Improvac (synthetic peptide analogue of gonadotropin-releasing...) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QI09AX

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Improvac
ATC: QI09AX
Substanca: synthetic peptide analogue of gonadotropin-releasing factor conjugated to dipthheria toxoid
Proizvajalec: Zoetis Belgium SA

Vsebina članka

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Improvac raztopina za injiciranje za prašiče

2.

KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

 

En odmerek (2 ml) vsebuje:

 

Zdravilna učinkovina:

 

Analog gonadotropin sproščajočega faktorja (GnRF) - konjugiran protein

najmanj 300 µg.

(sintetični peptidni analog GnRF konjugiran na toksoid davice)

 

Dodatek:

 

Dietilaminoetil (DEAE)-dekstran, vodni, ne mineralni, dodatek na oljni osnovi

300 mg.

Pomožna snov:

 

klorokrezol

2 mg.

Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.

 

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

 

Raztopina za injiciranje

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

Prašiči, samci (od 8 tedna starosti)

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Indukcija protiteles proti GnRF za dosego začasne imunološke supresije funkcije testisov. Za uporabo kot alternativa fizični kastraciji za zmanjšanje vonja po merjascu, ki ga povzroča ključna sestavina vonja po merjascu androstenon v celotnem prašiču samcu po nastopu pubertete.

Druga ključna sestavina vonja po merjascu, skatol, se lahko zaradi indirektnega učinka zniža. Agresivno in spolno (zaskakovanje) vedenje je tudi zmanjšano.

Začetek imunosti (indukcija proti-GnRF protiteles) se lahko pričakuje znotraj enega tedna po drugem cepljenju. Znižanje nivoja androstenona in skatola je bila dokazana od 4 do 6 tednov po drugem cepljenju. To odraža čas, ki je potreben za očiščenje sestavin vonja po merjascu, ki so že prisotne v

času cepljenja kot tudi raznolikost odziva med posameznimi živalmi. Zmanjšanje agresivnega in spolnega (zaskakovanje) vedenja lahko pričakujemo od 1 do 2 tedna po drugem cepljenju.

4.3Kontraindikacije

Ne uporabite pri svinjah. Ne uporabite pri prašičih, samcih, ki so namenjeni za vzrejo.

4.4Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Nenamerno cepljenje moške vzrejne črede lahko vpliva na poznejšo plodnost.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Imunizira naj se samo zdrave živali. Improvac je pokazal varno uporabo pri živalih v starosti od 8 tednov dalje. Priporočen čas zakola je 4 do 6 tednov po zadnjem injiciranju. Če prašiči ne morejo biti zaklani v priporočenem obdobju, se lahko prašiče pošlje v klanje do 10 tednov po zadnjem injiciranju z minimalnim

tveganjem za vonj po merjascu, kar je podprto z dosegljivimi podatki poskusov. Po tem času se bo povečan del vrnil v normalno funkcijo.

Ker nivo skatola ni popolnoma odvisen od spolnega statusa, je za znižanje nivoja skatola pomembno tako upravljanje s prehrano kot tudi s higieno.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Nenamerno samo-injiciranje lahko pri ljudeh povzroči enak učinek kot pri prašičih. To lahko vključuje začasno zmanjšanje spolnih hormonov in reproduktivne funkcije tako pri moškem kot pri ženski ter neželen učinek na nosečnost. Tveganje za pojav teh učinkov je večje po drugem ali poznejšem nenamernem injiciranju kot po prvem injiciranju.

Posebejje treba paziti, da se pri dajanju zdravila izognete nenamernemu samo- injiciranju in poškodbi s konico igle. Zdravilo se mora uporabljati samo z varnostnim aplikatorjem, ki ima dvojni varnostni sistem, opremljen z varovalom za iglo in s sistemom, ki preprečuje naključno delovanje sprožilca.

Tega zdravila ne smejo dajati nosečnice ali ženske, ki bi lahko bile noseče. V primeru stika z očmi, takoj izperite z veliko količino vode. V primeru stika s kožo, takoj sperite z milom in vodo.

