Contacera (meloxicam) - QM01AC06

An agency of the European Union

Contacera

meloksikam

Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR). Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi katere je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.

Ta dokument ne more nadomestiti osebnega pogovora z veterinarjem. Če potrebujete več informacij o zdravstvenem stanju ali zdravljenju svoje živali, se posvetujte z veterinarjem. Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).

Kaj je zdravilo Contacera?

Contacera je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino meloksikam. Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje (20 mg/ml) in peroralne suspenzije (15 mg/ml).

Zdravilo Contacera je generično zdravilo, kar pomeni, da je podobno referenčnemu veterinarskemu zdravilu, ki je že odobreno v EU (zdravilu Metacam).

Za kaj se zdravilo Contacera uporablja?

Zdravilo Contacera se pri govedu uporablja skupaj z ustreznim antibiotičnim zdravljenjem za zmanjšanje kliničnih bolezenskih znakov pri akutni okužbi dihal (okužbi pljuč in dihalnih poti) in za zdravljenje mastitisa (vnetja vimena). Uporablja se lahko tudi pri driski v kombinaciji s peroralno rehidracijo (zdravili, ki jih žival zaužije za vzpostavitev ustrezne ravni vode v telesu) za zmanjševanje kliničnih znakov bolezni pri teletih, starejših od enega tedna, ter pri mladem govedu zunaj obdobja laktacije. Lahko se uporablja tudi za lajšanje bolečin po kirurški odstranitvi rogov pri teletih.

Pri prašičih se zdravilo Contacera uporablja za ublažitev simptomov šepavosti in vnetij pri neinfekcijskih boleznih gibal (boleznih, ki vplivajo na zmožnost gibanja) ter pri zdravljenju bolezni po oprasitvi, kot sta puerperalna septikemija in toksemija (sindrom mastitis-metritis-agalactia), skupaj z ustreznim antibiotičnim zdravljenjem. Septikemija in toksemija sta bolezenski stanji, pri katerih bakterije krožijo v krvi in tvorijo škodljive snovi (toksine).

Pri konjih se zdravilo Contacera uporablja za lajšanje bolečin, povezanih s kolikami (trebušnimi bolečinami) ter vnetja in bolečin pri akutnih in kroničnih kostno-mišičnih obolenjih.

Kako zdravilo Contacera deluje?

Zdravilo Contacera vsebuje meloksikam, ki spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID). Meloksikam deluje tako, da zavira encim, imenovan ciklooksigenaza, ki sodeluje pri tvorjenju prostaglandinov. Prostaglandini so snovi, ki sprožajo vnetje, bolečino in izcejanje tekočine (izcejanje tekočine iz krvnih žil med vnetnim procesom) ter povišano telesno temperaturo, meloksikam pa te bolezenske znake zmanjšuje.

Kako je bilo zdravilo Contacera raziskano?

Ker je zdravilo Contacera generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Metacam.

Kakšne koristi je zdravilo Contacera izkazalo med študijami?

V študijah je bilo ugotovljeno, da je zdravilo Contacera biološko enakovredno referenčnemu zdravilu. Zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu. Zato velja, da so njegove koristi enake kot pri referenčnem zdravilu.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Contacera?

Pri govedu in prašičih so opazili blago prehodno oteklino na mestu injiciranja v podkožje. Pri konjih se lahko pojavi prehodna oteklina na mestu injiciranja, vendar uplahne brez ukrepanja. Pri dajanju peroralne suspenzije konjem so se pojavili neželeni učinki, ki so značilni za nesteroidna protivnetna zdravila (blažja urtikarija, driska). Simptomi so bili prehodne narave. V zelo redkih primerih se lahko pojavijo izguba teka, letargija, trebušne bolečine in kolitis (vnetje spodnjega dela črevesja).

Po injiciranju se lahko v zelo redkih primerih pojavijo možne resne ali smrtne anafilaktične reakcije

(podobne hudim alergijskim reakcijam), ki jih je treba zdraviti simptomatsko.

Zdravilo Contacera se ne sme uporabljati pri živalih, ki imajo težave z jetri, srcem ali ledvicami, motnje strjevanja krvi, razdražena prebavila ali razjede v prebavilih. Ne sme se uporabljati pri živalih, ki so preobčutljive za (alergične na) zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila.

Zdravilo Contacera se ne sme uporabljati pri brejih ali doječih kobilah, lahko pa se v obdobju brejosti uporablja pri govedu in prašičih.

Zdravilo se ne sme uporabljati pri konjih, mlajših od šest tednov, ali govedu, mlajšemu od enega tedna, kadar se ta uporablja za zdravljenje driske.

Kaj je obdobje karence?

Karenca je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso uporabi za prehrano ljudi. Pomeni tudi čas, ki mora preteči po dajanju zdravila, preden se lahko mleko uporabi za prehrano ljudi.

Govedo

Karenca za meso je 15 dni, za mleko pa pet dni.

Prašiči

Karenca za meso je pet dni.

Konji

Pri uporabi raztopine za injiciranje 20 mg/ml je karenca za meso pet dni, pri uporabi peroralne suspenzije 15 mg/ml pa tri dni.

Zdravilo ni odobreno za uporabo pri konjih v laktaciji, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.

Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?

Osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) nesteroidna protivnetna zdravila, naj se izogibajo stiku z zdravilom Contacera. Če se zdravilo nenamerno injicira, se je treba takoj posvetovati z zdravnikom.

Zakaj je bilo zdravilo Contacera odobreno?

CVMP je menil, da je bilo dokazano, da je zdravilo Contacera v skladu z zahtevami Evropske unije biološko enakovredno zdravilu Metacam. Zato je menil, da so njegove koristi tako kot pri zdravilu

Metacam večje od z njim povezanih tveganj pri uporabi za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet. Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).

Druge informacije o zdravilu Contacera:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Contacera, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 6. decembra 2012. Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki na zunanji ovojnini.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen decembra 2013.

Komentarji