Coliprotec F4 (live non-pathogenic Escherichia coli...) – Navodilo za uporabo - QI09AE03

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Coliprotec F4
ATC: QI09AE03
Substanca: live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87
Proizvajalec: Prevtec Microbia GmbH

Vsebina članka

NAVODILO ZA UPORABO

Coliprotec F4

liofilizat za peroralno suspenzijo za prašiče

1.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA

SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Prevtec Microbia GmbH

Geyerspergerstr. 27 80689 München

NEMČIJA

Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:

CZ Veterinaria S.A.

Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra)

ŠPANIJA

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Coliprotec F4 liofilizat za peroralno suspenzijo za prašiče

3.NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN

En odmerek cepiva vsebuje:

 

Živ nepatogeni sev Escherichia coli O8:K87............................

1,3∙108 do 9,0∙108 k.e.1/odmerek

1 k.e. – kolonijske enote

 

Bel ali belkast liofilizat.

 

4.INDIKACIJA(E)

Za aktivno imunizacijo prašičev proti enterotoksigeni, za F4 pozitivni okužbi z Escherichia coli za:

-zmanjšanje incidence zmerne do hude driske zaradi Escherichia coli po odstavitvi pri prašičih;

-zmanjšanje kolonizacije spodnjega tankega črevesa in fekalnega razsejanja enterotoksigene, za F4 pozitivne okužbe z Escherichia coli pri okuženih prašičih.

Začetek imunosti: 7 dni po cepljenju.

Trajanje imunosti: 21 dni po cepljenju.

5.KONTRAINDIKACIJE

Niso znane.

6.NEŽELENI UČINKI

V prvem tednu po cepljenju lahko pride do prehodnega zmanjšanja pridobivanja telesne mase. Po cepljenju so zelo pogosto opazili tresenje. Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja)

-pogosti (pojavijo se pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali)

-občasni (pojavijo se pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali)

-redki (pojavijo se pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali)

-zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere)

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Prašiči

8.ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE

ZDRAVILA

Enkratni odmerek cepiva, peroralno, od starosti 18 dni.

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Za peroralno uporabo.

Vsi materiali, ki se uporabljajo pri pripravi in uporabi cepiva, morajo biti brez ostankov antibiotikov, detergentov ali dezinfekcijskih sredstev, da preprečite inaktivacijo.

Razpored cepljenja: uporabite enkratni peroralni odmerek od 18. dneva starosti.

Rekonstituirano cepivo je prozorna do motna belorumena suspenzija, ki je odvisna od prostornine vode, ki se uporabi za redčenje.

Cepljenje z drenažno aplikacijo:

primer za 50 odmerkov: rekonstituirajte liofilizat, tako da viali dodate 5 ml vode iz pipe. Dobro pretresite in suspenzijo prenesite v vsebnik z merilnimi oznakami; ponovno premešajte z vodo iz pipe, da vsebino dopolnite do skupne prostornine 100 ml. Dobro pretresite in uporabite takoj. Prašičem dajte enkratni 2-mililitrski peroralni odmerek (od starosti 18 dni), ne glede na telesno maso;

primer za 200 odmerkov: rekonstituirajte liofilizat, tako da viali dodate 10 ml vode iz pipe.

Dobro pretresite in suspenzijo prenesite v vsebnik z merilnimi oznakami; ponovno premešajte z vodo iz pipe, da vsebino dopolnite do skupne prostornine 400 ml. Dobro pretresite in uporabite takoj. Prašičem dajte enkratni 2-mililitrski peroralni odmerek (od starosti 18 dni), ne glede na telesno maso.

Suspenzijo je treba uporabiti v 4 urah po pripravi.

Cepljenje prek vode za pitje:

Vodne sisteme za pitje je treba očistiti in temeljito sprati s čisto vodo, da se izognete kakršnim koli ostankom antibiotikov, detergentov ali dezinfekcijskih sredstev.

