Circovac (inactivated porcine circovirus type...) – Navodilo za uporabo - QI09AA07

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Circovac
ATC: QI09AA07
Substanca: inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2)
Proizvajalec: CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.

Vsebina članka

NAVODILO ZA UPORABO

Circovac

emulzija in suspenzija za emulzijo za injiciranje za prašiče

1.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA

SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Madžarska

Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serije:

MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, F-69800 Saint Priest, Francija i

CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Madžarska

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Circovac.

Emulzija in suspenzija za emulzijo za injiciranje.

3.NAVEDBA ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN DRUGIH SESTAVIN

Svetla opalescentna tekočina pred rekonstitucijo.

 

Vsak ml rekonstituiranega cepiva vsebuje:

 

Zdravilna učinkovina:

 

Inaktiviran prašičji cirko virus tip 2 (PCV2).......................................................

1.8 log10 ELISA.enot

Pomožna snov:

 

Tiomersal.......................................................................................................................................

0.10 mg

Dodatek:

 

Parafin, tekoči..................................................................................................................

247 do 250.5 mg

4.INDIKACIJE

Pujski: Aktivna imunizacija pujskov za zmanjšanje izločanja PCV2 s fecesom in količine virusa v krvi in kot pomoč pri zmanjšanju kliničnih znakov, povezanih s PCV2, vključno s hiranjem, izgubo telesne teže in smrtnosti ter tudi zmanjšanje prisotnosti virusa in poškodb na limfoidnem tkivu, povezanih z okužbo s PCV2.

Nastop imunosti: 2 tedna.

Trajanje imunosti: najmanj 14 tednov po cepljenju.

Svinje in mladice: Pasivna imunizacija prašičev s kolostrumom po cepljenju svinj in mladic z namenom zmanjšati lezije limfnega tkiva, ki jih je povzročila okužba s PCV2 kot pomoč za znižanje mortalnosti zaradi PCV2.

Trajanje imunosti: do 5 tednov po prenosu pasivnih protiteles s kolostrumom.

5.KONTRAINDIKACIJE

Niso znane.

6.NEŽELENI UČINKI

Cepljenje lahko izjemoma povzroči hipersenzitivne reakcije. V teh primerih je potrebno ustrezno simptomatično zdravljenje.

Po dajanju enega odmerka cepiva se lahko pojavijo zmerne in prehodne lokalne reakcije, predvsem kot oteklina (do 2 cm2 v povprečju) in rdečine (do 3 cm2 v povprečju) in v nekaterih primerih kot edemi (do 17 cm2 v povprečju). Reakcije v povprečju spontano preidejo v največ 4 dneh brez posledic za zdravje in zootehnične rezultate. Preiskave na mestu dajanja cepiva post mortem pri svinjah največ 50 dni od cepljenja so pokazale omejene spremembe kot je sprememba barve tkiva in granulomi na mestu dajanja pri večini živali, kakor tudi nekroze ali fibroze pri približno polovici živali. Pri pujskih so bile zaradi manjšega volumna odmerka v laboratorijskih pogojih opažene manjše poškodbe, pri klanju pa so bile redko opažene omejene fibroze.

V obdobju 2 dni po cepljenju se lahko pojavi zmerno zvišanje telesne temperature (povprečno do 1,4 °C). V redkih primerih se telesna temperatura zviša več kot 2,5 °C, ki traja manj kot do 24 ur.

V redkih primerih opazimo apatijo in slabši apetit, ki spontano preidejo.

Izjemoma lahko pride do abortusa po cepljenju.

Pogostnost pojavljanja neželenih učinkov je določena po naslednji konvenciji:

-Zelo pogosto (več kot 1 od 10 živali kaže neželene učinke med enim zdravljenjem)

-Pogosto (več kot 1, a manj kot 10 od 100 živali)

-Neznačilno (več kot 1, a manj od 10 živali na 1000 živali)

-Redko (več kot 1, a manj kot 10 živali na 10.000 živali)

-Zelo redko (manj kot 1 žival na 10.000 živali, vključno s posamičnimi poročili)

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Prašiči (mladice, svinje in pujski od 3 tednov starosti).

8.ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

Cepivo pripravite za uporabo takoj, ko ga vzamete iz hladilnika (ali drugega hlajenega prostora).

