A.PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Econor 10 % predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice in Econor 10 % peroralni prašek
Elanco France S.A.S. 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue FRANCIJA
Econor 50 % predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl AVSTRIJA
V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
B.POGOJI TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Rp-Vet.
C.NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
Učinkovina v zdravilu Econor, valnemulin, je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Farmakolo | Marker | Živalska | MRL | Ciljna | Druge | Terapevts |
ško | ostanek | vrsta | | tkiva | določbe | ke |
aktivna | | | | | | indikacije |
snov | | | | | | |
| | | | | | |
valnemulin | valnemulin | Prašiči, | 100 µg/kg | Ledvice | NI VNOSA | Antiinfekti |
| | kunci | 500 µg/kg | Jetra | | vne |
| | | 50 µg/kg | Mišice | | snovi/antibi |
| | | | | | otiki |
Pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben, ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
D.DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) se ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju naslednjih dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih.