokavic. Izogibajte se neposrednemu stiku z mestom nanosa zdravila. Otroci se ne smejo igrati z zdravljenim psom, dokler ni mesto nanosa suho. Zato je priporočljivo nanesti zdravilo zvečer, ne čez dan; živali naj takrat ne spijo z lastniki, še posebno otroki.

To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini vsebuje amitraz, ki lahko pri ljudeh povzroči nevrološke neželene učinke.

Amitraz je inhibitor monoaminoksidaze (MAOI), zato je potrebna posebna previdnost in izogibanje stiku z zdravilom pri ljudeh, ki jemljejo MAOI.

Za zmanjšanje možnosti vdihavanja, je priporočljivo zdravilo dajati na prostem ali v dobro prezračevanem prostoru.

Med dajanjem zdravila je prepovedano kaditi, piti ali jesti. Po uporabi si temeljito umijte roke.

Uporabljene merilne kapalke takoj zavrzite. Merilne kapalke hranite v nepoškodovani originalni ovojnini.

V primeru nenamernega razlitja po koži, kožo temeljito sperite z milom in vodo. Če pride zdravilo v stik z očmi, oči temeljito sperite z vodo.

V primeru nepravilne uporabe se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

Če se pojavijo neželeni učinki, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.

Brejost in laktacija:

Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.

Preveliko odmerjanje:

Varnost uporabe je bila ugotovljena pri vzrejnih in brejih živalih ter živalih v laktaciji, ki so bile zdravljene v 28-dnevnih intervalih z več zaporednimi odmerki do 3-kratnega največjega priporočenega odmerka. Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.

13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi. Zdravilo ne sme priti v vodotoke, ker je lahko nevarno za ribe in druge vodne organizme.

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Zdravilo odstranite na okolju prijazen način.

14. DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

15. DRUGE INFORMACIJE

Posamezen odmerek zdravila za uporabo v veterinarski medicini je na voljo omotih z 1 merilno kapalko in v škatli s 3 merilnimi kapalkami.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja. Samo za živali.

Izdaja le na veterinarski recept.

DODATEK IV

TEMELJI ZA DODATNO PODALJŠANJE

DOVOLJENJA ZA PROMET

CVMP je na sestanku 18.2.2016 odločil, da je potrebno dodatno petletno podaljšanje dovoljenja za promet, zaradi določenih farmakovigilančnih podatkov, ki so bili v času tega podaljšanja za promet v postopku evaluacije, ter za zagotovitev, da je farmakovigilančni sistem dovolj učinkovit za zbiranje in ocenjevanje neželenih učinkov v skladu z veljavnimi zahtevami.

Komentarji