Gripovac 3 (inactivated influenza-A virus / swine) – Navodilo za uporabo - QI09AA03

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Gripovac 3
ATC: QI09AA03
Substanca: inactivated influenza-A virus / swine
Proizvajalec: Merial S.A.S.; 

Vsebina članka

NAVODILO ZA UPORABO ZA:

GRIPOVAC 3

Suspenzija za injiciranje za prašiče

1.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon, Francija

Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Nemčija

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Gripovac 3 suspenzija za injiciranje za prašiče

3.NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN

Bistra rumeno-oranžna do rožnato obarvana suspenzija za injiciranje.

Vsak odmerek (2ml) vsebuje:

Zdravilne učinkovine:

Sevi inaktiviranega virusa Influenca A /prašiči/

Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)

≥ 10.53 log2 GMNU1

Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)

≥ 10.22 log2 GMNU1

Bakum/1832/2000 (H1N2)

≥ 12.34 log2 GMNU1

1GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajočih enot induciranih pri budrah po dvakratnem imuniziranju s po 0,5 ml tega cepiva

Dodatek:

 

Karbomer 971 P NF

2.0 mg

Pomožna snov:

 

Tiomersal

0,21 mg

4.INDIKACIJA(E)

Aktivna imunizacija prašičev od 56 dneva starosti naprej, vključno z brejimi svinjami, proti influenci prašičev, ki jo povzročajo podtipi H1N1, H3N2 in H1N2, za zmanjšanje kliničnih znakov in prisotnosti virusa v pljučih po okužbi.

Nastop imunosti:

7 dni po primarnem cepljenju

Trajanje imunosti:

4 mesece pri prašičih cepljenih v starosti med 56 in 96 dni

 

6 mesecev pri prašičih, ki so bili prvič cepljeni po 96 dneh starosti

Aktivna imunizacija brejih svinj po zaključeni primarni imunizaciji z dajanjem enega odmerka 14 dni pred prasitvijo, za doseganje visoke kolostralne imunosti, ki pujske ščiti vsaj 33 dni po rojstvu.

5.KONTRAINDIKACIJE

Jih ni.

6.NEŽELENI UČINKI

Na mestu injiciranja se lahko v zelo redkih primerih pojavi manjša prehodna oteklina, ki običajno mine v 2 dneh. Zelo redko se lahko po cepljenju prehodno rahlo poviša rektalna temperatura (»Zelo redko« pri navajanju neželenih učinkov pomeni pogostost pojavljanja neželenih učinkov manj

kot 1 žival na 10.000 živali, vključno s posamičnimi primeru). e opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Prašiči

8.ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

Intramuskularna uporaba.

Pujski:

-Primarno cepljenje: 2 injekciji enega odmerka (2ml)

-od 96. dneva starosti v razmiku 3 tednov za zagotovitev trajanja imunosti 6 mesecev.

Ali

-med 56. in 96. dnem starosti v razmiku 3 tednov za zagotovitev trajanja imunosti 4 mesece

Mladice in svinje:

Primarno cepljenje: glejte zgoraj

Revakcinacija je možna v vseh obdobjih brejosti in laktacije. S cepljenjem 14 dni pred prasitvijo je zagotovljena maternalna imunost, ki pujske ščiti pred kliničnimi znaki influence vsaj do 33. dneva po prasitvi.

Maternalna imunost pujskov vpliva na indukcijo protiteles. V splošnem, maternalna protitelesa inducirana s cepljenjem vztrajajo približno 5-8 tednov po rojstvu. V posebnih primerih, ko svinje prihajajo v stik z več antigeni (naravne okužbe in cepljenje), lahko protitelesa, ki jih dobijo pujski, vztrajajo do 12 tedna starosti. V zadnjem primeru je potrebno pujske cepiti po 96 dneh starosti.

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Jih ni.

10.KARENCA

Nič dni.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Zdravilo ne sme zmrzniti.

Vialo shranjujte v originalni zunanji ovojnini za zaščito pred svetlobo.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 10 ur.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini, po EXP.

12.POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:

V primeru nenamernega samo-injiciranja lahko pride do blage reakcije na mestu injiciranja.

Brejost in laktacija:

Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:

Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.

Inkompatibilnosti:

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.

13.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom. Zdravilo odstranite na okolju prijazen način.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

15.DRUGE INFORMACIJE

Cepivo sproži nastanek aktivne imunosti proti virusu influence A prašičev, subtip H1N1, H3N2 in H1N2. Inducira nastanek neutralizirajočih protiteles in protiteles, ki zavirajo hemaglutinacijo proti vsakemu od treh podtipov. Po dajanju enega poživitvenega odmerka cepiva predhodno cepljenim svinjam 14 dni pred prasitvijo, cepivo povzroči nastanek aktivne imunosti in zagotovi maternalno imunost potomcem proti influenci prašičev A, podtip H1N1, H3N2 in H1N2.

Pakiranje:

Škatlica z 1 stekleno vialo ali PET vialo z 10 odmerki (20 ml), 25 odmerki (50 ml) ali 50 odmerki (100 ml) z gumijastim zamaškom in zarobljeno zaporko.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Komentarji