Coliprotec F4 (live non-pathogenic Escherichia coli...) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QI09AE03

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Coliprotec F4
ATC: QI09AE03
Substanca: live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87
Proizvajalec: Prevtec Microbia GmbH

Vsebina članka

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Coliprotec F4 liofilizat za peroralno suspenzijo za prašiče

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

En odmerek cepiva vsebuje:

 

Živ nepatogeni sev Escherichia coli O8:K871..............

1,3∙108 do 9,0∙108 k.e.2/odmerek

1neatenuirano

2k.e. – kolonijske enote

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Bel do belkast liofilizat za peroralno suspenzijo.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

Prašiči

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Za aktivno imunizacijo prašičev proti enterotoksigeni, za F4 pozitivni okužbi z Escherichia coli za:

-zmanjšanje incidence zmerne do hude driske zaradi Escherichia coli po odstavitvi pri prašičih;

-zmanjšanje kolonizacije spodnjega tankega črevesa in fekalnega razsejanja enterotoksigene, za F4 pozitivne okužbe z Escherichia coli pri okuženih prašičih.

Začetek imunosti: 7 dni po cepljenju.

Trajanje imunosti: 21 dni po cepljenju.

4.3Kontraindikacije

Niso znane.

4.4Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Ne cepite živali, ki se zdravijo z imunosupresivi. Ne cepite živali, ki se zdravijo z antibiotiki, učinkovitimi proti Escherichia coli.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite samo zdrave živali.

Pri vseh postopkih cepljenja upoštevajte običajne aseptične previdnostne ukrepe.

Cepljeni prašički lahko ta vakcinalni sev izločajo vsaj 14 dni po cepljenju. Sev cepiva se hitro razširi na druge prašiče, ki so v stiku s cepljenimi prašiči. Necepljeni prašiči, ki pridejo v stik s cepljenimi

prašiči, bodo cepivo kolonizirali in razsejali na podoben način kot cepljeni prašiči. V tem času se je treba izogibati stiku imunsko oslabljenih prašičev s cepljenimi prašiči.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Pri rokovanju z zdravilom nosite osebno zaščitno opremo, ki sestoji iz zaščitnih rokavic za enkratno uporabo in varnostnih očal.

V primeru nenamernega zaužitja in/ali razlitja po koži se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

4.6Neželeni učinki (pogostost in resnost)

V prvem tednu po cepljenju lahko pride do prehodnega zmanjšanja pridobivanja telesne mase. Po cepljenju so zelo pogosto opazili tresenje.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja)

-pogosti (pojavijo se pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali)

-občasni (pojavijo se pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali)

-redki (pojavijo se pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali)

-zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).

4.7Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Uporaba tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni priporočljiva v obdobju brejosti.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera do primera.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Vsi materiali, ki se uporabljajo pri pripravi in uporabi cepiva, morajo biti brez ostankov antibiotikov, detergentov ali dezinfekcijskih sredstev, da preprečite inaktivacijo.

Peroralna uporaba.

Razpored cepljenja: uporabite enkratni peroralni odmerek od 18. dneva starosti.

Rekonstituirano cepivo je prozorna do motna belorumena suspenzija, ki je odvisna od prostornine vode, ki se uporabi za redčenje.

Cepljenje z drenažno aplikacijo:

primer za 50 odmerkov: rekonstituirajte liofilizat, tako da viali dodate 5 ml vode iz pipe. Dobro pretresite in suspenzijo prenesite v vsebnik z merilnimi oznakami; ponovno premešajte z vodo iz pipe, da vsebino dopolnite do skupne prostornine 100 ml. Dobro pretresite in uporabite takoj. Prašičem dajte enkratni 2-mililitrski peroralni odmerek (od starosti 18 dni), ne glede na telesno maso;

primer za 200 odmerkov: rekonstituirajte liofilizat, tako da viali dodate 10 ml vode iz pipe.

Dobro pretresite in suspenzijo prenesite v vsebnik z merilnimi oznakami; ponovno premešajte z vodo iz pipe, da vsebino dopolnite do skupne prostornine 400 ml. Dobro pretresite in uporabite takoj. Prašičem dajte enkratni 2-mililitrski peroralni odmerek (od starosti 18 dni), ne glede na telesno maso;

Suspenzijo je treba uporabiti v 4 urah po pripravi.

