Equioxx (firocoxib) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - QM01AH90

A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE

Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije

MERIAL

4 chemin du Calquet

31000 TOULOUSE France

Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne

France

B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Rp-Vet

C.NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)

Zdravilna učinkovina v EQUIOXX 8.2 mg/g peroralna pasta za konje, EQUIOXX 20 mg/ml raztopina za injiciranje za konje in EQUIOXX 57 mg žvečljive tablete za konje je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1(dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010,:

Farmakološko

Marker

Živalska

MRL

Ciljna

Druge

Terapevtske

aktivna snov

ostanek

vrsta

 

tkiva

določbe

indikacije

Firocoxib

Firokoksib

Ekvidi

10 μg/kg

Mišice

Jih ni

protivnetna

 

 

 

15 μg/kg

Maščoba

 

zdravila in

 

 

 

60 μg/kg

Jetra

 

zdravila proti

 

 

 

10 μg/kg

Ledvice

 

revmi,

 

 

 

 

 

 

nesteroidna

 

 

 

 

 

 

zdravila

EQUIOXX 8.2 mg/g peroralna pasta za konje

Za pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC, tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.

EQUIOXX 20 mg/ml raztopina za injiciranje za konje

Za pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC (glicerol formal in makrogol 400) , tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.

Dinatrijev edetat, n-propil galat, tiodipropionska kislina se uporabljajo le za stabilizacijo glicerol formala in zato ne sodijo med pomožne snovi, ki jih zadeva MRL.

EQUIOXX 57 mg žvečljive tablete za konje

Za pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC, tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št. 470/2009.

D. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE, KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM>

Cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) se ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju naslednjih dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih.

Komentarji