Circovac (inactivated porcine circovirus type...) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QI09AA07

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Circovac
ATC: QI09AA07
Substanca: inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2)
Proizvajalec: CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.

Vsebina članka

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Circovac

emulzija in suspenzija za emulzijo za injiciranje za prašiče.

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Vsak odmerek rekonstituiranega cepiva vsebuje:

 

Zdravilna učinkovina:

 

Inaktiviran prašičji cirkovirus tip 2 (PCV2)........................................................

1.8 log10 ELISA.enot

Pomožna snov:

 

Tiomersal.......................................................................................................................................

0.10 mg

Dodatek :

 

Parafin, tekoči..................................................................................................................

247 do 250.5 mg

Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.

 

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

 

Emulzija in suspenzija za emulzijo za injiciranje.

Svetla opalescentna tekočina pred rekonstitucijo.

Rekonstituirano cepivo je homogena bela emulzija.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

Prašiči (mladice, svinje in pujski, starejši od 3 tednov).

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Pujski: Aktivna imunizacija pujskov za zmanjšanje izločanja PCV2 s fecesom in količine virusa v krvi in kot pomoč pri zmanjšanju kliničnih znakov, povezanih s PCV2, vključno s hiranjem, izgubo telesne teže in smrtnosti ter tudi zmanjšanje prisotnosti virusa in poškodb na limfoidnem tkivu, povezanih z okužbo

s PCV2.

Nastop imunosti: 2 tedna.

Trajanje imunosti: najmanj 14 tednov po cepljenju.

Svinje in mladice: Pasivna imunizacija prašičev s kolostrumom po cepljenju svinj in mladic z namenom zmanjšati lezije limfnega tkiva, ki jih je povzročila okužba s PCV2 kot pomoč za znižanje mortalnosti zaradi PCV2.

Trajanje imunosti: do 5 tednov po prenosu pasivnih protiteles s kolostrumom.

4.3Kontraindikacije

Niso znane.

4.4.Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Svinje: Jih ni.

Pujski: Dokazana je bila učinkovitost cepiva pri pujskih s srednjimi do visokimi vrednostmi maternalnih protiteles.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Cepite le zdrave živali.

Potrebni so ukrepi, ki se običajno izvajajo pri ravnanju z živalmi.

Poslužujte se ukrepov za izvajanje asepse.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Namenjeno uporabniku:

Zdravilo vsebuje mineralno olje. Nenamerno injiciranje/samo-injiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst, in lahko v izjemnih primerih, če ni zagotovljena takojšnja zdravniška oskrba, privede do izgube prizadetega prsta.

Če vam je bil ta proizvod nenamerno injiciran, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodilo za uporabo.

Če bolečina ne popusti po 12 urah po zdravniškem pregledu, se ponovno posvetujte z zdravnikom.

Namenjeno zdravniku:

Zdravilo vsebuje mineralno olje. Čeprav je bila injicirana le majhna količina, lahko nenamerno injiciranje tega zdravila povzroči močno oteklino, ki lahko na primer privede do ishemične nekroze ter celo do izgube prsta. Potreben je strokoven, TAKOJŠEN, kirurški poseg ter morda tudi takojšnja incizija in izpiranje injiciranega mesta, zlasti, če so prizadete tudi kite ali mehka tkiva prsta

4.6Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Cepljenje lahko izjemoma povzroči preobčutljivostne reakcije. V teh primerih je potrebno ustrezno simptomatično zdravljenje.

Po dajanju enega odmerka cepiva se lahko pojavijo zmerne in prehodne lokalne reakcije, predvsem kot oteklina (do 2 cm2 v povprečju) in rdečine (do 3 cm2 v povprečju) in v nekaterih primerih kot edemi (do 17 cm2 v povprečju). Reakcije v povprečju spontano preidejo v največ 4 dneh brez posledic za zdravje in zootehnične rezultate.

Preiskave na mestu dajanja cepiva post mortem pri svinjah največ 50 dni od cepljenja so pokazale omejene spremembe kot je sprememba barve tkiva in granulomi na mestu dajanja pri večini živali, kakor tudi nekroze ali fibroze pri približno polovici živali. Pri pujskih so bile zaradi manjšega volumna odmerka v laboratorijskih pogojih opažene manjše poškodbe, pri klanju pa so bile redko opažene omejene fibroze.

