Ecoporc Shiga (genetically modified recombinantShiga-toxin-2e...) – Navodilo za uporabo - QI09AB02

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Ecoporc Shiga
ATC: QI09AB02
Substanca: genetically modified recombinantShiga-toxin-2e antigen
Proizvajalec: IDT Biologika GmbH

Vsebina članka

NAVODILO ZA UPORABO

ECOPORC SHIGA suspenzija za injiciranje za prašiče

1.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

Nemčija

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

ECOPORC SHIGA

Suspenzija za injiciranje za prašiče

Videz po stresanju: rumenkasto do rjavkasta, homogena suspenzija

3.NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)

En odmerek 1 ml vsebuje:

 

 

Zdravilne učinkovine:

 

 

Gensko modificirani rekombinantni antigen Stx2e:

≥ 3,2 x 106 enot ELISA

Dodatek:

 

 

Aluminijev hidroksid

najv. 3,5 mg

 

Pomožna snov:

 

 

Tiomersal

najv. 0,115 mg

 

4.INDIKACIJA

Aktivna imunizacija prašičkov od starosti 4 dni za zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov edemske bolezni, ki jo povzroča toksin Stx2e, ki ga proizvaja bakterija E. coli (STEC).

Razvoj imunosti: 21 dni po cepljenju

Trajanje imunosti: 105 dni po cepljenju

5.KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilne učinkovine, dodatke ali na katero koli pomožno snov.

6.NEŽELENI UČINKI

Pogosto so opazili majhne lokalne reakcije, kot je blaga oteklina na mestu injiciranja (največ 5 mm), vendar so te reakcije prehodne in čez kratek čas (do sedem dni) izzvenijo brez zdravljenja. Občasno je mogoče po uporabi cepiva ECOPORC SHIGA opaziti klinične znake, kot so začasne blage motnje v vedenju.

Pogosto se lahko po injiciranju cepiva pojavi rahel dvig telesne temperature (največ za 1,7 °C). Vendar te reakcije čez kratek čas (največ dva dni) izzvenijo brez zdravljenja.

Vsi neželeni učinki so razvrščeni v »pogostnostne skupine«. Najpogostejši neželeni učinek je v skupini naveden prvi, po naslednjem dogovoru:

-Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali)

-Pogosti (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 100 živali)

-Občasni (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 1.000 živali)

-Redki (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 10.000 živali)

-Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Prašiči

8.ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo cepivo previdno pretresite.

Ena intramuskularna injekcija (1 ml) za prašičke, stare več kot 4 dni. Najboljše mesto injiciranja je vratna mišica za ušesom.

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Priporoča se uporaba igle, ustrezne za starost prašičkov (najboljša velikost je 21 G, dolžina 16 mm).

10.KARENCA

Nič dni.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Shranjujte v hladilniku (2 C–8 C). Ne shranjujte v zamrzovalniku. Zaščitite pred svetlobo.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 24 ur (shranjujte pri 2 C–8 C).

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini ali zunanji ovojnini.

12.POSEBNA OPOZORILA

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:

Cepite le zdrave živali.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:

V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

Obdobje brejosti:

Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:

Informacije o varnosti in učinkovitosti cepiva, uporabljenega z drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini niso na voljo.

Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):

Po uporabi dvojnega odmerka cepiva niso opazili drugih neželenih reakcij, kot tistih, opisanih v poglavju 6.

13.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Zdravilo odstranite na okolju prijazen način.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

15.DRUGE INFORMACIJE

Plastenka PET, ki vsebuje 50 ml ali 100 ml, zaprta z zamaškom iz bromobutilne gume, zatesnjena z aluminijasto odtržno kapico.

Velikosti pakiranja:

Kartonasta škatla z 1 plastenko PET s 50 odmerki (50 ml) ali 100 odmerki (100 ml).

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Komentarji