Namenjeno uporabniku v primeru nenamernega samo-injiciranja:

V primeru nenamernega samo-injiciranja natančno operite poškodbo s čisto, tekočo vodo. Poiščite takojšen zdravniški nasvet in vzemite navodilo za uporabo s seboj. V prihodnosti zdravila ne

uporabljajte.

Namenjeno zdravniku:

Nenamerno samo-injiciranje lahko začasno vpliva na fiziologijo reprodukcije pri moškem in ženski in lahko škodljivo učinkuje na nosečnost. Če sumite na samo-injiciranje z Improvac-om, je potrebno

kontrolirati fiziologijo reprodukcije z določanjem nivoja testosterona ali estrogena (kot primerno). Tveganje za fiziološki učinek je večje po drugem ali poznejšem nenamernem samo-injiciranju kot po prvi injekciji. Klinično pomembna supresija funkcij spolnih žlez naj se nadzira s podporno endokrino nadomestno terapijo dokler se ne povrne normalna funkcija. Pacientu se v prihodnje odsvetuje uporaba

Improvac-a in/ali zdravil s podobnim delovanjem.

4.6Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Pri dajanju prašičem pri najnižji priporočeni starosti (8 tednov), so bile na mestu dajanja zelo pogosto

opazne otekline do 4x8 cm. Lokalna reakcija postopno izgine, vendar pri 20-30 % živalih lahko ta ostane več kot 42 dni. Prehodno povišanje rektalne temperature (post vakcinalna hipertermija) okoli

0,5 °C se lahko opazi v obdobju 24 ur po cepljenju.

Pri dajanju starejšim prašičem (14-23 tednov starosti) so na mestu injiciranja pogosto opazne otekline razpona od 2 do 5 cm v premeru, če pa je bilo drugo cepljenje izvedeno samo 4 tedne pred klanjem, so

pri zakolu pogosto opazne tudi reakcije na mestu injiciranja. V zelo redkih primerih so v nekaj minutah po prvem cepljenju opazili anafilaktoiden tip reakcije (dispneja, kolaps, cianoza in povečano

slinjenje, v povezavi ali pa tudi brez povezave s trzanjem mišic ali bruhanjem), ki traja do 30 minut. Zelo majhno število živali reakcije ni preživelo, večina živali pa si je opomogla brez zdravljenja, pri naslednjih cepljenjih pa se reakcije niso ponovile.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)

pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali)

občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali)

redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali)

zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).

4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Ne uporabite pri ženskih ali moških vzrejnih živalih.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Subkutana uporaba.

Vsi prašiči samci od 8 tedna starosti dalje naj bodo cepljeni z 2 odmerkoma s po 2 ml vsaj 4 tedne

narazen, z drugim odmerkom običajno 4 do 6 tednov pred zakolom. Če je zakol načrtovan kasneje kot 10 tednov po drugem odmerku, je treba 4 do 6 tednov pred načrtovanim datumom zakola žival cepiti s

tretjim odmerkom. V primeru suma nepravilnega odmerjanja, se živali nemudoma ponovno cepi.

Injicirajte subkutano v vrat neposredno za ušesom. Uporabite varnostno brizgo s kratko iglo, ki omogoči 12 do 15 mm penetracije. Da bi preprečili nenamerno intramuskularno injiciranje, pri

manjših prašičih in pujskih, mlajših od 16 tednov, priporočamo uporabo krajše igle, ki omogoči 5 do 9 mm penetracije. Ko uporabljate varnostni aplikator, upoštevajte, da bo del igle prekrit s ščitnikom in