V obdobju 2 dni po cepljenju se lahko pojavi zmerno zvišanje telesne temperature (povprečno do 1,4 °C). V redkih primerih se telesna temperatura zviša več kot 2,5 °C, ki traja manj kot do 24 ur.

V redkih primerih opazimo apatijo in slabši apetit, ki spontano preideta.

Po cepljenju lahko izjemoma pride do abortusa.

Pogostost pojavljanja neželenih učinkov je določena po naslednji konvenciji:

-Zelo pogosto (več kot 1 od 10 živali kaže neželene učinke med enim zdravljenjem)

-Pogosto (več kot 1, a manj kot 10 od 100 živali)

-Neznačilno (več kot 1, a manj od 10 živali na 1000 živali)

-Redko (več kot 1, a manj kot 10 živali na 10.000 živali)

-Zelo redko (manj kot 1 žival na 10.000 živali, vključno s posamičnimi poročili)

4.7Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Lahko se uporablja v obdobju brejosti.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Cepivo pripravite za uporabo takoj, ko ga vzamete iz hladilnika (ali drugega hlajenega prostora).

Za pripravo cepiva dobro pretresite stekleničko s suspenzijo antigena in vsebino vbrizgajte v stekleničko z emulzijo nosilca. Pred uporabo vsebino rahlo premešajte. Pripravljeno cepivo je homogena bela emulzija.

Pujski od 3. tedna starosti:

odmerek po 0.5 ml globoko intramuskularno.

Mladice in svinje:

Odmerek po 2 ml dajte globoko intramuskularno, po naslednji shemi cepljenja:

Prvo cepljenje:

Mladice: 2 injekciji v razmaku 3-4 tedne, vsaj 2 tedna pred pripustitvijo. Naslednji odmerek cepimo vsaj 2 tedna pred prasitvijo.

Svinje: 2 injekciji v razmaku 3-4 tedne, vsaj 2 tedna pred prasitvijo.

Ponovno cepljenje:

Ena injekcija v vsakem obdobju brejosti, vsaj 2 do 4 tedne pred prasitvijo.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Po odmerjanju dvojnega odmerka cepiva ni bil opažen noben neželen učinek razen tistih, ki so omenjeni v poglavju 4.6.

4.11 Karenca

Nič dni.

5.IMUNOLOŠKE LASTNOSTI

ATC vet: QI09AA07

Pripravljeno cepivo vsebuje inaktiviran prašičji cirkovirus tipa 2 (PCV2), pomožna snov je oljnata (olje/voda). Namenjeno je mladicam in svinjam, da se zagotovi pasivna imunost prašičev preko kolostruma.

Uporaba pri pujskih povzroči nastanek aktivne imunosti proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

Emulzija: parafin tekoči tiomersal sorbitan oleat polisorbat 80 polisorbat 85 natrijev klorid

kalijev dihidrogenfosfat dinatrijev fosfat dihidrat voda za injekcije

Suspenzija: tiomersal natrijev klorid

kalijev dihidrogenfosfat dinatrijev fosfat dihidrat voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z emulzijo ki je priložena za uporabo s tem cepivom.

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti.

Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: Uporabite v 3 urah.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte in prevažajte pri temperaturi (2 °C-8 °C). Zdravilo ne sme zmrzniti.

Shranjujte v originalnem vsebniku zaščiteno pred svetlobo.

6.5Vrsta primarne ovojnine in vsebina

Steklenička tip I ali polipropilenska plastenka (le za 50 ml emulzije) z butil/nitrilnim elastomernim zapiralom in aluminijastim pokrovčkom.

Pakiranja:

-Škatla z 1 stekleničko suspenzije + 1 stekleničko emulzije: 5 odmerkov za mladice in svinje, 20 odmerkov za pujske)

-Škatla z 10 stekleničkami suspenzije + 10 stekleničkami emulzije: 10 x 5 odmerkov za mladice in svinje, 10 x 20 odmerkov za pujske)

-Škatla z 1 stekleničko suspenzije + 1 stekleničko emulzije: 25 odmerkov za mladice in svinje, 100 odmerkov za pujske)

-Škatla z 10 stekleničkami suspenzije + 10 stekleničkami emulzije: 10 x 25 odmerkov za mladice in svinje, 10 x 100 odmerkov za pujske)

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd. Szállás u. 5.

1107 Budapest Madžarska

8.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/07/075/001-006

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum prvega dovoljenja za promet: 21.06.2007

Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 10/05/2012

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

{DD/MM/LLLL}

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Ni smiselno.

Komentarji