Eryseng (Erysipelothrix rhusiopathiae, strain...) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QI09AB03

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Eryseng
ATC: QI09AB03
Substanca: Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11 (inactivated)
Proizvajalec: Laboratorios HIPRA, S.A.

Vsebina članka

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

ERYSENG suspenzija za injiciranje za prašiče

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Vsak 2-mililitrski odmerek vsebuje:

Učinkovina(e):

Inaktivirana bakterija Erysipelothrix rhusiopathiae, sev R32E11 . ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % - inhibicija ELISA 50%

Dodatek(dodatki):

aluminijev hidroksid …………………….................................................... 5,29 mg (aluminij) DEAE-dekstran

korenina pravega ženšena (ginsenga)

Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Suspenzija za injiciranje

Suspenzija belkaste barve

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

Prašiči

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Za aktivno imunizacijo prašičjih samcev in samic za zmanjšanje kliničnih znakov (kožnih lezij in vročice) svinjske rdečice, ki jo povzroča bakterija Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 in serotip 2.

Nastop imunosti: tri tedne po zaključku osnovne sheme cepljenja.

Trajanje imunosti: šest mesecev.

4.3Kontraindikacije

Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno(e) učinkovino(e) <, na dodatek(dodatke)> ali na katero koli pomožno snov.

4.4.Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Jih ni

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Cepite le zdrave živali.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Če se po nenamernem samoinjiciranju pojavijo neželeni učinki, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.

4.6.Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Zelo pogosti neželeni učinki:

– blago do zmerno vnetje na mestu injiciranja, ki ponavadi izzveni v roku štirih dni, v nekaterih primerih pa lahko vztraja do 12 dni po cepljenju.

Pogosti neželeni učinki:

– prehodno povišanje telesne temperature v prvih 6 urah po cepljenju, ki spontano izzveni v 24 urah.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja)

-pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali)

-občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali)

-redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali)

-zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).

4.7.Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Intramuskularna uporaba.

Pred uporabo počakajte, da se cepivo ogreje na sobno temperaturo (15–25 °C). Pred uporabo dobro pretresite.

En 2-mililitrski odmerek aplicirajte z intramuskularno injekcijo v vratno mišičevje po naslednjem razporedu:

Osnovno cepljenje:

Pri prašičih, starih 6 mesecev ali več, ki še niso bili cepljeni s tem zdravilom, je treba dati dve injekciji z razmikom 3–4 tednov. Drugo injekcijo je treba dati 3–4 tedne pred parjenjem.

Revakcinacija:

Eno injekcijo je treba dati 2–3 tedne pred vsakim naslednjim parjenjem (približno vsakih 6 mesecev).

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno)

Po dajanju dvojnega odmerka cepiva neželenih učinkov razen tistih, ki so navedeni v poglavju 4.6, ni bilo opaziti.

4.11 Karenca

Nič dni.

5.IMUNOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: Inaktivirana bakterijska cepiva za prašiče, Erysipelothrix. oznaka ATC vet QI09AB03.

Za stimulacijo aktivne imunizacije proti svinjski rdečici.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1.Seznam pomožnih snovi

aluminijev hidroksid DEAE-dekstran

dinatrijev fosfat dodekahidrat korenina pravega ženšena (ginsenga) kalijev klorid

kalijev dihidrogen fosfat simetikon

natrijev klorid natrijev hidroksid voda za injekcije

6.2Glavne inkompatibilnosti

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti

Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: uporabite takoj.

6.4.Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte in prevažajte pri temperaturi (2 °C – 8 °C)

Zdravilo ne sme zmrzniti.

Zaščitite pred svetlobo.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Brezbarvne viale iz stekla tipa I z vsebino 20, 50 in 100 ml.

Polietilenske (PET) plastenke z vsebino 20, 50, 100 in 250 ml.

Viale so zaprte z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.

Velikosti pakiranja:

Kartonska škatla z 1 stekleno vialo z 10 odmerki (20 ml).

Kartonska škatla z 1 stekleno vialo s 25 odmerki (50 ml).

Kartonska škatla z 1 stekleno vialo s 50 odmerki (100 ml).

Kartonska škatla z 1 PET-plastenko z 10 odmerki (20 ml).

Kartonska škatla z 1 PET-plastenko s 25 odmerki (50 ml).

Kartonska škatla z 1 PET-plastenko s 50 odmerki (100 ml).

Kartonska škatla z 1 PET-plastenko s 125 odmerki (250 ml).

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi teh zdravil

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona) SPAIN

8.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/14/166/001-007

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 4/07/2014

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Ni smiselno.

Komentarji