Ecoporc Shiga (genetically modified recombinantShiga-toxin-2e...) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QI09AB02

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Ecoporc Shiga
ATC: QI09AB02
Substanca: genetically modified recombinantShiga-toxin-2e antigen
Proizvajalec: IDT Biologika GmbH

Vsebina članka

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

ECOPORC SHIGA suspenzija za injiciranje za prašiče

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

En odmerek 1 ml vsebuje:

Zdravilna učinkovina:

 

 

Gensko modificirani rekombinantni antigen Stx2e:

≥ 3,2 x 106 enot ELISA

Dodatek:

 

 

aluminijev hidroksid

najv. 3,5 mg

 

Pomožna snov:

 

 

tiomersal

najv. 0,115 mg

 

Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Suspenzija za injiciranje.

Videz po stresanju: rumenkasto do rjavkasta, homogena suspenzija.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

Prašiči

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Aktivna imunizacija prašičkov od starosti 4 dni za zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov edemske bolezni, ki jo povzroča toksin Stx2e, ki ga proizvaja bakterija E. coli (STEC).

Razvoj imunosti: 21 dni po cepljenju

Trajanje imunosti: 105 dni po cepljenju

4.3Kontraindikacije

Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov.

4.4.Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Cepite le zdrave živali.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Ni smiselno.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

V primeru nenamernega samo-injiciranja ali zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

4.6.Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Pogosto so opazili majhne lokalne reakcije, kot je blaga oteklina na mestu injiciranja (največ 5 mm), vendar so te reakcije prehodne in čez kratek čas (do sedem dni) izzvenijo brez zdravljenja. Občasno je mogoče po uporabi cepiva ECOPORC SHIGA opaziti klinične znake, kot so začasne blage motnje v vedenju.

Pogosto se lahko po injiciranju cepiva pojavi rahel dvig telesne temperature (največ za 1,7 °C). Vendar te reakcije čez kratek čas (največ dva dni) izzvenijo brez zdravljenja.

Vsi neželeni učinki so razvrščeni v »pogostnostne skupine«. Najpogostejši neželeni učinek je v skupini naveden prvi, po naslednjem dogovoru:

-Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali)

-Pogosti (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 100 živali)

-Občasni (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 1.000 živali)

-Redki (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 10.000 živali)

-Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).

4.7.Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Varnost zdravila v obdobju brejosti laktacije nesnosti ni bila ugotovljena.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Informacije o varnosti in učinkovitosti cepiva, uporabljenega z drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini niso na voljo.

Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Za intramuskularno uporabo. Najboljše mesto injiciranja je vratna mišica za ušesom. Priporoča se uporaba igle, ustrezne za starost prašičkov (najboljša velikost je 21 G, dolžina 16 mm).

Pred uporabo cepivo previdno pretresite.

Ena intramuskularna injekcija (1-ml) za prašičke, stare več kot 4 dni.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Po uporabi dvojnega odmerka cepiva niso opazili drugih neželenih reakcij, kot tistih, opisanih v poglavju 4.6.

4.11 Karenca

Nič dni.

5.IMUNOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za svinje, inaktivirana bakterijska cepiva. ATC vet: QI09AB02.

Cepivo, sestavljeno iz gensko modificiranega rekombinantnega Stx2e, spodbuja aktivno imunost pred toksinom Shiga 2e, ki ga povzročajo povzročitelji edemske bolezni pri prašičih.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1.Seznam pomožnih snovi

Aluminijev hidroksid (Al(OH)3)

Tiomersal

Voda za injekcije

Glutaraldehid

6.2Inkompatibilnosti

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom.

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 36 mesecev.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 24 ur.

Med izvleki cepivo shranjujte pri (2 °C–8 °C).

6.4.Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte v hladilniku (2 C–8 C).

Ne shranjujte v zamrzovalniku.

Zaščitite pred svetlobo.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Plastenka PET, ki vsebuje 50 ml ali 100 ml, zaprta z zamaškom iz bromobutilne gume, zatesnjena z aluminijasto odtržno kapico.

Velikosti pakiranja:

Kartonasta škatla z 1 plastenko PET s 50 odmerki (50 ml) ali 100 odmerki (100 ml).

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK(I) DOVOLJENJ ZA PROMET

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

Nemčija

8.ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/2/13/149/001

EU/2/13/149/002

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 10/04/2013

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Ni smiselno.

Komentarji