Coliprotec F4 (live non-pathogenic Escherichia coli...) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - QI09AE03

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Coliprotec F4
ATC: QI09AE03
Substanca: live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87
Proizvajalec: Prevtec Microbia GmbH

Vsebina članka

A.IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE

SERIJE

Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine in izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije:

CZ Veterinaria S.A.

Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra)

ŠPANIJA

B.POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Na veterinarski recept. Rp-Vet

C.NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)

Zdravilna učinkovina biološkega izvora namenjena aktivaciji imunosti, ni vključena v Uredbo (ES) št.

470/2009.

Pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1 SPC, tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št. 470/2009.

D.DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE, KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

• OBVEZNOST IZVEDBE UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:

Opis

Do datuma

Predložiti rezultate stabilnosti do 15 mesecev pri treh zaporednih

Takoj, ko so podatki na

serijah in vse rezultate testov, ki so zunaj specifikacij.

voljo.

Komentarji