Circovac (inactivated porcine circovirus type...) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QI09AA07

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Circovac

emulzija in suspenzija za emulzijo za injiciranje za prašiče.

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Emulzija in suspenzija za emulzijo za injiciranje.

Svetla opalescentna tekočina pred rekonstitucijo.

Rekonstituirano cepivo je homogena bela emulzija.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

Prašiči (mladice, svinje in pujski, starejši od 3 tednov).

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Pujski: Aktivna imunizacija pujskov za zmanjšanje izločanja PCV2 s fecesom in količine virusa v krvi in kot pomoč pri zmanjšanju kliničnih znakov, povezanih s PCV2, vključno s hiranjem, izgubo telesne teže in smrtnosti ter tudi zmanjšanje prisotnosti virusa in poškodb na limfoidnem tkivu, povezanih z okužbo

s PCV2.

Nastop imunosti: 2 tedna.

Trajanje imunosti: najmanj 14 tednov po cepljenju.

Svinje in mladice: Pasivna imunizacija prašičev s kolostrumom po cepljenju svinj in mladic z namenom zmanjšati lezije limfnega tkiva, ki jih je povzročila okužba s PCV2 kot pomoč za znižanje mortalnosti zaradi PCV2.

Trajanje imunosti: do 5 tednov po prenosu pasivnih protiteles s kolostrumom.

4.3Kontraindikacije

Niso znane.

4.4.Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Svinje: Jih ni.

Pujski: Dokazana je bila učinkovitost cepiva pri pujskih s srednjimi do visokimi vrednostmi maternalnih protiteles.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Cepite le zdrave živali.

Potrebni so ukrepi, ki se običajno izvajajo pri ravnanju z živalmi.

Poslužujte se ukrepov za izvajanje asepse.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Namenjeno uporabniku:

Zdravilo vsebuje mineralno olje. Nenamerno injiciranje/samo-injiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst, in lahko v izjemnih primerih, če ni zagotovljena takojšnja zdravniška oskrba, privede do izgube prizadetega prsta.

Če vam je bil ta proizvod nenamerno injiciran, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodilo za uporabo.

Če bolečina ne popusti po 12 urah po zdravniškem pregledu, se ponovno posvetujte z zdravnikom.

Namenjeno zdravniku:

Zdravilo vsebuje mineralno olje. Čeprav je bila injicirana le majhna količina, lahko nenamerno injiciranje tega zdravila povzroči močno oteklino, ki lahko na primer privede do ishemične nekroze ter celo do izgube prsta. Potreben je strokoven, TAKOJŠEN, kirurški poseg ter morda tudi takojšnja incizija in izpiranje injiciranega mesta, zlasti, če so prizadete tudi kite ali mehka tkiva prsta

4.6Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Cepljenje lahko izjemoma povzroči preobčutljivostne reakcije. V teh primerih je potrebno ustrezno simptomatično zdravljenje.

Po dajanju enega odmerka cepiva se lahko pojavijo zmerne in prehodne lokalne reakcije, predvsem kot oteklina (do 2 cm2 v povprečju) in rdečine (do 3 cm2 v povprečju) in v nekaterih primerih kot edemi (do 17 cm2 v povprečju). Reakcije v povprečju spontano preidejo v največ 4 dneh brez posledic za zdravje in zootehnične rezultate.

Preiskave na mestu dajanja cepiva post mortem pri svinjah največ 50 dni od cepljenja so pokazale omejene spremembe kot je sprememba barve tkiva in granulomi na mestu dajanja pri večini živali, kakor tudi nekroze ali fibroze pri približno polovici živali. Pri pujskih so bile zaradi manjšega volumna odmerka v laboratorijskih pogojih opažene manjše poškodbe, pri klanju pa so bile redko opažene omejene fibroze.

V obdobju 2 dni po cepljenju se lahko pojavi zmerno zvišanje telesne temperature (povprečno do 1,4 °C). V redkih primerih se telesna temperatura zviša več kot 2,5 °C, ki traja manj kot do 24 ur.

V redkih primerih opazimo apatijo in slabši apetit, ki spontano preideta.

Po cepljenju lahko izjemoma pride do abortusa.

Pogostost pojavljanja neželenih učinkov je določena po naslednji konvenciji:

-Zelo pogosto (več kot 1 od 10 živali kaže neželene učinke med enim zdravljenjem)

-Pogosto (več kot 1, a manj kot 10 od 100 živali)

-Neznačilno (več kot 1, a manj od 10 živali na 1000 živali)

-Redko (več kot 1, a manj kot 10 živali na 10.000 živali)

-Zelo redko (manj kot 1 žival na 10.000 živali, vključno s posamičnimi poročili)

4.7Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Lahko se uporablja v obdobju brejosti.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Cepivo pripravite za uporabo takoj, ko ga vzamete iz hladilnika (ali drugega hlajenega prostora).

Za pripravo cepiva dobro pretresite stekleničko s suspenzijo antigena in vsebino vbrizgajte v stekleničko z emulzijo nosilca. Pred uporabo vsebino rahlo premešajte. Pripravljeno cepivo je homogena bela emulzija.

Pujski od 3. tedna starosti:

odmerek po 0.5 ml globoko intramuskularno.

Mladice in svinje:

Odmerek po 2 ml dajte globoko intramuskularno, po naslednji shemi cepljenja:

Prvo cepljenje:

•Mladice: 2 injekciji v razmaku 3-4 tedne, vsaj 2 tedna pred pripustitvijo. Naslednji odmerek cepimo vsaj 2 tedna pred prasitvijo.

•Svinje: 2 injekciji v razmaku 3-4 tedne, vsaj 2 tedna pred prasitvijo.

Ponovno cepljenje:

•Ena injekcija v vsakem obdobju brejosti, vsaj 2 do 4 tedne pred prasitvijo.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Po odmerjanju dvojnega odmerka cepiva ni bil opažen noben neželen učinek razen tistih, ki so omenjeni v poglavju 4.6.

4.11 Karenca

Nič dni.