Pujski od tretjega tedna starosti: odmerek po 0.5 ml intramuskularno.

Mladice in svinje: Odmerek po 2 ml dajte globoko intramuskularno, po naslednji shemi cepljenja:

Prvo cepljenje:

Mladice: 2 injekciji v razmaku 3-4 tedne, vsaj 2 tedna pred pripustitvijo. Naslednji odmerek cepimo vsaj 2 tedna pred prasitvijo.

Svinje: 2 injekciji v razmaku 3-4 tedne, vsaj 2 tedna pred prasitvijo.

Ponovno cepljenje:

Ena injekcija v vsakem obdobju brejosti, vsaj 2 do 4 tedne pred prasitvijo.

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Za pripravo cepiva dobro pretresite stekleničko s suspenzijo antigena in vsebino vbrizgajte v stekleničko z emulzijo nosilca. Pred uporabo vsebino rahlo premešajte. Pripravljeno cepivo je homogena bela emulzija.

10.KARENCA

Nič dni.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom

Shranjujte in prevažajte pri temperaturi (2 °C-8 °C). Shranjujte v originalni ovojnini, da se zaščiti pred svetlobo.

Uporabite v 3 urah po rekonstituciji.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.

12.POSEBNA OPOZORILA

Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Pujski: Dokazana je bila učinkovitost cepiva pri pujskih s srednjimi do visokimi vrednostmi maternalnih protiteles.

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Cepite le zdrave živali.

Potrebni so ukrepi, ki se običajno izvajajo pri ravnanju z živalmi.

Poslužujte se ukrepov za izvajanje asepse.

Lahko se uporablja v obdobju brejosti.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z emulzijo ki je priložena za uporabo s tem cepivom.

Namenjeno uporabniku:

Zdravilo vsebuje mineralno olje. Nenamerno injiciranje/samo-injiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst, in lahko v izjemnih primerih, če ni zagotovljena takojšnja zdravniška oskrba, privede do izgube prizadetega prsta.

Če vam je bil ta proizvod nenamerno injiciran, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodilo za uporabo.

Če bolečina ne popusti po 12 urah po zdravniškem pregledu, se ponovno posvetujte z zdravnikom.

Namenjeno zdravniku:

Zdravilo vsebuje mineralno olje. Čeprav je bila injicirana le majhna količina, lahko nenamerno injiciranje tega zdravila povzroči močno oteklino, ki lahko na primer privede do ishemične nekroze ter celo do izgube prsta. Potreben je strokoven, TAKOJŠEN, kirurški poseg ter morda tudi takojšnja incizija in izpiranje injiciranega mesta, zlasti, če so prizadete tudi kite ali mehka tkiva prsta.

Uporaba v obdobju brejosti

Lahko še uporablja v obdobju brejosti.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini in druge oblike interakcij

Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi)

Po odmerjanju dvojnega odmerka cepiva ni bil opažen noben neželen učinek razen tistih, ki so omenjeni v poglavju “Neželeni učinki (pogostost in resnost)”.

Inkompatibilnosti

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z emulzijo ki je priložena za uporabo s tem cepivom.

13.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

15.DRUGE INFORMACIJE

Pripravljeno cepivo vsebuje inaktiviran prašičji cirkovirus tipa 2 (PCV2), pomožna snov je oljnata (olje/voda). Namenjeno je mladicam in svinjam, da bi se zagotovila pasivna imunost prašičev preko kolostruma.

Uporaba pri pujskih povzroči nastanek aktivne imunosti proti prašičjemu cirkovirusu 2.

1 steklenička suspenzije + 1 stekleničko emulzije: 5 odmerkov za mladice in svinje, 20 odmerkov za pujske

10 stekleničk suspenzije + 10 stekleničk emulzije: 10 x 5 odmerkov za mladice in svinje, 10 x 20 odmerkov za pujske

1 steklenička suspenzije + 1 steklenička emulzije: 25 odmerkov za mladice in svinje, 100 odmerkov za pujske

10 stekleničk suspenzije + 10 stekleničk emulzije: 10 x 25 odmerkov za mladice in svinje, 10 x 100 odmerkov za pujske

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Komentarji