ne bo penetriral v žival. Glede na vrsto varnostnega aplikatorja, ki ga uporabljate, bo morda potrebno nekoliko povečati pritisk na kožo in na ta način potisniti iglo nekoliko globje v tkivo. Pri odločitvi za dolžino igle, ki jo boste uporabili, upoštevajte zgoraj navedeno. Igla naj bo usmerjena pravokotno na površino kože. Izogibajte se kontaminaciji. Izogibajte se injiciranja mokrim in umazanim prašičem.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Po dajanju dvojnega odmerka Improvac-a (4 ml) 8 tednov starim prašičkom so bile pogoste tipljive

reakcije na mestu injiciranja. Največje reakcije so bile vidne 7 dni po dajanju, ko je bila največja velikost 13 x 7 cm. Do drugega tedna po dajanju se je največja velikost zmanjšala na 8 x 4 cm, kar

kaže na postopno izginevanje lokalne reakcije. Prehodno povišanje telesne temperature za 0,2 do 1,7°C je bilo opaženo v 24 urah po dajanju, po dveh dneh pa se je vrnila na normalno. Splošno zdravje živali ni bilo prizadeto.

4.11 Karenca

Nič dni

5.IMUNOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: Analog gonadotropin sproščujočega faktorja, konjugiran, oznaka ATC vet: QG03XA91.

Imunizacija z Improvac-om izzove imunski odgovor proti endogenemu gonadotropin sproščajočemu

faktorju (GnRF), faktorju, ki kontrolira delovanje testisov preko gonadotropnih hormonov LH in FSH. Zdravilna učinkovina v tem imunološkem zdravilu je sintetično izdelan analog GnRF, ki je konjugiran

z imunogenim nosilnim proteinom. Konjugat je dodan za povečanje stopnje in trajanja učinka.

Učinki imunizacije izvirajo iz znižane funkcije testisov, ki je rezultat znižane GnRF aktivnosti. To vodi do zmanjšanega nastajanja in koncentracije testosterona in drugih testikularnih steroidov,

vključno z androstenonom, ene izmed glavnih spojin odgovornih za vonj po merjascu.

Zmanjšanje tipičnega moškega obnašanja, kot sta zaskakovanje in agresivnost se pričakuje po drugem cepljenju.

Merjasci, ki prejmejo začetni odmerek Improvac-a, so osnovno imunizirani toda ohranijo svojo polno funkcijo testisov, dokler ne prejmejo drugega odmerka, ki inducira močan imunski odgovor proti

GnRF in povzroči začasno imunološko supresijo funkcije testisov. To direktno kontrolira nastanek androstenona ter z odstranitvijo inhibitornega učinka testikularnih steroidov na metabolizem jeter,

indirektno zniža raven skatola.

Ta učinek je opazen v enem tednu po zdravljenju, vendar lahko traja do 3 tedne, da se obstoječe koncentracije vseh sestavin vonja po merjascu znižajo na nezaznaven nivo.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

DEAE-dekstran

Klorokrezol

Sečnina

Voda za injiciranje

6.2Inkompatibilnosti

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leti.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 28 dni 2-8°C. Po prvem odpiranju s sterilno iglo morajo vsebnik vrnete v hladilnik in ga nato v naslednjih 28 dneh še enkrat odprete, nato pa zavržete takoj po uporabi.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C – 8 °C).

Zdravilo ne sme zmrzniti. Zaščitite pred svetlobo.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Stična ovojnina:

Polietilenska (HDPE) plastenka s po , 100 ml (50 odmerki) ali 250 ml (125 odmerki) zaprta z gumijastim zamaškom in zavarovana z aluminijasto zaporko.

Zunanja ovojnina:

Kartonska škatla z 1 plastenko s po 100 ml.

Kartonska škatla z 10 plastenkami s po 100 ml.

Kartonska škatla s 1 plastenko s po 250 ml.

Kartonska škatla s 4 plastenkami s po 250 ml.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

8.ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/2/09/095/002 - 100 ml x 10

EU/2/09/095/003 - 250 ml x 4

EU/2/09/095/005 - 100 ml

EU/2/09/095/006 - 250 ml

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 11. maj 2009

Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 11/04/2014

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Ni smiselno.

Komentarji