Eryseng (Erysipelothrix rhusiopathiae, strain...) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - QI09AB03

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Eryseng
ATC: QI09AB03
Substanca: Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11 (inactivated)
Proizvajalec: Laboratorios HIPRA, S.A.

Vsebina članka

A.PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin).

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona) SPAIN

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Carretera C-63, km 48.300,

Polígono Industrial El Rieral

17170 Amer (Gerona)

SPAIN

Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sprostitev serije

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona) SPAIN

BPOGOJI TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Na veterinarski recept. Rp-Vet

Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:

a)bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje

živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.

b)bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna.

C.NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)

Učinkovina biološkega izvora namenjena <vzbujanju> <aktivne><pasivne><diagnosticiranju> imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št. 470/2009.

Pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1. SPC tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.

Komentarji