Dovajanje pitne vode prekinite od 1 do 2 uri pred načrtovanim cepljenjem, da spodbudite pitje suspenzije cepiva.

Rekonstituirajte liofilizat, tako da viali dodate 5 ml (50 odmerkov) ali 10 ml (200 odmerkov) vode iz pipe. Dobro pretresite.

Končno suspenzijo, ki vsebuje cepivo, morajo prašiči zaužiti v 4 urah po pripravi. Omogočite dovolj prostora, da bodo lahko vsi prašiči zaužili potrebno količino. Dejanska količina popite vode je lahko zelo različna, kar je odvisno od več dejavnikov. Zato je priporočljivo, da dan pred cepljenjem ocenite dejansko količino popite vode v 4-urnem obdobju. Poleg tega lahko upoštevate spodnjo preglednico:

Telesna masa (kg)

Popita voda v 4-urnem obdobju glede na število prašičev

 

 

 

4,5

0,11 l

5,5 l

 

22 l

6,8

0,17 l

8,5 l

 

34 l

9,0

0,23 l

11,5 l

 

46 l

Če uporabljate sklede ali cisterne, rekonstituirano cepivo razredčite v količini vode, ki jo bodo prašiči popili v 4-urnem obdobju.

Če uporabljate vodne cevi in črpalko za odmerjanje (dozirnik), rekonstituirano cepivo razredčite v potrebni količini osnovne raztopine v črpalki za odmerjanje. Količina osnovne raztopine se izračuna tako, da se količina vode, ki jo bodo prašiči popili v 4-urnem obdobju, pomnoži s hitrostjo črpalke za odmerjanje (v decimalkah). Na primer pri 4-urni porabi 22 l in hitrosti črpalke 1 % bo volumen osnovne raztopine 22 l x 0,01 = 220 ml.

Če sumite, da so v vodi za pitje ostanki dezinfekcijskih sredstev, je priporočljivo, da vodi za pitje pred dodajanjem cepiva kot stabilizator dodate posneto mleko v prahu. Končna koncentracija posnetega mleka v prahu mora biti 5 g/liter.

10.KARENCA

Nič dni.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C–8 °C).

Zaščitite pred svetlobo.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Rok uporabnosti po razredčenju v skladu z navodili: 4 ure.

12.POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebna opozorila za vsako živalsko vrsto:

Ne cepite živali, ki se zdravijo z imunosupresivi. Ne cepite živali, ki se zdravijo z antibiotiki, učinkovitimi proti Escherichia coli.

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Cepite samo zdrave živali.

Pri vseh postopkih cepljenja upoštevajte običajne aseptične previdnostne ukrepe.

Cepljeni prašički lahko ta vakcinalni sev izločajo vsaj 14 dni po cepljenju. Sev cepiva se hitro razširi na druge prašiče, ki so v stiku s cepljenimi prašiči. Necepljeni prašiči, ki pridejo v stik s cepljenimi

prašiči, bodo cepivo kolonizirali in razsejali na podoben način kot cepljeni prašiči. V tem času se je treba izogibati stiku imunsko oslabljenih prašičev s cepljenimi prašiči.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:

Pri rokovanju z zdravilom nosite osebno zaščitno opremo, ki sestoji iz zaščitnih rokavic za enkratno uporabo in varnostnih očal.

V primeru nenamernega zaužitja in/ali razlitja po koži se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

Brejost:

Uporaba med brejostjo ni priporočljiva.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:

Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera do primera.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Pri uporabi odmerka, ki je 10-krat večji od priporočenega, niso opazili nobenih neželenih učinkov, razen tistih, navedenih za enkratni odmerek.

Inkompatibilnosti:

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom.

13.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).

15.DRUGE INFORMACIJE

Velikost pakiranja:

Kartonasta škatla z eno vialo s 50 ali 200 odmerki.

Kartonasta škatla s štirimi vialami s 50 odmerki.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

Komentarji