Cepljenje prek vode za pitje:

Vodne sisteme za pitje je treba očistiti in temeljito sprati s čisto vodo, da se izognete kakršnim koli ostankom antibiotikov, detergentov ali dezinfekcijskih sredstev.

Dovajanje pitne vode prekinite od 1 do 2 uri pred načrtovanim cepljenjem, da spodbudite pitje suspenzije cepiva.

Rekonstituirajte liofilizat, tako da viali dodate 5 ml (50 odmerkov) ali 10 ml (200 odmerkov) vode iz pipe. Dobro pretresite.

Končno suspenzijo, ki vsebuje cepivo, morajo prašiči zaužiti v 4 urah po pripravi. Omogočite dovolj prostora, da bodo lahko vsi prašiči zaužili potrebno količino. Dejanska količina popite vode je lahko zelo različna, kar je odvisno od več dejavnikov. Zato je priporočljivo, da dan pred cepljenjem ocenite dejansko količino popite vode v 4-urnem obdobju. Poleg tega lahko upoštevate spodnjo preglednico:

Telesna masa (kg)

Popita voda v 4-urnem obdobju glede na število prašičev

 

4,5

0,11 l

5,5 l

22 l

6,8

0,17 l

8,5 l

34 l

9,0

0,23 l

11,5 l

46 l

Če uporabljate sklede ali cisterne, rekonstituirano cepivo razredčite v količini vode, ki jo bodo prašiči popili v 4-urnem obdobju.

Če uporabljate vodne cevi in črpalko za odmerjanje (dozirnik), rekonstituirano cepivo razredčite v potrebni količini osnovne raztopine v črpalki za odmerjanje. Količino osnovne raztopine se izračuna tako, da se količina vode, ki jo bodo prašiči popili v 4-urnem obdobju, pomnoži s hitrostjo črpalke za odmerjanje (v decimalkah). Na primer, pri 4-urni porabi 22 l in hitrosti črpalke 1 % bo volumen osnovne raztopine 22 l x 0,01 = 220 ml.

Če sumite, da so v vodi za pitje ostanki dezinfekcijskih sredstev, je priporočljivo, da vodi za pitje pred dodajanjem cepiva kot stabilizator dodate posneto mleko v prahu. Končna koncentracija posnetega mleka v prahu mora biti 5 g/l.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Pri uporabi odmerka, ki je 10-krat večji od priporočenega, niso opazili nobenih neželenih učinkov, razen tistih, opisanih v poglavju 4.6.

4.11 Karenca

Nič dni.

5.IMUNOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila za prašiče, živa bakterijska cepiva za prašiče.

Oznaka ATC vet: QI09AE03.

Za spodbujanje aktivne imunizacije prašičev proti enterotoksigeni, za F4 pozitivni okužbi z

Escherichia coli.

Živo nepatogeno cepivo za zmanjševanje driske, fekalnega razsejanja in črevesne kolonizacije, povezane z enterotoksigeno, za F4 pozitivno okužbo z Escherichia coli pri prašičih.

Cepivo sproži črevesno imunost in serološki odziv proti okužbi z Escherichia coli, pozitivni za F4, pri prašičih.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

dekstran 40 000 saharoza

mononatrijev glutaminat prečiščena voda

6.2Inkompatibilnosti

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom.

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 18 meseci.

Rok uporabnosti po rekonstituciji in redčenju v skladu z navodili: 4 ure.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C–8 °C).

Zaščitite pred svetlobo.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Viala (steklo tipa I) s 6 ml, ki vsebuje 50 odmerkov, in 11 ml, ki vsebuje 200 odmerkov, z zamaškom iz klorobutilne gume, zatesnjenim z aluminijasto zaporko.

Kartonasta škatla z eno vialo s 50 ali 200 odmerki.

Kartonasta škatla s štirimi vialami s 50 odmerki.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET

Prevtec Microbia GmbH

Geyerspergerstr 27

80689 München

NEMČIJA

8.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/14/180/001–003

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

16/03/2015

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

12/2015

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Ni smiselno.

Komentarji