Improvac (synthetic peptide analogue of gonadotropin-releasing...) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - QI09AX

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Improvac
ATC: QI09AX
Substanca: synthetic peptide analogue of gonadotropin-releasing factor conjugated to dipthheria toxoid
Proizvajalec: Zoetis Belgium SA

Vsebina članka

A.IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK

DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE

Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin).

Toksoid davice: Zoetis LLC

601 W. Cornhusker Highway, Lincoln, NE 68521

ZDA

Sintetični GnRF peptid:

Auspep Clinical Peptides PTY Ltd.

15, Mareno Road, Tullamarine, 3052 Victoria AVSTRALIJA

GnRF – DT – konjugat: Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA

Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sprostitev serije

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVEGLEDE OSKRBE IN UPORABE

Na veterinarski recept. Rp-Vet.

C.NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)

Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št. 470/2009.

Pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1. SPC tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem

zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.

Komentarji